醫院超說明書用藥情況分析與管理

劉麗芳 李方洲

[摘要] 目的 分析該院超說明書用藥的幾種情況，以促進該院藥物的合理利用。方法 選取該院2016年8月—2017年3月的藥品說明書進行統計整理，從該院處方的藥品適應癥狀、給藥的頻率、給與藥品的用量及途徑、禁忌證、適應人群等方面進行檢測，若超出了說明書的用藥范圍，則可定義為超說明書用藥，再對超說明書用藥的現狀，安全性及風險等情況進行分析。結果 在該院隨機抽取的1 400張處方中含有的超說明書用藥情況有5張（0.36%），醫院的管理也不是很重視，因此醫院需要加強對超說明書用藥的管理，確保用藥的安全性和合理性。結論 基于超說明書的用藥情況，我國的醫院要建立統一的規定，規范各種藥品的使用。

[關鍵詞] 藥品說明書；醫院；超說明書用藥；幾種情況分析

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）05（c）-0098-02

藥品說明書既是醫院醫師開具處方藥重要的來源與依據，又與藥品的研制生產與使用密切相關。藥品說明書中，書寫了藥品的適用范圍、適應癥狀、存儲環境、適應人群、用法用量與禁忌證等方面的要求，詳細指導患者進行用藥及儲存藥品等。同時它還具有一定的法律效應，也是規范醫院的醫師護士的給藥及調藥的基礎，更是醫師給藥的一種科學依據。但是為滿足臨床上的患者的需要，醫師可能給出了超說明書用藥的建議，這種現象目前已普遍存在于各大醫院，依舊存在一定的醫療隱患和法律風險。為進一步了解超說明書的用藥情況，對該院于2016年8月—2017年3月的1 400張處方進行分析探究，提出對應的管理對策，提高用藥的安全性，以確保用藥的合理性。現總結如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取該院2016年8月—2017年3月的門診處方，其中每月隨機抽取200張，共計1 400張，對其中的超說明書用藥進行分析探討。

1.2 方法

嚴格以藥品原始的說明書為依據，按照相關法律規定，對門診部的處方進行審核，在與藥品說明書內的適應情況、給藥的頻率、給與藥品的用量及途徑、禁忌證、適應人群等方面進行對比分析[1]，若超出了說明書的用藥范圍，則可定義為超說明書用藥，繼而由診療指南、醫學文獻和專家共識對其進行評判，并確定是否具有合理性，再對超說明書用藥的現狀，安全性及風險等幾種情況進行分析。

2 超說明書用藥的情況分析

2.1 超頻次用藥

該院門診部接收1名8歲患病男童，確診為呼吸道感染，醫師為其開的藥為利巴韋林噴霧劑，噴2次/d，但藥品說明書上限3～11歲兒童1次/d，醫師用藥超過了使用說明的次數，對于患者來說，就可能會改變治療效果，增大不良反應的的可能性。

2.2 超劑量用藥

目前，藥品的超劑量使用在臨床治療上普遍存在，但事實上超劑量用藥對患者會有一定的安全隱患，可能會有不必要的癥狀出現。有機磷中毒的患者在被醫院急診部接收后，會先給患者注射阿托品，雖然藥品使用說明書嚴格說明了該注射液的使用劑量，但是醫師一般都會加大使用劑量來滿足臨床上的需求，只有這樣才能達到解毒的目的。除此之外，門診部在為上火嚴重的患者開清瘟解毒藥物巴特日七味丸時，服用的劑量為3次/d，10粒/次，該劑量已遠遠超過了藥品使用說明書中的3次/d，5粒/次的劑量，但是由于該藥品中含有某些汞的成分，如果使用過多，便會有中毒的可能。

2.3 超適應證和禁忌證用藥

超適應證是指臨床上診斷出來的癥狀與藥品使用說明書所說明的適應癥狀不同；禁忌證是指藥品使用說明書上所禁止使用的情況。這兩種用藥一般都存在于婦科、產科、生殖科以及內科等成人科室，相反兒科較少，表現出了醫院對兒科的用藥還是相對小心謹慎的，雖然情況并不是很多，但是還是要避免這類用藥。例如產婦在哺乳期出現的的延遲性產后出血，通常采用具有天然前列素的類似物米索前列醇來增加產婦的子宮張力，從而使子宮正常的進行收縮。但是其使用說明書已經表明該藥物不能適用于正在哺乳的婦女，因為米索前列素醇經過乳汁會產生不良反應，可用具有收縮子宮的縮宮素代替。還有用于治療34周妊娠合并抗磷脂綜合征的阿司匹林腸溶片的藥品說明書中表示不能適用于分娩前，否則會使產出的胎兒顱內出血，特別是是早產兒。因此此藥禁止妊娠最后3個月的孕婦服用，確保患者的用藥安全。

2.4 未提及兒童用藥信息和超年齡用藥

這種情況常見于兒科，大部分藥品說明書中并沒有用藥信息的藥物均為中成藥，而對于兒童用藥的信息缺失促使了超說明書用藥的情況發生[2]。例如該院共有51例兒童用的中成藥，但是只有13例中含有兒童用藥信息，還有38例沒有用藥信息的藥物雖然有了長期的臨床使用，但是并沒有真正的臨床驗證，對兒童服用過后的安全性仍有疑問。雖然中成藥服用很方便不良反應也小，但是缺乏用藥信息也使得其具有安全隱患。

3 超說明書用藥的原因

3.1 說明書自身的原因

①說明書具有落后性；有些藥品是幾年前開發研究的并不能與目前的治療情況相對應，并且藥品上市之前的藥品具有研究時間短、缺乏臨床資料、范圍小等方面的缺點，使得藥品的安全信息不完善。隨著醫療事業的發展，這些藥品逐漸與現在的病情不能很好的適應；②說明書的藥品用法用量的可操作性較差；目前市面上的有些藥品說明書上的藥品用法用量并不能應用于臨床上的患者，因為他們只針對于藥物的研究而確定了用法用量；③說明書的內容有差異；不同的說明書對同一藥物的說明可能具有差異性，因為不同的制藥廠家對于同一藥品具有不同的研究，因此也會有不同的不良反應和注意事項等。

3.2 醫學科學發展的必然性

醫學發展如今發展如此迅速，而藥品也必須不停地更新換代才能適應當代的醫學事業，因此藥品需要不停地研究探索。

3.3 醫師執業的缺陷

臨床治療上，醫師一般在藥品的藥理作用比較重視，而忽略了藥品本身的性質，例如氧化還原性、酸堿性等特點。

3.4 患者缺乏藥學的專業知識

往往大部分患者會不按照藥品說明書的說明進行用藥，認為多吃就會好得更快，這樣便會增加用藥的風險，使藥品治療的效果發生了變化[3]。

3.5 某些制藥廠家廣告的誤導

某些廠家為了促進藥品的銷量，會對藥品進行夸大的宣傳，從而使患者超說明書用藥。

4 超說明書用藥的管理對策

4.1 制定超說明書用藥的國家政策

政府職能部門應該及時對市場上銷售的藥品的說明書進行整理分析，并制定相關的規定，同時對舊的規定進行修訂；嚴格按照規定進行執行工作，盡量減少與臨床上的用藥不符合的情況發生，確保用藥的合理性。 4.2 頒布超說明書用藥的法律法規

如今醫療糾紛的現象十分嚴重，為避免這種現象的發生，就應該盡快頒布相關的法律法規，使超說明書用藥也有法可依，規范醫師和患者的行為。

4.3 規范醫院的行為

①要規范醫院醫師開處方的行為，對于需要在說明書之外的用藥情況，要進行備案，不能隨意決定；②提升藥師的讀方能力，這就需要醫院對藥師進行專業的培訓，保證藥師能夠準確識別處方，畢竟只有醫師開藥和藥師的調藥緊密結合才能使藥發揮最大的作用；③也要制定超說明書用藥的流程，為使超說明書用藥能夠符合醫院的給藥管理規定，就要制定適合該院自身超說明書用藥的流程。

4.4 客觀對待超說明書用藥的現象

在醫學的不斷前進下，超說明書用藥用藥也有一定的客觀性，不能一味地反對而是客觀對待在某些特殊情況下超說明書用藥也是必要的[4]。

5 結果

在該院隨機抽取的1 400張處方中含有的超說明書用藥情況有5張（0.36%），因此醫院需要加強對超說明書用藥的管理，確保的用藥的安全性和合理性。

6 結論

藥品說明書不僅能夠指導患者進行正確的用藥，也是作為醫院醫師為患者開具處方的科學依據。但是目前各大醫院的超說明書用藥現象普遍存在，說明超說明書用藥值得進一步進行探討和分析。從醫院醫師給藥途徑、給藥頻率、適應證以及禁忌證幾種情況進行分析探究，發現了一些問題，首先從藥品自身原因來說藥品的說明書本身也就有滯后性，一種藥品的研發往往是缺乏臨床實驗的，時間短等，還有藥品的時代性不強，不能緊隨臨床事業的發展[5]，不能很好地和臨床治療相配合，也就使得了超說明書用藥的情況發生。其次醫師開處方沒有考慮到藥品自身的理化性質，只依靠自身的藥學知識來開藥等等都是超說明書用藥的原因，而我們也應該正確看待這種現象，不能憑主觀意識去評論它；同時醫院也應該加強對超說明書用藥的管理，制定相關的管理對策，規定醫院的超說明書用藥的流程，制定相關的規定，并且嚴格按照規定進行管理，規范醫師的行為，避免醫療糾紛現象的發生，杜絕不合理的超說明書用藥，提高藥品的治療療效，確保患者使用藥品的安全。

[參考文獻]

[1] 劉士儆，李建宇.國內外“超說明書用藥”的狀況與分析[J].中國中醫藥現代遠程教育，2014，12（1）：142-143.

[2] 孫佳靜，鄭水池，任強，等.我院門診部超說明書用藥情況分析及管理優化[J].z中國藥業，2014，23（3）：56-57.

[3] 林琳.門診藥房超說明書處方315張用藥情況分析[J].中國藥房，2014，25（10）：878-880.

[4] 徐夢丹，周碧霞，黨麗娟，等.醫院門診處方超說明書用藥的調查分析[J].中國醫藥導報，2014，11（1）：1100-1101.

[5] 張波，鄭志華，李大奎.超說明書用藥參考[M].北京：人民衛生出版社，2013.

（收稿日期：2018-02-24）