二仙湯聯合蒼附導痰丸加減對腎虛痰濕型PCO臨床療效觀察及作用機理的初步探討

易慧玲 楊怡

【摘要】目的 本課題擬通過“二仙湯聯合蒼附導痰丸加減”治療腎虛痰濕型PCO療效觀察，確定中藥方治療本病的有效性，并初步探討其作用機理。方法 將腎虛痰濕型PCO的患者40例隨機分為治療組和對照組各20例。組：口服二仙湯聯合蒼附導痰丸加減煎劑，1劑/d，分早中晚飯后半小時口服。對照組：口服達英-35，1片/d，1次/d。兩組均于月經周期第5天開始服用，21天為1個療程，連續用三個月經周期。

結果 （1）總療效：治療后兩組患者總療效無明顯差異（P>0.05），治療組總有效率為86.7%；對照組總效率為83.3%。（2）證候總積分：兩組治療前后差異顯著（P<0.05），且治療組在改善癥狀方面優于對照組（P<0.05）。（3）性激素改善情況：兩組T、LH/FSH治療前后相比差異顯著（P<0.05），且治療后相比差異顯著（P<0.05）。（4）卵泡數：兩組治療前后均有明顯差異（P<0.05），且治療后相比差異明顯（P<0.05）。結論 二仙湯聯合蒼附導痰丸加減在治療腎虛痰濕型PCO的療效肯定，其中對中醫證候、卵泡數的改善方面優于達英-35組，并通過調節T、LH/FSH改善內分泌。

【關鍵詞】PCO；腎虛痰濕型；二仙湯聯合蒼附導痰丸加減；作用機理

【中圖分類號】R271.9 【文獻標識碼】B 【文章編號】ISSN.2095-6681.2018.02..03

1 資料與方法

1.1 一般資料

本課題病例均來源于2015年07月～2017年04月就診于貴陽中醫學院第一附屬醫院婦科門診且符合納入標準的腎虛痰濕型PCO的患者40例作為觀察研究對象，以填寫表格方式收集資料及隨訪。

1.2 診斷標準

參照中華人民共和國衛生行業標準《多囊卵巢綜合征診斷》[1]；《中醫藥行業標準化中醫婦科病證診斷療效標準》[2]；《婦產科學》[3]；《中醫婦科學》[4]。

1.2.1 腎虛痰濕診斷標準

主癥：月經周期延后，量少，色黯淡或淡紅，質粘膩或閉經，四肢不溫，畏寒。

次癥：頭暈、耳鳴耳聾，面色晄白，形體肥胖，胸腹痞滿，倦怠乏力，大便溏泄。

舌脈：舌質淡胖有齒痕，苔薄白，脈沉滑。

以上主癥狀必備，次癥1～2項，加上舌脈象即可診斷。

1.2.2 西醫的診斷標準（自擬）

（1）LH/FSH的比例倒置，但是不超過2；（2）雄激素水平正常或輕度升高；（3）卵巢一側或雙側多囊性改變但卵泡數目為10～12個，和（或）卵巢的體積是在

8～10 cm3（即B超下見卵巢的周邊可見多數小囊腫）；（4）并排除其他致雄激素水平升高的病因，包括先天性腎上腺皮質增生、Cushing綜合征、分泌雄激素的腫瘤等，以及其他引起排卵障礙的疾病，如高催乳素血癥，卵巢早衰和垂體或下丘腦性閉經，以及甲狀腺功能異常。

1.3 納入標準

（1）符合中醫月經后期或閉經的腎虛痰濕型診斷標準；（2）符合上述西醫的診斷標準（自擬）者；（3）近期未服用藥物治療；（4）年齡大于18歲或小于49歲；（5）研究對象知情同意。

1.4 方法

1.4.1 分組方法

符合納入標準的腎虛痰濕型PCO患者40例，按就診先后順序隨機分為治療組（二仙湯聯合蒼附導痰丸加減）及對照組（達英-35口服）各20例。

1.4.2 研究方案

本課題采用隨機對照法進行臨床觀察。

治療組：二仙湯聯合蒼附導痰丸加減

組方：仙茅9 g、淫羊藿15 g、巴戟天15 g、菟絲子

12 g、蒼術15 g、香附15 g、陳皮12 g、枳殼15 g、半夏

12 g、茯苓12 g、甘草9 g

功效：補腎壯陽，化痰燥濕

用法：中藥需用300 ml冷水沒過藥面浸泡30 min，武火煮沸后文火煎30 min煎三次，將三次藥液混合均勻，最后取汁約300 ml服用，3次/d。從月經的第5天開始，服用21天停藥，連續服3個月經周期，同時結合月經周期用藥。

月經周期進行隨證加減用藥：月經后期：血海空虛，屬于在腎氣作用下逐漸蓄積精血之期，故在上方基礎去巴戟天、仙茅，加熟地15 g、山萸肉15 g、山藥15 g、芍藥

12 g、川芎9 g，其中熟地、山藥、山萸肉滋補腎精，而熟地、當歸、川芎、芍藥為四物湯是養血補血調經之方，淫羊藿補腎陽，在補陰的同時用陽藥予以陽中求陰；月經間期：陰精盛，重陰轉陽，促排卵，故在原方的基礎上加澤蘭、丹參；月經前期：陰充陽長，維持腎陰陽相對平衡，故在以溫陽的同時佐以少許滋陰藥以陰中求陽，故在上方中加熟地15 g滋補腎陰，以陰中求陽。

對照組：達英-35

達英-35為德國 Schering GmbH undco Produktions KG生產，廣州先靈藥業有限公司包裝。

主要成份：組份為2 mg醋酸環丙孕酮和0.035 mg炔雌醇

功效：炔雌醇環丙孕酮片可用于口服避孕。也可用于治療婦女雄激素依賴性疾病，婦女雄激素性脫發、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現。

用法：1片口服，1次/d，于月經周期第5天開始服用，21天為1個療程，連續用三個月經周期。

1.5 觀察指標

（1）月經周期在治療前后的變化；（2）臨床癥狀與體征治療前后的變化；（3）伴隨癥狀、舌苔、脈象的改善情況；（4）激素測定：治療前后T、LH/FSH值的變化；在治療前后各測定一次，于月經周期第2～3天清晨空腹抽血，對于表現為閉經者，于BBT低相時檢測；（5）B超檢查：觀察卵泡的生長發育、數目情況。

1.6 中醫癥狀療效的評價方法：

療效判定標準（參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]，鄭筱英中藥新藥臨床研究指導原則：試行[M].中國醫藥科技出版社，2002：241-243，中月經不調的療效判定標準）。

1.6.1 療效指數=[（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%

（1）痊愈：治療后月經周期、經量均恢復正常，其它癥狀消失，積分減少≥95%。（2）顯效：治療后月經周期縮短，延后7天以內，其它癥狀消失或減輕，積分減≥70%。（3）有效：治療后月經周期、經量有所改變，其它癥狀較治療前減輕，積分減少≥30。（4）無效：治療后月經周期、經量、均無改善，積分減少<30%。

1.6.2 主要療效評定標準

（1）痊愈：治療后月經周期、經量均正常。（2）顯效：治療后月經周期、經量基本正常。（3）有效：治療后月經周期、經量基本有所改變。（4）無效：治療后月經周期、經量均無改變。

2 結 果

2.1 治療前兩組病程比較

兩組病程比較無明顯差異（P>0.05）。見表1。

2.2 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較

兩組患者中醫證候總積分的比較，顯示兩組治療前后均有明顯差別，差異有統計學意義（P<0.05），說明了治療組與對照組治療本病都有療效，但治療組在減輕癥狀方面優于對照組（P<0.05）。見表2。

2.3 兩組患者治療前后T、LH/FSH值比較

兩組患者T、LH/FSH值在治療前后均有明顯差異（P<0.05），說明治療組與對照組均降低T、LH/FSH的值，兩組女性性激素水平在治療后有明顯差異（P<0.05），說明治療組在改善性激素水平方面療效優于對照組。見表3。

2.4 兩組患者治療前后卵泡數比較

兩組卵泡數在治療前后均有明顯差異（P<0.05），說明兩組所用藥物均可改善卵泡數目；兩組卵泡數在治療后有明顯差異（P<0.05），說明治療組對于卵泡數的改善療效優于對照組。見表4。

2.5 治療后兩組患者療效觀察比較

兩組患者的總療效比較，顯示無明顯差異（P>0.05），說明治療組與對照組治療本病的療效相近。見表5。

3 討 論

（1）本課題運用二仙湯聯合蒼附導痰丸加減治療腎虛痰濕型PCO的臨床療效肯定，并且在減輕中醫癥狀、卵泡數的改善方面優于達英-35組，并通過調節T、LH/FSH改善內分泌。（2）治療后兩組患者總療效無明顯差異（P>0.05），說明治療組與對照組治療本病的療效相近。（3）用藥安全性高，患者在治療期間都沒有明顯不良反應出現。

多囊卵巢（polycystic ovary，PCO）是多囊卵巢綜合癥（polycystic ovary syndrome，PCOS）的輕型病狀，屬于亞健康狀態，其發病率較高，據報道有1/5的女性有這樣的征象[6]，而PCO及PCOS占不孕癥的20%～25%[7]。目前現代醫學對于PCO幾乎是不予治療，而臨床工作中發現越來越多PCO患者群體有向PCOS發展的趨勢，為防止PCO患者發展為PCOS，增加治療的難度。因此，在多數只表現為PCO階段的女性，應予以高度重視，積極有放矢的治療，使有PCO征象的患者盡早、較好地控制，防止其轉變為PCOS，而中醫藥即時治療的首選，不僅體現中醫“未病先防，既病防變”的思想，同時也避免觀望的狀態。中醫在治療上強調整體觀念，并且根據月經周期的變化，辯證論治。眾多醫家認為本病的病機主要是腎虛為本，痰濕為標，腎虛以陽虛為主，主要是腎、脾兩臟臟腑功能的異常[8-9]，王輪云“痰之本，水也，源于腎。”趙獻可云“節齋論痰，首揭痰之木于腎，可謂發前人所未發”，而張景岳也承其說，提出“五臟之病，雖俱能生痰，然無不由乎脾腎。蓋脾主濕，濕動則為痰，腎主水，水泛亦為痰，故痰之化無不在脾，而瘓之本無不在腎”，指出凡是痰證，皆與脾腎相關，并且以腎為本，以脾為標。舒馳遠也提出“濕痰者其腹漸大，飲食喜惡不常，留飲疲脂窒塞，是以經血不行，兼之腎陽不足，不能化氣，而痰乃能占據胞胎”，可見本病的發生離不開脾腎兩臟。因此本課題始終立足于腎虛是致病之本，痰濕是標，在治療是選用補腎溫陽、化痰之中藥，同時也有實驗表明補腎的中藥可以促進卵巢功能的恢復，一是直接作用于卵巢，二是作用于女性生殖軸[31]，而化痰藥不僅可以改善血液的濃、粘、稠狀態，而且還能降低血雄激素水平。故本課題以補腎壯陽、化痰燥濕為治則，通過觀察“二仙湯聯合蒼附導痰丸加減”治療腎虛痰濕型PCO的臨床療效，可以得出本組方能改善腎虛痰濕型癥狀，調整月經周期，減少卵泡數量，降低T、LH/FSH的值方面有顯著療效，由此可以初步得出其作用的機制可能是通過減少T分泌，逐漸使LH與FSH的比值恢復正常。在臨床的驗證中獲得較好的治療療效，且無毒副作用，發揮了中醫藥治療PCO的優勢，

為臨床治療PCO提供了范例，因此值得臨床推廣使用。

參考文獻

[1] 中華人民共和國衛生行業標準《多囊卵巢綜合征診斷》.2011年12月1日實施.

[2] 中醫藥行業標準《中醫婦科病證診斷療效標準》。國家中醫藥管理局1994年10月11日正式發布。

[3] 張玉珍.中醫婦科學[M].北京：中國中醫藥出版社，2008，第七版：168-171.

[4] 樂杰.婦產科學[M].北京：人民衛生出版社，2008，第七版：320-321.

[5] 中華人民共和國衛生部藥政管理局編.中藥新藥臨床研究指導原則（第三輯）[M].1997.3.

[6] Adam Balen.The polycystic ovary syndrome [M].Cambridge UK.Organon Labora tories.1990.1.

[7] Adam Balen.Ovulation Iductions[ M].Cambridge UK.Organon Labora tories.1999.1

[8] 陳利生，陳守信，倪雅蓮等.自擬"導痰助孕丸"治療多囊卵巢綜合征58例分析[J].鐵道醫學，1997，25（6）：374-375.

[9] 賈金英.加味補中益氣湯治療多囊卵巢綜合征43例[J].河南中醫，1998，18（6）：376.

本文編輯：李 豆