一種多功能連續活檢鉗的設計及可行性研究

張衛民，賈瑋，熊瓊娟

解放軍第四二一醫院 消化內科，廣東 廣州 510310

引言

目前醫用內鏡臨床工作中使用的常規活檢鉗（也稱“內窺鏡活體取樣鉗”），存在如下缺陷和不足：① 一次活檢只能鉗取1塊人體組織；因此操作耗時較長；② 為適應通過常用消化內鏡的2.8 mm直徑的活檢通道，其鉗身和鉗頭的直徑均不超過2.8 mm，通常為2.3～2.6 mm，受制于此，常規活檢鉗鉗頭無法制作得更大，活檢的組織塊通常較小[1]；常因活檢不充分、未取到黏膜全層（或者少量黏膜下組織）而需要重新進行內鏡檢查及重復活檢[2]；③ 鉗頭是由2個可張合的杯口狀的鉗瓣構成，因此在人體腔道內的特殊部位，如位于側面的或者表面光滑、質地較硬的部位或病變處，常較難取樣[3]；④ 通過“鉗夾”后“撕扯”下活檢組織，對組織塊有擠壓，加上活檢的組織塊通常較小等因素，常難以獲得高質量的病理組織切片。有鑒于此，本文嘗試設計一種與常規活檢鉗結構完全不同的連續活檢鉗，并可拓展多種功能。

1　設計

1.1　參照標準

WS/T 367-2012醫療機構消毒技術規范[4]；中國消化內鏡清洗消毒專家共識意見[5]；中國消化內鏡中心安全運行專家共識意見[6]。

1.2　結構

為實現連續活檢，重新設計新型結構的活檢鉗鉗頭，見圖1。鉗頭包括鉗座和多瓣鉗夾；鉗座安裝在活檢鉗外管遠端內部并與推拉件相連，鉗夾包括彈性鉗體和傾斜設置的鉗口，彈性鉗體的一端與鉗座連接，彈性鉗體的另一端與鉗口連接；通過推拉件的推拉，彈性鉗體露出或縮回活檢鉗，鉗口張開或閉合，鉗取人體組織。多瓣鉗夾可以是2瓣、3瓣或以上。圖1僅畫出2瓣。

圖1　活檢鉗鉗頭示意圖

本新型活檢鉗鉗頭（鉗座）設計為中空的，此為實現連續活檢的基礎。鉗身及操縱部設計如下，見圖2。

除鉗頭外，本活檢鉗還包括操縱部、鉗身（也稱外管）及鉗身內部的推拉件。推拉件的兩端分別與操縱部、鉗座相連；推拉件可為管狀（與外管呈同心圓），也可為絲狀體，即類似于目前常規活檢鉗鉗身內部的推拉鋼絲。推拉件套入外管內，通過與外管的相對移動帶動鉗頭，隨著鉗頭的彈性鉗體露出或縮回外管的頭端，彈性鉗體張開或閉合，鉗口也張開或閉合，從而鉗取組織。

圖2　活檢鉗鉗身及操縱部示意圖

其中，多瓣鉗夾沿著鉗座的圓周方向均勻分布，鉗口是向內傾斜設置的，鉗口和彈性鉗體呈一定的角度（一般為135°），鉗口角度越大，活檢的深度越大；彈性鉗體張開的角度大小決定活檢時鉗取的組織塊范圍大小，彈性鉗體展開的角度越大，鉗取的組織塊越大。鉗頭閉合時，從內管的端面上看，所有的鉗口能密封住外管。鉗口上設有透氣孔，可防止組織擠壓并利用負壓吸引已鉗取的組織。

操縱部還包括回收管、負壓裝置；負壓裝置工作時，組織塊經過鉗夾、鉗座內部再從鉗身內部或內管被吸入回收管內，阻擋件能阻擋組織塊被吸入負壓裝置內，同時阻擋件能允許氣流通過，阻擋件設計成網狀結構。回收活塞內有伸入回收管內的回收活塞穿過阻擋件。回收活塞與回收管的相交處應保持氣密，防止空氣流通。回收管內吸入組織塊后，向下推動回收活塞，則組織塊從回收管內推出。回收管內還設有棉質體，棉質體位于阻擋件和負壓裝置之間的回收管內，可以防止鉗取的組織塊可能攜帶的液體被吸入負壓裝置內，起到防濺防污染及過濾除菌的作用，棉質體可為纖維棉、無紡布或者棉花等。

負壓裝置可為電動，也可為手動。電動負壓裝置包括真空泵和用于向真空泵供電的蓄電池；手動負壓裝置類似注射器的結構。

2　可行性驗證

2.1　儀器

上海量具刃具廠生產的電子數顯游標卡尺，型號S101-101-101，精度±0.03 mm。上海斯曼峰醫療器械有限公司生產的電動吸引器，型號JX820D，負壓調節范圍0.02～0.08 MPa。上海紅葉塑料制品有限公司生產的塑料細管，管徑（外徑/內徑）2.0/1.0 mm。南京微創醫學科技股份有限公司型號為MTNPFS01-02423230的一次性息肉切除器（圈套器）。

2.2　試驗材料

經常規活檢鉗鉗取的胃、腸黏膜標本，鉗取后即刻浸泡在生理鹽水中；同一患者的標本分為兩份，一份用于本測試，另外一份直接做常規病理檢查。測試后的標本置于標本保存液中送檢，同樣常規行病理檢查。

2.3　方法

本文采用特殊設計的鉗頭，通過負壓吸引將鉗取的組織塊經鉗身（外管）吸引至標本回收管。因此，活檢的組織塊能否經較細的（內徑約為1～2 mm）管道、較長的距離（通常超過2.3 m）被吸引上來，是本設計是否成功的關鍵。

目前常用內鏡活檢通道的直徑均為2.8 mm（少數特殊類型的內鏡除外），因此本設計必須適用于此。以一次性息肉切除器（圈套器）為例，其外管通常為塑料材質，可通過所有常用內鏡的活檢通道。因此，本設計以此為參照。

經游標卡尺測量，一次性息肉切除器（圈套器）的管徑為（外徑/內徑）2.3/1.6 mm。常規活檢鉗鉗身內的推拉件（推送鋼絲）的直徑通常為0.6 mm。本文選擇在較苛刻的條件下進行測試，即外管直徑（相當于活檢鉗鉗身）定為2.0 mm（遠低于常用內鏡活檢通道2.8 mm直徑）；因推拉件也占用鉗身內的空間，因此，定為1.0 mm（內徑1.6 mm減去直徑為0.6 mm的推送鋼絲）。即采用管徑（外徑/內徑）為2.0/1.0 mm的塑料細管測試活檢的組織塊能否經2.3 m長的距離被吸引上來。

具體的測試方法，見圖3。

圖3　活檢標本吸引試驗

經常規活檢鉗鉗取的標本，浸泡于裝有100 mL生理鹽水的透明塑料瓶中；長度為2.5 m的塑料細管穿過橡膠瓶塞后與電動吸引器的吸引管相連。開啟吸引器，逐漸加大真空度，在標本被吸引至負壓瓶中時，記錄真空表上的負壓值。

2.4　結果

共測試了38對共76例活檢標本，所有標本均在負壓值為0.015～0.016 MPa間被吸引至負壓瓶內；經本測試的標本與未經本測試而直接行病理檢查的標本類似，未見組織破碎、變形，未影響病理檢查。

3　討論

目前臨床上尚無可供使用的連續活檢鉗。能夠檢索獲得的相關文獻也極少。從幾份專利文獻可以看出，尚無突破性的設計、發明。采用負壓吸引的活檢鉗已有報告，但均為“直視”活檢鉗，即是在“敞開式”的環境中使用，因此可以將其設計得較大而無需考慮活檢鉗的直徑[7-8]。而在軟式內鏡中使用的活檢鉗，在設計時必須考慮活檢鉗的鉗身、鉗頭直徑，因此實現連續活檢的難度極大。國內外的研究者多從兩方面著手，一是將活檢鉗鉗頭的兩個鉗瓣設計得較長[9-10]，以期在鉗瓣內可以容納較多的活檢標本；但此方法因鉗瓣無法設計得更大，已鉗取的標本極易脫落；二是設計復雜的活檢鉗頭端和鉗身[11-12]，但因內鏡活檢通道直徑的限制、目前所能使用的材料直徑厚度強度的限制，即使設計得十分復雜精巧，也無法制造出可以供使用的活檢鉗[13-17]。可以說均為紙上談兵。

本文針對目前常規活檢鉗的缺陷和不足，重新設計了活檢鉗的鉗頭、鉗身和操縱部。其中鉗頭的創新設計使得其與常規活檢鉗相比，無需鉸接機構、結構簡單。通過調整彈性鉗體露出鉗身的長度，可獲得不同大小、不同范圍和不同深度的組織塊。因此可針對不同的解剖部位（如食管、胃、結腸，或氣管黏膜，等器官）的特點分別進行設定，安全、可靠。同時也易于制造、便于推廣應用。鉗頭為多瓣結構（如3瓣結構），而常規活檢鉗的鉗頭是由兩個杯口狀的鉗瓣構成，因此更容易鉗取得到所需的組織塊，特別是更易于鉗取位于側面、或者較硬的組織（如腫瘤組織）。鉗頭結構獨特，鉗頭的閉合強度大，可確保活檢時鉗口是“切取”而非使用常規活檢鉗的“撕取”組織，利于病理檢查并可減少患者損傷。

除了鉗頭，在操縱部上設有負壓裝置和回收管。由于重新設計的鉗身經試驗驗證，可在2.5 m以上的距離將活檢標本吸引至標本回收裝置內且不會導致標本的破碎變形，因此可實現連續活檢；插入活檢鉗一次，可連續活檢多塊活體組織（理論上可達數十塊）。此功能的實現，可減少患者的內鏡檢查時間，減少內鏡診療過程中的不良反應及并發癥、減輕醫務人員的勞動強度。意義重大。

此外，本設計符合國家內鏡消毒技術規范。回收管為一次性使用，拆卸后可一次性回收多塊活檢的組織塊；除操縱部外殼，鉗身、鉗頭部分均可拆卸，而且由于結構簡單，可徹底清洗。因此，既可一次性使用，也可消毒滅菌后重復使用；雖然操縱部并不進入患者體內，不需要徹底消毒滅菌，但本發明的獨特設計使得操縱部在取出負壓裝置及回收管后，也可沖洗及浸泡消毒，因此可完全避免交叉感染。

基于鉗頭的獨特設計，本設計可采用電動操作。可遙控電機（微型電機）代替手動驅動推拉件（聯動負壓裝置）；內鏡醫師按照常規的操作方法，左手把持內鏡的控制手柄，食指或拇指控制遙控器，右手推送活檢鉗，可進行單人操作的內鏡下活檢，既可提高活檢部位的精準度，又可大幅提高工作效率。由于鉗頭及鉗身的獨特結構，因此，本設計設置了高頻電插座，還可進行電凝止血。

通過上述多種功能的組合，本設計可根據具體用途、不同需求，構成不同功能的活檢鉗，如帶電凝止血功能的連續活檢鉗、氣管鏡專用連續活檢鉗、胃鏡專用的連續活檢鉗等。

后續的研究主要是操縱部的減重和優化集成，以期實現重量較輕、體積較小、可單手握持而不會導致操作者疲勞的內鏡連續活檢鉗操縱部。

本設計已獲國家實用新型專利授權。同時申請的發明專利經國家知識產權局專利檢索咨詢中心檢索（檢索報告編號為G1711095），所有權利要求均具備創造性。并且對于本領域的普通技術人員來說，根據現有技術及其組合不能顯而易見地獲得獨立權利要求所述的技術方案。

4　結論

本文主要是設計、驗證了一種內鏡用連續活檢鉗。本活檢鉗與常規活檢鉗相比，無需鉸接機構、結構簡單，易于制造，利于推廣應用；并可組合構成不同功能的活檢鉗。

[參考文獻]

[1] 侯利軍.活檢鉗（2.8鱷口帶針）:中國,CN302310372S[P].2013.

[2] 劉玲,孫樂剛.兩種型號胃鏡活檢鉗的活檢符合率對比分析[J].實用醫技雜志,2014,21(4):431.

[3] 康彬,余榮環,陳功,等.側壁活檢鉗對支氣管病變的診斷價值[J].中國內鏡雜志,2001,(2):67-68.

[4] WS/T 367-2012,醫療機構消毒技術規范[S].北京:中國標準出版社,2012.

[5] 中華醫學會消化內鏡分會清洗與消毒學組.中國消化內鏡清洗消毒專家共識意見[J].中華消化內鏡雜志,2014,(11):617-623.

[6] 中華醫學會消化內鏡學分會.中國消化內鏡中心安全運行專家共識意見[J].中華消化內鏡雜志,2016,33(8):505-511.

[7] 劉衛.負壓活檢鉗:中國,201510874378.9[P].2016-02-03.

[8] 余世耀,施誠仁,葛莉,等.新型SMJ-I型直腸粘膜吸引活檢鉗的研制和臨床使用[J].中華小兒外科雜志,1999,(5):56-57.

[9] 于嶺.連續取樣活檢鉗:中國,201610176557.X[P].2016-06-22.[10] J·布萊巴克,L·舍寧.用于獲取一個或多個樣本的活檢鉗:中國,CN101686828A[P].2010.

[11] 繆東林.有針活檢鉗的鉗頭組件:中國,CN102283682A[P].2011.

[12] Clements R,Face AR.Device,system and method for multiple core biopsy:USA,Patent Application 12/954,584[P].2010-11-24.

[13] 費志強,周靜,張華.一種多功能活檢鉗:中國,CN20407217-7U[P].2015.

[14] 陶濤.一種新型胃鏡活檢鉗:中國,CN203662810U[P].2014.

[15] 秦志華,邱青,姚凡,等.一種活檢鉗:中國,CN205094516U[P].2016.

[16] 陳明偉.一種醫用內窺鏡活檢鉗:中國,CN202859175U[P].2013.

[17] 劉陽輝,熊駿,辜嘉,等.一種可拆卸活檢鉗:中國,CN20227-0036U[P].2012.