北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案審查中常見(jiàn)問(wèn)題及要點(diǎn)評(píng)析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是其生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)的法規(guī)性依據(jù)，上市產(chǎn)品的抽檢主要依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，正確制定保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織生產(chǎn)、保證保健食品的質(zhì)量安全和保障廣大消費(fèi)者的身心健康具有十分重要的意義。《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》規(guī)定，北京市國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者在產(chǎn)品生產(chǎn)前需要先辦理保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，備案審核工作由我中心開(kāi)展。為提高保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案評(píng)審效能，筆者結(jié)合工作實(shí)踐，就目前備案審查中遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析，以期對(duì)如何規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，提升標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量提供參考，提出建議。

1 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制與備案中存在的問(wèn)題分析

1.1 材料內(nèi)容不完整 按照《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法）的規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案包括首次備案、修訂備案和延續(xù)重新備案。不同備案事項(xiàng)需要提交的材料項(xiàng)目不同，其中，修訂備案和在原備案有效期內(nèi)未發(fā)生過(guò)修訂的延續(xù)重新備案提交材料項(xiàng)目比較簡(jiǎn)單，相對(duì)容易，僅有少數(shù)企業(yè)存在缺少《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》的情況；首次備案和在原備案有效期內(nèi)發(fā)生過(guò)修訂的延續(xù)重新備案提交材料項(xiàng)目較多，材料缺項(xiàng)不完整的情況時(shí)有發(fā)生。由于現(xiàn)有的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中均不包含原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原衛(wèi)生部和2005年以前SFDA頒發(fā)的批準(zhǔn)證書(shū)中也沒(méi)有產(chǎn)品技術(shù)要求，因此企業(yè)必須提供該保健食品注冊(cè)時(shí)由原衛(wèi)生部或SFDA或CFDA批準(zhǔn)審定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方能審核備案。但在企標(biāo)備案審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，缺少該項(xiàng)材料或者該項(xiàng)材料存在缺頁(yè)漏項(xiàng)的情況最為多見(jiàn)。此外，部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺少審定紀(jì)要或者審定紀(jì)要缺少結(jié)論性意見(jiàn)、審定人員意見(jiàn)表中缺少評(píng)審專(zhuān)家簽名，申請(qǐng)人提供的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)已超過(guò)有效期，未提供再注冊(cè)的批準(zhǔn)證書(shū)或再注冊(cè)受理通知書(shū)，批準(zhǔn)證書(shū)中企業(yè)名稱(chēng)或地址與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照對(duì)應(yīng)內(nèi)容不一致的缺少批準(zhǔn)備案的證明材料等現(xiàn)象也較為普遍。

1.2 編寫(xiě)格式不規(guī)范 按照辦法規(guī)定，根據(jù)備案事項(xiàng)的不同，分別需要填寫(xiě)《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表》或《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂報(bào)告單》或《北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表》，以上表單均應(yīng)登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)在線(xiàn)填報(bào)后下載打印。雖然辦法經(jīng)過(guò)三年多的實(shí)施和宣貫，絕大多數(shù)企業(yè)都能按要求填寫(xiě)并提交表單，但仍存在少數(shù)新申報(bào)企業(yè)因未及時(shí)學(xué)習(xí)法規(guī)而采用提交舊表單，還有部分申請(qǐng)人在修訂報(bào)告單或延續(xù)備案表填寫(xiě)時(shí)混淆標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的情況。

根據(jù)辦法第六條規(guī)定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求。GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂和備案審查工作中基礎(chǔ)性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的基本要素、規(guī)范字體和版面排版等基本格式均有詳細(xì)的規(guī)定，是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制和備案審查工作的指南。編寫(xiě)格式中有很多細(xì)節(jié)極易出現(xiàn)紕漏，只有通過(guò)細(xì)心審查嚴(yán)謹(jǐn)核對(duì)才能逐一找出。審核發(fā)現(xiàn)因標(biāo)準(zhǔn)起草人疏忽大意而導(dǎo)致的細(xì)節(jié)性問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮。比如標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式要求封面左上角標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類(lèi)號(hào)，以X83表示；右上角標(biāo)注企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志，以“Q/”或“Q/企業(yè)代號(hào)”表示；標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以“Q/企業(yè)代號(hào)四位順序號(hào)J-四位年代號(hào)”表示；標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)應(yīng)與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。其中，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和企業(yè)名稱(chēng)一般不容易寫(xiě)錯(cuò)，但仍有申請(qǐng)人在一同申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)因復(fù)制模板或整理編排失誤而產(chǎn)生張冠李戴的現(xiàn)象；少數(shù)企業(yè)沒(méi)有按照上述格式制定標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，還有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)封面、前言以及頁(yè)眉中甚至出現(xiàn)字體或符號(hào)大小格式不一致的問(wèn)題。另外，在延續(xù)重新備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，封面及前言有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)替代相應(yīng)描述的缺少也是需要時(shí)常提醒的問(wèn)題。

1.3 備案標(biāo)準(zhǔn)不合規(guī) 保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案不合規(guī)的問(wèn)題主要反映的是標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，也就是說(shuō)企業(yè)備案的標(biāo)準(zhǔn)要注意同相關(guān)規(guī)定與要求保持一致性，主要包括以下三個(gè)方面：一是符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，不得與國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章等相違背；二是符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得與強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相抵觸；三是要與保健食品的批準(zhǔn)證書(shū)中載明內(nèi)容或者產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由國(guó)家食藥（總）局或原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致。

（未完待續(xù)）