醫(yī)療設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)控制措施

張 麗

（解放軍第316醫(yī)院，北京 100093）

作為醫(yī)院診療工作開展的關(guān)鍵手段，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量很大程度上影響臨床工作水平。值得注意的是，盡管近年來醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)方面加大投入力度，認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備的重要性，但因投入使用后缺少配套的維護(hù)與管理措施，致使醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的責(zé)任事故頻發(fā)，患者診療效果難以保證，且可能產(chǎn)生醫(yī)患糾紛問題。而解決該問題的關(guān)鍵在于做好風(fēng)險(xiǎn)分析工作，制定配套的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。因此，本文從風(fēng)險(xiǎn)分析角度出發(fā)，提出醫(yī)療設(shè)備管理與風(fēng)險(xiǎn)控制措施，具有十分重要的意義。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)具體表現(xiàn)

1.1 設(shè)計(jì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

從當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)情況看，盡管在工藝水平與技術(shù)條件上不斷完善，但并未考慮是否真正滿足臨床實(shí)際使用要求，未能準(zhǔn)確定位，由此可能產(chǎn)生設(shè)計(jì)上的缺陷問題。一般設(shè)計(jì)過程中，大部分醫(yī)療設(shè)備材料均取自工業(yè)，易出現(xiàn)材料降解、化學(xué)物質(zhì)殘留、微生物污染、放射性、生物相容性問題，這些問題的存在將導(dǎo)致設(shè)計(jì)質(zhì)量受到影響。同時(shí)，許多化學(xué)材料用于設(shè)備設(shè)計(jì)加工中，還需判斷是否影響人體安全性，而整個(gè)評(píng)估、改進(jìn)過程需在一定時(shí)間內(nèi)完成。這樣從整個(gè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)流程看，需經(jīng)過元器件與材料的篩選、工藝技術(shù)選擇、設(shè)備器件裝配等，另外后續(xù)還涉及檢驗(yàn)、包裝與儲(chǔ)運(yùn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，期間無法保證有不可控風(fēng)險(xiǎn)因素出現(xiàn)，影響設(shè)備質(zhì)量[1]。

1.2 研究驗(yàn)證局限

與臨床藥品使用相同，醫(yī)療器械實(shí)際投入使用前，需做有效性、安全性等評(píng)價(jià)工作，確保設(shè)計(jì)與生產(chǎn)缺陷問題得以控制。特別在其中安全性評(píng)價(jià)上，涉及的內(nèi)容包括化學(xué)、物理、生物學(xué)以及最后的臨床評(píng)價(jià)。其中在化學(xué)評(píng)價(jià)方面，強(qiáng)調(diào)對(duì)設(shè)備器械是否存在各種添加劑、有害金屬元素以及材料殘留情況等判斷，而物理評(píng)價(jià)則從器械疲勞性、能量、彈性與剛性等角度分析。通過生物學(xué)評(píng)價(jià)，可從分子、細(xì)胞、組織與器官評(píng)價(jià)，但這種評(píng)價(jià)仍無法保證有效控制降解產(chǎn)物、殘留物釋放控制，所以實(shí)際評(píng)價(jià)中要求通過最終的臨床評(píng)價(jià)階段對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量確定。由目前臨床研究評(píng)價(jià)看，受到的限制性因素較多，包括社會(huì)、倫理道德以及法規(guī)因素等，且面臨臨床研究對(duì)象例數(shù)少、范圍窄以及研究時(shí)間短等問題。這種研究驗(yàn)證局限問題的存在，成為醫(yī)療設(shè)備投入使用后出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題的主要原因。

1.3 臨床使用風(fēng)險(xiǎn)

設(shè)備使用中，風(fēng)險(xiǎn)問題的存在主要體現(xiàn)在使用中的環(huán)境影響以及錯(cuò)誤操作方面。例如，部分設(shè)備器械包括呼吸機(jī)、血管內(nèi)支架、人工心臟瓣膜等，對(duì)使用環(huán)境要求極高，如墻上電源、呼吸機(jī)中心供氣系統(tǒng)等，均可能影響設(shè)備器械使用性能。另外，器械設(shè)備使用中，設(shè)備濫用現(xiàn)象較為嚴(yán)重，例如：立體定向放療技術(shù)如X刀、伽馬刀等過度使用，患者承受的經(jīng)濟(jì)壓力較大，且未取得顯著治療效果。以多發(fā)腦轉(zhuǎn)移腫瘤為例，利用X刀等盡管可減小病灶，但若體積過小，利用MRI或CT檢查均未完全顯示，這種情況下X刀切除病灶并不徹底，腫瘤細(xì)胞容易再次成長。另外，部分器械設(shè)備應(yīng)用下出現(xiàn)放射性損傷的可能性也較高，在未保證治療效果的基礎(chǔ)上，可能為患者帶來新的痛苦。除此之外，所有醫(yī)療設(shè)備均 有一定的使用壽命，無法一勞永逸，需在日常使用中做好維修保養(yǎng)工作，所以部分器械設(shè)備未得到后期保障，也是成為風(fēng)險(xiǎn)問題發(fā)生的主要原因[2]。

2 風(fēng)險(xiǎn)分析方法運(yùn)用

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中，常見的方法以“事后”處理為主，僅停留在風(fēng)險(xiǎn)處理層面，難以滿足風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防要求。對(duì)此情況，則考慮在風(fēng)險(xiǎn)管理中引入“事前”預(yù)防措施。根據(jù)既往相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)規(guī)范以及大多研究資料提及，實(shí)際做風(fēng)險(xiǎn)分析中，考慮做風(fēng)險(xiǎn)類型的具體劃分，一般表現(xiàn)在六個(gè)層面，即設(shè)備安全性能、設(shè)備特性、物理風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備屬性、使用頻度以及致死狀態(tài)等，這些均是風(fēng)險(xiǎn)分析的指標(biāo)。在此基礎(chǔ)上將各指標(biāo)賦予具體分值，分值結(jié)果為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果。具體評(píng)價(jià)中，以設(shè)備屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)兩方面評(píng)價(jià)為例，其中設(shè)備屬性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，分值設(shè)定：（1）設(shè)備用于生命支持，風(fēng)險(xiǎn)值12分，如心肺機(jī)與呼吸機(jī)等；（2）設(shè)備用于治療，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定6分，如輸液泵、電刀等；（3）設(shè)備用于監(jiān)護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定5分，如多功能監(jiān)護(hù)儀；（4）設(shè)備用于診斷，風(fēng)險(xiǎn)值3分，如超聲、心電圖機(jī)等；（5）直接接觸患者的設(shè)備如MRI、CT等，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定2分；（6）未與患者直接接觸，如無影燈、紫外燈等，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定1分。另外，從物理風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)驗(yàn)值看，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定，表現(xiàn)為：（1）風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果為死亡，該類設(shè)備主要為起搏器、呼吸機(jī)等，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定12分；（2）物理風(fēng)險(xiǎn)為傷害，該類設(shè)備為血管造影機(jī)，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定6分；（3）物理風(fēng)險(xiǎn)為治療差錯(cuò)，主要為監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)顯微鏡等類型，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定為3分；（4）設(shè)備應(yīng)用所致不舒適感，包括血透或電動(dòng)床等類型，風(fēng)險(xiǎn)值設(shè)定為2分；（5）設(shè)備應(yīng)用所致延誤治療，包括B超、X線機(jī)等。此外，其他如使用頻度、致死狀態(tài)、安全措施等指標(biāo)均可設(shè)定一定分值[3]。

3 醫(yī)療設(shè)備管理與風(fēng)險(xiǎn)控制具體措施

醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量是影響設(shè)備使用的關(guān)鍵。本次研究中采用風(fēng)險(xiǎn)分析方法，對(duì)目前醫(yī)院易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)問題的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果最為突出的設(shè)備較多，如高頻電刀、麻醉機(jī)、血透機(jī)、呼吸機(jī)以及起搏器等。同時(shí)有其他中等風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的設(shè)備。實(shí)際進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制中，需依托于這些評(píng)價(jià)結(jié)果，從具體的管理環(huán)節(jié)著手，包括采購過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制、設(shè)備使用中的風(fēng)險(xiǎn)控制等。

3.1 采購風(fēng)險(xiǎn)控制

醫(yī)療設(shè)備采購環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制是解決設(shè)計(jì)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、研究局限性問題的關(guān)鍵所在。實(shí)際做采購風(fēng)險(xiǎn)控制中，要求在各環(huán)節(jié)上進(jìn)行控制，包括需求評(píng)估、計(jì)劃制定、招標(biāo)簽約以及費(fèi)用支付等。有研究資料中指出，在實(shí)際采購過程中，可能有市場不成熟、招標(biāo)操作不規(guī)范等問題，這些均要求醫(yī)院在相關(guān)規(guī)范制度上完善，盡可能做到以制度管人、根據(jù)程序辦事、接受公眾監(jiān)督等。特別對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下得出的結(jié)果，應(yīng)著重做好各類設(shè)備采購中的檢驗(yàn)工作。另外，醫(yī)院采購活動(dòng)中，可考慮進(jìn)行采購管理信息系統(tǒng)的構(gòu)建，該系統(tǒng)中應(yīng)將供應(yīng)鏈做反復(fù)驗(yàn)證，持續(xù)評(píng)價(jià)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)需設(shè)定具體的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，依托于客觀數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)購進(jìn)器械設(shè)備的合理性，對(duì)降低采購風(fēng)險(xiǎn)有積極作用。同時(shí)注意，將獲取的數(shù)據(jù)結(jié)果同風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果結(jié)合，明確各類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)，提高采購環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制水平。

3.2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制科研工作強(qiáng)化

醫(yī)院科研工作中，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，一般傾向于從生物學(xué)、化學(xué)以及物理等方面著手，盡管這些方法幫助控制醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)上有積極作用，但由于評(píng)價(jià)中受到的限制性因素較多，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)控制目的很難實(shí)現(xiàn)。這就要求科研工作開展中不斷在風(fēng)險(xiǎn)分析方法上優(yōu)化，如本次研究中提及的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，通過設(shè)定具體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)備行之有效的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，這樣不僅助推醫(yī)院整體科研工作水平的提高，同時(shí)在幫助降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)上有重要作用。另外，除院內(nèi)做好儀器設(shè)備使用科研工作外，醫(yī)院需強(qiáng)化與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及供應(yīng)商的合作，對(duì)提高儀器設(shè)備質(zhì)量有積極意義。

3.3 設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制

針對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備使用方面存在的問題，風(fēng)險(xiǎn)控制中首先要求在人員素質(zhì)上強(qiáng)化，可考慮引入相關(guān)的培訓(xùn)制度，培訓(xùn)工作中需將各類設(shè)備使用、維護(hù)等相關(guān)規(guī)范明確，以手冊(cè)或指南的形式呈現(xiàn)，定期組織醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)，同時(shí)輔以相關(guān)的考核制度，保證醫(yī)護(hù)人員設(shè)備規(guī)范使用。其次，風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)注意在整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容中融入醫(yī)療設(shè)備使用相關(guān)規(guī)范，如定期將風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果在具體的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)出來，并根據(jù)設(shè)備使用要求適時(shí)調(diào)整，這樣在設(shè)備使用中確保人員有具體的參考，包括使用前檢查校對(duì)、定期維護(hù)等，以此保證設(shè)備管理工作落到實(shí)處。

4 結(jié)論

醫(yī)療設(shè)備的有效管理是提高器械設(shè)備應(yīng)用效果的關(guān)鍵所在。實(shí)際開展管理工作中，可引入風(fēng)險(xiǎn)分析方法，明確不同設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)，在此基礎(chǔ)上行之有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，包括采購管理、使用管理等，以此達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)管理的目的，保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。

[1] 范晨皓，傅行之，鄭濤.基于臨床數(shù)據(jù)倉庫模型的醫(yī)療設(shè)備管理數(shù)據(jù)平臺(tái)設(shè)計(jì)與應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2017，14（8）：115-118.

[2] 王智文.風(fēng)險(xiǎn)控制在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2017，38（8）：145-147，150.

[3] 劉元明，劉歡.基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備管理與風(fēng)險(xiǎn)控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2015，36（5）：140-142.