藥品檢驗的質量控制策略探究

袁云

藥品是一種特殊商品，直接關系到人們的生命安全，只有符合規定、達到標準的藥品才可以銷售，因此為了確保藥品的安全、有效，發揮其積極作用，質量控制相當重要。目前，對藥品的檢驗已引起我國的重視，藥品檢驗工作是一項細致的工作，質量控制主要由檢驗前、檢驗中、檢驗后三階段組成，涉及檢品抽樣、檢驗標準、實驗室條件、實驗操作、數據處理等因素。藥品檢驗工作者貫徹科學嚴謹的工作態度，借助各種儀器、設備對各類藥品進行檢測，使人們能放心用藥，維護人們的切身利益[1-2]。現研究針對藥品檢驗中的問題提出相應的質量控制的策略，報道如下。

1 發展現狀

我國已制定相關法律法規，如《藥品管理法》，以藥品監督管理為中心，明確相關機構的權利與義務[3]。在法律體系不斷健全、責任部門不斷完善的背景下，藥品檢驗工作不斷進步，為百姓的用藥安全架起保護傘。藥品銷售、流入市場，進行質量控制達到檢驗標準要求是至關重要的，但是在各種原因的影響下，我國的藥品檢驗在質量控制方面還存在缺陷，具體如下：（1）資金、技術不完全匹配：國內生物醫藥領域吸引的資金約占醫藥融資的5%，所獲得投資金額少，此外，國內大多中小型制藥企業未制定長遠的戰略定位，極少投入新藥研發，注重仿制藥品。研發機構、制藥公司缺乏資金支持，且未在內部形成完整的創新體系，藥品檢驗設備落后，達不到目前檢驗的要求，易造成檢驗結果的不準確。（2）技術人員水平不一：由于檢驗人員的新生力量多，不可避免的存在意識薄弱、經驗不足，對藥品檢驗過程、標準、質量控制的措施掌握不足，一定程度上對藥品檢驗工作造成不良影響。（3）檢驗標準的缺陷：目前，我國有些檢驗標準已無法滿足藥品質量控制要求，如：《衛生部藥品標準》（中藥成方制劑）還有部分品種仍未進行標準提高，僅有簡單的性狀、鑒別、檢查項，且專屬性不強。生物制造技術與發達國家存在一定差異，在現有的研發模式下越來越難以研發新藥。

2 質量控制的策略

2.1 檢驗前質量控制

檢驗結果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規范合理，保證樣品原始性，才能減少結果失真的可能性。總結以往的經驗，由檢驗結果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質量存在密切關系，因此檢驗前樣品的控制是很關鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結合專業知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設備完好，嚴格按要求保存[4]。

2.2 檢驗中質量控制

對藥品檢驗實驗室檢測過程進行的質量控制，主要包括受檢品、檢驗標準、實驗室條件、儀器設備、試藥試劑、實驗操作等因素。

2.2.1 受檢品 藥品收檢中應指派經驗豐富人員對藥品進行初步審查，核對藥品名稱、規格、批號、生產企業等信息，對于不符合收檢要求的藥品及時退回，并解釋不符合收檢的原因及其應該達到的要求。注意要為送檢的藥品貼上唯一性的標識，標注名稱、類別、狀態等，標簽不可模糊不清；根據藥典規定的要求，一倍量以供檢驗，二倍量則轉移至留樣室；對于留樣保管的樣品需保持唯一性的標識，并提供符合標準要求的保存環境，避免其被丟失、損壞、混淆等；在檢驗工作完成后對剩余檢品按照規定要求處理。樣品在接收、保存、檢測傳遞全過程中，應始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

2.2.2 檢驗標準 藥品標準是判斷藥品質量優劣的依據，只有符合檢驗標準的藥品才能夠銷售，所以檢驗標準必須時刻保持受控狀態[5]。檢驗標準應由專門的技術人員管理，收集標準變更信息，及時將新修訂的標準納入受控范圍，確保其有效性和時效性。同時檢驗人員對標準的掌握、對檢驗實質的理解，能夠避免機械操作，有助于提高工作效率，減少結果的誤差。

2.2.3 實驗室條件 藥品檢驗對實驗室環境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗結果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達到規定范圍，加裝空調、除濕器是必要的措施，檢測人員應每日監測室內的環境情況并記錄數據。注意水電氣、消防的安全控制，實施6S管理等。對設施和環境條件進行控制，使其能滿足檢驗檢測工作要求，確保檢驗檢測結果的準確和有效。

2.2.4 儀器設備、試藥試劑 為實驗室儀器建立檔案，每臺儀器設備應有唯一性編號，以及設備狀態。定期檢定/校準、維護和保養，及時處理儀器故障，對儀器規范管理，使其能夠準確運行；對不符合檢驗要求的設備應該停止使用，并標注明顯，以防與合格設備相混；指派專人管理儀器設備，其能對儀器狀態隨時確認；檢驗儀器的精確度、量程等需與檢驗項目的標準一致，使用儀器前需確認其是否仍在使用期內，如已超過期限則需計量檢定，合格后進行確認并標識。儀器設備使用人員需經培訓、考核合格后才能獨立操作，對精密度要求高的儀器操作和維護保養都得嚴格按要求執行，避免不當使用影響其精密度。嚴格管理試藥試劑和標準品，控制對其的選擇、采購、驗收、使用、保存等，詳細登記其出入庫和使用情況，保證其溯源性。

2.2.5 實驗操作、原始記錄 根據各檢驗機構的差異，編寫符合其具體情況的規范操作流程，并將其列入質量管理體系嚴格執行。技術人員在檢驗工作中應按照流程操作，克服以往操作中形成的習慣性和隨意性，減少結果的誤差。儀器也需有一套完整的規范操作標準，工作人員依據此標準進行規范化操作，并按要求填寫使用記錄。此外，作為檢驗過程的書面記錄，原始記錄的質量控制也很重要，該記錄主要涉及設備使用、檢驗過程的數據、溫濕度等。在原始記錄的書寫上，工作人員應堅持真實、完整、規范、清楚的原則，用簡練的語言將所要表達的問題完整無誤的說明，對技術性的專業名詞必須嚴格定義。對檢驗所得數據應詳細記錄，保持數據可靠性完整性，不可隨意改動或者減少、增加位數，按照相關規定對數字進行修約，如《數值修約規則與極限數值的表示和判定》[6]。

2.3 檢驗后質量控制

檢驗后的質量控制主要從檢驗的結果、報告方面入手。檢驗所得結果是在分析原始記錄后所得，對這原始結果應嚴格控制，不可因操作原因所得的不符合項而篡改記錄。作為藥品檢驗工作的最終成果，檢驗報告是工作質量的最終體現，各單位以國家食藥監總局編制的檢驗記錄與報告的相關書寫細則為指導，結合具體實際制定檢驗報告的模板并嚴格遵照，使其操作性加強，符合工作實際[7]。報告書的結構要完整，標準現行有效，檢驗的項目、結果、結論不可前后矛盾。此外，各單位、機構要積極地發現影響檢驗的因素，例如，積極參與國家質監局開展的能力驗證活動，對比各檢驗機構之間實驗室的差距、內部工作人員的差距、儀器差異，再測留樣品，在以上措施中提出對這些問題的有針對性的措施與計劃，為達到一定時期內檢驗結果的準確性的目標提供條件。

3 結論

藥品的使用對象是人，目前被用于疾病的預防、治療和診斷，藥品能夠有針對性的調節紊亂的生理機能，促進健康[8]。但是藥品的使用效果在很大程度上受使用數量、方式、時間的影響，所以用藥應規則、合理，盡量遵從醫囑使用。除了藥效，目前人們將更多的關注投入藥物的安全性。合格的藥品才能夠造福百姓，不合格的藥品不僅不能治療疾病，而且對人體可能造成與治療相反的作用，危害人們的健康，所以藥品檢驗工作是與人們的生命安全密切相關，而質量控制是檢驗的關鍵所在。研究通過對檢驗的全過程進行監控，從人機料法環測六個方面考慮，將檢驗的前、中、后三個環節分別進行質控，從藥品的選擇、檢驗標準、實驗室條件、實驗操作和記錄等方面尋找影響檢驗結果的問題，有針對性的實施有效的控制措施，以減小結果與真實情況的差距。綜上所述，藥品檢驗是確保藥品質量、維護人們生命安全、穩定國家發展的重要措施，提高藥檢人員對藥檢工作的重視，牢記為人民服務、對人民負責的意識，嚴格質量控制，能夠促進醫藥事業的發展，使人們用上安全放心的藥物。

[1] 胡丹東. 藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施[J]. 首都醫藥，2011，18（20）：50-51.

[2] 王瑞，倪蓓. 淺談藥品檢驗過程中的質量控制[J]. 中國科技博覽，2012，57（21）：279.

[3] 譚秋華，崔玉娟. 藥品檢驗的偏離及結果質量控制[J]. 中國醫藥指南，2012，11（18）：41-42.

[4] 徐璐. 藥品檢驗質量控制研究[J]. 藥物與人，2014，6（27）：93-94.

[5] 閔蕊. 談藥品檢驗的質量控制以及措施[J]. 科研，2015，11（27）：271-272.

[6] 孫學志，王蕊，史靜杰，等. 淺談藥品檢驗中數據結果及質量的控制[J]. 生物技術世界，2015，9（9）：231.

[7] 肖鏡，項新華，王青，等. 藥品檢驗機構實驗室開展變更控制的研究[J]. 中國衛生質量管理，2015，22（6）：78-81.

[8] 鄭翔，尹松鶴. 藥品檢驗的質量控制以及措施[J]. 生物技術世界，2015，9（6）：275.