微生物檢驗標本不合格原因分析及質量控制對策探討

顧彩云

【摘要】目的：探討微生物檢驗標本不合格的原因并提出相應的質量控制對策。方法：回顧性分析在我院進行檢驗的2164份微生物樣本中70份不合格樣本的采集方法及不合格原因，并提出質量控制建議。結果：70份不合格微生物標本中，在采集方法上，拭子占60. 00%、組織液穿刺占22. 86%、抽血占11.43%、其他占5.71%，其中，拭子所占比率顯著高于其他采樣方式（P<0.05）;在不合格原因上，取樣量不足占18.57%、送檢時間過長占34.28%、標本污染占47.15%，三種原因所占比率比較，差異有統計學意義（P<0.05）。結論：在臨床微生物檢驗中，不合格標本的出現主要與送檢、取樣操作不規范有關，應通過組織檢驗人員培訓、對檢驗各環節進行嚴格的質量控制等方法，以減少不合格標本。

【關鍵詞】微生物檢驗標本;不合格;原因;分析;質量控制對策

在實驗室檢驗中，微生物標本可為疾病診斷提供有力的證據;近年來，隨著檢驗技術的不斷發展，微生物檢驗在臨床檢驗和質控管理中的重要性也不斷提升。與化學檢驗不同，微生物檢驗涉及到樣品采集、標本保存和標本送檢等一系列復雜的程序和流程，在上述任一環節出現錯誤，均可能導致不合格標本的出現，導致檢驗失敗或影響檢驗準確性[1]。質量控制管理最初被應用于產品生產管理中，即按照質量控制標準，對生產各個環節進行有效監督和整改，從而保證產品質量達到生產質量要求。本研究探討了微生物檢驗標本不合格原因，并據此提出相應的質量控制對策，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從我院檢驗科2016年1月-2017年12月間檢驗的2164份微生物標本（臨床診斷用標本2028份、質控用標本136份）中選取70份不合格標本，所選標本來源為血液、尿液、糞便、痰液、分泌物、無菌體液等，研究回顧性分析了70份不合格標本的采樣方法及不合格原因，并探討質量控制對策。

1.2 方法

研究采用偏差調查的方法從人員、設備、物料、檢驗法規、檢驗環境五個方面對微生物檢驗不合格標本的發生原因進行回顧性分析和質量控制管理。在人員方面，對取樣方式、標本處理、送檢時間等進行描述性分析和模擬操作;在設備方面，詳細調查設備的校驗期、是否出現故障、檢驗前是否校準、維護是否得當;在物料方面，主要調查檢驗中與樣本接觸的物料、器具是否進行滅菌處理或是否達到檢驗滅菌要求;在法規方面，調閱檢驗操作記錄，分析是否存在漏洞并加以更正;在檢驗環境方面，則對取樣環境進行菌落培養檢驗，觀察結果是否超標。在不合格標本原因的調查報告中，應詳細記錄偏差發生的原因，并附加質量管理建議內容加以跟蹤整改。不合格標本標準：所選不合格標本均在檢驗過程中違反相關操作規程、流程或不符合檢驗要求，偏差事件所涉及的檢驗人員、設備儀器、調查內容均記錄在案。

1.3 統計學處理

應用SPSS11.0軟件對研究資料進行統計學處理，計數資料表示為比率或比重（%）的形式，組間資料比較采用卡方檢驗，三組及以上的資料差異比較則采用F檢驗，P<0.05代表差異有統計學意義。

2 結果

2.1 不合格微生物檢驗標本的采集方式分析

統計結果顯示，在70份不合格標本中，拭子占60%，明顯高于組織液穿刺（X2=18.398，P=O.OOO）和抽血（X2=33.880，P=O.OOO）所占比重，P<0.05，差異有統計學意義。見表1。

2.2 不合格標本類型及不合格原因

70份不合格品種，痰液樣本34份，不合格原因：送檢不及時2份、取樣量不足10份，樣本污染22份;尿液12份，不合格原因：12例均為送檢不及時;血液6份，不合格原因：標本污染5份、采血量不足l份;分泌物4份，不合格原因：采樣量不足2份、送檢不及時2份;糞便8份，均為送檢不及時;無菌體液6份，均為樣本污染。

總計， 取樣量不足13份， 占18.57%，送檢不及時24份，占34.28%，標本污染33份，占47.15%，三種不合格標本占比差異有統計學意義（F=10.762，P=0.000），P<0.05。

3 討論

微生物檢驗的檢驗對象是受檢者的血液、痰液、尿液、糞便等標本，種類較多;微生物檢驗的過程中則涉及采樣、留樣、保存和運輸樣本、檢驗等復雜的操作流程[3]。在醫院環境、操作不規范等因素的影響下，微生物標本極容易遭到污染或達不到檢驗要求，從而影響檢驗準確性、造成檢驗失敗。為了避免上述情況的發生，分析造成不合格微生物標本的原因并采取相應的質量控制管理就具有非常重要的意義。

相關研究提示，樣品采集和送檢過程是造成不合格標本的最主要的檢驗步驟H，本研究著重分析了不合格標本的采樣方法的特點及不合格原因，從結果上分析，取樣量不足占4.28%，標本類型為痰液、血液和分泌物，造成取樣量不足的原因為留取時唾液稀釋了痰液或痰液量不足，造成痰培養失敗，質量控制管理中應統一規定取樣量范圍;送檢時間過長占34.28%，主要為糞便和尿液，這是因為時間過長糞便和尿液的性質會發生改變，從而影響檢驗結果準確性，質量控制管理中應詳細規定保存條件和有效送檢時間;標本污染占61.44%，組織液穿刺對象為無菌體液，穿刺操作未能按無菌要求進行導致了病原菌污染;抽血檢驗對象為血液，臨床上也存在著污染的問題，質量控制管理制度中應詳細規定無菌操作要求和標準操作規程。

筆者認為，上述不合格原因表明在微生物標本檢驗過程中人員、設備、物料因素、檢驗法規、檢驗環境對微生物標本的潛在隱患，可采取如下質量控制措施： （1）對檢驗人員及相關醫護人員進行微生物檢驗知識的培訓，并進行考核，考核合格方可上崗，培訓和考核應側重采樣、送檢過程，考核內容包括模擬檢驗、送檢操作及相關記錄的填寫;（2）對設備維護和清潔狀況、檢驗環境菌落數、物料滅菌處理進行定期檢查，對未能達到管理規定的應按照偏差進行處理; （3）召集相關科室，每個月舉行1-2次偏差分析會，由偏差責任人描述偏差事件的起因、經過和處理結果，總結經驗、改進相關文件法規、制定整改措施并接受跟蹤監督; （4）在檢驗科成立管理小組，負責統計偏差事件、協調各個部門追溯整改結果、制定并發放微生物檢驗培訓手冊（如微生物標本的采集要求、留存要求、送檢時間要求等），確保檢驗人員能夠按照規定和標準操作流程進行微生物檢驗[5]。

綜上所述，在微生物檢驗中，不合格標本的出現主要與送檢、取樣操作不規范有關，應通過組織檢驗人員培訓、對檢驗各環節進行嚴格的質量控制，以減少不合格標本的發生率。

參考文獻

[1]杜娟，微生物檢驗標本不合格原因分析及質量控制對策探討[J].河北醫學，2016， 22 （04）： 693-695.

[2]廖文秀，微生物檢驗標本不合格原因分析及質量控制對策探討[J].臨床心身疾病雜志，2016，22 （s2）：230-2 31.

[3]郭宇航，微生物檢驗標本不合格原因分析及質量控制對策探討[J].醫學信息，2016， 29 （09）： 323-324.

[4]黎從飛，周照華，楊永先，微生物檢驗標本不合格原因分析及質量控制對策[J].醫療裝備，2016，29 （16）：162-163.

[5]許沁，微生物檢驗標本不合格原因分析及質量控制對策研究[J].中國農村衛生，2017，6 （18）：38-38.