質量管理體系外部審核不符合項整改探究

江西昌河汽車有限責任公司□康利霞

1 前言

整車企業的質量體系審核，分為內部審核和外部審核。外部審核，是指第三方審核，第三方審核是指質量體系認證機構對企業的審核。整車企業的質量體系都是經過認證機構認證，一般有ISO 9001質量體系認證，IATF 16949質量體系認證，認證后，頒發質量管理體系認證證書，每年進行一次監督審核。在審核完成后，認證機構開具不符合項，一般要求企業在45天～60天 （包含節假日）整改關閉。關閉完成后，保持證書有效。

2 不符合項整改概述

在審核組開完末次會議，開具不符合項，質量部門應該立即下發正式的外部審核整改通知。在下發通知前，組織整改人員理解每個不符合項的內容。整改通知中應明確每個不符合項的責任單位，確定整改大節點，包括糾正措施報告提交時間，整改證據提交時間，把握這兩個大節點，才能確定整改過程中小節點的時間。有的不符合項不是一個單位能夠整改，需要幾個部門共同完成，質量部門應從中協調，避免出現推諉扯皮現象，耽誤整改時間。

責任單位在接到整改通知后，應理解不符合項的內容，對有歧義的地方，應詢問組織整改人員，清楚地理解不符合項，知道問題點是什么，才可能對癥下藥，查找原因，制定措施。組織往往會忽視與審核組之間就任何有關審核發現和結論的不同意見進行討論和解決，導致后續不符合項的整改工作陷入被動或僵局。所以組織在和審核組溝通時，對有疑義、有歧義的問題，雙方探討，了解清楚。不至于不符合項發送給責任單位，產生歧義、疑義，給整改帶來困難。

不符合項整改首先要填寫糾正措施報告，針對審核組發布的不符合，每一項需填寫一份糾正措施報告單。糾正措施報告單主要內容包括臨時遏制措施、原因分析、糾正措施、糾正措施的驗證、整理匯總整改資料。

按照不符合項整改通知時間安排，將填寫好的不符合項糾正措施報告，提交審核老師確認，老師確認合格后，再按照這個思路進行整改，才不會偏離整改方向。整改完成后，整理匯總整改資料，提交審核老師確認，合格后，整改關閉。

3 臨時遏制措施

臨時遏制措施即糾正，糾正指為消除已發現的不合格所采取的措施。舉例說明，例如：不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規定的時間間隔進行校準和 （或）檢定 （驗證）的有效證據，但經進一步跟蹤，車身前處理及電泳質量監測未報告異常。針對這項問題，糾正為：提供涂裝車間電泳電壓表檢定報告。負責崗位：計量技術員。對已發現的不符合進行消除，已發現的不符合為電泳電壓表未在有效期內檢定，提供檢定證書即可消除不符合。但如果審核組沒有進一步跟蹤，車身前處理及電泳質量監測未報告異常。那么，整改人員還應再確認不合格發生時間段內的車身前處理電泳是否合格，提供檢測報告。

4 原因分析

原因分析采用5W法，就是問五個為什么，不斷提問，不斷回答，抽絲剝繭，刨根究底，最終確定根本原因。根本原因分析是否正確，對整改起決定性作用，只有正確的分析出根本原因，才能解決此問題，問題才能不會重復發生。

不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規定的時間間隔進行校準和 （或）檢定 （驗證）的有效證據，但進一步跟蹤，車身前處理及電泳質量監測未報告異常。就這個問題來分析，用5W法。

為什么不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規定的時間間隔校準和 （或）檢定 （驗證）有效證據？該電壓表在校準檢定時被遺漏。

為什么該電壓表會遺漏？因計量臺賬中無該電壓表。未對計量臺賬進行定期檢查，未對計量設備、儀器定期進行檢查。

為什么計量臺賬中遺漏了該電壓表？因為該電壓表為新購買，而測量儀器驗收時，計量管理部門未參與，設備購買部門也未移交給計量管理部門該電壓表的相關資料。

為什么設備購買部門未移交該電壓表相關資料給計量管理部門？因為程序文件中管理流程不完善，未要求移交。

根本原因：程序文件不完善，未規定計量管理部門參與測量設備終驗收，也未規定設備購買部門移交新購置的測量設備相關資料給計量管理部門，導致該電壓表檢定時被遺漏。

未規定對計量臺賬進行定期檢查，對計量設備、儀器定期檢查。

確定的根本原因分析應說明是否有系統問題的存在 （例如，系統當中導致這樣問題發生的失效原因），而通常不應將責任直接歸咎于某崗位人員。如果將責任歸結于某個崗位人員時，對根本原因的分析應有清晰的解釋說明支持此分析結果。

5 糾正措施

糾正措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。根據確定的每個根本原因，都有相對應的糾正措施。嚴格區分糾正和糾正措施，防止以糾正活動代替糾正措施，糾正活動著眼于不符合事實本身的消除，糾正措施著眼于切斷不符合的因果關系。

不能提供涂裝車間電泳電壓表，按照規定的時間間隔進行校準和 （或）檢定 （驗證）的有效證據，但進一步跟蹤，車身前處理及電泳質量監測未報告異常。該問題的糾正措施為修訂程序文件，設備管理程序文件中增加：1）計量管理部門參與測量設備的終驗收工作；2）計量管理部門負責對檢定或校準證書進行確認；3）設備采購部門將新購置的測量設備的校準、檢定證書復印件移交計量管理部門。

測量設備管理辦法文件中增加，計量管理部門：修訂測量設備管理規定，增加測量設備狀態季度檢查表，對計量臺賬進行定期檢查，對計量設備、儀器定期進行檢查。

6 糾正措施的驗證

糾正措施的驗證應有計劃，并與糾正措施的實施節點相匹配。包括確定或已實施完成的，由誰負責，什么時間進行，怎么做或做什么來進行。驗證的方式有很多種，有現場實物查看，現場記錄查看，確認整改資料。通過驗證，才能確認此問題是否已經真的解決，是否達到整改效果。

7 整理匯總整改資料

整改完成后，責任單位對糾正、糾正措施的整改資料進行編號。提供的整改資料一定要確保正確性、完整性、符合性，所有資料需經審簽，記錄必須簽字合規，提供的資料必須清晰。常見提供的整改資料存在以下問題。

整改資料不清晰、不完整。現在很多人習慣將整改資料用手機拍成照片，方便、快捷，但是效果不好，要么看不清楚，要么缺少簽字或者拍出的照片缺少內容、不規整。所以提供給外部審核機構的資料，應使用掃描版本，比較正規。

提供的記錄內容不完整。不符合項整改，因為整改周期為45天～60天內，所提供的運行記錄至少要一個月的數據，而有些單位提供的整改記錄，只有幾天的運行記錄，就表示已經整改合格了，這是不可接受的。

程序文件修訂的不符合。有的糾正措施是修訂程序文件，但提供的修訂后程序文件內容與糾正措施報告中所寫的內容不一致，有的還差別很大。這樣的整改證據，是不可接受。

程序文件等資料未簽批。未簽批的資料，不能視為有效證據，所以不可接受。

由于整改資料總是存在這樣那樣的問題，所以責任單位必須高度重視，進行審核，負責審核的人員應為責任單位第一負責人。這樣才能有效預防整改資料漏洞百出。責任單位審核完成后，提交給質量部門，再由質量部門進行審核。為確保整改證據一次性通過，質量部門可以通過開評審會等形式，將整改資料進行評審，評審通過后，提交給外審機構。

8 總結

質量體系外審是否符合項整改，作為企業一項重要事項，企業必須高度重視，只有各級都重視，工作做到細致、扎實，才能不出錯。希望以上方法對外審不符合項整改起到促進作用。