北京市保健食品企業(yè)標準備案審查中常見問題及要點評析

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）王志鋼 劉彬 于春媛

保健食品的企業(yè)標準是其生產(chǎn)、使用、檢驗的法規(guī)性依據(jù)，上市產(chǎn)品的抽檢主要依據(jù)企業(yè)標準，因此，正確制定保健食品的企業(yè)標準，對組織生產(chǎn)、保證保健食品的質(zhì)量安全和保障廣大消費者的身心健康具有十分重要的意義。《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）》規(guī)定，北京市國產(chǎn)保健食品批準證書持有者在產(chǎn)品生產(chǎn)前需要先辦理保健食品企業(yè)標準備案，備案審核工作由我中心開展。為提高保健食品企業(yè)標準備案評審效能，筆者結(jié)合工作實踐，就目前備案審查中遇到的問題進行分析，以期對如何規(guī)范企業(yè)標準文本，提升標準的編寫質(zhì)量提供參考，提出建議。

1 保健食品企業(yè)標準編制與備案中存在的問題分析

1.1 材料內(nèi)容不完整 按照《北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）》（以下簡稱辦法）的規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請企業(yè)標準備案包括首次備案、修訂備案和延續(xù)重新備案。不同備案事項需要提交的材料項目不同，其中，修訂備案和在原備案有效期內(nèi)未發(fā)生過修訂的延續(xù)重新備案提交材料項目比較簡單，相對容易，僅有少數(shù)企業(yè)存在缺少《北京市保健食品企業(yè)標準備案登記表》的情況；首次備案和在原備案有效期內(nèi)發(fā)生過修訂的延續(xù)重新備案提交材料項目較多，材料缺項不完整的情況時有發(fā)生。由于現(xiàn)有的保健食品批準證書中均不包含原料的質(zhì)量標準，原衛(wèi)生部和2005年以前SFDA頒發(fā)的批準證書中也沒有產(chǎn)品技術(shù)要求，因此企業(yè)必須提供該保健食品注冊時由原衛(wèi)生部或SFDA或CFDA批準審定的產(chǎn)品質(zhì)量標準方能審核備案。但在企標備案審核過程中發(fā)現(xiàn)，缺少該項材料或者該項材料存在缺頁漏項的情況最為多見。此外，部分企業(yè)標準缺少審定紀要或者審定紀要缺少結(jié)論性意見、審定人員意見表中缺少評審專家簽名，申請人提供的保健食品批準證書已超過有效期，未提供再注冊的批準證書或再注冊受理通知書，批準證書中企業(yè)名稱或地址與工商營業(yè)執(zhí)照對應(yīng)內(nèi)容不一致的缺少批準備案的證明材料等現(xiàn)象也較為普遍。

1.2 編寫格式不規(guī)范 按照辦法規(guī)定，根據(jù)備案事項的不同，分別需要填寫《北京市保健食品企業(yè)標準備案登記表》或《北京市保健食品企業(yè)標準修訂報告單》或《北京市保健食品企業(yè)標準延續(xù)備案表》，以上表單均應(yīng)登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺在線填報后下載打印。雖然辦法經(jīng)過三年多的實施和宣貫，絕大多數(shù)企業(yè)都能按要求填寫并提交表單，但仍存在少數(shù)新申報企業(yè)因未及時學習法規(guī)而采用提交舊表單，還有部分申請人在修訂報告單或延續(xù)備案表填寫時混淆標準備案號和標準編號的情況。

根據(jù)辦法第六條規(guī)定，企業(yè)標準的編寫應(yīng)當符合GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。GB/T 1.1《標準化工作導則》是企業(yè)標準制修訂和備案審查工作中基礎(chǔ)性國家標準，對于標準的基本要素、規(guī)范字體和版面排版等基本格式均有詳細的規(guī)定，是企業(yè)標準編制和備案審查工作的指南。編寫格式中有很多細節(jié)極易出現(xiàn)紕漏，只有通過細心審查嚴謹核對才能逐一找出。審核發(fā)現(xiàn)因標準起草人疏忽大意而導致的細節(jié)性問題屢見不鮮。比如標準編寫格式要求封面左上角標注標準文獻分類號，以X83表示；右上角標注企業(yè)產(chǎn)品標準的標志，以“Q/”或“Q/企業(yè)代號”表示；標準編號以“Q/企業(yè)代號四位順序號J-四位年代號”表示；標準名稱應(yīng)與保健食品批準證書批準的產(chǎn)品名稱一致。其中，標準名稱和企業(yè)名稱一般不容易寫錯，但仍有申請人在一同申請多個產(chǎn)品企業(yè)標準備案時因復制模板或整理編排失誤而產(chǎn)生張冠李戴的現(xiàn)象；少數(shù)企業(yè)沒有按照上述格式制定標準編號，還有的企業(yè)標準封面、前言以及頁眉中甚至出現(xiàn)字體或符號大小格式不一致的問題。另外，在延續(xù)重新備案的企業(yè)標準中，封面及前言有關(guān)標準替代相應(yīng)描述的缺少也是需要時常提醒的問題。

1.3 備案標準不合規(guī) 保健食品企業(yè)標準備案不合規(guī)的問題主要反映的是標準的協(xié)調(diào)性，也就是說企業(yè)備案的標準要注意同相關(guān)規(guī)定與要求保持一致性，主要包括以下三個方面：一是符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，不得與國家法律法規(guī)規(guī)章等相違背；二是符合保健食品相關(guān)標準的規(guī)定，不得與強制性國家標準、行業(yè)標準等相抵觸；三是要與保健食品的批準證書中載明內(nèi)容或者產(chǎn)品注冊時由國家食藥（總）局或原衛(wèi)生部批準的質(zhì)量標準相一致。

（未完待續(xù)）