我國衛生標準與世界衛生組織指南制定與管理的對比

龐亞男 鄭彬

衛生標準是指為實施國家衛生計生法律法規和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內涉及人體健康和醫療衛生服務等事項制定的各類技術規定[1]。我國衛生標準涵蓋了公共衛生和醫療衛生服務領域[2-3]。經過多年發展，我國衛生標準的制修訂程序與管理日益制度化、規范化和程序化，并越來越多的借鑒世界衛生組織相應指南中的內容、指標[4-5]。本文將我國衛生標準與WHO指南的制定與管理程序進行比較，為我國標準制定者制定高質量的衛生標準提供參考。

1 標準與指南的制定

1.1 標準與指南的分類

我國衛生標準按適用范圍可分為國家標準、行業標準和地方標準；按實施性質分為強制性標準和推薦性標準[1]。WHO指南依據指南制定的目的、范圍、指南制定者、指南中新增或現有推薦意見以及指南制定周期，分為四種主要類型：即指南、匯編、暫行指南和應對緊急情況或緊急需求而制定的指南[6]。其中指南發揮著類似于標準的作用。本文討論的WHO指南主要指的是這一類。

1.2 標準與指南的制定

標準與指南的制定流程基本一致，主要包括計劃、制定、發布與實施、評價與更新。我國衛生標準與WHO指南制定流程見圖1。不同的是各步驟中流程的差異和參與執行每個流程的人員職責差異。

1.2.1 計劃階段 計劃階段是在標準制定前進行規劃和思考，以保證標準制定的必要性和良好的計劃管理。我國衛生標準與WHO指南在標準制定的提出對象和標準制定計劃的主體內容等方面有所差異，詳見表1。我國衛生標準規劃與計劃涵蓋了17個衛生標準專業委員會的內容，不同于WHO僅是在需要某一領域指南時才提出申請并制定相應指南的詳盡計劃書。

圖1 我國衛生標準與WHO指南制定流程圖

1.2.2 制定階段 制定階段是標準和指南制定過程中最主要的環節，包括標準內容的撰寫、征求專家意見和評審過程。我國衛生標準和WHO指南在此階段有較大差異，詳見表2。標準和指南制定參與者的構成與職責也有所不同，詳見表3。

1.2.3 發布與實施階段 我國衛生標準與WHO指南在此階段的差異主要體現在出版與發布方式的不同。在我國根據衛生標準的類型確定發布實施方式，即國家職業衛生標準由國家衛計委通告發布；除國家職業衛生標準外的其他國家標準由國家衛計委辦公廳函報國家標準化管理委員會（簡稱國標委）后聯合發布；行業標準由國家衛生計生委通告發布，并向國標委備案。衛生標準的出版由指定出版社進行，國家標準由中國標準出版社出版，行業標準由標準出版社或其他出版社出版。地方標準由省、自治區、直轄市標準化行政主管部門根據出版管理的有關規定確定相關的出版單位出版。WHO指南以WHO出版物的方式進行發布，指南制定者與WHO出版社協商出版和發行的相關事宜。

1.2.4 評價與更新階段 加強衛生標準的應用評價是我國衛生標準工作任務之一[7]。國家衛計委發布《衛生標準跟蹤評價工作指南》（WS/T536-2017）[8]對衛生標準跟蹤評價的內容、流程及相關要求進行規定。WHO使用監測和評估系統收集并分析數據，以評估指南的效果和影響[6]。我國衛生標準與WHO指南評價的內容比較見表4。

我國衛生標準實施后，標準專業委員會根據科學技術的發展和社會的需要對已實施的衛生標準進行“復審”，復審周期不超過五年，以更新和淘汰老化落后的標準。每一個WHO發布的指南都有明確的“復核日期”，時間的確定取決于該指南研究主題更新的頻率、尚未發現證據的問題和潛在需要的新建議。WHO指南的時效性由WHO技術部門負責確保，有效期的長短沒有絕對標準。

2 標準與指南的管理

2.1 組織架構和職能分工

我國衛生標準的管理由國家衛生和計劃生育委員會負責，在委主任領導下實行歸口管理，分工負責。國家衛生計生委設立國家衛生標準委員會，負責全國衛生標準政策、規劃、年度計劃的制定管理工作。國家衛生標準委員會下設17個衛生標準專業委員會，各標準專業委員會設立秘書處，負責衛生標準制修訂等管理工作。國家衛生標準委員會秘書處設在國家衛生計生委法制司，歸口管理衛生標準工作。三個協調機構：中國疾病預防控制中心標準處、國家衛計委醫療管理服務指導中心、國家衛計委統計信息中心承擔組織衛生標準立項評審、審查衛生標準報批材料等標準管理具體工作。相關業務司局會同各專業委員會負責相關專業領域衛生標準的制定、修訂工作。我國衛生標準委員會組織框架見圖2。

表1 我國衛生標準與WHO指南制定計劃階段的差異

表2 我國衛生標準與WHO指南制定“制定階段”的差異

表3 我國衛生標準和WHO指南制定參與者構成與職責比較

表4 我國衛生標準與WHO指南評價內容的比較

WHO指南的常規管理機構為WHO指南評審委員會（Guidelines Review Committee，GRC），由WHO總干事建立于2007年，規模不超過30人，由來自WHO六大地區的代表和外部成員組成。GRC旨在確保WHO指南的高質量，同時保證指南的制定過程公開透明，并盡可能地基于證據提出推薦意見[9]。GRC的職能包括：確定指南制定相關的標準化程序；確保WHO發布的所有指南都符合《WHO指南制定手冊》[6]；制定并實施規劃，以確保GRC成員和WHO指南制定小組成員掌握正確的指南制定方法和程序，提高指南制定的能力；與在指南制定、改編和實施方面擁有方法學專業知識和技能的其他組織和國際機構開展合作[10]。WHO指南評審委員會下設GRC秘書處，隸屬于知識、倫理與研究司（Department of Knowledge， Ethics&Research，KER），作為GRC的一個重要實體部門為GRC的工作提供管理和技術支持[11]。主要負責提交至GRC批準的指南的后續工作和GRC文件、數據庫與網站的維護；協調指南制定相關部門（WHO總部、WHO各部門以及區域辦事處）并提供技術支持；組織WHO工作人員進行指南制定方法和程序的相關培訓；與有經驗的外部組織及國際機構交流協作。

2.2 管理制度

我國和WHO都制定了相應文件來規范標準與指南的制定與管理。早在1981年我國第一屆標委會成立初期，原衛生部出臺《衛生標準管理辦法》以規范衛生標準管理工作。原衛生部于2003—2011年發布一系列規范、文件[12-18]，我國衛生標準工作步入規范化管理軌道。第七屆國家衛生標準委員會成立后，國家衛生計生委根據衛生標準工作發展的需要，對原有的管理文件進行有效的整合修訂，于2014年發布了新《國家衛生標準委員會章程》《衛生標準管理辦法》[1]和配套的《衛生標準起草和征求意見管理規定》《衛生標準審查管理規定》《衛生標準專業委員會工作量化評價辦法》[19-21]，對衛生標準立項、起草、審查、批準、執行、經費使用等環節做出明確的程序要求，對標委會委員的廉潔自律、避免利益沖突、保持工作的公正性等方面提出明確要求[2]。我國衛生標準體系的管理也隨著標準化進程的發展，逐漸制度化、規范化和程序化。

圖2 國家衛生標準委員會組織框架圖

WHO自1951年便開始制定指南，1951年頒布的“指南制定規范”強調專家意見的重要性，2003年確定的“指南規范”強調基于系統評價的推薦性意見，同時關注指南的傳播與實施[22]。在WHO指南制定方法和過程存在問題并遭到一定質疑后[23]，WHO于2007年成立指南評審委員會。2008年，WHO發布指南制定手冊，并于2010年進行了更新[22]；隨后，WHO采用國際認可的標準和方法分別于2012年[24]和2014年[6]對指南制定手冊進行更新?！禬HO指南制定手冊》是WHO指導指南制定的文件，明確了指南制定的原則，并在WHO指南制定的技術和程序方面作出分步說明，規范WHO指南從最初確定是否需要制定到其最終出版這一整體制定過程。WHO的每一部指南都必需嚴格按照最新版《WHO指南制定手冊》制定、傳播、實施和評估。WHO指南手冊中制定原則和方法的演變表明，WHO指南制定朝著更透明、系統、規范、公平、高效和與時俱進的方向發展。

2.3 標準與指南的效力

在我國，保障公眾健康安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，各級醫療機構、疾控中心、企業等必須按照標準中的條款強制執行。其他標準為推薦性標準，標準使用個人和機構可依據實際情況選擇性的參考。

WHO指南為推薦性的，依據WHO指南制定小組對實施推薦意見有利和不利結果間平衡的信心程度，將推薦性意見分為強推薦和有條件的推薦或者弱推薦。由各個地區、國家的指南使用者自主決定是否采用WHO指南提供的推薦意見。

3 小結

對比我國衛生標準與WHO指南的制定與管理過程，盡管兩者都有嚴格的制定程序和系統的組織框架，并且都有配套的一系列文件規范標準的制定，但在某些方面，我國衛生標準的制定與管理仍有不足。第一，我國衛生標準各項技術指標等內容的制定基于國內外相關標準和資料，并且很大程度上依賴專家意見，很少進行系統評價，主觀性過強；第二，WHO指南的制定從指南范圍、PICO關鍵問題的確定、證據的系統評價，到推薦意見的制定都由明確職責分工的工作小組完成。而我國衛生標準內容的起草制定則全部由標準起草小組完成，對于起草小組內部成員構成和職責分工并沒有明確的要求；第三，GRC秘書處是一獨立的實體部門，專門為GRC的工作提供管理和技術支持。我國衛生標準專業委員會秘書處多掛靠于相應領域醫療機構、科研單位等，隨著衛生標準工作內容的增加存在人員不足的情況。當然，我國衛生標準的制定與管理相較于WHO也存在一定優勢。第一，我國衛生標準篇幅短小、精煉，標準的傳播易于實現，并且在發布標準的同時配套發布標準的解讀材料，增強了標準的可讀性，使廣大受眾更好理解標準的內容、指標。而WHO指南往往篇幅過長、技術性強，指南的傳播有待改善，并且迫切需要更多的指南衍生產品如實施工具或手冊，以使指南的推薦性意見適應不同國家、地區的情況[25]。第二，我國衛生標準委員會根據工作范圍下設17個標準專業委員會，負責相關領域標準的制定與管理工作，人員固定、專業性強，并且易于管理。第三，我國衛生標準的制定與管理經過各級單位的層層審核與評審，對衛生標準出臺的各個環節進行嚴格把關。通過與WHO指南制定與管理的比較，可見我國衛生標準工作任重而道遠，標準工作需要取長補短，以保證高質量衛生標準的制定和執行。

[1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會． 國家衛生計生委關于印發國家衛生標準委員會章程和衛生標準管理辦法的通知[EB/OL]． （2017-09-12）[2014-08-06]． http：//www．nhfpc．gov．cn/fzs/s3581p/201407/806d1bc2da914ca883482a2e21453a2f．shtml

[2] 霍小軍． 中國衛生標準體系發展回顧[J]． 中國衛生標準管理，2013，4（1）：4-7．

[3] 陳廣剛，呂荷葉． 我國醫療衛生標準的現狀、問題及建議[J]． 中國衛生監督雜志，2014，21（6）：534-538．

[4] 環境衛生標準專業委員會． 國內外環境衛生標準體系研究[J]． 中國衛生標準管理，2013，4（12）：36-41．

[5] 熊彥紅，鄭彬． 國內外寄生蟲病標準對比研究[J]． 中國衛生標準管理，2013，4（12）：42-46．

[6] World Health Organization． WHO Handbook for Guideline Development 2nd edition[Z]．Geneva：World Health Organization,2014． Available at：http：//www．who．int/publications/guidelines/handbook_2nd_ed．pdf?ua=1

[7] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會． 國家衛生計生委辦公廳關于印發衛生標準工作五年規劃（2014-2018年）的通知[EB/OL]．（2017-09-12）[2014-08-06]． http：//www．nhfpc．gov．cn/fzs/s3581p/201407/80c71a45fb81444e9b93a424c2b783fa．shtml．

[8] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會． WS/T536-2017，衛生標準跟蹤評價工作指南[S]．（2017-08-05）[2017-07-27] http：//www．moh．gov．cn/ewebeditor/uploadfile/2017/08/20170801110034151．pdf．

[9] WorldHealth Organization．Establishment of a WHO Guidelines Review Committee[Z]． Geneva：World Health Organization，2007．Available at：http：//intranet．who．int/admin/infonotes/documents/16_2007_en．pdf， 2017-9-12

[10] World Health Organization．WHO eManual/VIII-Information Products/VIII．1 General/VIII．1．3 Publishing policy groups[Z]．Geneva：World Health Organization， 2014． Availableat：http：//emanual．who．int/p08/s01/Pages/VIII13Publishingpolicygroups．aspx，2017-9-12

[11] 丁泓帆，常曉楠，楊楠，等． WHO指南評審原則與方法[J]． 中國循證醫學雜志，2016，16（4）：478-481．

[12] 中華人民共和國衛生部． 衛法監發[2003]2號全國衛生標準委員會章程[Z]． 2003-01-06．

[13] 中華人民共和國衛生部． 衛生部關于印發《衛生標準管理辦法》的通知[EB/OL]．（2017-09-14）[2006-07-13]．http：//www．nhfpc．gov．cn/fzs/s3581p/200804/312d1e68bc3445c392b24931 bf794364．shtml．

[14] 中華人民共和國衛生部． 衛生部關于印發《衛生標準審查規范》的通知[EB/OL]．（2017-09-14）[2006-07-13]． http：//www．moh．gov．cn/mohbgt/pw10608/200804/27682．shtml

[15] 中華人民共和國衛生部．衛生標準審查管理辦法[Z]．（2017-09-14）[2009-05-04]http：//www．nhfpc．gov．cn/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc4286．doc

[16] 中華人民共和國衛生部．衛生標準制（修）訂項目管理辦法[Z]．（2017-09-14）[2009-05-04]http：//www．nhfpc．gov．cn/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc4287．doc

[17] 中華人民共和國衛生部．衛生標準專業委員會工作量化評價辦法[Z]．（2017-09-14）[2009-05-04]http：//www．nhfpc．gov．cn/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc4288．doc

[18] 衛生部法規司．中華人民共和國衛生法規匯編（2010-2011）[M]．北京：法律出版社，2012

[19] 國家衛生和計劃生育委員會． 國衛標委函[2014]1號衛生標準起草和征求意見管理規定[Z]． 2014-07-11．

[20] 國家衛生和計劃生育委員會． 國衛標委函[2014]1號衛生標準審查管理規定[Z]． 2014-07-11．

[21] 國家衛生和計劃生育委員會． 國衛標委函[2014]1號衛生標準專業委員會工作量化評價辦法[Z]． 2014-07-11．

[22] 丁泓帆，楊楠，鄧楠，等． WHO指南制定的基本原則和方法[J]．中國循證醫學雜志，2016，16（4）：471-477．

[23] Oxman AD，Lavis JN，Fretheim A，et al． Use of evidence in WHO recommendations[J]． Lancet，2007，369（9576）：1883-1889．

[24] WHO Handbook for Guideline Development[Z]． Geneva：World Health Organization，2012．Available at：http：//apps．who．int/iris/bitstream/handle/10665/75146/9789241548441_eng．pdf?sequence=1

[25] Norris SL，Ford N． Improving the quality of WHO guidelines over the last decade：progress and challenges[J]． Lancet Glob Health，2017，5（9）：855-856．