CT設備質量控制的現狀與展望

伍 健 耿建華

X射線計算機斷層成像(X-ray computed tomography，CT)是計算機技術與X射線斷層攝影技術交融的成果，在臨床中被廣泛應用，成為疾病診治中必不可少的手段。CT設備質量控制是保障設備診斷質量與安全的必備工作，然而，許多醫療機構對設備質量控制未引起足夠的重視，鑒于CT的放射性，其質量控制尤為重要。為此，對國內外的CT質量控制工作進行調研綜述，并提出CT設備管理和使用的質量控制具體設想，以利于CT質量控制工作的順利開展，更好地服務于臨床。

1 CT設備質量控制的意義

CT設備是應用X射線對患者進行成像的一種重要的檢查方法，作為大型醫療設備，CT已被廣泛應用于臨床疾病診治中[1]。當前，CT設備的裝機量一直迅猛增長，2000年，聯合國原子輻射效應科學委員會報告指出，全球CT機總數已接近3400萬臺，全世界每年約有9300萬人次的CT檢查，頻率為57人次/千人；而發達國家其臨床應用更加普及，1996年的一次調查表明，美國每百萬人口CT設備擁有量達到26臺，日本每百萬人口CT設備擁有量為64臺[2]。美國在2006年時，全國CT檢查達6200萬人次/年。過去20年里全球范圍內CT機數量增長了8倍之多，2002年之后，保持在每年10%的速度增長。根據《中國CT市場發展分析報告》的研究數據顯示，從1979年引入第一臺CT設備開始，到2001年我國CT擁有量共計4760臺，而2009年增加到10101臺，到2010年這一數字升至11242臺[2]。在全國范圍內，我國每年接受CT檢查患者高達1250萬人次[2]。2013年底，全國CT裝機量就已超過16000臺[3]。截止2017年底，我國CT設備保有量為19027臺(不含軍隊醫療機構)，相比2016年增長了18%，而近5年一直保持高速增長，年復合增長率為16.1%。然而，許多醫療機構更多的重視大型醫療設備的配置和應用，忽視主動進行質量控制，認為購買的大型醫療設備已具有政府機構頒發的注冊證，各項指標肯定符合要求，沒有必要再進行不能創造效益的質量控制工作。然而，實際上即使是集成最新技術和設計理念的大型醫療設備，限于使用環境、時間推移及使用頻度，可能使其參數偏離其設計值。因此，如果沒有質量控制工作，有可能造成誤診漏診甚至對患者的健康造成損害[4]。CT作為大型醫療設備，其質量控制工作在保障質量與安全方面具有重要意義。

2 CT設備質量控制的定義及內容

2.1 質量控制定義

CT設備質量控制主要是指使用專業檢測模體及設備，對CT設備的技術指標及性能參數進行測試，以評估CT設備質量及實用性是否滿足臨床需求，保證CT設備符合醫療所需[5]。

2.2 質量控制內容

CT設備質量控制應貫穿設備安裝、驗收、日常使用及維護保養直至報廢的整個生命周期，涉及驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測。檢測項目大致分為：①劑量指數用來了解和控制掃描劑量，即患者所受照射劑量；②高分辯、低分辨和噪聲水平三項主要控制CT機對細小不同組織的分辨能力；③水和空氣的CT值、CT值線性及CT值均勻性主要用來保障CT機對不同組織定性的準確性；④層厚偏差、定位光精度及床運動精度則重點用來保證CT機對病變的定位精度[6]。

3 CT設備質量控制的現狀及發展

3.1 國外CT設備質量控制現狀

從CT設備于1972年應用于臨床開始，人們就認識到CT設備質量控制的重要性，首先是Edwin博士等[7]對全世界第一部頭部CT和第一部全身CT進行了性能評價及質量檢測，并在同年第一次放射年會上系統的提出了CT性能檢測評價及質量保證的相關理論[7]。1987年加拿大放射協會量化評估了系統噪聲，高對比度分辨力等[8]。1989年，Rockstroh等[9]提出CT設備質量控制應限于簡單而重要的檢測項目上，包括空氣和水的CT值、像素噪聲、對比度分辨力、空間分辨力、偽影、均勻性、管電壓、層厚、定位精度、定位片質量、輻射劑量以及膠片影像等。1990年，Halpern等[10]為數字影像的質量控制設計了一個簡單的模體，并在不同數字影像系統的質量控制中提供了一個客觀的標準。現今，CT被視為現代重要的影像技術之一，應用范圍也逐步拓廣，涉及CT透視、血管造影、心臟CT、動態CT以及尿路造影等，反復的CT檢查日益增多，尤其在腫瘤和急癥科室，關于過量CT照射引起有害事件的報道越來越多。因此，日常的質量控制工作，照射劑量與圖像質量之間的兼顧越來越受到重視。

3.2 國外CT設備質量控制發展狀況

(1)1977年，美國醫學物理師學會的第1號報告中，首次系統地提出了CT設備質量保證的方法、內容及工具等。

(2)1982年，世界衛生組織對CT設備主要性能參數做了一些規定，要求并發布了“診斷放射學中的質量保證”。

(3)1989年，較為系統和全面的標準，德國國家標準“放射線診斷工作中圖像質量的保證·X射線計算機斷層攝影裝置穩定性檢測”正式生效。

(4)1989年，日本公布了工業標準(JIS4923)“X射線CT掃描裝置用體模”，還制定了“關于X射線CT裝置性能評價的標準(草案)”。

(5)1993年，美國醫學物理師學會發表了第39號報告，對第1號報告作了修改和補充，比較系統、詳細地闡述了CT設備驗收測試時的基本要求。

(6)1994年，國際電工委員會(International Electrotechnical Commission，IEC)公布了國際通用標準(IEC1223-2-6)“關于X射線計算機斷層成像設備的穩定性測試”。

(7)2010年，美國醫學物理師學會推出了CT劑量評估的綜合方法。

(8)2012年，國際原子能機構(International Atomic Energy Agency，IAEA)出版了比較詳細的CT質量保證規范。

(9)2013年，美國電氣制造商協會(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)發布了與劑量優化和管理相關的CT設備標準屬性，同年提出了與CT中劑量有關的用戶信息和系統功能的補充要求。

3.3 國內CT設備質量控制現狀

我國CT設備質量控制工作起步較晚，相對于德、美、日等發達國家技術也相對落后。但隨著1979年引進第一臺CT設備后，我國CT設備質量控制工作發展較快，檢測技術、檢測體模、監督管理等方面得到了不斷改進與完善。國內學者在保證圖像質量，降低輻射劑量方法上也做出了大量研究，并取得理想成果。按照我國現行的“放射診療管理規定”監管要求，CT設備質量控制包括使用前的驗收檢測、每年的狀態檢測及日常的穩定性檢測3個方面，其中驗收檢測及狀態檢測由有相關資質的機構進行，穩定性檢測由使用的醫療機構進行。我國CT設備的驗收檢測，狀態檢測得到了較好執行，但穩定性檢測尚未全面開展，與之相關的校正維護也未及時到位。究其原因，可能是由于我國無物理師制度，無放射影像物理師崗位，從事CT設備質量控制的為臨床技師或工程師。其他相關影像設備的質量控制也存在類似的問題[11]。

據文獻報道，二級醫院CT機的狀態檢測合格率普遍低于三級醫院，部分二手CT機存在嚴重的質量問題，設備帶病上崗[12]。北京軍區疾病預防控制中心從27臺CT設備的性能質量檢測中發現，出現問題較多的依次是噪聲(合格率為62.96%)、CT值線性(合格率為85.19%)、CT劑量指數(合格率為85.19%)和CT值(合格率為92.59%)[13]。貴陽市2015年對24臺CT機進行檢測，其合格率為87.5%，其中CTDIw(頭部)合格率為91.7%，水CT值、噪聲、低對比可探測能力合格率均為87.5%，重建層厚偏差、均勻性、CT值線性合格率均為95.8%[14]。四川省2015年CT機檢測合格率僅為40%，其中定位光精度、重建層厚偏差、水CT值以及均勻性合格率均為98.6%，CT劑量指數合格率97.1%，噪聲合格率81.4%，CT值線性合格率68.6%[15]。上海市2016年二級乙等醫院CT機檢測合格率僅為32%，其中高對比度分辨力不合格率為4.8%(常規算法)及50%(高對比算法)，低對比度可探測能力不合格率為17.7%，水CT值不合格率為11.3%，均勻性不合格率為14.7%，噪聲不合格率為14.7%[16]。

3.4 國內CT設備質量控制發展狀況

(1)80年代，國內一些學術組織和專家大力宣傳大型醫療設備質量保證重要性，并推動其工作發展，使質量控制工作在思想上引起了重視。

(2)90年代，全國、全軍多次召開放射科質量保證學術交流會。

(3)1993年，長春計量監督局首次提出了CT性能狀態檢測，并出臺了相應的標準規范，此規范中參數與IEC報告相同，狀態檢測和驗收檢測與德國標準規范一致。

(4)1995年，原國家衛生部和國家醫藥管理局著手對大型醫療設備加大管理，并研究大型醫療設備的檢測評估的方法和相關標準，分別制定了衛生部第43號部長令和關于“大型醫療設備管理辦法”的規定。

(5)1996年，原國家衛生部辦公廳下發了“X射線計算機體層攝影裝置等大型醫用設備配置與應用管理實施細則”，從此我國衛生行政部門開始對醫療機構CT設備的配置、人員培訓及其應用質量進行規范化的監督和管理。

(6)1998年，原國家衛生部和質量技術監督局發布了適用于CT設備運行狀態檢測和驗收檢測的國家標準(GB/T17589-1998)“X射線計算機斷層攝影裝置影像質量保證檢測規范”。

(7)2001年，國家技術監督局發布了(JJG961-2001)“醫用診斷計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規程”。

(8)2003年，軍隊發布了“X射線計算機斷層掃描系統應用質量檢測與評審規范”。

(9)2005年，國家食品藥品監督管理局發布了(YY0310-2005)“X射線計算機體層攝影設備通用技術條件”，標準規定了X射線計算機體層攝影設備分類命名與基本組成，實驗方法等。

(10)2006年，國家質量監督檢驗檢疫總局發布了(GB/T19042.5-2006)“醫用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗”。

(11)2007年，國家技術監督局發布(JJG1026-2007)“醫用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規程”。

(12)2011年，中國國家標準化管理委員會發布了(GB17589-2011)“X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范”。

4 展望

4.1 CT設備質量控制常規化

作為科室領導，應認識到完善的設備質量控制是產生優質影像資料及保障安全的前提，并應重視并積極引導CT設備質量控制工作，配置質量控制人員。相關團體及機構舉辦質量控制人員培訓班，提高質量管理水平，真正把質量控制工作提上日程且落到實處。

4.2 CT設備質量控制標準化

為提高CT設備質量控制的可操作性、檢測結果的可靠性及可比性，CT設備質量控制的標準化是必需的。這里涉及機房測試環境、測量模體、檢測指標、測試條件、客觀分析軟件等的統一[17]。應完善國家或行業質量控制標準，按照現行的標準進行質量控制。

4.3 CT設備質量控制系統化

制定質量控制內容的實施及監管，由各級監管部門、技術機構及醫療機構搭建網絡平臺，逐步建立質量控制記錄檔案，定期檢查并列入醫院質量保證體系。

4.4 CT設備質量控制遠程化

由于我國CT設備數量多、分布廣，質量控制工作均由人工完成，導致質量控制工作任務重、成本高、監管滯后、時效性差以及檢測數據不客觀。針對目前CT設備質量控制工作現狀，某些地區已開始嘗試建立遠程質量控制體系，即各單位醫學工程技術人員根據相關標準，用專業檢測設備及檢測模體對CT進行檢測，并將檢測數據和采集圖像通過網絡上報至檢測中心；檢測中心人員通過大型醫療設備遠程質量控制系統及CT的成像性能自動分析軟件完成分析管理，然后將結果經網絡反饋給各醫療單位；醫療單位根據反饋結果采取適當措施，以最大限度的保障CT設備的臨床應用質量安全[18-19]。目前，CT設備的遠程質量檢測已具備逐步實施的技術和條件，在此基礎上增加檢測設備，如數字減影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)測試體模、仿組織超聲體模即可完成，如磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)、DSA、數字X射線攝影(digital radiography，DR)、超聲等大型醫療設備的遠程質量檢測工作[20]。

4.5 CT設備質量控制具體化

CT設備遠程質量控制體系雖然解決了檢測的及時性、客觀性及降低成本的問題，但還存在檢測獨特性的問題，如檢測項目及其周期的差異性。容易發生異常的指標應縮短質量控制周期；不容易發生異常的指標則應適當延長質量控制周期；CT設備使用年限、工作負荷有別，也應摸索適宜的質量控制周期。此項工作應由科室專人負責，既為工作方便，也為科室減少支出。但需科室配備測試工具，組織專業培訓，以達期望目標。

4.6 CT設備質量控制智能化

質量控制中，實現影像自動分析和數據自動傳輸，可以客觀有效的追蹤系統性能。系統的不穩定性能及早的發現并糾正，從而可以制定更為嚴格的性能標準，為臨床提供更為精確的圖像。

綜上所述，CT設備定期的質量控制和校正維護對圖像質量及安全的影響是關鍵性的，需要廠家工程師、單位工程師和操作技術人員的共同合作。只有這樣，才能發揮CT設備的最佳性能，進而提高其成像質量，保證診斷和治療的準確性[21]。