質(zhì)量風險管理在醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的應(yīng)用

王豐，陳波

（河南省安陽市人民醫(yī)院 藥劑科，河南 安陽 455000）

引言

雖然在《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等文件中規(guī)定了藥品發(fā)出后不得退換，但在實際工作中，患者退藥的現(xiàn)象仍然十分普遍，頻繁退藥不僅會增加藥師工作負擔，還會增加藥品安全隱患。在醫(yī)院的藥房退藥環(huán)節(jié)，必須提高對藥品質(zhì)量風險管理的重視，采取有效的方法，盡可能降低退藥風險，為藥品使用安全提供保障。

1 成立藥品質(zhì)量風險管理組織

醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量風險管理工作主要負責對退回的藥品進行檢查和控制，避免存在問題的藥品重新進入流通，危害患者健康。針對藥品質(zhì)量風險管理工作的重要性，醫(yī)院可以成立專門的藥品質(zhì)量風險管理組織，結(jié)合現(xiàn)有醫(yī)療質(zhì)量管理體系，通過設(shè)立安全委員會、藥事管理委員會以及風險控制小組，確保藥品質(zhì)量風險管理工作的全面開展。其中，藥品安全委員會主要負責全院范圍內(nèi)的安全用藥工作，并為藥品質(zhì)量管理工作的開展提供監(jiān)督和指導(dǎo)，評價具體工作開展情況。藥事管理委員會主要從專業(yè)角度出發(fā)，對藥品質(zhì)量進行審批和控制，制定相應(yīng)的工作流程，并對出現(xiàn)爭議的用藥問題及時向藥品安全委員會進行匯報。通過構(gòu)建完整的藥品質(zhì)量風險管理組織體系，可以為具體工作的開展提供組織保障[1]。

2 藥房退藥環(huán)節(jié)質(zhì)量風險識別

質(zhì)量風險管理具體包括風險識別、風險評估、風險控制等環(huán)節(jié)。其中，風險識別是開展質(zhì)量風險管理工作的首要環(huán)節(jié)，需要盡可能識別出所有風險因素，根據(jù)既往經(jīng)驗，對風險嚴重程度、發(fā)生概率、發(fā)展趨勢等作出合理判斷。對于醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)而言，質(zhì)量風險識別具體可采用專家意見法、歷史資料查詢法、小組討論法等，盡可能全面的找出退藥風險因素。在藥品質(zhì)量風險預(yù)防控制要求下，應(yīng)提前列舉所有藥品退換的潛在風險，并由專家組對討論結(jié)果進行審核與驗證，確定藥品質(zhì)量風險識別的重點工作。具體包括：①檢查外包裝是否破損，是否受到污染，判斷是否會對藥品正常流通、使用造成影響。②檢查需要采取特殊貯藏方法的藥品是否滿足貯藏條件，是否出現(xiàn)藥品變質(zhì)現(xiàn)象。③檢查藥品的有效期以及藥品批號。④對退回藥品數(shù)量進行清點。⑤檢查藥品退回的登記記錄，防止出現(xiàn)漏記、漏檢的情況[2]。

3 藥房退藥環(huán)節(jié)質(zhì)量風險評估

在藥房退藥的質(zhì)量風險評估階段，需要根據(jù)前期的檢查結(jié)果以及相關(guān)記錄資料，采用科學(xué)的分析和評估方法，對質(zhì)量風險水平作出準確評估。針對藥品質(zhì)量問題的影響后果，可以采用危害分析方法，在風險產(chǎn)生前，利用以往的知識和經(jīng)驗，對危害發(fā)生幾率、嚴重性進行判斷，從而對藥房退藥質(zhì)量風險作出準確評估。具體可根據(jù)退藥環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險發(fā)生幾率和嚴重程度將其劃分為四個等級，即很少發(fā)生（≤0.1%）、有時發(fā)生（0.1%-1%）、經(jīng)常發(fā)生（1%-5%）、連續(xù)發(fā)生（≥5%）。嚴重性對應(yīng)的四個等級分別為可以忽略不計（1 級）、賠償小于1000元且無病患傷害（2 級）、賠償在1000 元至5000 元之間且出現(xiàn)傷害（3 級），賠償在5000 元以上且出現(xiàn)傷害（4級）。在具體評估過程中，可以建立質(zhì)量風險發(fā)生幾率與嚴重程度評估矩陣，按照上述評價標準確定風險等級，為后續(xù)防控措施的制定提供依據(jù)。

4 藥房退藥環(huán)節(jié)質(zhì)量風險控制

質(zhì)量風險控制工作即對已識別的風險問題，按照其風險等級評估結(jié)果，采取相應(yīng)的控制措施，降低實際風險發(fā)生幾率，減小其可能產(chǎn)生的危害，從而為藥品流通安全性提供保障。在醫(yī)院藥房退藥環(huán)節(jié)質(zhì)量風險控制管理提前化的要求下，必須通過采取有效的防控措施，將實際風險水平控制在可接受范圍內(nèi)。按照這一要求，可以將藥房退藥環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險問題進一步劃分為可接受風險與不可接受風險。在制定質(zhì)量風險防控措施的過程中，主要是針對不可接受風險采取相應(yīng)的措施，使其發(fā)生幾率、危害程度可以下降到可控風險范圍以內(nèi)[3]。

綜上所述，在醫(yī)院藥房開展藥品質(zhì)量風險管理工作的過程中，通過成立專門的藥品質(zhì)量風險管理組織，加強質(zhì)量風險識別、評估等各個環(huán)節(jié)的把控，采用科學(xué)的質(zhì)量風險管理方法，可以有效提升藥品質(zhì)量風險管理成效，確保退回的藥品能夠安全可靠的進入流通使用。