關(guān)于GB9706.28-2006治療呼吸機的理解與檢驗方法探討

于哲

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 醫(yī)用電器室，山東 濟南 250101

引言

治療呼吸機是一種能夠預(yù)防和治療呼吸衰竭、減少并發(fā)癥、挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。它可以實現(xiàn)讓病人從無自主呼吸到完全自主呼吸的轉(zhuǎn)變。通俗的講，治療呼吸機能夠完成讓病人從沒有呼吸到有部份意識進行呼吸，直至完全可以自主呼吸的過程。因此，治療呼吸機作為關(guān)鍵性醫(yī)療設(shè)備，其安全性、有效性尤為重要。

《GB9706.28-2006醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：呼吸機安全專用要求 治療呼吸機》是根據(jù)國際標準IEC 60601-2-12：2001修改。在本專用標準出版以后，所有治療呼吸機的設(shè)計和檢驗都應(yīng)該符合本專用標準中的最低要求[1]。

1　方法

該文對GB9706.28-2006中治療呼吸機可調(diào)壓力極限、整個VBS泄露量、呼吸壓力的測量、呼氣量的測定、斷電報警和內(nèi)部電源報警等條款的檢驗思路和具體檢驗方法進行探討，供大家參考。

1.1　可調(diào)壓力極限

對于條款51.105可調(diào)壓力極限，標準提出制造商應(yīng)提供防止呼吸系統(tǒng)的壓力超過壓力限定值的方法[1]。正常使用治療呼吸機時，如果患者連接口處的氣體壓力過高，有損傷患者肺部組織的危險。為了有效避免此類事件的發(fā)生，當(dāng)治療呼吸機患者連接口處的氣體壓力達到某一數(shù)值（此壓力限定值通常為12.5 kPa）時，應(yīng)快速釋放氣道壓力，從而達到保護患者的目的[2]。

對此,可以靈活運用人為阻塞氣道等方法，提高氣道壓力，觀察此壓力達到壓力限定值時能否夠及時泄壓，做出此項檢驗是否合格的判定。

此條款最后一句：“從呼吸系統(tǒng)的壓力等于限定值到壓力開始降低的時間間隔不應(yīng)超過200 ms”[1]可以看出，標準對氣道壓力達到壓力限定值時的應(yīng)急泄壓反應(yīng)速度有明確的要求。“不應(yīng)超過200 ms”是從最大限度保護患者人身安全的角度出發(fā)而制定的，是必須達到的最低要求。

對于該條款，需要用到氣流分析儀（型號：VT plus HF）協(xié)助檢驗，該分析儀除了能夠準確的監(jiān)控治療呼吸機氣道內(nèi)的各種參數(shù)（比如流速、壓力、氧濃度等），還能夠?qū)崟r、清晰的顯示出這些參數(shù)變化趨勢的波形，并將這些波形直觀、形象并實時的顯示在裝有配套軟件的PC上，實現(xiàn)監(jiān)控功能[3]。

測試前，將氣流分析儀放置在水平桌面上，開機自檢完成后，按照說明書將治療呼吸機管路、裝有配套軟件的PC和氣流分析儀連接好。將呼吸機設(shè)置為壓力控制模式，壓力限定值設(shè)定為6 kPa。待運行穩(wěn)定后，運用人為阻塞氣道的方法使氣道內(nèi)壓力升高并達到限定值，觀察PC中壓力波形降低至處于或低于實際呼氣末壓值的水平[4]。將得到的壓力波形進行打印，見圖1。

圖1　氣流分析儀壓力測試波形

由圖可見，a點到b點在橫軸上的距離（b1-a1）即為壓力等于限定值到壓力開始降低的時間間隔。運用游標卡尺測量，通過以下公式(1)可計算時間間隔T，單位ms。

式中，b1為b點在時間軸上的數(shù)值；a1為a點在時間軸上的數(shù)值；T為壓力等于限定值到壓力開始降低的時間間隔。當(dāng)T≤200 ms時，符合標準要求。

1.2　整個VBS（治療呼吸機的呼吸系統(tǒng)）的泄漏量

對于標準中條款56.107整個VBS的泄漏量，其要求，見表1。

表1　VBS的泄漏量的要求

此條款的檢驗原理是將氣源、氣流分析儀、氣體壓力表、節(jié)流閥、呼吸機供氣管路和呼吸管路連接好,然后將呼吸機管路中除進氣口外其他所有端口堵住。如果存在氧濃度調(diào)節(jié)閥，應(yīng)將調(diào)節(jié)閥擰死。最后向封閉的呼吸管路中通氣，使管路中壓力接近標準要求的預(yù)置值。通過調(diào)節(jié)節(jié)流閥（微調(diào)），使管路壓力盡可能保持在預(yù)置值直到相對穩(wěn)定為止，見圖2。此時管路中的氣體流量即為整個VBS的泄漏量[5-6],結(jié)合標準要求做出是否合格的判定。

圖2　整個VBS泄漏量檢驗

1.3　呼吸壓力的測量

標準中條款51.104對呼吸壓力的測量提出的要求是呼吸機患者連接口的壓力讀數(shù)精度為（±2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）[1]，并沒有給出具體的檢驗方法。作者認為這是由于不同類型、不同型號的治療呼吸機之間存在差異，導(dǎo)致對于呼吸壓力測量的方法不一致。

在實際檢驗中，無論何種治療呼吸機，連接好呼吸機管路進行壓力精度檢驗之前，應(yīng)設(shè)置呼吸機參數(shù)[7-9]。呼吸機參數(shù)的設(shè)置，見表2。

表2　呼吸機參數(shù)的設(shè)置

然后將氣流分析儀上患者連接口的壓力讀數(shù)與呼吸機上顯示的監(jiān)測值進行比較，計算出二者的絕對值之差，結(jié)合標準要求做出是否合格的判定。

1.4　呼氣量的測定

1.5　斷電報警和內(nèi)部電源報警

標準條款49.101和條款49.102對治療呼吸機斷電報警、內(nèi)部電源報警提出了要求，按照標準給出的檢驗方法進行檢驗即可。需要注意的是，治療呼吸機斷電報警為高級報

在標準條款51.107對治療呼吸機呼氣量給出了明確的精度要求以及驗證精度的方法。首先連接好呼吸機管路后將治療呼吸機設(shè)定為VCV（容量控制通氣）模式[10]，并按照標準中呼氣量的測試條件設(shè)置好呼吸機和模擬肺。然后利用氣流分析儀（VT plus HF）進行測試，并將氣流分析儀的測試結(jié)果與呼吸機自身對呼氣量的測定結(jié)果進行比較，結(jié)合標準要求做出是否合格的判定。警信號，內(nèi)部電源（如果有）即將耗盡時應(yīng)啟動中級報警信號。報警信號應(yīng)依照相應(yīng)標準條款（50.101報警系統(tǒng)）進行驗證[11-14]。

2　檢驗結(jié)果

按照以上檢驗方法對中心日常檢驗用治療呼吸機和來樣治療呼吸機進行檢驗。長期檢驗結(jié)果表明，可調(diào)壓力極限、呼吸壓力測量、斷電報警和內(nèi)部電源報警測定等檢驗項目合格率較高；整個VBS的泄漏量、呼氣量的測定等項目合格率普遍較低。

3　討論

運用本文方法對可調(diào)壓力極限進行檢驗時，需要特別注意在實際工作中根據(jù)呼吸機傳輸通氣類型不同，壓力限定值也不相同。要具體情況具體分析，切不可一概而論。如果壓力限定值是由操作者直接調(diào)節(jié)，制造商必須將壓力限定值的計算方法寫入使用說明書中。此外，由于部分型號治療呼吸機的氣道峰壓高于氣道壓力報警閥值，使得氣道壓力在尚未達到峰壓水平但已達到報警閥值而導(dǎo)致泄壓閥的提前開啟，使檢驗無法正常進行。因此應(yīng)當(dāng)把報警閥值設(shè)置得比氣道峰壓高，才能避免氣道由于報警而提前泄壓[15]。對呼吸系統(tǒng)的壓力等于限定值到壓力開始降低的時間間隔進行檢驗時，需要將PC中壓力波形圖像的橫軸（時間軸）上的刻度分辨率進行調(diào)整，以能夠方便運用游標卡尺等測量工具清晰測量出時間間隔為宜[16],具體參見圖2。

整個VBS的泄漏量與治療呼吸機的供氣管路、呼吸管路的氣密性密切相關(guān)。根據(jù)檢驗經(jīng)驗，此項合格率較低，主要是由于外部管路特別是積水杯以及濕化器發(fā)生泄漏所致，檢驗時應(yīng)給予密切關(guān)注。此外，不同廠家、不同型號的治療呼吸機，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理有所不同。這就要求檢驗人員應(yīng)主動查閱治療呼吸機說明書，做好與生產(chǎn)廠家的溝通。如有必要，可以將呼吸機外殼打開，通過實踐去了解整個VBS的結(jié)構(gòu)。只有這樣，才能做到檢驗時對所有除進氣口之外的其他氣體出口進行有效封堵，提高檢驗結(jié)果的可信度。由于泄漏量檢驗結(jié)果數(shù)值微小，甚至有可能低于10 mL/min。因此對檢驗所用到的流量計的量程、精度有相對較高的要求。作者建議選用量程為300 mL/min、精度不低于±0.2%的高精度流量計進行檢驗，以保證檢驗結(jié)果有效性。

呼氣量的測定合格率偏低，很大程度上是由于治療呼吸機呼吸回路漏氣或流量傳感器發(fā)生故障所致。誘因主要有幾個方面：首先由于呼吸回路中組件安裝不當(dāng)或管路老化，導(dǎo)致治療呼吸機外部管路或機體內(nèi)部的每個連接點處可能發(fā)生漏氣；其次，呼氣管路中長期凝結(jié)的水汽和藥物霧化會導(dǎo)致流量傳感器損壞[17]。

需要強調(diào)的是，對呼氣量進行測定時，還應(yīng)充分考慮當(dāng)VT plus HF氣流分析儀自身環(huán)境溫度設(shè)置與實際環(huán)境溫度不同時，對呼氣量的檢驗結(jié)果所產(chǎn)生的影響。據(jù)統(tǒng)計，氣流分析儀的設(shè)置選項中對環(huán)境溫度的設(shè)定與外界實際環(huán)境溫度每偏離5℃，呼氣量檢驗會產(chǎn)生2%左右的測量誤差[18]。因此，在進行此項檢驗時，氣流分析儀環(huán)境溫度的設(shè)置要與實際環(huán)境溫度一致，以保證檢驗結(jié)果的有效性。

對斷電報警和內(nèi)部電源報警進行檢驗時，可以通過交流電源供電器的調(diào)壓功能模擬供電電源的電壓低于治療呼吸機規(guī)定值的情況。

4　結(jié)論

在實際檢驗工作中由于不同品牌、不同型號的治療呼吸機在結(jié)構(gòu)、原理、功能上存在差異，因此GB9706.28-2006中某些條款只給出了標準要求，并未給出明確的檢驗方法。這就要求檢驗人員應(yīng)當(dāng)從客觀實際出發(fā)，深入理解標準，憑借自身檢驗素養(yǎng)和扎實的檢驗功底，既要做到運用科學(xué)、有效的檢驗方法來指導(dǎo)檢驗實踐，同時又要在檢驗實踐中進行探索，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，使檢驗方法不斷得到完善。規(guī)范標準檢驗，對保證治療呼吸機臨床使用的安全性和有效性具有重要的意義。

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