食品相關產品生產許可現場核查工作中存在的問題及建議

◎ 王 莉，羅慶紅，何正剛

（1.重慶市質量和標準化研究院，重慶 400023；2.重慶市質量技術評審和認證中心，重慶 400023）

食品相關產品是指與食品直接接觸，從而可能會影響食品安全的各類產品。主要包括2類：①直接接觸食品的材料和制品，如食品用包裝、容器、工具、加工設備及涂料等。②食品生產加工用化工產品，如洗滌劑、消毒劑、潤滑劑等。所涉及的材質包括塑料、紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、玻璃等。食品相關產品對食品安全有重大的影響，是食品安全不可分割的重要組成部分，目前納入生產許可管理的食品相關產品有食品用塑料包裝容器工具等制品、食品用紙包裝容器等制品、餐具洗滌劑、壓力鍋、工業和商用電熱食品加工設備。

2005年實施的具有中國特色的食品相關產品生產許可質量安全準入制度是歷史的必然，該制度的3個核心內容是生產許可證、強制檢驗、市場準入標志管理，生產必備條件的現場核查是企業獲得生產許可證的關鍵。實施市場準入制度以來，食品相關產品的質量得到大幅提升，生產企業、消費者的法制意識、質量意識也進一步增強。當然，企業需要生產條件現場核查和產品檢驗同時符合要求才能取得合法市場準入資格，其中現場核查是一個重要環節。近年來，食品相關產品生產許可現場核查過程中逐步暴露出一些問題，下面筆者就這些問題提出個人的看法。

1 食品相關產品生產許可現場核查發現的問題

1.1 部分企業素質較低，依賴中介公司的情況仍然存在

在食品相關產品現場核查工作中發現，有一部分規模小的企業，人員素質較低，對食品相關產品生產許可政策和相關技術標準要求了解不深入，企業為圖省事，完全依賴中介公司，申請書、質量管理體系文件及各種記錄均由中介公司代勞。中介公司做的資料與企業生產條件不能完全吻合、實用性不強，多數中介公司做完資料離開后，企業不能按質量管理體系文件要求正常運行，更不能持續保持滿足生產許可要求。更有甚者，中介公司為了達到讓企業現場核查過關的目的，在核查現場發現有中介公司派咨詢老師充當企業的管理人員，有的還幫企業臨時聘用檢驗員應付考核，嚴重影響了審查組現場核查的公正性、有效性。

1.2 部分企業制度和運行兩張皮，記錄虛假的情況仍有發生

審查組在對企業資料審查和現場核查中，常發現部分企業質量安全制度及質量手冊模板化，千篇一律，更有極少數企業的制度完全一樣，有的企業體系文件不具操作性，審查組在現場核查時常會遇到“文不對題”的體系文件，各種記錄包括采購、生產、出廠檢驗等均由中介公司人員代勞，所有的記錄筆跡是一個人的現象比較普遍。

究其原因：①制度和作業指導書未結合企業生產運行的實際情況制訂。②部分企業不能按制度規范運行，日常生產記錄、出廠檢驗報告及原始記錄都沒有嚴格按要求持續記錄，且記錄不完善，有部分企業都是在現場核查前臨時補資料，未發揮各項制度的真正作用。③企業誠信意識缺乏，把取證看成是應付，并沒有借此提升人員素質和產品質量的觀念。

1.3 受理環節審核資料把關不嚴

生產許可申請受理部門工作人員對《審查通則》和《細則》不熟悉，對申請材料中存在的問題不能及時告知企業補正，導致核查時間延誤。如食品用塑料包裝企業，未按要求提交所申請產品型式檢驗報告或提交不全，申請一旦受理，審查組現場核查中如未能及時發現并下達核查結論合格，到審批環節再通知企業補做型式檢驗，型式檢驗結果合格，可立即進入審批環節，如果型式檢驗不合格，將導致一系列連鎖反應，審批機關會作出不予許可決定，不僅嚴重影響核查質量和效率，企業也會因此投訴相關部門。

1.4 審查人員業務水平參差不齊，現場核查把握的尺度存在差異

審查組現場核查把握尺度不一致是多方面原因造成的：①國家行政許可制度改革力度較大，審查的流程和依據變化較快，審查的要求也越來越高，審查人員的責任也更大，但凡新的要求一出臺，都需要一段時間的學習，并需要通過現場核查來理解和把握標準。②審查人員的知識結構和經驗不一致，對通則和細則理解不一等原因，造成現場核查尺度存在差異。如專業偏重標準化的審查人員，核查側重點在標準文件的核查；專業偏重檢驗的審查人員，核查的側重點可能在檢驗方面；而專業偏重產品生產工藝的審查人員，核查的側重點會放在工藝文件方面。③不同地域之間的審查也存在差異。如相對發達地區比邊遠地區企業的生產條件好一些、人員素質高一些，邊遠地區企業生產條件相對差一些，審查組在審查這些地方的企業時，與企業之間容易形成一個相互妥協的結果，審查組會根據所在地區企業生產條件的平均水平作出審查結論，這種結論可能存在發達地區和邊遠地區企業現場核查的尺度不一致的情況。

此外，由于目前審查人員幾乎都是兼職從事現場核查工作，部分審查人員對現場核查工作不能夠專心投入，有的審查人員現場核查時只是走過場。同時，審查人員在業務上缺乏時間學習和探討，現場核查組織單位對核查中發現的問題探討、業務學習的組織較少，沒有形成制度化。

1.5 審查環節與監管環節之間缺乏銜接

證后監管是生產許可制度有效運行的保證，但目前監管體制存在“重發證、輕監管”的問題。由于部門之間的協作工作還不到位，日常監督管理工作跟不上發證工作的步伐，因而導致有些企業在獲證后放松了管理，企業產品質量和質量保證體系運行等工作出現了回潮現象，沒有持續保持獲證時的水平，影響了生產許可證制度的有效運行，這主要是因為監管制度存在問題。但許可審查工作主要是技術機構的審查人員參與實施，而監管由政府機關執行，雖然有觀察員參與現場核查，但由于觀察員的職責只是對審查過程監督，并不實際參與審查，有部分觀察員不陪同審查組進入車間現場，對企業實際情況不了解，這樣就不能清楚地知道企業存在的問題。有部分獲證企業為了生產需要，擅自改變生產場所布局和工藝流程，如果監督不到位，沒發現企業生產條件的變化而督促企業進行生產許可變更，會給企業產品質量安全帶來隱患。

2 完善食品相關產品生產許可審查機制的幾點建議

2.1 加強對企業的引導，提升質量意識和責任意識

企業在申請生產許可證的過程中依賴中介公司，是因企業自身能力有限，缺乏實力招募人才保證質量體系的運行和實施，但更多的是企業質量意識不夠，責任心不強，很多企業特別是小企業認為“生產許可證”就是一道門檻，過了就萬事大吉，企業為取證而取證，拿證后“原來怎么干還怎么干”，殊不知這只是企業按生產許可相關要求規范化生產的開始。因此，加強對企業的引導，宣傳相關政策，讓企業意識到生產許可在質量管理中的作用，提升企業的責任感和質量意識。

2.2 加強對證前的宣傳指導，提升企業自身能力

要加強政策法規宣貫，提升企業把握政策的能力。生產許可管理部門要在企業有意向申請生產許可前為企業提供免費咨詢服務。指導企業根據自身實際情況，合理布局廠房各功能間、編制企業質量管理體系文件、管理制度及相關記錄。監管部門把有關的規定制度化、模版化，讓企業人員便于學習運用。同時，加強對企業人員的培訓，特別是檢驗人員崗前培訓。

2.3 嚴把申請材料受理關，提高申請材料受理質量

監管部門對生產許可申請需要提交材料目錄化、模版化，提出材料符合法定形式的要求。受理部門工作人員要加強業務學習，提高審查材料的能力。企業提交的申請材料齊全，符合法定形式，受理部門即可受理，部分從技術角度需要完善的事項可留到現場核查時確認和補正。

2.4 加強對審查人員的培訓，確保審查尺度的一致性

現場核查是企業取得生產許可證的關鍵環節，對審查人員的能力要求較高。①要求審查人員要有高度的責任心、勇于負責的精神，嚴格把好現場核查質量關，盡心竭力做好現場核查工作。審查組要嚴格按照審查計劃和程序進行現場核查，不得隨意更改審查計劃和企業申請許可的事項。要充分利用照相、錄像等現代化手段，最大程度地實現情景再現。要按現場核查發現的實際情況做好評審記錄，做到具有可追溯性和可檢查性。②統一評審尺度，明確審查要求。制定現場核查作業指導書，細化評審條款要求、縮小自由裁量權。通過組織業務培訓、召開研討會，觀摩審查，明確審查要求，解決評審工作中存在的問題，并以通知、會議紀要等形式傳遞給所有審查人員。③適當安排審查人員交叉審查，參與監管部門組織的飛行檢查，有效提高審查人員判定企業審查條款的符合性能力，逐步縮小經濟發達地區和邊遠地區企業生產條件不一致帶來的審查差異。

2.5 加強溝通協調，提升證后監管的有效性

有效的證后監管是產品質量的重要保障，現場核查時的人員情況、設備布局、工藝布局、生產設備和檢驗設備條件等都是監督檢查的重要依據。①要細化現場核查工作制度，制訂現場核查作業指導書，統一評審尺度。②統一許可證資料檔案管理。為固化企業現場核查時的場景，要求企業申請時提交廠區周周環境圖、各功能間布局圖彩打圖片（含生產和檢驗設備），現場核查時審查組進行確認。審查完成后，企業硬件需整改的地方，要求企業提交整改前后彩打圖片對比，由審查組和觀察員雙方簽字確認，一并歸檔，為日后監管提供有力證據。③監管部門要加大對獲證企業的監管力度，定期或者不定期地對企業持續必備生產條件的情況進行監督檢查。通過巡查、加嚴檢驗、回訪、強制檢驗、監督抽查、年度報告審查和執法檢查等方式，加強監督檢查，督促企業規范生產經營活動。

隨著國家行政許可制度的改革，監管人員、審查人員要加強業務學習，順應發展要求，要及時制定相關配套文件，適應國家放管服的需要。