復宏漢霖，為中國癌癥患者帶來福音

最近，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司研發生產的“利妥昔單抗注射液”被國家食藥監總局納入“優先審評程序藥品注冊申請”，意味著該藥有望2018年上市，成為首個國產生物類似藥，用于治療非霍奇金淋巴瘤。

“我們的夢想正在成為現實。”復宏漢霖總裁、首席執行官劉世高博士說。這位曾任美國安進公司質量控制總監，生物制藥行業的一流專家，2008年回國創業，與復星醫藥聯手成立了復宏漢霖。他的夢想就是讓中國癌癥等疾病患者用上質高價優的單克隆抗體藥物。目前，這家企業已完成9個單抗產品、16項適應癥的臨床試驗申報。

回國創業，造福百姓

單克隆抗體是由單一B淋巴細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。單抗藥屬于生物制藥。抗體與抗原結合，就像鑰匙與鎖那樣完全契合，所以用單抗藥治療癌癥和自身免疫疾病，具有靶向性強、療效明確、副作用小等優勢。

近年來，單抗藥的全球年銷售額達到1000億美元左右。2016年全球銷售排名前十的藥品中，有6個是單抗藥。與之相比，中國市場的單抗藥年銷售額不到100億元。其原因就是進口藥太貴，一個療程就要十幾到幾十萬元，普通病員難以承受。

“回國創業，研制新藥，讓更多的中國患者用得起高質量的單抗藥，惠及眾多同胞，從而實現更大的人生價值。”劉博士毅然放棄美國加州的安逸生活，回國與另一位華人科學家姜偉東聯合創立了Henlix公司。

采用國標，研制新藥

劉世高認為，在生物制藥領域，中國長期落后于一些發達國家，所以一定要對標國際最高水平，這樣才能迎頭趕上。他帶領的團隊堅持采用國際質量標準，如在我國率先應用先進的一次性生產技術，并建立了通過歐盟質量授權人（QP）核查的生產基地。同時，注重人才隊伍建設，在同一個夢想的驅使下，公司吸引了一大批高端科技人才。

復宏漢霖員工在生產基地制備單抗藥物

在國家重大新藥創制科技重大專項的支持下，復宏漢霖完成的臨床注冊申報的前5個項目，均為全球“重磅單抗”生物類似藥，可用于治療非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、轉移性結直腸癌、類風濕關節炎等多種疾病。其中，利妥昔單抗注射液的研發進程最快，有望今年上市。相較原研藥高達15萬元的單療程治療費用，國產利妥昔單抗類似藥的價格會低得多。

生物創新藥屬于原創新藥，其氨基酸序列受專利保護。推動生物類似藥產品進入臨床階段后，復宏漢霖聚焦PD-1（程序性死亡受體1）、PD-L1（細胞程式死亡-配體 1）等重要靶點，先后開發了10余個治療腫瘤的生物創新藥，其中3個新藥獲得美國食藥監局、中國臺灣相關部門的臨床批件，2個新藥獲得中國國家食藥監總局的臨床批件。

破除障礙，亟待支持

新藥創制需要長期持續的投入。目前，復宏漢霖正被“貸款難”所困惑。沒有營業收入的企業在上海很難申請到銀行貸款，而新藥研發的周期很長、投入很大，十分需要資金支持，劉博士熱切的希望政府部門和國有銀行通過體制機制創新破解這個難題。

據了解，生物藥的整個生產過程無毒無污染，劉世高表示，上海應集聚一批高端的、污染少的藥品生產基地，否則研發成果的紅利就會轉移到外地去了。