淺談中藥飲片質量問題與對策

黃菁菁，楊延博

（1. 遼寧省大連市旅順中學，遼寧 大連 116041；2. 遼寧省大連市旅順口區城區社區衛生服務中心，遼寧 大連 116041）

0 引言

中藥飲片的質量直接關系到人民群眾的生命和健康安全，直接關系到中醫運用理法方藥的準確性，直接影響著中醫藥事業的發展。由于市場競爭日趨激、野生中藥材的資源匱乏、中藥材需求與產量矛盾加劇，價格劇烈波動，制假和摻偽現象嚴重、傳統炮制工藝的失傳等原因，致使中藥飲片的質量存在許多問題。近年來，國家加大對中藥飲片質量的整治力度，取得了些明顯的效果，但仍然存在一些問題，危害著患者的身體健康，阻礙中醫藥事業的發展。本文旨在剖析目前存在的問題，探討相應的應對策略。

1 影響質量的因素

1.1 中藥材的產地

中藥材因受地理、環境、氣候、采收等影響，其質量和藥效也有所不同。所以，道地藥材一直是中藥材質量評價中的一項重要標準，因此，市場上也出現大量非道地藥材冒充道地藥材。如四大懷藥之一的懷山藥，是河南省的道地藥材，張重義[1]等選取同一種懷山藥，在不同產地同年栽種，以揭示不同產地的懷山藥的質量區別，并分別對不同產地懷山藥中的主要成分淀粉、蛋白質、多糖含量進行比較，結果發現由于氣候土壤條件的區別，懷山藥的道地藥材產區，河南產懷山藥的淀粉含量要大于山西平遙和太谷產懷山藥，道地產區懷山藥的蛋白質平均含量高于非道地產區的平均含量。

1.2 中藥材采收

不同季節采收的中藥材，造成中藥莖、根、葉、花等各個器官，藥物有效成分含量各不相同，而且還會造成農藥殘留量的不同。由于受經濟利益驅駛，藥農將未到采收期的藥材提前采收加工，造成中藥材的質量下降，如提前采收的樹皮類藥材，杜仲、黃柏、厚樸等，樹皮厚度過薄，影響臨床療效。如市場上枇杷葉有青葉和黃葉兩種類型，青葉為鮮葉曬干所得，黃葉為撿拾地上落葉，歷代本草記載，枇杷葉以4月采質重者為佳；枇杷葉的有效成分主要是黃酮類和三萜酸類，而黃酮類成分是以槲皮素、山奈酸為母核的一系列的苷[2]，韓秀騎[3]等對不同采收季節枇杷葉中黃酮類成分的含量分析結果表明，枇杷葉中總黃酮以及槲皮素、山奈酚的含量在4、5月較高，而11月含量比較低。充分說明了不同采收季節對藥材中藥效含量差異的影響。將病死動物做為中藥材也是影響采收質量的關鍵問題，如僵蠶中摻入病蠶、死蠶；鱉甲來源于鱉的背甲，應自活體宰殺，沸水燙取后獲得。可個別養殖戶使用病死鱉或腐化取骨，流入市場。由于中藥材產地受到重金屬污染、各類工業生產排放大量有害物質的廢氣以及農藥的使用，都可以導致藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留等安全性指標超標嚴重，如三七粉、珍珠粉等。

1.3 中藥飲片炮制

人為炮制不規范，導致非藥用部位和大量雜質摻雜其中，影響煎煮，使得藥材的質量難以保證，如以非藥用部位代替藥用部位出售：僅皮部入藥的土荊皮、白鮮皮等未去木心；北細辛中摻有葉；柴胡中含大量莖部；廣藿香少葉或沒有，主要是莖部。為使飲片色澤鮮艷好看，還可以增加飲片的重量，使用大量硫碘熏蒸，使二氧化硫含量超標，如銀杏、百合、枸杞子口嘗明顯發酸；紅參用糖浸炮，高甜度、參味淡，使其有效成分流失嚴重；地龍、土鱉蟲、全蝎，人為摻加泥沙和大量鹽。炮制過程中存在不符合《中藥飲片質量標準通則》和《全國中藥炮制規范》或地方也比較嚴重，斜長片、破碎片、斧頭片、連刀片等異形片超出標準規定的范圍；藥屑雜質超多，如黨參、太子參中，須根過多，不符合藥典標準[4]。澤瀉、山楂水分含量超標；炮炙品存在生片、糊片，如炒山藥。炒炭品完全炭化者超標，如茜草炭；蜜炙飲品粘手，如蜜款冬花、蜜紫菀。飲片切制不符合《藥典》規范，如茯苓切制為塊狀、導致中心部未煎透，煎煮后出現生心。

1.4 中藥飲片臨床應用

1.4.1 中藥飲片的驗收

驗收入庫是中藥飲片進入醫院藥房的質量控制第一關，嚴重影響臨床療效。2014年，國家食品藥品監管總局從全國31個省市自治區，有關中藥材生產企業及藥店、醫療機構抽取10個品種772批樣品，抽取結果顯示，抽驗的中藥材和飲片的質量問題比較嚴重，多數存在染色、增重、摻偽、摻雜。由于醫療機構管理不規范，藥房進貨量多，驗收時沒有嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行，使得不合格和假冒偽劣中藥飲片入庫[5]。供貨公司應付不規范，隨意標識包裝產地，其它產地的山藥標識道地藥材產區的山藥；驗收過程中，發現的偽品和摻偽現象極其嚴重，如龍骨充龍齒、生蒲黃摻雜、染色或增重、天南星科植物鞭檐犁頭尖的干燥塊莖或異葉天南星、東北天南星冒充半夏，有毒的傘形科植物大葉柴胡冒充柴胡、冬蟲夏草中插入竹簽、蟬衣中摻入用蜂密與泥沙混合物以加重；穿山甲中加有硫酸鎂以增加質量，但硫酸鎂口服有致瀉的藥理作用，患者服藥后引起不明原因的腹瀉，導致對醫生的不信任。

1.4.2 中藥飲片的養護

明代陳嘉謨《本草蒙荃》中論述：“凡藥貯藏，宜常提防，陰干，曝干，烘干，未盡去濕，則蛀蝕霉垢朽爛不免為殃”。動物類藥材因含大量脂肪和蛋白質，又因養護不當，夏季易生蟲，如天龍、刺猬皮。枸杞子在夏天炎熱、潮濕的環境中，極易變潮，發生粘連現象，實驗證實，枸杞子在室溫，相對濕度75%左右貯存最易變色，3個月內即發生霉變、蟲蛀現象[6]。

1.4.3 中藥飲片調劑

中藥飲片中存在同名異物、同物異名的現象普遍存在，如血見愁，全國被稱作血見愁的植物40余種，常見的有大戟科的鐵莧菜和地錦草、茜草科的茜草[7]，同物異名的如大黃，又稱將軍、川軍。處方書寫不規范，醫生未寫腳注，先煎、后下、沖服等。處方計量單位不準確，如醫生習慣上將蜈蚣以條為計量單位，但是每批次的蜈蚣都會有重量上的差異，在處方調劑時就會造成重量上的不準確。炮制品附生品，如炒紫蘇子附生紫蘇子；如寫遠志，有的發蜜遠志，有的發炙遠志；由于片型差異、分戥不勻每劑誤差量大，如生地黃，飲片呈干硬的類圓形或不規則厚片，調劑時無法嚴格按照處方常用劑量6、9、15、30克等劑量調劑，因此造成每劑中的地黃劑量差異大，無法準確維持患者體內穩定的血藥濃度[8]。

1.4.4 中藥飲片代煎

很多醫療機構將代煎飲片交由醫藥公司調劑和代煎，未能對第三方調劑和代煎過程進行有效監督管理，造成飲片質量下降、投藥量不足和煎液稀淡。醫療機構內部使用的煎藥機煎煮中藥，煎藥機的煎藥功能缺乏，不符合中醫傳統煎煮要求，多數不能滿足、先煎、后下等相關要求[9]。內部的煎藥人員，只是經過簡單的基本培訓，但沒有持續地進行教育，對代煎的管理不嚴格，造成其責任心不強，導致人為地影響代煎中藥飲片的質量，如投水量過多、浸泡時間短或未經浸泡、浸泡不充分、用水量未超過藥面2-5厘米。

2 采取對策

2.1 政府部門及企業

2.1.1 加強法規建設和懲罰力度

由于中藥飲片缺乏統一的國家炮制標準，而致地域性差異，盡快建立全國統一的《中藥飲片炮制規范》，并且在《刑法》中加大對生產假冒偽劣藥材和飲片的刑罰力度。加大對中藥飲片生產和分裝企業的飛行檢查頻率，對違反GMP標準的企業，堅決給予吊銷GMP證書，清退市場并予以公開曝光[10]。

2.1.2 提高種植基地科學化和規范化水平

鼓勵中小型中藥飲片生產和經營企業合并，在道地藥材產區，建立符合GMP要求的飲片加工廠和符合GAP要求的種植培育基地。積極引導農戶對中藥材進行規范化、規模化種植。建立統一的種子和種苗繁育基地，合理使用化肥和農藥，按季節、年限和藥用部位，進行中藥材的采收。

2.1.3 鼓勵企業科技創新和人才培養

企業應加大人才和設備的投入，進行科技創新，創造良好的環境，吸引高學歷的炮制人才或與大學聯合培養、合作等方式提升和開發更加科學的炮制技術和方法，積極參加炮制規范標準的改進。

2.1.4 推進中藥數字化、標準許化和規范化建設

加快實施中藥編碼、中藥方劑編碼工作，使中藥擁有全國唯一的“身份證”代碼，解決同名異物、同物異名的問題[11-12]。

2.2 醫療機構

2.2.1 加強采購和驗收管理

實行招標采購，嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》等有關規定進行質量驗收，從具有GAP生產基地的藥企采購，驗收不能忽視質量問題，而只注重工作效率，應嚴格按照法定標準和采購合同，抽驗樣品、逐批驗收、進行質量檢查。對不合格的中藥飲片，堅決退回。

2.2.2 建設藥品流通全過程的中藥飲片質量控制監管鏈

藥檢室-藥庫質量驗收-領藥質量復查-調配質量復核-養護質量監督-臨床用藥質量信息反饋-代煎飲片監督-臨床藥學室。通過上述環節的監督評價、確認和控制不合格的中藥飲片，進入下一環節。提高藥房驗收人員的專業水平和綜合能力，使用傳統的經驗鑒別方法，對中藥進行真偽鑒別。提高中藥處方調劑過程規范化操作，健全各項工作流程和制度，定期校正調劑工具，審方工作程序化，配方過程規范化，提高藥師的專業素質和職業道德，規范醫生處方書寫。

2.2.3 讓患者參與到中藥飲片的質量監督中

通過新興交流媒介，如微信公眾號、定期邀請患者參觀藥房、設立患者質量監督員等方式，鼓勵患者參加到醫院中藥飲片的質量監督工作中。