對(duì)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的急慢性咽炎受試者實(shí)施系統(tǒng)化護(hù)理的效果研究

葉琳琳，文梓力，秦夢(mèng)婷，周梅，安 娜，申 婧

（成都市第二人民醫(yī)院眼科耳鼻咽喉科，四川 成都 610017）

藥物臨床試驗(yàn)是指通過讓病人或健康志愿者服用（或注射）某種新藥，以反映或驗(yàn)證該藥的藥理作用、不良反應(yīng)、吸收情況、分布情況及代謝情況等，以明確該藥的治療效果及安全性[1]。藥物臨床試驗(yàn)可分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。其中，Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)是在新藥已獲準(zhǔn)上市后進(jìn)行的，其目的是考察該藥在廣泛使用條件下的療效和毒副作用等[2]。臨床研究表明，受試者在進(jìn)行藥物Ⅳ期臨床試驗(yàn)的過程中，其對(duì)試驗(yàn)的依從性、對(duì)試驗(yàn)流程的掌握度等均會(huì)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生影響。因此，臨床上應(yīng)對(duì)此類受試者進(jìn)行有效的護(hù)理干預(yù)，以提高其對(duì)試驗(yàn)的依從性和對(duì)試驗(yàn)流程的掌握度。在本文中，筆者主要研究對(duì)進(jìn)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的急慢性咽炎受試者實(shí)施系統(tǒng)化護(hù)理的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文的研究對(duì)象是2015年5月至2015年11月期間在成都市第二人民醫(yī)院耳鼻咽喉科進(jìn)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的120例急慢性咽炎受試者。這120例受試者的病情均符合臨床上關(guān)于急慢性咽炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且均簽署了自愿參與此試驗(yàn)的《知情同意書》。在這120例受試者中，有男性51例，女性69例；其年齡為17～69歲，平均年齡為（42.23±2.15）歲；其中，有急性咽炎受試者63例，有慢性咽炎受試者57例。有已婚受試者86例，有未婚受試者34例；有初中及初中以下文化水平的受試者54例，有高中及高中以上文化水平的受試者66例。

1.2 方法

在這120例受試者進(jìn)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的過程中，對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)化護(hù)理，方法是：1）由1名護(hù)士長(zhǎng)和12名責(zé)任護(hù)士組成護(hù)理小組。對(duì)小組成員進(jìn)行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，使其掌握冰連清咽噴霧劑的相關(guān)知識(shí)（包括該藥的理化性質(zhì)、藥理作用、毒副作用及配伍禁忌等）、進(jìn)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)流程和《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》[3]。2）對(duì)受試者進(jìn)行健康宣教，向其講解治療急慢性咽炎的相關(guān)知識(shí)、冰連清咽噴霧劑的藥理作用及可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)，告知其進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)的目的、流程等。同時(shí)，耐心解答受試者提出的疑問。在受試者充分了解該試驗(yàn)的方法和目的后，讓其在《知情同意書》上簽字。3）部分受試者在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)前易出現(xiàn)緊張、擔(dān)憂、焦慮及恐懼等不良情緒，從而可對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。針對(duì)這種情況，小組成員要做好受試者的心理護(hù)理工作，給予其必要的安慰、鼓勵(lì)和尊重。小組成員要用溫和的語(yǔ)言對(duì)受試者進(jìn)行心理疏導(dǎo)，告知其試驗(yàn)的安全性，并從受試者的角度幫助其分析問題和解決問題，從而使其保持良好的心態(tài)。4）根據(jù)受試者的編號(hào)按順序?yàn)槠浒l(fā)放冰連清咽噴霧劑，同時(shí)詳細(xì)向其講解該藥的用法、用量及可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)等。同時(shí)，告知受試者要遵醫(yī)囑用藥，不可擅自停藥或更改用藥的劑量。5）在受試者用藥后，認(rèn)真觀察其病情的緩解情況及是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，并對(duì)觀察到的結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的記錄，以便為此試驗(yàn)提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)[4]。

1.3 觀察指標(biāo)

進(jìn)行護(hù)理前后，采用自制的《試驗(yàn)流程掌握度調(diào)查量表》調(diào)查這120例受試者對(duì)試驗(yàn)流程的掌握情況。此量表的分值為0～10分，受試者的評(píng)分為7～10分，表示其對(duì)試驗(yàn)的流程完全掌握；評(píng)分為4～6分，表示其對(duì)試驗(yàn)的流程部分掌握；評(píng)分為0～3分，表示其對(duì)試驗(yàn)的流程未掌握。總掌握率=（完全掌握例數(shù)+部分掌握例數(shù)）/總例數(shù)×100%。進(jìn)行護(hù)理前后，采用自制的《冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)掌握度調(diào)查量表》調(diào)查這120例受試者對(duì)此試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的掌握情況。此量表的分值為0～20分，受試者的評(píng)分為15～20分，表示其對(duì)此試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)完全掌握；評(píng)分為8～14分，表示其對(duì)此試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)部分掌握；評(píng)分為0～7分，表示其對(duì)此試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)未掌握。總掌握率=（完全掌握例數(shù)+部分掌握例數(shù)）/總例數(shù)×100%。進(jìn)行護(hù)理前后，采用自制的《試驗(yàn)依從性調(diào)查量表》調(diào)查這120例受試者對(duì)此試驗(yàn)的依從情況。此量表的分值為0～100分，受試者的評(píng)分為85～100分，表示其對(duì)此試驗(yàn)完全依從；評(píng)分為60～84分，表示其對(duì)此試驗(yàn)部分依從；評(píng)分為0～59分，表示其對(duì)此試驗(yàn)不依從。總依從率=（完全依從例數(shù)+部分依從例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

用SPSS16.0軟件對(duì)本研究中的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料用%表示，用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，用t檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 接受護(hù)理前后這120例受試者對(duì)試驗(yàn)流程掌握度的比較

接受護(hù)理后，這120例受試者對(duì)試驗(yàn)流程的總掌握率高于接受護(hù)理前（P＜0.05）。詳見表1。

表1 接受護(hù)理前后這120例受試者對(duì)試驗(yàn)流程掌握度的比較

2.2 接受護(hù)理前后這120例受試者對(duì)冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)掌握度的比較

接受護(hù)理后，這120例受試者對(duì)試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的總掌握率高于接受護(hù)理前（P＜0.05）。詳見表2。

表2 接受護(hù)理前后這120例受試者對(duì)此試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)掌握度的比較

2.3 接受護(hù)理前后這120例受試者對(duì)試驗(yàn)依從性的比較

接受護(hù)理后，這120例受試者對(duì)試驗(yàn)的總依從率高于接受護(hù)理前（P＜0.05）。詳見表3。

表3 接受護(hù)理前后這120例受試者對(duì)試驗(yàn)依從性的比較

3 討論

進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物的安全性和有效性雖然已經(jīng)得到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可，并已獲準(zhǔn)上市，但此類藥物尚未在臨床上廣泛使用。因此，受試者對(duì)此類藥物的安全性和有效性尚存在較大的疑慮，其在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的過程中易出現(xiàn)不遵醫(yī)囑用藥或中途退出試驗(yàn)的情況，從而可對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。相關(guān)的研究表明，對(duì)進(jìn)行藥物Ⅳ期臨床試驗(yàn)的受試者實(shí)施有效的護(hù)理干預(yù)，能提高其對(duì)試驗(yàn)的依從性，保障試驗(yàn)的順利進(jìn)行。在本文中，筆者對(duì)120例進(jìn)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的急慢性咽炎受試者實(shí)施系統(tǒng)化護(hù)理，取得了良好的效果。

綜上所述，對(duì)進(jìn)行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗(yàn)的急慢性咽炎受試者實(shí)施系統(tǒng)化護(hù)理的效果顯著，能有效地提高其對(duì)試驗(yàn)流程的掌握度和對(duì)試驗(yàn)的依從性。

參考文獻(xiàn)

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[2]高學(xué)琴,姜晶,趙振娟,等.認(rèn)知行為護(hù)理干預(yù)對(duì)Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)者心理狀況的影響[J].護(hù)理學(xué)雜志,2010,25(13):56-57.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[J].中國(guó)新藥與臨床雜志,2004,23(1):S1-S5.

[4]揚(yáng)春梅.新藥I期臨床試驗(yàn)中血標(biāo)本采集的護(hù)理管理[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2013,10(1):63-64.