基于工作過程的《GMP實(shí)務(wù)》項(xiàng)目化課程開發(fā)與實(shí)踐探索

謝 昕，王 印,馮希勇，周本謙

(徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，江蘇 徐州 221000)

GMP是“藥物良好的生產(chǎn)規(guī)范”的英文縮寫，根據(jù)中國人民共和國藥品管理法，翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程。國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2004年7月1日起，在我國境內(nèi)凡未取得相應(yīng)劑型和類別GMP證書的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)的企業(yè)和車間，一律停止生產(chǎn)[1]。對(duì)于即將進(jìn)入藥品生產(chǎn)第一線的高職藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生必須充分認(rèn)識(shí)實(shí)施GMP的重要性，掌握必要的GMP知識(shí)，具備GMP素質(zhì)，以便能適應(yīng)制藥企業(yè)的用工要求，為將來的就業(yè)打下良好的基礎(chǔ)。

然而，在長期的GMP教學(xué)過程中，我們發(fā)現(xiàn)該課程內(nèi)容量大，知識(shí)繁雜，內(nèi)容抽象、實(shí)踐性教學(xué)環(huán)節(jié)少，學(xué)生缺乏感性認(rèn)識(shí)，理論知識(shí)較為枯燥。采用以教師為中心講授的傳統(tǒng)教學(xué)模式，已難以調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣和積極性，課程的教學(xué)質(zhì)量受到了嚴(yán)重影響[2]。時(shí)代變化到了一個(gè)新的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，GMP課程改革的建設(shè)開發(fā)具有實(shí)踐意義。

1 GMP課程傳統(tǒng)教學(xué)模式中存在的問題

GMP是在藥品生產(chǎn)實(shí)踐的基礎(chǔ)上，經(jīng)過總結(jié)、升華而成，反過來又指導(dǎo)生產(chǎn)實(shí)踐，并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)，不僅具有動(dòng)態(tài)性，同時(shí)還條款繁多，條例之間相互交錯(cuò)聯(lián)系[1]。例如2010年版GMP中第二章 《質(zhì)量管理》10條條款與第十章的《質(zhì)量控制與質(zhì)量保證》60條條款之間既是獨(dú)立的條款，同時(shí)又相互交錯(cuò)，學(xué)生在學(xué)習(xí)的過程中感到枯燥厭煩。同時(shí)，現(xiàn)行的課程內(nèi)容與實(shí)際發(fā)展速度有一定差距，與其他專業(yè)課程的教學(xué)環(huán)節(jié)聯(lián)系又不夠，學(xué)生重視程度低，難以調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣和積極性，從而影響課程的教學(xué)質(zhì)量。傳統(tǒng)灌輸式教學(xué)，學(xué)生被動(dòng)接受知識(shí)，對(duì)法規(guī)的理解不深刻，嚴(yán)重限制學(xué)生的思維能力和表達(dá)能力，對(duì)學(xué)生主動(dòng)性，靈活性，職業(yè)性和創(chuàng)新性的培養(yǎng)都十分不利。

2 GMP課程教學(xué)改革的開發(fā)探索

2.1 課程教學(xué)內(nèi)容的改革建設(shè)探索

2.1.1 課程項(xiàng)目化教學(xué)模式的改革

進(jìn)行項(xiàng)目化課程教學(xué)改革已成為我國新一輪職教課程改革的共同選擇，但以法律規(guī)范為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容的GMP實(shí)務(wù)課程如何按照工作的相關(guān)性組織項(xiàng)目任務(wù)教學(xué)內(nèi)容則成為學(xué)術(shù)界的一個(gè)難點(diǎn)[4]。 GMP整個(gè)體系包括以下六個(gè)模塊：合適的廠房、設(shè)施和設(shè)備；訓(xùn)練有素的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理人員；合格的原輔材料；嚴(yán)格的檢測和質(zhì)量監(jiān)控；完備的各項(xiàng)管理制度；完善的售后服務(wù)[2]。GMP體系在實(shí)施的過程中，藥品的生產(chǎn)都是按照生產(chǎn)現(xiàn)場中生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理；生產(chǎn)中的管理；生產(chǎn)后的管理三個(gè)階段來完成的，沿著這條主線分析 GMP 體系模塊中的典型工作任務(wù)，結(jié)合教學(xué)需要形成基于工作過程的三大階段，然后將模塊項(xiàng)目化，即可形成教學(xué)內(nèi)容的項(xiàng)目化模式。

2.1.2 課程基于劑型的生產(chǎn)過程展開項(xiàng)目設(shè)計(jì)改革

以“模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP管理”貫穿項(xiàng)目作為訓(xùn)練學(xué)生職業(yè)崗位綜合能力的主要載體，以藥品生產(chǎn)過程為主線．主要圍繞顆粒劑、片劑、膠囊劑和注射劑4種最常用的劑型的生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管展開項(xiàng)目或任務(wù)的設(shè)計(jì)。例如以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)顆粒劑的生產(chǎn)過程為貫穿項(xiàng)目，結(jié)合藥品生產(chǎn)的三大模塊生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后的具體工作崗位來確定項(xiàng)目的工作任務(wù)，通過學(xué)生以組為單位模擬藥品企業(yè)部門對(duì)項(xiàng)目中工作任務(wù)的完成來訓(xùn)練學(xué)生職業(yè)崗位綜合能力。如表1所示。

表1 基于工作過程的GMP課程教學(xué)項(xiàng)目

表1(續(xù))

2.2 開發(fā)GMP項(xiàng)目化課程針對(duì)性的考核評(píng)價(jià)方法

近些年來，雖然項(xiàng)目教學(xué)工作開展的如火如荼，但尚未見有學(xué)者研究建立針對(duì)這種教學(xué)方式下學(xué)生成績考核評(píng)價(jià)辦法，在教學(xué)改革過程中我們試圖通過行動(dòng)研究法在實(shí)踐中探索一套與項(xiàng)目教學(xué)方式相匹配學(xué)生成績考核評(píng)價(jià)辦法。讓學(xué)生圍繞具體工作項(xiàng)目，有針對(duì)性地開展學(xué)習(xí)，形成主要項(xiàng)目以過程性考核為主，部分項(xiàng)目以期終考核為輔相結(jié)合的考核辦法。 為充分調(diào)動(dòng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的積極性和讓學(xué)生參與到過程考核中來，項(xiàng)目考核成績由組間互評(píng)成績和組內(nèi)自評(píng)成績、教師評(píng)價(jià)三部分構(gòu)成，比例為組間互評(píng)成績 30%，組內(nèi)自評(píng)成績 30%，教師評(píng)價(jià)40%。整個(gè)項(xiàng)目的教學(xué)過程中學(xué)生即是項(xiàng)目學(xué)習(xí)和完成的操作者，又是項(xiàng)目成果的評(píng)判者，學(xué)生參與到項(xiàng)目過程性考核中去，這對(duì)學(xué)生來說是一種鞭策，因?yàn)橐u(píng)判別人做的好壞，自己必須對(duì)這個(gè)領(lǐng)域有相當(dāng)?shù)氖煜げ拍茏龅剑犹岣邔W(xué)生的學(xué)習(xí)主動(dòng)性。

2.3 開發(fā)GMP課程的項(xiàng)目化內(nèi)容的仿真實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

由于在校內(nèi)建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)、大規(guī)模的GMP車間需要耗費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)，一般的職業(yè)院校很難承擔(dān)，所以GMP實(shí)施與認(rèn)證的實(shí)訓(xùn)教學(xué)，大部分職業(yè)院校采用與藥品生產(chǎn)企業(yè)接軌的企業(yè)短期見習(xí)和實(shí)訓(xùn)[3]。但這種實(shí)踐模式存在諸多現(xiàn)實(shí)弊端，由于時(shí)間、場地、人員的限制，企業(yè)盈利目的等原因，實(shí)訓(xùn)大都流于形式，使GMP實(shí)施與認(rèn)證課程實(shí)踐的展開受到一定制約。

隨著現(xiàn)代職業(yè)教育教學(xué)改革的不斷深入，仿真實(shí)訓(xùn)在職業(yè)教育教學(xué)中的比重不斷加大，開發(fā)仿真實(shí)訓(xùn)課程勢在必行。學(xué)生置身虛擬環(huán)境，通過三維動(dòng)畫的形式進(jìn)行GMP 各個(gè)環(huán)節(jié)的訓(xùn)練，以彌補(bǔ)實(shí)踐教學(xué)的不足。充分利用現(xiàn)代教育信息技術(shù)，借助仿真模擬教學(xué)軟件進(jìn)行學(xué)習(xí)和實(shí)訓(xùn)，具有較強(qiáng)趣味性，學(xué)生樂于參與，既節(jié)省教學(xué)經(jīng)費(fèi)，又使實(shí)踐教學(xué)系統(tǒng)化、科學(xué)化。

總之，基于工作過程對(duì)GMP課程進(jìn)行項(xiàng)目化教學(xué)改革符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，讓學(xué)生懂得如何解決實(shí)際問題，使培養(yǎng)的人才更加符合企業(yè)需要。 目前， 該課程改革已逐步在進(jìn)行中。我們深信只有深化課程改革，融教、學(xué)、做于一體，更好地進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)踐教學(xué)， 才能有效培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)素質(zhì)和職業(yè)能力，使學(xué)生獲得更全面、更系統(tǒng)、更扎實(shí)的實(shí)踐技能，提高教學(xué)質(zhì)量，打造實(shí)用型人才。

參考文獻(xiàn)

[1]梁 毅.新版GMP教程[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.

[2]朱鄰遐,涂 冰,王 威,等.GMP實(shí)施與認(rèn)證課程實(shí)踐教學(xué)模式改革探[J].北方藥學(xué),2014(11):172-173.

[3]鄧雪萍,楊亞勇,曾玉勤.“GMP實(shí)務(wù)”課程項(xiàng)目化教學(xué)調(diào)查報(bào)告[J].科教文匯,2011(15):36-37.

[4]游 洋.基于工作過程的GMP教學(xué)改革[J].科技經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊,2016(12):133.