制藥行業的無菌隔離技術探討

王利偉

（浙江新和成股份有限公司，浙江紹興 312500）

在藥品的生產中，潔凈度是保證藥品質量的重要指標，所以在具體的制藥過程中需要加強對潔凈度的管理[1]。當前，為了提升潔凈度，藥品生產必須采用無菌隔離技術，深入了解此技術并對此技術的具體運用進行分析和討論，可以為技術運用提供幫助和指導。

1 無菌隔離技術概述

隔離技術在目前的醫藥生產和醫學護理中使用得比較廣泛，深入地認識隔離技術并推廣隔離技術的專業化應用，可以明顯提升隔離技術的使用規范性以及使用實效。

1.1 概念分析

無菌隔離技術是目前醫藥生產和醫學護理中利用的主要技術手段，其主要包括無菌和隔離兩部分內容。所謂隔離指的是利用物理屏障的手段將受控空間和外部環境相互隔絕的技術，為一種絕對隔離。無菌指的是被隔離的空間內不含有病菌，所以隔離空間的潔凈度十分突出。目前，如果在生產的過程中，藥品環境存在病菌，那么藥物的質量會嚴重下降，所以需要對藥物生產環境做潔凈處理。無菌隔離技術的利用滿足藥物生產的基本環境需求，因此在制藥當中被廣泛使用[2]。

1.2 類別劃分

目前，在醫藥生產中利用到的無菌隔離類型主要有兩種。

第一種是限制進程系統（RABS）。此系統的主要應用原理是局部增加單向流面積，降低開門操作的干擾，由此實現無菌隔離的目的。此系統具有如下特點：（1）B級/ISO7房間為允許操作人員進入的關鍵環境，而關鍵的A級/ISO5無菌工藝核心區位于B級/ISO7房間內，操作者在具體操作的時候需要利用手套箱，密封的部件在背景為B級/ISO7的環境下做具體處理；（2）此系統的生物去污染和開放時間具有相同性，一般是進行表面局部消毒或者是做房間的熏蒸；（3）操作者與A級/ISO5無菌工藝核心區處于隔離的狀態[3]。

第二是加強型進入受限制屏障系統(RABS+)。此系統的利用原理是在關閉閥門后實時封閉系統充氣、熏蒸、表面消毒以及清除微生物污染。此種系統在實際利用中的主要特點是：（1）操作空間十分的小，操作者無法進入操作，而工藝的核心區位于B級/ISO7、C級/ISO8、D級/ISO；（2）操作者打開設備的時間僅限于停產，人通過手套箱進行具體的操作；（3）操作者和工藝核心區有明顯的距離。

2 制藥行業中的無菌隔離技術

制藥生產是一個相對復雜的過程，在這個過程中，無菌隔離技術得到了較為顯著的應用。

（1）在無菌測試中有重要的應用。無菌測試的主要目的是檢驗藥品的特殊細菌等，確定藥品是否存在菌類的情況。如果其實際檢測值高于理論設計值，那么說明制藥過程存在著有菌環境，所以需要對具體的問題做持續性的分析和討論。

（2）保證無菌生產。在制藥環境中，為了保證藥品從生產到包裝不受其他因素的影響，需要對具體的過程進行無菌操作，主要包括填充、分裝和取樣三個基本的內容。這三個過程是要保證藥品在包裝前不受污染的重要檢測。確定無菌環境的等級并就具體過程做測量，這樣能實時保持環境的無菌，促使制藥安全有效地提升。

（3）做毒性物質的圍堵和生活安全的防護。一些病毒進入到具體環境中后會對人體產生顯著的影響，如果這些病毒在制藥的過程中產生并在藥品上做了附著，那么整個藥物的安全會大受影響。為了做好藥物安全的考慮，利用無菌隔離技術對生產環境進行隔離，在生產之后再對其做毒性檢測，如果測得有毒，那么說明隔離環境存在問題，必須要對隔離環境中的毒性物質等進行重新的檢測分析并對其做去除，這樣，藥物安全、人們的生活安全才能得到更好的保障。

3 結語

藥物的安全對于人體健康有重要的影響，所以重視藥物生產環境的安全和無菌十分的必要。利用無菌隔離技術能夠有效的將病菌對藥物的影響降到最低，而且通過無菌檢測可以進一步的分析無菌環境是否真的無菌。簡言之，無菌隔離技術為藥物的安全生產和質量生產提供了重要的幫助，所以分析無菌隔離技術，強化其的具體應用現實意義顯著。

[1]陳躍武,康國利,田炳光,等.制藥行業無菌工藝裝備隔離技術探究[J].中國設備工程,2017(23):128-129.

[2]田耀華.對無菌制劑灌(分)設備隔離化技術可行性探討[J].機電信息,2010(23):1-6.

[3]張鐵軍,韓文濤.無菌隔離技術在制藥行業中的應用[J].煤炭與化工,2013,36(7):124-127.