醫用精密FEP導管共擠整線的展示

文/本刊記者 Jim Callari

一條生產1.4 mm直徑的含氟聚合物（FEP）導尿管完整共擠生產線，在MD＆M West 2017展會上得到了完美展示。該生產線集合了多家設備供應商為醫療應用開發的產品，包括：戴維斯標準公司的MEDD直接驅動醫用擠出機、Guill模具和工程公司的十字頭共擠模頭，以及Conair公司的MedVac真空定型/冷卻槽、MedLine引出機/切割器等，代表了當今醫用精密FEP導管生產線的最高水平。

除了3年一次的K展以外，擠出系統供應商們一般不在展覽會上運行整條生產線。但在阿納海姆（Anaheim）舉行的2017年美國國際醫療設計與制造展覽會(西部展)（MD＆M West 2017）上，多家設備供應商聯手展示了一條共擠生產線，現場加工1.4 mm直徑的Teflon含氟聚合物（FEP）導尿管。

該導管的FEP主體是由一臺3/4 in（1in=25.4 mm）的戴維斯標準（D-S）擠出機輸送的。第二臺D-S 3/4 in的擠出機泵送等間隔嵌入的白色FEP線條，這些FEP線條中填充了硫酸鋇以獲得X射線不透過性。

這兩臺擠出機是D-S公司特有的MEDD（醫用擠出機直接驅動）產品線的一部分。MEDD擠出機利用直接驅動技術實現更高效的操作以及更大的材料靈活性，它還采用一種可更換的進料段襯管、可互換的機筒組件和一個Windows PLC控制系統。

FEP導尿管

為了支持醫療導管客戶，D-S公司在其技術中心的潔凈室環境中安裝了一條醫療實驗室生產線。該生產線配有兩臺MEDD擠出機和相關的下游設備，放置在具有氣候控制的“潔凈室”環境中。這樣，客戶可以在花費大量投資購買設備之前，利用此生產線對新樹脂進行試驗，以制造用于概念驗證的部件，并進行下游研發。該生產線被認為是非常通用的，可以運行多種樹脂，其中所有的單元都由EPIC III控制系統進行監測和控制。

在展會上，材料流在由Guill模具和工程公司提供的十字頭共擠模頭中熔合，使得硫酸鋇填充的材料形成了4根線條，它們圍繞軟管的周邊以90°間隔嵌入。由于FEP易焦燒，所以D-S擠出機和模頭單元均采用流線型設計，以縮短滯留時間。

導管從模頭進入Conair公司的MedVac真空定型/冷卻槽。真空在管子內部產生壓力，有助于穩定尺寸，并防止冷卻水可能從槽的進料口流出，影響管子關鍵的表面質量。冷卻槽內的超聲波探傷儀監測管子的壁厚（0.4 mm），同時一臺位于槽下游的Zumbach Electronics 3軸外徑激光儀提供閉環尺寸控制并顯示管子，以調節同心度。來自這些儀器的數據被用來控制引出機速度和真空度，以保持關鍵的尺寸。一種視覺系統也被安裝在生產線中，以檢測凝膠和表面缺陷，并與管子質量控制系統相連，在線自動分離好管和壞管。

戴維斯標準公司的MEDD直接驅動醫用擠出機

然后，該導管通過一臺Conair MedLine引出機/切割器。在定型（確定尺寸）和冷卻期間，引出機連續將管子拉下線。與此同時，旋轉式切刀把管子準確切成規定的長度。接著，切下的管子通過Conair醫療輸送帶被帶走。在輸送帶上，一旦發現切割下來的部件不符合質量標準（根據外徑/內徑測量讀數和在線機器影像系統），可以用一股壓縮空氣把它們從生產流中去除。

Conair公司為生產線提供了多種上下游設備

實際上，MedLine引出機/切割器有一個廢料/質控模式，可接受來自壁厚儀、激光外徑計和照相機的數據，并自動設置長度補償，以便切割器“知道”什么時候有缺陷的部件會到它那里。另外，可以對切割器編程，使它切割壞管的方式不同于好管或者完全不切割，也可以改變輸送帶處理不合格品的方式。

這條生產線還使用了Conair公司的其他MedLine設備，這些設備都有專門的尺寸、配置和證明文件來支持用于潔凈室和其他受控環境。兩臺擠出機都配備了一臺采用5.6 L料斗的Conair MicroWheel MW1-0.2干燥機，據稱其適用于不需要大容量干燥機和料斗，但仍需Conair干燥劑-輪式干燥技術高效性和可靠性的工藝。其中一臺干燥機裝有一個MedLine微型加料器。這種自給式裝置具有自己的真空電動機，可以從機器一側的蓄料系統中抽取樹脂。直管式加料機能夠確保料流暢通無阻，甚至對于典型的小批量醫療成型也是如此。

Conair公司的兩臺新型Thermolator溫度控制單元（TCU）為該生產線提供溫度調節水。一臺TCU用于使擠出機進料口溫度與環境條件相匹配，從而不會產生冷凝水而使預干燥樹脂降解。另一臺TCU向定型/冷卻槽提供調溫水，以控制從管中排出的熱量。

Conair公司的MedLine EP1A-03便攜風冷式致冷機為TCU提供冷卻水。該致冷機采用易于清潔的RAL-9003白色涂層外殼和抗腐蝕材料制成的內部組件，包括蒸發器、泵、儲液器和管道。它占用空間小，具有易于進入的內部結構，所采用的控制器可提供精確的溫度控制和豐富的診斷功能。