內托生肌散促進糖尿病合并下肢皮膚潰瘍創面愈合的臨床研究

李林，劉軍

慢性皮膚潰瘍主要由于意外創傷、手術切口、糖尿病等 原因引起，是臨床難治愈疾病之一。隨著人口老齡化現象的加劇以及飲食結構的重大變化，肥胖人群在逐年增多，糖尿病患者的發病率也在逐年上升[1]?；颊唛L期處在高血糖狀態下，周圍的血管及神經組織易病變，繼而破壞患者足部及下肢組織，引起潰瘍，嚴重者可導致殘疾或死亡[2]。因糖尿病所致的下肢潰瘍發展迅速且久治不愈，截肢或殘疾的患者在逐漸增多。有研究報道，糖尿病患者中約25%的概率發生足潰瘍[3]。這種高致殘率的疾病，尤其對于病程長的患者，患者不僅飽受疾苦，同時也給家庭、社會帶來沉重的負擔。由糖尿病合并下肢潰瘍引起的一系列社會健康問題已引起了高度重視，并成為現代醫學的重要研究課題之一[4]。內托生肌散由7味中藥藥材組成，具有活血止疼、補脾益氣、解毒生肌的功效，能夠促進潰瘍面的愈合。本院糖尿病患者在口服內托生肌散后，在促進下肢皮膚潰瘍愈合方面取得顯著臨床效果，報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2013年5月～2016年8月在本院外科治療的56例2型糖尿病合并下肢皮膚潰瘍患者作為研究對象，其中共有男27例，女29例，平均體質量（64.2±2.9）kg，平均年齡（47.8±2.8）歲，病程2個月～16年。采用隨機分組方法將研究患者分為實驗組（28例）和對照組（28例），其中實驗組男14例，女14例，平均體質量（66.1±2.6）kg，平均年齡（48.2±4.3）歲，病程2個月～15年；對照組中男13例，女15例，平均體質量（62.3±3.1）kg，平均年齡（47.4±1.8）歲，病程2個月～16年。下肢皮膚潰瘍患者病程均大于2個月，皮膚潰瘍深度以達皮膚全層，重者可達肌層合并肌間組織壞死。病灶表面、形態以及基底部特點均與慢性皮膚潰瘍相符。兩組患者在年齡、體質量、病程、創面面積、創面分泌物評分等臨床資料方面比較差異均無統計學意義。

1.2 臨床納入與排除標準 ①納入糖尿病合并下肢皮膚潰瘍患者臨床診斷參照《中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導原則》；②患者為Ⅱ型糖尿病；③患者無傳染性及惡性腫瘤等疾病；④患者潰瘍創面未有深在性瘺管等；⑤患者未有全身性感染；⑥發病至治療時間大于2個月；⑦排除潰瘍創面直徑小于3 cm患者；⑧排除職業性皮膚病患者；⑨排除妊娠期及哺乳期的女性患者；⑩排除自身免疫系統疾病患者；?排除潰瘍病灶為腫瘤性皮膚潰瘍患者；?排除嚴重造血性疾病或嚴重心、肝、腎、腦等疾病患者；?排除對藥物有過敏史或禁忌證患者；?治療研究均征得患者同意，且簽署知情同意書；?研究治療符合倫理規范標準，獲倫理委員會批準。

1.3 治療方法 所有患者均進行胰島素注射以控制血糖，并對患者進行健康教育，實驗組患者在常規治療基礎上服用內托生肌散，服用時間，基本組方為生黃芪、白芍各20 g，乳香、丹參、沒藥、甘草各9 g，天花粉20 g，于每日早餐及晚餐30 min后溫服，1天2次，水煎。對照組患者服用安慰劑，服用20 d后觀察療效。服藥期間患者需戒煙戒酒，飲食需注意忌食辛辣油膩食物，清潔局部衛生，注意避免過度疲勞。療程結束后觀察實驗組與對照組患者的皮膚潰瘍面愈合狀況，并通過生物膜描膜法計算治療前與治療后下肢皮膚潰瘍面積。

1.4 觀察指標 潰瘍創面療效評定標準，痊愈：患者潰瘍創面上皮化，已完全愈合；顯效：潰瘍創面愈合率在75%以上，無分泌物，創面肉芽組織成新鮮狀態；有效：潰瘍創面愈合率小于75%，大于25%，分泌物減少，創面有肉芽組織生長，較新鮮，臨床癥狀有所減輕；無效：潰瘍創面無變化或者增大，分泌物較多，新鮮肉芽組織很少，顏色暗淡，總有效=痊愈+顯效，創面面積的計算通過測量治療前創面的初始面積以及治療結束面積，愈合面積=初始面積-治療結束面積。

1.5 統計學方法 采用SPSS18.0統計學軟件進行分析數據資料；計量資料采用“x±s”表示，組間比較采用t檢驗，計數資料以率（%）表示，采用χ2檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床效果比較 實驗組的總有效率為82.14%，其中痊愈患者18例，顯效患者5例，對照組的總有效率為53.57%，其中痊愈患者7例，顯效患者8例，經過內托生肌散的治療后，實驗組的臨床治療效果明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組患者的治療效果比較[n（%）]Table1 Comparesthetreatment effect of two groups of patients[n(%)]

2.2 創面面積比較 在藥物治療前，實驗組創傷面的初始面積為（25.39±10.18）cm2，對照組（26.57±11.52）cm2兩組患者的初始面積對比，差異無統計學意義。治療后，實驗組創傷面面積（3.69±2.19）cm2，對照組（10.35±5.66）cm2，實驗組的愈合面積（21.72±11.6）cm2，對照組愈合面積（16.26±5.7）cm2，經過內托生肌散的治療后，實驗組的愈合面積明顯大于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

3 討論

糖尿病患者患病過程中易出現創面愈合發生延遲等多種慢性病。資料顯示，糖尿病患者發生壞疽及潰瘍的概率是非糖尿病患者的100多倍[5]。即便患者血糖水平被有效控制，也難以阻止創面的有效愈合，給患者帶來極大的痛苦。糖尿病合并下肢皮膚潰瘍的病理生理學基礎由血糖及血脂過高引起全身動脈粥樣硬化，導致血管腔變窄，血液黏稠并在靜脈內瘀滯，下肢皮膚局部組織出現缺氧、缺血癥狀，嚴重者可導致皮膚組織壞死、感染[6]。目前對該病的治療缺乏有效手段，是導致糖尿病患者致殘的主要原因。已有研究采用貝復濟治療糖尿病合并下肢皮膚潰瘍并取得較好臨床效果，但貝復濟的高額醫療費給患者家庭帶來沉重負擔。而我國傳統的中藥治療歷史悠久、經驗豐富，對促進潰瘍創面愈合、提高創面愈合質量具有顯著效果[7]。

表2 兩組患者創面面積比較（x±s，cm2）Table2 Comparesthewound areaof two groups of patients(x±s，cm2)

內托生肌散出自《醫學衷中參西錄》，由生黃芪、沒藥、白芍、生甘草、丹參、乳香、花粉共 7味中藥材組成，具有活血止痛、補脾益氣、解毒生肌的功效[8]。內托生肌散的組方中白芍補血，可使血管充盈，丹參可改善血管微循環，促進潰瘍愈合，還具有殺菌消炎的作用，在本方中發揮了祛瘀止痛等作用，與白芍配伍后起到活血化瘀、提高免疫力的功效。甘草具有抑菌抗炎、增強免疫的功效。與芍藥同服可以育陰緩中止疼。黃芪可消除體內自由基，減輕組織缺氧，增強B淋巴細胞及T細胞的免疫功能，提高機體免疫力，具有益氣健脾，改善微循環，抗病毒的功效。天花粉可以提高體液免疫功能，與黃芪配伍起到消腫排膿的功效，降低創面分泌物。這幾種藥材的配伍具有促進創面愈合的作用。藥理學研究發現活血化瘀類中藥有助于黏膜組織的能量代謝及循環灌注，可促進黏膜上皮組織及潰瘍底部組織再生，維持黏膜微循環的酸堿平衡，縮短黏膜愈合的時間。健脾益氣類中藥可以增強患者的免疫功能，目前已有報道將內托生肌散用于糖尿病脫疽的治療，以及糖尿病足部潰瘍的治療，并取得一定臨床效果[9-10]。

本研究以中藥內托生肌散內服的角度來進行糖尿病合并下肢潰瘍創面的治療。患者服用內托生肌散后，經臨床初步觀察，實驗組患者下肢潰瘍愈合面積較對照組顯著提高，實驗組患者服用該藥的總有效率較對照組顯著提高，差異有統計學意義（P＜0.05）。

綜上所述，該組方可提高創面愈合面積，提高創面治愈效果，促進創面愈合，療效確切，效果顯著，極大緩解了臨床患者的痛苦，對治療潰瘍具有潛在的臨床應用價值。

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