CFD A藥審中心成功召開中藥微波干燥研討會(huì)

為進(jìn)一步了解微波技術(shù)在中藥干燥工藝中的實(shí)際應(yīng)用狀況和存在的問題，使微波技術(shù)更好地應(yīng)用于中藥制藥領(lǐng)域，2017年12月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）藥審中心中藥民族藥藥學(xué)部組織召開了中藥微波干燥研討會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)了來自四川大學(xué)信息學(xué)院、西安電子科技大學(xué)、首都師范大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所、北京中醫(yī)藥大學(xué)、江西中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)的專家，以及相關(guān)中藥企業(yè)和微波干燥設(shè)備生產(chǎn)廠商。

此次中藥微波干燥技術(shù)研討會(huì)形成了以下共識(shí)：

（1）微波干燥與其他干燥方法相比，其具有高效、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)。

（2）微波干燥對(duì)于均相體系，其傳質(zhì)傳熱效果較好；對(duì)于非均相體系，其傳質(zhì)傳熱效果受到一定影響。用于中藥干燥時(shí)，應(yīng)考慮物料的適用情況，包括藥物成分及其性質(zhì)、含水量、物料形態(tài)、物料量、物料厚度等，選擇溫度分布均勻性符合要求的微波干燥設(shè)備，開展干燥工藝的研究，關(guān)注微波干燥的過熱效應(yīng)，關(guān)注微波干燥對(duì)高分子物質(zhì)（蛋白質(zhì)等）、熱敏性成分、揮發(fā)性成分、毒性成分等的影響，關(guān)注對(duì)藥物成分的相互作用、生物活性等的影響，確定合理的功率、功率密度、溫度、時(shí)間等參數(shù)及終點(diǎn)判斷指標(biāo)，并進(jìn)行工藝驗(yàn)證。當(dāng)微波干燥技術(shù)與其他干燥技術(shù)聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)根據(jù)所選設(shè)備、方法的特點(diǎn)進(jìn)行研究，并根據(jù)研究結(jié)果合理選擇。

（3）微波干燥除了熱效應(yīng)外，還可能存在非熱效應(yīng)，目前微波干燥對(duì)藥物成分的影響程度、影響規(guī)律尚不十分明確。微波干燥工藝的選擇，應(yīng)考慮物料的性質(zhì)及其對(duì)微波技術(shù)的適用性。

（4）干燥工藝的變更，應(yīng)在充分研究的基礎(chǔ)上確定其變更類別，并開展相應(yīng)變更研究。應(yīng)研究變更前后藥品質(zhì)量的一致性，系統(tǒng)研究變更前后化學(xué)成分（包括整體成分評(píng)估、指紋圖譜等指標(biāo)）、干燥物料的理化性質(zhì)變化及其程度，以及對(duì)后續(xù)制劑工藝的影響，對(duì)藥物成分吸收利用的影響，并關(guān)注微波技術(shù)的應(yīng)用對(duì)藥物有效性、安全性的影響。