關(guān)于召開嶺南國際DI高峰論壇的通知

2018年1月5日，國務(wù)院法制辦公室頒發(fā)了國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）的通知。從法律地位上講，本法已升格為國務(wù)院法制辦頒發(fā)。數(shù)據(jù)完整性是對(duì)藥品監(jiān)管的法規(guī)要求。數(shù)據(jù)不完整是目前制藥企業(yè)普遍存在的客觀事實(shí)。要想實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整，就要對(duì)過往和當(dāng)前存在的數(shù)據(jù)不完整性問題，采取差距分析、彌補(bǔ)、糾正和預(yù)防等措施。

為此，制藥沙龍將于2018年3月23日—25日在廣東省韶關(guān)市召開“嶺南國際DI高峰論壇”，邀請(qǐng)制藥工業(yè)的藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)精英，共聚嶺南，高峰論道，就數(shù)據(jù)不完整的現(xiàn)狀、糾正和預(yù)防展開研討，迎接和擁抱DI的到來！論壇也將組織國內(nèi)藥企、外資藥企和監(jiān)管部門對(duì)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）暢談己見，形成意見稿供監(jiān)管部門參考。

具體事宜如下：

一、主辦方：制藥沙龍

承辦方：韶關(guān)乳源東陽光藥業(yè)有限公司

廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司

媒體支持：《機(jī)電信息-中國制藥裝備》雜志

二、論壇時(shí)間：2018年3月23日—25日

三、論壇地點(diǎn)：廣東省韶關(guān)市（報(bào)名后通知具體地點(diǎn)）

四、論壇議程：

3月23日：全天報(bào)到

3月24日：08：20—08：30 致歡迎辭

08：30—10：30 數(shù)據(jù)不完整的彌補(bǔ)、糾正與預(yù)防策略

———?jiǎng)⒌赂毁Y深質(zhì)量專家、廣東省局專家組成員

10：40—12：30 無菌制劑生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)不完整案例與預(yù)防

——崔京博萊科信誼中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)

14：00—17：00 從有效的OOS看數(shù)據(jù)完整性

——李老師某制藥集團(tuán)質(zhì)量部總工、CDE授課老師

3月25日：08：30—10：00 數(shù)據(jù)完整性沙龍圓桌討論

——潘老師強(qiáng)生中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)

10：10—12：30 《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見稿）討論

——全體與會(huì)人員

五、報(bào)名及收費(fèi)：

1、報(bào)名條件：從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理或注冊(cè)工作3年以上。

2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：2 800元/人。早期報(bào)名優(yōu)惠：2月9日前報(bào)名2 200元/人；3月9日前報(bào)名2 500元/人。

3、對(duì)公轉(zhuǎn)賬賬號(hào)：

單位名稱：廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司

開戶銀行：中國工商銀行廣州市第三支行

帳 號(hào)：3602 0289 0920 0672 481

4、本次論壇不設(shè)現(xiàn)場收費(fèi)，拒絕臨時(shí)報(bào)名參加。

5、聯(lián)系方式：賴先生 13922271761 22059504@qq.com