結合中藥飲片質量現狀探討其解決策略

中國人民解放軍第302醫院（100039）馬艷芹 周永峰 張蓉蓉 房吉祥 王國強 董旖 張萍

中藥飲片作為中醫臨床辨證施治的主要物質基礎，其質量優劣，直接關系到中醫臨床診療效果及病患生命安危，甚至關系到中醫藥行業的生存和發展。中藥絕大部分來源于天然植物，其次是動物、礦物以及部分人工制品，因此，欲達到或滿足臨床用藥標準及需求，大多中藥必須經過采收、加工、炮制、儲藏等環節處理后，才能真正應用于臨床，中藥的自然屬性、復雜的臨床用藥前環節以及隨著中醫藥行業的不斷發展逐漸出現的小包裝飲片，配方顆粒等諸多用藥形式，使得飲片質量出現了諸多問題，如何能夠真正解決影響中藥質量的問題，促進中藥飲片質量管理已成為中醫藥工作的當務之急。本文通過列舉目前中藥飲片質量現狀，提出相應的解決策略及建議，以期為保證中藥飲片的質量，促進臨床診療效果提供幫助。

1 質量問題分析

1.1 品種混亂現象嚴重 幾千年來，中藥對于保障國人健康和中華民族的繁衍昌盛發揮了巨大作用，然而由于歷史等諸多因素，使得中藥材品種混亂現象嚴重，同名異物，同物異名；一藥多源以及歷史沿革，品種變遷等，均給中藥質量管理帶來困難。例如：我國幅員遼闊，物種繁多，各地區用藥名稱不盡相同，如益母草，在東北稱為坤草，在江蘇某些地區稱田芝麻，在青海叫千層塔，在云南又稱透骨草等，而透骨草又有十數種之多。又如：始載于《名醫別錄》的白附子，歷代本草均為毛茛科植物黃花烏頭的塊根，而近代全國絕大部分地區用天南星科植物獨角蓮的塊莖作白附子用[1]。品種混亂現象無論在各種形式還是各種來源類別的中藥飲片中均普遍存在。

1.2 道地產地難以保證 天然藥材的產生多有一定地域性，中藥作為一種獨特的治療疾病的物質，自古強調道地產地，不同的生態環境能夠導致藥品臨床療效的差別。長期的臨床實踐證明，重視中藥產地與質量的關系，強調道地藥材的開發和應用，對保證中藥療效，起著十分重要的作用[2]。例如四川的黃連、河南的山藥、云南的三七、山東的阿膠等均是道地藥材的著名代表，其質量受到臨床應用的廣泛贊譽。隨著中醫藥行業的不斷發展，中藥材需求量與道地藥材產量有限的矛盾日漸突出，隨之出現的非道地產區藥材以及人工培養等品種與道地藥材在性能及療效等方面的不同制約著中藥的質量。

1.3 采收加工處理不當 中藥材所含有效成分是藥物具有防病治病作用的物質基礎，而中藥由于其獨特的來源及使用要求，使得其有效成分的質與量與中藥材的采收時節、時間和方法均有著十分密切的聯系，采收、加工等處理是否得當，可以直接影響藥材質量。例如《神農本草經》記述：“陰干、暴干、采造時月，生熟，土地所出，真偽陳新，并各有法。”唐代著名醫家孫思邈在《千金翼方》中，專論“采藥時節”及“藥出州土”，指出；“夫藥采取，不知時節，不依陰干暴干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采取，與朽木不殊，虛費人工，卒無裨益”[2]。例如：槐花為豆科植物槐的干燥花及花蕾。夏季花開放或花蕾形成時采收，前者習稱“槐花” 后者習稱 “ 槐米”[3]。采收時節不同其主要成分蘆丁的含量也相差較大，其中槐米的蘆丁含量可達23%，如已開花結果，蘆丁含量急劇下降，僅含13%左右[4]。陳皮與青皮也是緣于采收時間的差異造成有效成分含量不一致，從而各自發揮著不同的臨床作用。

1.4 中藥飲片炮制失法 古今中醫處方用藥與中成藥生產投料用藥，均為中藥原藥材經過各種炮制方法加工之后制得的不同規格的中藥飲片，飲片入藥，生熟異治，是中醫臨床用藥的特色和防治疾病的優勢[5]。炮制過程中浸泡、干燥、切制等步驟操作失法以及炮制用輔料的質量不過關等均能夠影響中藥質量，甚至產生毒性反應。例如：一方面：普通中藥炮制不過關影響藥品質量，影響臨床療效。如白芷含苷類成分，遇水易水解，為保存苷類成分就必須采取少泡多潤的原則，防止苷在水中分解，保存藥效[6]。炮制失法，軟化過度，則會降低藥材有效成分含量，影響藥材質量。另一方面：某些藥物具有一定的毒性和副作用，需要經過正確的炮制才能應用于臨床，如：蘄蛇去頭、朱砂水飛、烏頭蒸煮、芫花醋制、巴豆制霜等[7]。此類藥材的炮制不當不僅造成療效不佳等質量問題，甚至可引起臨床用藥的毒性及副作用，危及患者生命安危。

1.5 市場流通監管不力

1.5.1 源頭環節監管欠缺 大多中藥需經種植、采收、炮制、流通等多個環節最終應用于臨床，臨床前各個環節均可導致中藥產生質量問題。例如：藥材種植過程中的土壤、水質、環境等的污染、農藥的施用、有機氯農藥在土壤中的殘留、中藥材在倉儲過程中利用噴灑農藥而防蟲等均可對中藥材造成污染，進而導致蓄積中毒反應。吳亞東，耿偉，宋玉龍，等通過測定中藥飲片大黃、黃芪、黃芩、柴胡、赤芍、前胡、川芎、白芍、板藍根、葛根、黨參、防風、甘草、虎杖、川牛膝、知母、太子參中5種重金屬（鉛、砷、汞、銅、鎘）的含量，表明17種常用中藥飲片中有13種重金屬含量超標[8]。藥材產地、種植等管理出現的問題嚴重影響著中藥質量。

1.5.2 造假摻偽屢禁不止 中藥飲片銷售流通環節的造假摻偽現象多發。例如：地區習用藥材冒充正品藥藥材，藥材漂白、染色、增重等帶來的外源性有害物質，增加非藥用部位，提取過藥材重新賣。中藥材的造假摻偽問題，不僅出現在稀貴品種，如冬蟲夏草、西紅花等中，在普通常用中藥材也是隨處可見，例如：石斛、蒲黃、黃柏、延胡索等的非法染色；全蝎、穿山甲、海馬、水蛭等摻入泥沙或其他物質增重等行為均給中藥的質量管理帶來挑戰[9]。宋京晶，汪霞，李鈺，等曾報道川芎經過提取后，再加工成飲片進行銷售的現象[10]，川芎作為臨床極為常用的一味中藥，提取后在加工出售，不僅嚴重影響了中藥質量，更制約了臨床療效甚至中醫藥行業的發展。

1.5.3 質量價格缺乏標準 中藥飲片價格受市場行情、產量、質量等多種因素決定，價格及質量標準的缺乏不僅導致各地區，各供應公司飲片質量標準不統一，甚至造成了中藥材市場由于價格問題引發的亂象。例如：近年出現的個別藥材由于價格增高引起藥農大范圍種植、提前采收等，最后導致質量下降，無法收購；更有利用商業炒作手段，囤積貨源，哄抬市場價格，導致摻偽造假，跟風種植等現象的發生，價格原因及商業利益連鎖產生并影響了飲片質量問題。

1.6 不同飲片各有特點 除了上述影響中藥飲片質量的共同因素外，不同的飲片形式面臨著不同的質量問題，例如：小包裝飲片經機械設備包裝后，部分飲片已被打碎，阻礙了藥師的質量鑒別；獨立包裝通風透氣性降低以及包裝封口不嚴等易導致變質現象的發生和二次污染；小包裝中藥飲片生產成本增高，但為了保持市場競爭力，容易出現以次充好、質量下降等現象；中藥配方顆粒是在遵循中醫學基本理論的指導下，以符合炮制規范的優質中藥飲片為原料，經現代工業提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等工序精制而成的新型飲片。其雖然有效填補了現代人群對中藥湯劑“輕、速、簡、便”的需求，但其質量控制缺乏國家統一標準、質量檢測成分與藥效成分不盡統一以及單味提取的配方顆粒無法達到配伍中藥物煎煮過程中的增效、減毒等要求，均是其面臨的質量難題。

2 解決策略

中藥飲片的質量問題十分嚴重，且造成中藥飲片質量問題的因素是多方面的，其不僅受產地、采收、加工等因素影響，從業人員的業務素質及意識更不能忽視，要想真正改善中藥質量現狀，必須通過政府職能部門以及藥品生產、經營、使用單位的密切協作。

2.1 加大政府機構指導及監管力度 中藥飲片作為一種特殊的用藥形式，種植、采收、炮制、流通等多個環節均可影響其質量。政府機構應加大各個環節的質量監管力度，規范并制定質量標準，以確保中藥臨床應用的安全有效。首先，應加強中藥材GAP，GSP，GMP等的推廣和實施，建立綠色中藥材基地的環境質量和有害物質評價標準，制訂規范化生產管理措施，科學規范的管理農藥、化肥使用；加強中藥及炮制品質量監督；規范藥品流通經營。從源頭上避免農殘、重金屬及儲存、炮制不當等影響中藥質量。第二，加大對違法行為的處罰力度。藥品質量關系到人民生命安危，建議對藥品相關的違法行為應從重處罰。

2.2 加強從業人員業務素質及道德水平的培養 人為因素是造成中藥質量問題的主要原因之一。例如不合理的種植采收，不恰當的加工炮制，不合法的摻偽造假，不正當的價格競爭，不科學的庫存養護，不規范的調劑給付等等，均可歸結為人為因素影響中藥質量。中藥行業從業人員身份類別復雜多樣又相互關聯，主要包括從事藥品種植、采收、產地加工工作的藥農；從事藥品經營工作的藥商；從事飲片生產炮制工作的藥工；從事臨床用藥工作的藥師；從事中藥驗收養護工作的庫管人員以及從事藥品質量監督檢查的質檢人員等。任何環節人員業務素質及思想道德水平的下降，均會影響藥品質量。因此加強中藥行業從業人員業務知識及相關法律法規的培養宣傳，提高不同崗位人員業務素質及思想道德水平，實行從業人員資格考核制度，避免由于業務能力、工作疏忽以及商業利益等問題造成的中藥飲片質量下降，是藥品質量管理中不容忽視的措施。

2.3 制定全國性中藥戰略發展規劃 中藥不同于普通藥品，其大多來源于植物、動物、礦物等的自然屬性，要求應從監管層面出發，明確中藥材產品屬性，制定標準并實行行業準入制度，整合現有中醫藥資源優勢，加強對道地中藥材產區的科學規劃，合理優化全國中藥種植、生產、經營資源，規范行業操作及質量標準，逐步開展招標采購，實行全國中藥價格、質量、生產、經營的統一監管，摒棄散在的、小規模的私人銷售市場模式，規范市場秩序，避免惡性競爭，激勵并扶持優質企業，實現對中藥發展的全國性戰略規劃。

2.4 創建信息化平臺實現信息追溯 依托信息技術與傳統中藥學的不斷融合，改善中藥飲片傳統流通方式，利用互聯網平臺使整個中藥的種植、采收、加工、炮制、銷售等各個環節均可追溯，加大產業鏈透明度，通過執法機構及公眾的監督等促進企業的優勝劣汰及產品質量；藥品生產經營企業也可以依托互聯網+B2B，B2C模式，宣傳推廣自身產品業務、增加競爭力，進而提升中藥行業質量現狀。

3 討論

中藥飲片是臨床中醫診療過程的主要用藥形式，也是生產中藥制劑、中成藥的原料藥材 。因此，中藥飲片質量好壞不僅關系到臨床診療效果和用藥人群生命安危，更能影響或決定整個中醫藥行業的存亡及發展。中藥質量問題層出不窮，中藥質量管理任重道遠，因此，唯有抓準中藥質量問題實際現狀及特點，傳統與現代相結合，各級各類從業機構共同協作，才能更好地改善并促進中藥質量。