醫療技術臨床應用“負面清單”管理制度的建立與實施

王振宇，嚴 娟，宋寧宏，顧 民

（1南京醫科大學第一附屬醫院/江蘇省人民醫院醫務處；2院長辦公室，江蘇 南京 210029）

根據行政管理“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則，2015年6月國家衛生計生委下發的《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，對醫療技術臨床應用取消準入審批，除了明確禁止的應用技術外，對限制應用的技術，改為備案制。由醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任，同時要求醫療機構強化主體責任意識、建立完善醫療技術臨床應用管理制度、按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權并動態管理、建立健全醫療技術評估與管理檔案制度等。2009年原衛生部頒布實施《醫療技術臨床應用管理辦法》建立的對醫療技術分類分級管理模式以及第三方評價準入機制不復存在，醫療機構對醫療技術臨床應用管理具有更大的自主權，同時也相應的負有更大的主體責任。

2016年10月，國家開始實施醫療技術臨床應用事中事后監管政策試點工作，其核心內容是試點建立醫療技術臨床應用“負面清單”管理制度。2016年11月實施《醫療質量管理辦法》也提出了對技術管理的要求并明確責任主體。

1.“負面清單”管理的概念

1.1 “負面清單”管理的定義

所謂“負面清單”管理，是相對于“正面清單”而言的一種國際通行的準入管理辦法，遵循“法無禁止皆可為”的原則［1］，以清單方式明確列出禁止和限制準入范圍和內容，機構或單位采取相應管理措施的一系列制度安排；負面清單以外的各類主體皆可依法平等準入。

1.2 “負面清單”管理制度的起源與應用

“負面清單”管理起源于19世紀歐洲，最早應用于貿易、投資，逐步應用于航海、公共事業等其他領域的準入。美國是負面清單模式的最大推動者，主要應用于投資和貿易方面，如TPP（跨太平洋戰略經濟伙伴協定）以“注入前國民待遇+負面清單管理”為核心。國內負面清單管理最早應用于市場準入，逐步應用于教育和衛生領域，如2013年十八屆三中全會提出“負面清單基礎上的市場準入制度”，2015年國務院制定市場準入負面清單，包含教育、衛生行業等。

1.3 醫療技術及其管理的特殊性

醫療技術是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷和治療措施［2］。根據上述定義，可見醫療技術種類繁多，安全性、有效性、風險性差異巨大等特點，醫療技術臨床應用的管理從分類準入管理到備案制的實施，雖然管理模式有所調整，但是原二、三類技術目錄的和現今國家和省禁止、限制類醫療技術目錄的發布，總體體現的原則與“負面清單”管理的思路不謀而合。

2 醫院醫療技術“負面清單”管理制度的建立

我院于2016年6月修訂的《醫院醫療技術臨床應用管理規定》中，明確技術管理的基本制度為分類、分級和“負面清單”管理，較早提出醫療技術負面清單管理概念并建立實施。

醫療技術臨床應用“負面清單”管理制度，是指醫療機構以清單方式明確列出禁止開展需要準入管理的技術項目和需要重點監管的人員，并采取相應管理措施的制度安排。負面清單以外的技術和人員等，皆可依照《執業醫師法》、《護士管理條例》等法律法規取得相應的資質后平等開展。根據安全性、風險性、有效性、倫理性等原則，醫療技術分為禁止類醫療技術、限制類醫療技術和非限制類醫療技術。清單上列舉的禁止類醫療技術不得開展，限制類醫療技術需要醫院準入后開展，清單外技術科室做好技術檔案記錄后開展，無需申報、準入。

“負面清單”技術必須包含國家法律法規規定的項目以及各級衛生行政主管部門禁止開展和要求進行準入管理并備案的技術項目；“負面清單”人員為參照有關管理規定需要授予或限制相關技術權限或重點監管技術開展情況的醫務人員。

3 醫療技術“負面清單”管理流程

3.1 擬定管理規定，明確組織架構、責任主體及管理模式

“負面清單”制度管理醫療技術臨床應用是以符合衛生行政主管部門管理要求為基礎的，突出重點，與既往全面管理的規則有所不同，首先需要在制度上進行相應的調整，修訂既往的技術管理規定，完善組織架構，在委員會、職能部門管理的基礎上，發揮科室技術管理小組的職能，同時明確院科兩級技術管理的責任主體。

3.2 建立技術項目負面清單

負面清單應包含的項目有：（1）行政許可項目，如人體器官移植；（2）非行政許可項目，如國家、省衛生主管部門“限制類醫療技術”，機構新開展臨床技術等；（3）衛生行政部門發布的禁止類醫療技術；（4）機構認為需要采取準入管理的醫療技術。哪些是禁止開展的項目，哪些是需要嚴格準入、重點監管的項目，清單的確立必須慎重，如果負面清單項目過于寬泛，就失去了這一管理模式的優勢，違背制度創新的初衷；如果負面清單項目過于簡單，又使得對一些技術含量較高、風險較大或占用資源較多的技術缺乏有效的監控，所以這一平衡點的掌握尤為重要。

3.3 負面清單醫療技術需要進行授權準入管理

“負面清單”建立后，禁止類技術即明令禁止開展，限制類醫療技術需按流程進行申請、準入和授權，并按要求進行檔案管理或向上級衛生行政部門備案。負面清單技術可采取分類授權或一事一授權的方式，以提高效率。如非禁止、限制類技術以外的手術分級管理，可參照相關的管理辦法分類、分級授權。新開展技術管理，必須一事一授權，包括：（1）新技術開展的場地應符合要求，如醫院管理、感染控制、醫療流程等；（2）新技術開展所需的設備、耗材、藥品等應符合要求，需符合國家相關規定和醫院正式的采購流程；（3）新技術開展須有完備的技術損害預案及技術開展應急預案；（4）新技術開展應有完備的知情同意書并經倫理委員會審核備案。

3.4 根據技術開展實施情況建立人員“負面清單”

“負面清單”技術授權后的人員以及根據技術開展過程中的監管情況，建立人員“負面清單”，主要包括：（1）行政許可項目相應人員；（2）授權技術的實施人員；（3）存在技術開展安全隱患的人員，包括發生醫療技術不良事件并被認定負有相關責任或違反規定開展相關醫療技術，被采取降低醫療技術權限級別、限制權限范圍或取消權限等人員。

4 “負面清單”的監管與調整

“負面清單”一經確立，應重點加強監管。一般以技術開展科室階段性的報告、職能部門審核、抽查，定期報告技術管理委員會的方式執行，最嚴格的應采取個案追蹤，相關技術每一例開展均應事先報審、事后評估、階段性總結分析，如人體器官移植技術，部分高風險的新開展技術等。

以嚴格執行國家和省級衛生行政部門發布的禁止類、限制類醫療技術目錄為基礎，充分發揮各臨床專業醫療技術管理小組和醫院醫療技術管理委員會的作用，醫療技術管理部門及時動態地調整負面清單項目，有助于更為科學、實用的制定、修訂醫療技術“負面清單”［3］。同樣的，“負面清單”醫務人員的技術開展情況需要相應管理部門重點監管，人員“負面清單”也應采取動態管理方式［4］。

5 小結

醫院建立醫療技術“負面清單”管理模式并實施一年多來，重點突出，管理效率明顯提高，由于時間較短，雖然在技術創新、醫療技術相關獎項、臨床技術類學術論文發表等方面還沒有明顯的提升，醫療技術水平、服務能力、醫療質量等各項指標也無明顯優化，但是醫療技術相關安全得到了很好的保障，技術開展、技術創新的積極性得到了保護和提高，為今后相關工作的開展和推進夯實了基礎。

“負面清單”管理模式具有更強的針對性，抓大放小；一方面充分尊重醫療從業人員依法執業的權利，給予臨床?？萍捌溽t療技術人員更多的自主性，另一方面對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫院的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術加強管理［5］，強調院科兩級的主體責任。

醫院職能部門、臨床醫技科室及醫務人員可以對照“負面清單”實行自檢，需要準入的按流程申請、審批、授權，無需準入的按規范要求開展，對其中不符合要求的部分進行事先整改，對授權或限制權限人員進行重點監管，從而提高醫療技術臨床應用管理的效率和成效。

根據醫療技術的定義，其項目種類繁多，涉及醫師、護士、藥師、技師等人員也眾多，對“負面清單”技術的管理流程實施、對“負面清單”人員的監管、對相關技術開展情況的統計等，以及人員技術權限及檔案管理等都需要借助信息化的手段來執行。

醫院在實施過程中，我們發現“負面清單”管理模式也可應用于現代醫院管理的其他方面，如醫院感染管理、醫療質量重點環節管理、ICU等重點部門管理等，以突出管理重點、提高管理效率，獲得更好的管理效果。隨著現代醫院管理制度的不斷建立完善，這一管理模式將會有更多的應用空間。

［參考文獻］

［1］ 李富軍，高 嵐，楊 晶，等.“負面清單”管理在醫療技術建設中的應用［J］.解放軍醫院管理雜志，2014，21（2）：114，128.

［2］ 中華人民共和國衛生與計劃生育委員會.關于印發《醫療技術臨床應用管理辦法》的通知（衛醫政發〔2009〕18號）［EB/OL］.［2009-03-02］.http：//www.nhfpc.gov.cn/mohbgt/s9507/200903/39511.shtml.

［3］ 呂蘭婷，付榮華.我國醫療技術管理中引入醫療技術評估的路徑探討［J］.中國醫院管理，2016，36（12）：17-20.

［4］ 吳洪濤.我國醫療技術管理現狀及衛生政策反思［J］.醫學與哲學，2016，37（6）：16-21.

［5］ 賈怡蓓，張 晨，顏世潔，等.醫療技術臨床應用管理國內外經驗與啟示［J］.解放軍醫院管理雜志，2015，22（4）：328-330.