國際上首個針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的生物制劑問世

由北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科張奉春教授牽頭的一項國際臨床多中心研究證實，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的新藥Belimumab（貝利木單抗）可降低SLE治療對激素的依賴性，顯著抑制疾病的活動性，且未發(fā)現(xiàn)安全性問題。這一研究成果相關論文已被《風濕病學年鑒》錄用，并于2018年1月在線發(fā)表。

SLE是一種嚴重的自身免疫疾病，可致患者出現(xiàn)各種嚴重的臨床癥狀、器官損傷，甚至死亡。長期以來，臨床上只能使用糖皮質激素和免疫抑制劑治療。而臨床上可供選擇的免疫抑制劑屈指可數(shù)，只有環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、環(huán)孢霉素等寥寥數(shù)種。長期服用此類藥物還會造成患者發(fā)生骨髓抑制、肝腎功能受損、感染及癌癥等風險。

Belimumab以B細胞刺激因子為藥物靶點，是國際上首個針對SLE治療的生物制劑，已被美國FDA批準上市用于SLE的治療。但該藥在亞洲人群中的有效性、安全性，并無相關研究。張奉春團隊牽頭中國、日本、韓國等的49個研究中心，入組SLE亞洲患者677名，按照2∶1比例采取隨機雙盲平行對照研究的方法進行了52周的臨床觀察。

研究結果顯示，Belimumab治療組有效比例（53.8%）高于安慰劑對照組（40.1%），狼瘡評估標準SRI得分下降≥4分的病人比例治療組顯著高于對照組。同時，Belimumab治療組可將SLE患者疾病再次活動的風險降低50%；對于基線服用>7.5毫克/日潑尼松的SLE患者，應用Belimumab可顯著降低對糖皮質激素的依賴，病情保持穩(wěn)定。在藥物副作用方面，治療組和對照組差異無統(tǒng)計學意義。

Belimumab是近56年來首個獲FDA批準的紅斑狼瘡治療藥物，《自然·醫(yī)學》雜志以標題“歷時半個多世紀的等待，系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥終于問世”予以高度評價。該新藥已報中國藥品審評中心備案審批，將為中國SLE患者帶來新希望。