血液成分制備過程中的關鍵控制點及對關鍵控制點進行質(zhì)量控制的方法

高 芳，徐勝春

（揚州市中心血站，江蘇 揚州 225007）

正常人血液的容量與其體重密切相關，一般占其體重的8%～9%。在血液成分中，血漿占55%～60%，血細胞占40%～45%。血液成分制備是指利用物理方法將采集到的全血分離成體積更小、純度更高、療效更確切、安全性更高的單一血液成分。進行血液成分制備的主要產(chǎn)品有懸浮去白紅細胞懸液、病毒滅活血漿、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞等。血液成分制備工作的質(zhì)量直接影響到血液的質(zhì)量，更關系著患者的用血安全。因此，明確進行血液成分制備過程中的關鍵控制點及對關鍵控制點進行質(zhì)量控制十分必要[1]。在本文中，筆者主要總結(jié)進行血液成分制備過程中的關鍵控制點及對關鍵控制點進行質(zhì)量控制的方法。

1 進行血液成分制備過程中的關鍵控制點

1.1 血液交接工作的關鍵控制點

1.1.1 在交接血液時，成分科的工作人員應仔細核對與驗收送交的血液及其制品的實際數(shù)量，認真察看交接單與電腦出庫單上的數(shù)據(jù)是否相符，并按照《血液制備常規(guī)檢查要求》、《全血及成分血質(zhì)量要求》檢查血液的質(zhì)量是否符合標準。

1.1.2 在接收站外采集的血液時，應仔細察看血液的運輸過程是否符合冷鏈運輸（即運輸?shù)母鱾€環(huán)節(jié)始終要在特定的低溫環(huán)境下進行）的要求，待檢查無誤后方可接收血液，并在血液交接記錄單上簽名確認[2]。

1.2 對血液中白細胞進行過濾的關鍵控制點

1.2.1 在對血液中的白細胞進行過濾時，需注意工作環(huán)境的溫度、血液冷藏的時間及過濾時的流速，并嚴格按照濾器廠家給出的說明書進行過濾操作。血液在采集后，應在2℃～6℃的條件下冷藏2～6 h，并于當天對血液中的白細胞進行過濾。若血液冷藏的時間過長，就會影響其過濾時的流速，甚至會堵塞濾器。若血液冷藏的時間不足2 h，就會影響白細胞的去除率[3]。

1.2.2 在取出血袋后，應按照《血液制備常規(guī)檢查要求》對血袋的外觀進行檢查。若血袋發(fā)生破損或出現(xiàn)其他異常情況，應對此血袋進行標識，并將其隔離存放。將血袋內(nèi)的血液輕輕混勻，將血袋倒掛在血液濾白柜內(nèi)的掛鉤上，理順管路，并檢查濾器盒旁的夾子是否已經(jīng)關閉。在進行白細胞過濾的過程中，要定時檢查過濾器是否通暢、導管是否發(fā)生滲漏等。若發(fā)現(xiàn)血液中出現(xiàn)凝血塊或?qū)Ч馨l(fā)生滲漏，應立即停止過濾，對相應的血袋進行標識，并將其隔離存放。

1.3 對醫(yī)用血袋導管進行熱合的關鍵控制點

打開熱合機的電源開關，讓機器預熱2 min。調(diào)節(jié)好熱合的時間和強度，做好熱合前的各項準備工作。在對醫(yī)用血袋的導管進行熱合時，不要用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導管，待焊極松開1～2 s后方可取出已封口的導管。另外，應從導管遠離血袋的一端開始進行熱合，以防因管內(nèi)的壓力過大而導致其發(fā)生破裂或滲漏。

1.4 對血液進行離心處理的關鍵控制點

定期對已經(jīng)投入使用的離心程序進行檢查，防止非授權(quán)人員對此程序進行修改。保持離心機的清潔、干燥。在將血袋裝入離心杯時，應保持血袋平整，并盡量使其接近杯底，以防進行離心操作時出現(xiàn)“死腔”、“鼓包”等現(xiàn)象。此外，應確保血袋上端管路的突出部分完全裝入離心杯中，避免其因觸及轉(zhuǎn)頭而發(fā)生破損。在離心操作結(jié)束后，將血袋從離心杯中取出，放入盛血簍中（此過程要輕拿輕放），然后按照《血液制備常規(guī)檢查要求》觀察對血液進行離心的效果并做好記錄。

1.5 對血液成分進行分離的關鍵控制點

使用全自動血液成分分離機對血液成分進行分離，按照不同血液成分的分離要求，選擇相應的程序，并嚴格按照操作規(guī)程對血液成分進行分離。在使用聯(lián)袋儲存血液時，在斷離聯(lián)袋前，需用條碼核對系統(tǒng)對各聯(lián)袋條形碼的一致性和完整性進行核對，待核對無誤后方可斷開聯(lián)袋。

1.6 血液標簽的關鍵控制點

1.6.1 待血液成分分離成功后，對血液成分的品種、規(guī)格及血液保養(yǎng)液的種類等進行核對，待核對無誤后在血袋上先粘貼產(chǎn)品的標簽，再粘貼工作人員工號的標簽，并確保新的標簽能夠覆蓋血袋上原有的標簽。

1.6.2 在使用聯(lián)袋儲存血液時，應在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離前檢查每個血袋上的獻血條碼是否一致。在對血液進行過濾、匯集、分裝和冰凍等操作時若需使用非一體性血袋，應采用按需打印的方式打印標簽，并確保每一個血袋上均貼有正確的獻血條碼。

2 對血液成分制備過程中的關鍵控制點進行質(zhì)量控制的方法

2.1 建立與完善血液成分制備工作的質(zhì)量管理體系

依據(jù)《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定并結(jié)合血站的實際情況建立全面的質(zhì)量管理體系，該體系應覆蓋采供血的全部過程。對血液成分制備工作中所涉及到的工作人員、設備、物料、環(huán)境和方法等進行質(zhì)量控制，使各個工作環(huán)節(jié)均達到標準化和規(guī)范化。

2.2 對血液成分制備人員進行培訓

每個月對血液成分制備人員進行2次培訓，培訓的內(nèi)容主要包括進行血液成分制備的意義和標準操作規(guī)程、在進行血液成分制備過程中常見的問題及處理辦法等。在培訓結(jié)束后，對血液成分制備人員進行理論考試與技能考核，對于考核未通過的人員，應讓其繼續(xù)學習，直至其考核通過。加強對新進人員和轉(zhuǎn)崗人員進行培訓，培訓的重點是讓其掌握“一法兩規(guī)”、《血站技術操作規(guī)程》、《全血及成分血質(zhì)量要求》、《血站質(zhì)量手冊》、《采供血的程序文件》、《成分科操作規(guī)程》等。

2.3 對血液成分制備所用的儀器和設備進行管理

血站的成分科應根據(jù)工作需要提出設備購置申請和報廢申請，新購置的儀器和設備在投入使用前需經(jīng)過反復的調(diào)試和校準。制定使用相關儀器和設備的標準操作規(guī)程，明確儀器和設備的使用方法、維護和保養(yǎng)方法、維修方法、計量校準方法等，確保儀器和設備處于良好的工作狀態(tài)。另外，制定儀器和設備發(fā)生故障時的應急預案，確保在儀器和設備發(fā)生故障時血液成分制備工作不受影響。對于貴重、精密及大型儀器和設備的使用者，在其上崗前必須對其進行嚴格的培訓與考核，待其考核通過方可讓其操作上述設備。

2.4 對血液成分制備所用的物料進行管理

血站的質(zhì)量技術科應定期對采購的物料進行質(zhì)量抽檢，對質(zhì)量不合格的物料進行及時的處理。編制物料管理清單，對物料進行分類管理。物料清單應定期更新，一般為每年更新一次。在使用物料的過程中若發(fā)現(xiàn)有不合格的物料，應按照《不合格品控制程序》中的相關規(guī)定對物料進行隔離與標識，并及時上報質(zhì)量管理部門。

2.5 對血液成分制備的工作環(huán)境進行管理

將血液成分制備區(qū)的溫度保持在18℃～30℃之間，將相對濕度保持在30%～80%之間。每天對血液成分制備區(qū)的溫度和濕度進行監(jiān)測，并認真填寫《工作環(huán)境溫濕度記錄》。將血液成分制備區(qū)內(nèi)的污染物品、消毒物品、無菌物品等分開放置并進行正確的標識。血液成分制備應盡量在密閉的系統(tǒng)中進行，并使用無菌接管機對各個管路進行連接。若只能在開放的系統(tǒng)中進行血液成分制備，應確保制備環(huán)境的整體潔凈度達到10000級，或在超凈臺中進行血液成分制備。

3 討論

血液成分制備工作的質(zhì)量直接影響到血液的質(zhì)量，更關系著患者的用血安全。因此，在進行血液成分制備的過程中應對關鍵控制點進行嚴格的把控，完善質(zhì)量管理體系，優(yōu)化制備工藝和流程，從而不斷地提高血液成分制備工作的質(zhì)量，確保臨床用血的安全性和有效性[4]。