基于國家監督抽驗結果分析定制式義齒的行業現狀和產品質量

郭綺

doi：10.3969/j.issn.1007-614x.2017.21.104

摘要 2014年國家食品藥品監督管理總局正式在全國范圍內開展定制式義齒質量籌建以及監督工作，抽驗結果顯示，定制式義齒在生產管理、行業規范等多個方面都存在很多不足，加強定制式義齒行業管理和品質監管迫在眉睫。對此，本文首先對定制式義齒及產品進行介紹，然后對國家監督的定制式義齒抽驗結果進行分析，并以某省定制式義齒行業為研究對象，對定制式義齒行業發展現狀及對策進行詳細探究。

關鍵詞 定制式義齒；行業；質量

近年來，很多報道指出，定制式義齒用戶在使用過程中存在口腔環境中的降解、腐蝕，出現黏膜潰瘍、口腔感染、斷裂崩瓷等問題，導致定制式義齒用戶出現吞咽、基牙損傷等問題。因此，必須加強定制式義齒行業管理，規范定制式義齒生產行為，保證定制式義齒生產質量。

定制式義齒及產品概述

定制式義齒是指由人工制作的、能夠恢復牙體缺損、牙列缺失的形態及功能的修復體，分為定制式固定義齒及定制式活動義齒。另外，根據定制式義齒產品的制作材料、工藝和結構，還可以將其分為多種型號和規格。定制式固定義齒主要可分為金屬合金鑄造烤瓷冠橋、金屬合金鑄造冠橋等；定制式活動義齒主要可分為彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托局部義齒等。

基于國家監督的定制式義齒抽驗

為了掌握定制式義齒的行業狀況，進一步規范義齒的產品質量，國家食品藥品監督管理總局于2014年首次開展了定制式固定義齒和定制式活動義齒兩類產品的國家監督抽驗工作，評估義齒產品的行業現狀和質量狀況。

抽驗情況：定制式義齒的型號和種類有很多種，2014年，國家抽驗普通金屬烤瓷類固定義齒和金屬支架可摘局部活動義齒。在抽樣工作中，共抽取了全國27個省、市、自治區共計142家義齒生產企業的280批次樣品，活動義齒136批，固定義齒144批。目前，我國定制式義齒行業管理中缺乏國行標，因此本次檢測依據為各個企業的注冊產品標準，由于本次抽檢工作所涉及的企業有很多種，因此只選取部分項目作為本次抽驗的法定檢驗項。

抽驗中發現的問題：注冊產品標準不完善。①檢驗項目缺失：初步統計此次的注冊產品標準，只有廣東、福建、北京、河北、天津、河南、四川、新疆8個省市區的產品標準比較嚴格地按照指導原則進行編寫，標準中包含了指導原則中規定的全部項目。而其余大部分的省市區項目都不全面，以固定義齒為例，內蒙古、黑龍江、安徽、江西、廣西5省市區無金屬內部質量要求，山西省無孔隙度要求，其余省市區普遍仍只按照國食藥監械[2003]365號文件制定要求。②產品質量問題：從本次抽驗綜合判定結果來看，固定義齒和活動義齒的產品合格率僅為54.2%和47.1%，產品的質量不容樂觀。③產品包裝標識不規范：義齒產品包裝存在的問題主要有：包裝上無任何標識，無合格證或質保卡等可溯源信息；包裝上的名稱與型號規格混亂，與注冊證信息不對應；包裝上的注冊證號不能對應其現有的注冊證號等。雖然局令第10號文要求企業做好說明書、標簽和包裝標識的管理，但部分企業仍對此重視不足，生產管理不規范。希望企業能轉變意識，共同促進行業的規范化生產。④樣品消毒問題：在本次監督抽驗中發現，有些樣品到樣時已經出現霉變的現象，若這樣的產品用在患者口腔內，可能會引起衛生健康問題。目前我國還沒有相關法律法規對義齒的消毒進行規定，但是對定制式義齒制作環境和微生物的控制應在生產企業的考慮范圍內。

根據本次抽驗結果分析，現如今，定制式義齒生產質量問題主要體現在產品包裝不規范、產品標識不規范以及樣品滅菌（消毒或表面初始污染菌）不合格等幾個方面。

定制式義齒的行業現狀

生產經營情況：截至2014年7月1日，定制式義齒的生產企業大約有2 000家，現行有效的注冊證超過4 000張。主要生產企業為中小型企業，生產水平良莠不齊，但是，也有部分生產企業實力較強，發展較好。隨著科學技術的發展，義齒制造水平也在逐漸提高，另外，有部分醫療機構有義齒制作技工室，僅需在相關部門備案，其所制作的義齒主要應用于本機構中。

產品標準現狀：現如今，我國在定制式義齒生產方面，缺乏完善的國標或行標，因此企業生產質量管理主要依據《關于印發定制式義齒注冊暫行規定的通知》以及《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》中的有關規定。但是，上述兩個文件不能作為法規強制執行。因此，各個企業在定制式義齒的生產方面也缺乏管理標準，很難對義齒進行統一質量監管。

市場監管情況：近年來，國家食品藥品監督管理總局發布了一系列義齒加工企業生產監督管理文件，另外，部分省市區也制定了義齒產品的生產監督管理規定，并積極開展整治工作。定制式義齒的生產質量控制要點分析

加強義齒生產企業管理：義齒生產企業管理的主要內容是，對義齒生產企業是否使用未經注冊的齒科材料、醫療單位是否使用未注冊義齒等進行控制。根據《定制式義齒注冊暫行規定》中的相關規定，對于已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品，可以作為二類醫療器械，而沒有注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品，應該作為三類醫療器械。

人員管理：①生產和質量負責人：《醫療器械生產質量管理規范》規定“負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗”。對于定制式義齒的生產和質量負責人，除了必須要具備基礎的醫學和口腔等相關專業知識外，還應當具有豐富的工作經驗和責任心，才足以承擔義齒產品質量的監控責任。②生產和操作人員：對于手工制造定制式產品，生產人員必須對義齒生產中的材料用量、時間控制、產品差異化等問題有足夠技能和經驗。所以，必須加大對相關從業人員的培訓和教育，只有經培訓考試合格后才能上崗，以保證生產操作人員對義齒產品質量的第一道控制。

物料管理：定制式義齒物料包括義齒原材料、生產消耗品和廢料。生產企業必須使用符合行業標準要求的原材料。對于原材料的入庫、出庫應記錄必要信息以供追溯。對生產消耗品，也需要詳細的領用記錄并關注耗材有效性，避免不符合要求的消耗品影響產品質量。廢料管理是定制式義齒生產質量控制的特殊要求。部分義齒企業為降低成本，將鑄造廢料再次用于義齒金屬材料制造，由于金屬廢料的合金成分、熔融性能都產生變化，不僅影響到鑄造體的機械性能，也會使金屬元素比例發生變化，因此，必須嚴格加強對企業廢料的管理。

方法規程管理：與機械大規模制造相比，人工制造的差異較大。所以，為了更好地控制產品的質量，必須制定嚴格和詳細的生產工藝和方法。定制式義齒生產過程中的檢驗與工業化產品不同，無法進行批次抽樣檢驗，必須做到全部檢驗。建議可以將各環節檢驗記錄與生產記錄相結合，以便于質量跟蹤。義齒的檢驗除技術要求中部分非破壞性試驗外，對于小樣的驗證和義齒質量持續保證的人員驗證也應作為質量檢驗的記錄和依據，企業應根據臨床不良反應和反饋，持續研究和改進質量檢驗和驗證工作。endprint