醫療檢測單位設備檔案管理初探

劉慧萍

摘要：隨著國家對醫療檢測行業重視程度的提高，對于醫療檢測單位設備檔案管理也提出了更高的要求，本文將主要針對醫療檢測單位設備檔案在各個階段管理中存在的問題展開討論，進而提出提升醫療檢測單位全員的檔案管理意識、建立分段式的設備檔案管理流程、建立健全醫療檢測設備檔案管理規章制度、提高設備檔案管理人員的專業素養等相應的設備檔案管理的有效措施。

關鍵詞：醫療檢測單位設備檔案檔案管理

設備檔案，是指設備從規劃、設計、制造、安裝、調試、使用、維修、計量、改造、更新至報廢的全過程中形成的圖紙、文字說明、憑證和記錄等文件資料，通過不斷收集、整理、鑒定等工作建立的檔案[1]。設備檔案是醫療檢測單位檔案的重要組成部分，也是醫療檢測單位設備管理工作的重要組成部分。設備的正常運行及維護保養是設備管理工作的基本任務，設備檔案管理工作為這一基本任務順利、經濟的實現提供了基本技術支持，本文就其自身的特點及其在歸檔和利用過程中存在的問題提出相應的對策。

一、醫療檢測單位設備檔案的形成特點及歸檔管理

設備檔案是醫療檢測單位檔案管理中的重要組成部分，是設備管理的核心部分，設備檔案為醫療檢測單位設備的正常運行和使用提供相應的技術支持。

（一）醫療檢測單位設備檔案的特點

1.以臺/套為單位成套性的歸檔。儀器設備檔案以每臺/套為單位對各個階段形成的文件成套性歸檔。

2.具有全過程和全壽命的特點。設備檔案是設備從安裝、使用、維修、檢定/校準到報廢全過程的歸檔文件，設備檔案的利用價值也從安裝使用開始到報廢結束的。

3.具有技術支撐的特性。設備檔案為醫療檢測單位儀器設備的正常運行和使用提供相應的技術支持，為醫療器械的監管、質量評價和長期使用的有效性評價提供技術支撐。

（二）醫療檢測單位設備檔案的歸檔范圍

結合醫療檢測單位設備檔案形成和利用的特點，將其分六個階段來進行歸檔：

第一個階段是設備采購檔案。歸檔材料包括項目任務書、批復文書、任務設計書、項目選址、設備采購單、招投標文件、中標通知書、項目合同協議等。

第二個階段是設備驗收檔案。歸檔材料包括設備編號，設備及其軟件的名稱、型號、出廠編號，制造廠名稱、地址、聯系電話，購置日期，驗收記錄，操作規程，期間核查與維護確認表，隨機文件統計表，隨機配件，主要技術指標，設備照片等。

第三個階段是設備維護檔案。歸檔材料包括設備維護維修記錄表等。

第四個階段是設備的檢定/校準檔案。歸檔材料包括設備檢定/校準證書等。

第五個階段是設備利用檔案。歸檔材料包括儀器設備使用記錄表等。

第六個階段是設備報廢檔案。歸檔材料包括設備報廢記錄表等。

實踐證明，將醫療檢測單位設備檔案按這六個階段歸檔更科學更有效[2]。

二、醫療檢測單位設備檔案管理中存在的問題

（一）對設備檔案管理工作認識不夠在醫療檢測單位，全員都認為檢測事業才是單位的主流，檢測科室才需要醫療器械專業性很強的人才，輔助科室只需要服務好檢測科室，檔案專業并不重要。在現實工作中，醫療檢測單位很多工作人員，甚至是單位領導，沒有意識到檔案管理工作的重要性和復雜性，認為檔案管理工作就是簡單地收集、整理、編目、歸檔和利用，不需要投入太多的精力、人力和物力，導致了檔案管理工作的落后。

（二）儀器設備資料形成周期長，影響歸檔的完整性

儀器設備自采購到報廢一般是5至10年的使用周期，在這期間儀器設備的各個階段都在不斷產生檔案，而每個階段檔案管理員可能不同，在這期間，檔案管理人員的職務變動、粗心大意等，都有可能導致儀器設備歸檔材料在形成過程中散失或部分內容的缺失，從而破壞設備檔案的完整性。例如：在設備開箱調試驗收時，因設備檔案管理員不在場，可能會導致說明書流失到檢測人員手中，造成檔案材料的散失；檢測設備在改造過程中，設備技術參數發生變化，廠家需重新出具出廠報告，儀器設備改造后的出廠報告未歸入檔案，造成材料收集不完整[3]。

（三）設備檔案管理人員職業素養不夠，影響檔案管理的規范性

醫療檢測單位設備檔案管理人員大部分為兼職檔案管理員，多數沒有接受過檔案管理的專業培訓，對于設備檔案管理知識了解甚少，不能勝任設備檔案的分類整理立卷歸檔等工作；還有一部分設備檔案管理員只接受過簡單的培訓，只了解傳統的設備資料收集方法，沒有真正理解《中華人民共和國檔案法》《企業檔案工作規范》（DA/T42-2009）和《科學技術檔案案卷構成的一般要求》（GB/T11822-2008）等相關法律法規，不知道設備檔案的特點及管理要求，不清楚儀器設備文件的歸檔范圍、整理的原則和整理方法，最終導致一些醫療檢測單位的設備檔案沒有按相關管理要求立卷編目歸檔。另外，隨著設備檔案信息化的快速發展，設備檔案的收集整理管理方法也在不斷進步，有些設備檔案管理員的業務水平卻仍停留在原地，不能滿足現代信息化設備檔案管理的需求，導致醫療檢測單位設備檔案管理缺乏規范性[4]。

三、提高醫療檢測單位設備檔案管理水平的有效措施

（一）提升全員的檔案管理意識

提升醫療檢測單位全員的檔案管理意識，關鍵要提升單位領導的檔案意識，只有領導重視檔案工作，認識到檔案工作對醫療檢測發展的重要性，檔案意識才能影響、輻射到廣大職工，檔案的各項管理工作才能落到實處。具體措施有：一是加大對單位領導的檔案培訓力度。讓領導了解檔案、認識到檔案與檔案工作的重要性，才能順利加大對檔案工作支持和投入的力度。二是加強檔案的宣傳力度。加強宣傳是提高人們檔案意識的關鍵，醫療檢測單位利用宣傳欄、知識競賽、講座、培訓、參觀等多種形式，廣泛、深入地宣傳檔案法律法規和檔案基礎知識，讓全員了解檔案，認識到檔案是一個單位乃至一個國家寶貴的、不可再生的精神和物質財富。只有全員從意識上認識到檔案管理的重要性，才有可能把檔案管理的各項工作做好做實[5]。

（二）建立健全醫療檢測設備檔案管理規章制度

目前我國科技檔案管理制度相對比較薄弱，設備檔案屬于科技檔案的一種，國家尚未制定出臺醫療檢測設備檔案管理制度，設備檔案管理只能參照《企業檔案工作規范》（DA/T42-2009）和《科學技術檔案案卷構成的一般要求》（GB/T11822-2008）執行。然而，現有制度在定義、歸檔范圍、歸檔流程等方面已經不能滿足醫療檢測設備檔案管理的需求，因此結合實際制定《醫療檢測設備檔案管理辦法》迫在眉睫。《醫療檢測設備檔案管理辦法》的內容可以包括總則、設備檔案定義、設備檔案員職責、立卷原則、整理辦法、歸檔要求及流程、歸檔范圍、不歸檔范圍、設備檔案的保管、設備檔案的借閱、設備檔案的保密、設備檔案的鑒定和銷毀、設備檔案統計、附則等方面。只有建立健全了醫療檢測設備檔案管理制度，才有條件管理好醫療檢測設備檔案。

（三）建立分段式的設備檔案管理流程

建立分段式的設備檔案管理流程，即將設備檔案分成采購、驗收、維護、檢定/校準、利用和報廢六個階段歸檔并制定各個階段的歸檔流程，可以逐漸完善設備檔案歸檔的完整性。設備檔案每一階段都有每一階段的形成特點，在具體操作過程中，只需按照每一階段的管理流程完成檔案收集整理即可。例如，設備開箱調試驗收時，儀器設備驗收流程明確要求：必須在設備檔案管理員的陪同下儀器設備方可開箱驗收；檢測設備在改造過程中，可在維修設備歸檔流程中規定：改造儀器設備，如出現技術參數發生變化，改造后的出廠報告必須歸檔。通過建立分段式的設備檔案管理流程，針對不同階段容易出現的問題，找出相應的解決措施[6]。

（四）提高設備檔案管理人員的專業素養

提升設備檔案管理員的專業素養，應從以下幾方面下工夫：一是選好人。挑選有檔案專業基礎、醫療器械專業知識、責任人心強的人從事設備檔案管理工作。二是通過自學、學術交流及知識培訓等方法，不斷健全、完善設備檔案管理員的專業知識結構體系，培養設備檔案管理員敏銳的檔案意識及設備檔案技術管理能力。三是通過加大對設備檔案管理的信息化資金投入及對設備檔案管理員的檔案信息化培訓，提升設備檔案管理員信息化管理水平，利用設備檔案信息化手段提高設備檔案利用率。醫療檢測單位設備檔案管理是一項長期的系統工程，只有加強設備檔案管理人員的職業素養，才能有效地促進設備檔案管理的科學化、規范化發展。

參考文獻：

[1]何淑敏.加強設備檔案管理工作的具體舉措[J].黑龍江檔案，2014（3）：140.

[2]王燕，王樹慶，王會如.醫療器械檢測機構實驗室設備的信息化管理[J].醫療裝備，2016（21）：71.

[3]孔凡平.淺談醫療器械檔案管理工作[J].世界最新醫學信息文摘，2015（33）：155.

[4]張艷瓊，徐洪呂.曲靖市疾控系統醫療儀器設備檔案現狀與對策分析[J].中國當代醫藥，2014（9）：152-153+ 156.

[5]黃桂敏，陳露萍，劉蕓.醫療設備檔案管理工作的現狀分析與對策[J].右江醫學，2013（3）：458-459.

[6]李善順.淺析現代化醫院的醫療設備檔案管理[J].辦公室業務，2013（9）：171-172.