血液成分制備過程中的關鍵控制點及對關鍵控制點進行質量控制的方法

高 芳，徐勝春

（揚州市中心血站，江蘇 揚州 225007）

正常人血液的容量與其體重密切相關，一般占其體重的8%～9%。在血液成分中，血漿占55%～60%，血細胞占40%～45%。血液成分制備是指利用物理方法將采集到的全血分離成體積更小、純度更高、療效更確切、安全性更高的單一血液成分。進行血液成分制備的主要產品有懸浮去白紅細胞懸液、病毒滅活血漿、新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞等。血液成分制備工作的質量直接影響到血液的質量，更關系著患者的用血安全。因此，明確進行血液成分制備過程中的關鍵控制點及對關鍵控制點進行質量控制十分必要[1]。在本文中，筆者主要總結進行血液成分制備過程中的關鍵控制點及對關鍵控制點進行質量控制的方法。

1 進行血液成分制備過程中的關鍵控制點

1.1 血液交接工作的關鍵控制點

1.1.1 在交接血液時，成分科的工作人員應仔細核對與驗收送交的血液及其制品的實際數量，認真察看交接單與電腦出庫單上的數據是否相符，并按照《血液制備常規檢查要求》、《全血及成分血質量要求》檢查血液的質量是否符合標準。

1.1.2 在接收站外采集的血液時，應仔細察看血液的運輸過程是否符合冷鏈運輸（即運輸的各個環節始終要在特定的低溫環境下進行）的要求，待檢查無誤后方可接收血液，并在血液交接記錄單上簽名確認[2]。

1.2 對血液中白細胞進行過濾的關鍵控制點

1.2.1 在對血液中的白細胞進行過濾時，需注意工作環境的溫度、血液冷藏的時間及過濾時的流速，并嚴格按照濾器廠家給出的說明書進行過濾操作。血液在采集后，應在2℃～6℃的條件下冷藏2～6 h，并于當天對血液中的白細胞進行過濾。若血液冷藏的時間過長，就會影響其過濾時的流速，甚至會堵塞濾器。若血液冷藏的時間不足2 h，就會影響白細胞的去除率[3]。

1.2.2 在取出血袋后，應按照《血液制備常規檢查要求》對血袋的外觀進行檢查。若血袋發生破損或出現其他異常情況，應對此血袋進行標識，并將其隔離存放。將血袋內的血液輕輕混勻，將血袋倒掛在血液濾白柜內的掛鉤上，理順管路，并檢查濾器盒旁的夾子是否已經關閉。在進行白細胞過濾的過程中，要定時檢查過濾器是否通暢、導管是否發生滲漏等。若發現血液中出現凝血塊或導管發生滲漏，應立即停止過濾，對相應的血袋進行標識，并將其隔離存放。

1.3 對醫用血袋導管進行熱合的關鍵控制點

打開熱合機的電源開關，讓機器預熱2 min。調節好熱合的時間和強度，做好熱合前的各項準備工作。在對醫用血袋的導管進行熱合時，不要用力牽拉或扭轉導管，待焊極松開1～2 s后方可取出已封口的導管。另外，應從導管遠離血袋的一端開始進行熱合，以防因管內的壓力過大而導致其發生破裂或滲漏。

1.4 對血液進行離心處理的關鍵控制點

定期對已經投入使用的離心程序進行檢查，防止非授權人員對此程序進行修改。保持離心機的清潔、干燥。在將血袋裝入離心杯時，應保持血袋平整，并盡量使其接近杯底，以防進行離心操作時出現“死腔”、“鼓包”等現象。此外，應確保血袋上端管路的突出部分完全裝入離心杯中，避免其因觸及轉頭而發生破損。在離心操作結束后，將血袋從離心杯中取出，放入盛血簍中（此過程要輕拿輕放），然后按照《血液制備常規檢查要求》觀察對血液進行離心的效果并做好記錄。

1.5 對血液成分進行分離的關鍵控制點

使用全自動血液成分分離機對血液成分進行分離，按照不同血液成分的分離要求，選擇相應的程序，并嚴格按照操作規程對血液成分進行分離。在使用聯袋儲存血液時，在斷離聯袋前，需用條碼核對系統對各聯袋條形碼的一致性和完整性進行核對，待核對無誤后方可斷開聯袋。

1.6 血液標簽的關鍵控制點

1.6.1 待血液成分分離成功后，對血液成分的品種、規格及血液保養液的種類等進行核對，待核對無誤后在血袋上先粘貼產品的標簽，再粘貼工作人員工號的標簽，并確保新的標簽能夠覆蓋血袋上原有的標簽。

1.6.2 在使用聯袋儲存血液時，應在原袋和轉移袋分離前檢查每個血袋上的獻血條碼是否一致。在對血液進行過濾、匯集、分裝和冰凍等操作時若需使用非一體性血袋，應采用按需打印的方式打印標簽，并確保每一個血袋上均貼有正確的獻血條碼。

2 對血液成分制備過程中的關鍵控制點進行質量控制的方法

2.1 建立與完善血液成分制備工作的質量管理體系

依據《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》中的相關規定并結合血站的實際情況建立全面的質量管理體系，該體系應覆蓋采供血的全部過程。對血液成分制備工作中所涉及到的工作人員、設備、物料、環境和方法等進行質量控制，使各個工作環節均達到標準化和規范化。

2.2 對血液成分制備人員進行培訓

每個月對血液成分制備人員進行2次培訓，培訓的內容主要包括進行血液成分制備的意義和標準操作規程、在進行血液成分制備過程中常見的問題及處理辦法等。在培訓結束后，對血液成分制備人員進行理論考試與技能考核，對于考核未通過的人員，應讓其繼續學習，直至其考核通過。加強對新進人員和轉崗人員進行培訓，培訓的重點是讓其掌握“一法兩規”、《血站技術操作規程》、《全血及成分血質量要求》、《血站質量手冊》、《采供血的程序文件》、《成分科操作規程》等。

2.3 對血液成分制備所用的儀器和設備進行管理

血站的成分科應根據工作需要提出設備購置申請和報廢申請，新購置的儀器和設備在投入使用前需經過反復的調試和校準。制定使用相關儀器和設備的標準操作規程，明確儀器和設備的使用方法、維護和保養方法、維修方法、計量校準方法等，確保儀器和設備處于良好的工作狀態。另外，制定儀器和設備發生故障時的應急預案，確保在儀器和設備發生故障時血液成分制備工作不受影響。對于貴重、精密及大型儀器和設備的使用者，在其上崗前必須對其進行嚴格的培訓與考核，待其考核通過方可讓其操作上述設備。

2.4 對血液成分制備所用的物料進行管理

血站的質量技術科應定期對采購的物料進行質量抽檢，對質量不合格的物料進行及時的處理。編制物料管理清單，對物料進行分類管理。物料清單應定期更新，一般為每年更新一次。在使用物料的過程中若發現有不合格的物料，應按照《不合格品控制程序》中的相關規定對物料進行隔離與標識，并及時上報質量管理部門。

2.5 對血液成分制備的工作環境進行管理

將血液成分制備區的溫度保持在18℃～30℃之間，將相對濕度保持在30%～80%之間。每天對血液成分制備區的溫度和濕度進行監測，并認真填寫《工作環境溫濕度記錄》。將血液成分制備區內的污染物品、消毒物品、無菌物品等分開放置并進行正確的標識。血液成分制備應盡量在密閉的系統中進行，并使用無菌接管機對各個管路進行連接。若只能在開放的系統中進行血液成分制備，應確保制備環境的整體潔凈度達到10000級，或在超凈臺中進行血液成分制備。

3 討論

血液成分制備工作的質量直接影響到血液的質量，更關系著患者的用血安全。因此，在進行血液成分制備的過程中應對關鍵控制點進行嚴格的把控，完善質量管理體系，優化制備工藝和流程，從而不斷地提高血液成分制備工作的質量，確保臨床用血的安全性和有效性[4]。