自制新型內鏡多功能圈套器在離體/活體豬胃腸道內鏡電切術中的應用評估

田紅麗， 蔡明琰， 諸 炎， 王 蘊， 朱勝軍， 周平紅*

1. 復旦大學附屬中山醫院內鏡中心，復旦大學內鏡診療研究所，上海市消化內鏡工程技術研究中心，上海 200032 2. 新疆維吾爾自治區巴州人民醫院消化內科，庫爾勒 841000

近年來，隨著醫療器械的發展及操作技術的進步，內鏡下胃腸道手術應用越來越廣泛，引起了廣泛關注[1-2]。但消化內鏡下切除胃腸道病變手術難度較大，步驟復雜，手術器械種類繁多，包括各種高頻電切開刀、圈套器、氬氣刀(APC)、止血鉗等，術中需頻繁更換器械來完成切開、剝離、電凝等步驟，對術者提出了較高要求，也給患者帶來較重的經濟負擔[3-4]。其中，內鏡圈套器是運用時間最早、運用范圍最廣的內鏡電切器械之一，可完成不同部位隆起病變、帶蒂病變、平坦病變的切除[5-8]。

復旦大學附屬中山醫院內鏡中心與常州樂奧醫療科技股份有限公司合作設計制作了具有自主知識產權的新型多功能內鏡圈套器，集標記、切開、圈套及氬氣刀等多種功能于一體，以降低消化內鏡手術的操作難度，提高手術療效，減輕患者經濟負擔。本研究采用這種新型多功能內鏡圈套器進行了離體豬胃腸、活體豬胃腸的模擬病變切除實驗，來評價自制新型圈套器的安全性和有效性。

1 材料與方法

1.1 主要器械及儀器 胃鏡(GIF-260，Olympus，日本)、腸鏡(EC-3890Fi，Pentax，日本)、注射針(埃爾頓，上海)及配套電切機(樂奧，常州)1臺、恒溫加熱儀(科導超聲，上海)。自制新型圈套器(樂奧新品，常州)。

1.2 研究標本及實驗用動物來源 市售新鮮豬胃、腸組織各3套；實驗用雌性白豬6只，體質量(45±5)kg，由復旦大學附屬中山醫院實驗動物中心、能盛(上海)醫療器械科技咨詢有限公司提供。離體胃腸實驗及活體豬胃實驗在復旦大學附屬中山醫院實驗動物中心進行，活體豬腸實驗在能盛(上海)醫療器械科技咨詢有限公司完成，兩家實驗動物中心配備完善的內鏡設備、動物實驗設備及相關獸醫。所有實驗均經復旦大學附屬中山醫院動物實驗研究倫理委員會批準并符合相關國家規定。

1.3 體外模擬自制新型圈套器豬胃、腸病變切除術 市售離體豬胃、腸各3套，0.9%氯化鈉(生理鹽水)沖凈。將胃、腸剖開，37℃水浴溫箱模擬人體正常體溫。3套離體豬胃、豬結腸制備離體豬胃息肉模型、離體豬結腸息肉模型后均接受自制新型圈套器電切，凝切功率參數設置分別為20 W、30 W、40 W，氬氣氣體流量分別為1.0、1.0、1.2 L/min。

具體操作步驟如下，(1)標記：利用自制新型圈套器對黏膜進行標記，標記大小約1 cm×1 cm的模擬病變。(2)黏膜下注射：抽取0.9%氯化鈉+靛胭脂混合液(100 mL生理鹽水+1 mL靛胭脂)，用注射針在標記范圍內行黏膜下注射直徑約1.0 cm液體墊(圖1A)。(3)預切開病灶邊緣：回拉自制新型圈套器手柄，留圈套環前端約5 mm作切開刀用途，沿液體墊邊緣切開周圍黏膜(圖1B)。(4)圈套器電切：推出圈套環套住病灶收緊后電切(圖1C)。(5)創面處理：保持器械最前端陶瓷頭至病灶上方距離0～5 mm，進行氬氣噴凝處理創面，每次1～3 s。

圖1 自制新型圈套器體外對豬胃腸模擬病變電切術

1.4 體內模擬自制新型圈套器豬胃、腸病變切除術 雌性白豬實驗前禁食48 h，腸道實驗前1 d喂服瀉藥行腸道準備，實驗前30 min用1 500～2 000 mL生理鹽水通過灌腸器灌腸。采用耳后靜脈注射麻醉藥進行麻醉，監測生命體征。行常規胃鏡檢查，在活豬胃體上部選取3處部位，采用自制新型圈套器對模擬病變(直徑約1 cm圓形范圍)進行標記，黏膜下注射生理鹽水將模擬病變隆起(圖2A)，自制新型圈套器在水墊邊緣行預切開(圖2B)，自制新型圈套器圈套切除標記的黏膜(圖2C)，觀察創面并對肉眼可見的出血點進行氬氣噴凝(圖2D、2E)。

實驗豬接受腸鏡檢查，距肛緣35 cm內5處腸黏膜分別建立1 cm大小的模擬病變，并進行上述操作(圖3)。術后豬繼續飼養7 d，術后2 d流質并逐步開放飲食，術后第7天，再次進鏡觀察有無遲發性出血或穿孔，拍照記錄。之后立即安樂死實驗豬，解剖其胃、腸，大體觀察創面愈合情況，并進行病理分析，確定固有肌層是否有灼傷。

圖2 活體豬胃內新型圈套器切除模擬病變黏膜手術過程

A: 對待切除黏膜標記后進行黏膜下注射;B:對待切除黏膜周邊進行預切開;C:使用圈套器將黏膜切除;D:觀察切除后的創面，可見少量出血;E:對出血點采用氬氣噴凝;F:最終術后創面

圖3 活體豬結腸內新型圈套器切除模擬病變黏膜手術過程

A: 對待切除黏膜周邊標記并進行黏膜下注射；B:對待切除黏膜周邊進行預切開；C:預切開完成；D:使用圈套器電切除黏膜；E:觀察術后創面可見少量滲血；F:對出血點采用氬氣噴凝

1.5 觀察指標 觀察并記錄創面完整切除率、有無穿孔、有無固有肌層損傷等。切除病變及創面取樣后予4%甲醛固定并送病理評估。

2 結 果

2.1 自制新型圈套器在離體豬胃、腸內鏡電切術中的應用

2.1.1 離體豬胃組織 3組參數下(20 W、30 W、40 W)共對9處胃部模擬病變(直徑1 cm)進行切除，切除成功率100%，胃組織創面未發現固有肌層損傷或穿孔。

2.1.2 離體豬腸組織 3組參數下(20 W、30 W、40 W)共對9處腸模擬病變(直徑1 cm)進行切除，低功率下(20 W)3個病變均完整切除，中高功率(30 W、40 W)下腸黏膜均發生較厚結痂且影響電切效果，中功率和高功率下各有2處模擬病變在切除過程中未能完全切除標記部位，整塊切除率為33.3%。創面未發現固有肌層損傷或穿孔。因此，后續活體實驗采用低功率(20 W)電切。

2.2 自制新型圈套器在活體豬胃、腸內鏡電切術中的應用

2.2.1 活體豬胃組織 3種參數設置下(20 W、30 W、40 W)對活體豬胃體病變進行切除，9處模擬病變均完整切除，手術時間3～6 min，中位時間4 min，術后即時創面肉眼觀察未見活動性出血或穿孔(圖4A)；術后1周9個創面均未見出血及穿孔(圖4B)，病理檢查未見固有肌層損傷。

2.2.2 活體豬腸組織 參照離體結腸病變切除結果，在低功率及氬氣設置(20 W，1.0 L/min)下對

活體豬腸病變進行切除，每處間隔約5 cm，以免病變相互影響。15處模擬病變均完整切除，術后即時創面肉眼觀察未見活動性出血或穿孔；7 d后14處創面愈合好(圖5)，1處病變病理切片見固有肌層損傷(6.7%,1/15)。

圖4 自制新型圈套器在活體豬胃內鏡電切術中的應用

A: 術中即時創面；B:術后1周安樂死動物，觀察創面愈合好，未見穿孔

圖5 自制新型圈套器電切在活體豬腸內鏡電切術中的應用

A: 自制新型圈套器電切活體豬腸模擬病變術后即刻創面；B:術后7 d創面；C:H-E染色見人工潰瘍愈合良好，再生黏膜上皮下大量肉芽組織增生. Original magnification:×100(C)

3 討 論

本研究對集電切、圈套、氬氣刀功能于一體的自制新型內鏡圈套器進行動物在體和離體安全性評估，利用離體、在體豬胃腸模型，建立直徑大小約1 cm的模擬病變，在低、中、高功率3種參數下，對模擬病變進行內鏡切除。除離體豬腸中，中、高功率參數下病變未得到有效切除，切除率為33.3%，其余病變均得到有效切除。后續在活體豬腸實驗采用了低功率(20 W)的參數設置，所有病變均得到了安全、有效的切除。在活體實驗豬胃、豬腸模型中，術后1周胃/腸鏡檢查創面，內鏡電切術后創面愈合良好。創面病理檢查結果發現1處活體豬腸模擬病變切除后見固有肌層損傷(6.7%，1/15)，但未見肉眼可見的穿孔，其余創面均愈合良好。本研究采用的電切步驟為“標記-黏膜下注射-邊緣切開-圈套電切-創面氬氣噴凝止血”，簡單模擬了內鏡黏膜下剝離術(ESD)對病變的切除，而ESD切除腸道病變的醫源性穿孔率為2%～12%[9]。因此，本研究結果提示自制新型內鏡圈套器能夠安全、有效地完成內鏡電切手術；建議設置較低的功率進行腸道病變的切除，以免造成穿孔。

目前，內鏡電切術(內鏡黏膜切除術EMR/內鏡黏膜下剝離術ESD)中常用器械除圈套器外，還包括各種高頻切開刀，如鉤刀、IT刀、海博刀等，各有不同優缺點[10-12]。創面的處理則需要氬氣刀、止血鉗等。術中可依據手術操作需要及術者使用習慣選擇單用或聯合使用，但上述器械主流品牌均依靠進口器械，若聯合使用，患者將負擔高額的手術費用。本研究團隊聯合常州樂奧團隊聯合設計的自制新型內鏡圈套器集氬氣刀、圈套器、針刀等多種功能于一體，可完成標記、預切開、圈套、電切電凝、氬氣處理創面的功能，避免手術過程中反復更換器械，簡化了手術流程，應用于臨床可降低手術費用，減輕患者負擔。

綜上所述，自制新型多功能圈套器在動物體內、體外實驗中安全有效，作為一種內鏡下黏膜及黏膜下病變切除手術器械的補充，有望降低患者手術費用、縮短手術時間、降低手術難度，但仍需進一步的臨床試驗驗證其臨床應用的安全性和有效性。

[ 1 ] ITOI T, ISHII K, TANAKA R, et al.Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos)[J].J Hepatobiliary Pancreat Sci,2015, 22(1):3-11.

[ 2 ] QI Z P,LI B,ZHONG Y S,et al. Endoscopic gastrojejunostomy: a novel NOTES technique[J].Am J Gastroenterol,2017,112(12):1778.

[ 3 ] SCHLACHTERMAN A, YANG D, GODDARD A, et al. Perspectives on endoscopic submucosal dissection training in the United States: a survey analysis[J].Endosc Int Open,2018, 6(4):E399-E409.

[ 4 ] OHATA K, MURAMOTO T, MINATO Y, et al. Usefulness of a multifunctional snare designed for colorectal hybrid endoscopic submucosal dissection (with video)[J].Endosc Int Open,2018,6(2): E249-E253.

[ 5 ] SOEHENDRA N,BINMOELLER K F,BOHNACKER S,et al.Endoscopic snare mucosectomy in the esophagus without any additional equipment: a simple technique for resection of flat early cancer[J]. Endoscopy,1997,29(5):380-383.

[ 7 ] APEL D, JAKOBS R, SPIETHOFF A, et al.Follow-up after endoscopic snare resection of duodenal adenomas[J].Endoscopy,2005,37(5):444-448.

[ 8 ] BINMOELLER K F, BOHNACKER S, SEIFERT H, et al. Endoscopic snare excision of "giant" colorectal polyps[J].Gastrointest Endosc,1996,43(3):183-188.

[ 9 ] PASPATIS G A, DUMONCEAU J M, BARTHET M, et al.Diagnosis and management of iatrogenic endoscopic perforations: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement[J].Endoscopy,2014,46(8):693-711.

[10] KO B M.History and development of accessories for endoscopic submucosal dissection[J]. Clin Endosc,2017,50(3):219-223.

[11] JANG J Y.Future development of endoscopic accessories for endoscopic submucosal dissection[J].Clin Endosc,2017,50(3):242-249.

[12] 徐佳昕， 李全林， 周平紅.經自然腔道內鏡手術的發展與展望[J].中國臨床醫學，2018，25(2)：161-166.