倉儲計算機化系統確認的框架

張 燕

（江蘇正大豐海制藥有限公司，江蘇鹽城224100）

0 引言

隨著制藥企業生產自動化、集成化程度的提高，自動代替手動已成為行業發展的趨勢，計算機已深入制藥企業的各個方面。計算機化系統代替人工操作時，應確保其不會對產品的質量、過程控制及其質量保證水平造成負面影響，不會給產品增加風險，這是我國對制藥企業的計算機化系統提出的明確要求。雖然同設備的生命周期管理一樣，計算機化系統也秉承了從設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行到維護的動態管理的理念，但是計算機化系統的確認有其特殊性。在制藥企業的生產中，對于生產車間或部門管理而言，只要員工會操作，設備各項功能滿足生產需要就可以了，但是對于質量管理而言，還應評估計算機化系統自身的風險及其對其他生產環節帶來的風險，并確保計算機化系統始終維持在穩定的狀態。

由于制藥企業各部門職能不同，關注的側重點自然也有所不同。因此，在計算機化系統的設計之初，在與供應商洽談時，相關人員前期應與設計單位做好充分的溝通，在編制URS時匯集各方要求，并在驗收、確認階段對照URS要求進行逐一確認。在計算機化系統投入之初，應對其使用過程進行控制，以期達到預期的效果。

1 附件1：《計算機化系統》的解讀

該附件從人員、驗證和系統三個方面對計算機化系統進行了逐一解讀，列出了以下重點關注項：

（1）人員：明確職責和權限，接受使用和管理方面的培訓；培訓和指導的人員必須是相應的專業人員。（2）驗證：通過風險分析和評估，得出應用程序和基礎架構的確認范圍和程度；保證驗證狀態的持續性；審核與URS的符合性；建立相應的SOP；數據遷移不會造成改變。（3）系統：安裝環境抗干擾；系統概述、適用范圍及程序對接；軟件分級管理；全面測試（可采用人工和計算機化系統平行運行的方式）；僅授權人員可使用系統；設置復核功能；數據修改需得到授權和批準，并對其進行跟蹤；操作規程應當包括評估、驗證、審核、批準和實施變更等規定；變更需得到批準，并有記錄；電子數據和紙質打印文稿的具體說明；電子數據、電子簽名的要求等。

2 倉儲計算機化系統簡介

倉儲部門作為企業生產的輔助部門，其計算機化系統直接關系到物料的存儲與發放，與生產息息相關。一旦倉儲系統出現了故障，會嚴重影響原輔材料的入庫和出庫、成品的檢驗、成品的調出和發放。因此，倉儲計算機化系統的確認也是制藥企業重點關注的對象。下面以我公司的倉儲系統為例，用框架性思路，探討如何做好倉儲計算機化系統的確認工作。

隨著我公司產能的不斷擴大，原有的自動化立體倉庫的貨架已經不能滿足貨物儲存的需要，因此在自動化立體倉庫的預留區新增了多個常溫庫貨位，在入庫口設多臺鏈式輸送機、多臺輥道輸送機和多臺頂升移載機，在出庫口設多個固定貨臺，以滿足堆垛機操作的入庫和出庫需求。這些新增設備和貨位與之前的多個陰涼庫貨位及常溫庫貨位合為一體。

此次新承建的常溫庫與之前承建的常溫庫、陰涼庫的計算機系統進行了兼并，倉儲的計算機調度和信息管理系統硬件結構采用客戶機/服務器模式。其中，輸送機PLC、堆垛機PLC和LED電子顯示屏上的數據通過監控電腦傳送至數據庫服務器，以便與手持終端和操作電腦進行通訊。圖1為倉儲計算機化系統的以太網架構圖。

3 風險分析

倉儲計算機化系統的風險分析如表1所示。

4 人員職責

倉儲計算機化系統的人員職責如表2所示。

5 確認內容

圖1 倉儲計算機化系統的以太網架構圖

5.1 安裝確認

在充分解讀附件1《計算機化系統》后，提煉精髓，將其編入倉儲計算機化系統的確認方案，包括風險分析、SOP編寫、權限分級、通用商業化計算機軟件的審核等。

表1 風險分析一覽表

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表2 人員職責一覽表

5.1.1 內容

倉儲計算機化系統的安裝確認記錄如表3所示。

5.1.2 安裝確認結論

此處省略。

表3 安裝確認記錄

5.2 運行確認

倉儲計算機化系統的運行確認主要包括：查看計算機控制系統的運行情況；查看與時空系統、用友系統、藥品監管系統間的數據對接情況；對計算機系統操作界面上的各功能進行模擬試驗，查看能否實現預期的功能；查看人員是否經過培訓且合格。

續表

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表4 立體倉庫的管理系統檢查記錄

5.2.1 內容

立體倉庫的管理系統檢查記錄如表4所示。

同步系統檢查記錄如表5所示。

江蘇省藥品生產監管信息平臺如表6所示。

倉儲計算機化系統的培訓情況檢查如表7所示。

續表

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表5 同步系統檢查記錄

表6 江蘇省藥品生產監管信息平臺

表7 系統培訓情況檢查

5.2.2 運行確認結論

此處省略。

6 結語

制藥企業涉及的計算機化系統的設備、系統很多，通常其確認方案都包含概述、風險分析、人員職責、安裝確認和運行確認等內容，而計算機化系統的確認有其特殊性，倉儲計算機化系統的確認更側重于其與入庫、出庫需求的符合性。本文以倉儲計算機化系統的確認為例，對制藥企業計算機化系統的確認進行了探討，以供同行交流，共同提高制藥企業計算機化系統確認工作的水平。