美容類醫療器械界定及應用技術

莫奇卉，張澤榮

（廣東省醫療器械研究所，廣東廣州 510500）

0 引言

隨著科學的發展與人們生活水平的提高，美容行業已經成為火爆行業之一，美容院對醫學設備的需求越來越高，美容類醫療器械已經成為現代美容院中的重要設備。

1 美容類醫療器械的定義

美容設備涉及家用、商用、醫療等領域，產品定義模糊管理空白。美容類醫療器械是指利用物理、化學、電子技術等方法使用于人體體表及體內的儀器、設備、器具、材料，旨在達到人體外部形態的治療、緩解、修復、替代及生理過程調節。美容類醫療器械有別于美容儀器，用于美容的同時必須符合醫療器械的安全要求，三者關系如圖1所示。

美容類醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義中對生理過程替代、調節的預期目的，并可能存在對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷的風險。部分美容類醫療器械產品見表1。

圖1 關系圖

表1 部分美容類醫療器械產品

2 美容類醫療器械分類及其應用技術

美容醫療設備發展非常迅速，各種新的技術不斷出現，分類比較復雜，目前難于統一，存在著多角度對設備分類的問題。本文討論的美容類醫療器械是站在廣義的醫療美容角度上，它包含了醫療美容項目所需的手術器械和不需要手術的器械。美容類醫療器械按用途分為診斷類、治療類和手術類等3大類。診斷類和治療類主要為不需要手術的器械，手術類是指整形手術過程中所需要使用到的器械和生理過程替代材料或物品。

2.1 診斷類

診斷用器械是利用各種技術測量人體生理信號并對其進行處理，最終為醫生的診斷和治療提供證據。美容類醫療器械的診斷用器械一般是對皮膚特性進行測定，其中常見的是基于聲波的多普勒效應技術，如高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀和皮膚分析儀。（13～20）MHz高頻超聲可顯示皮膚表皮、真皮及皮下組織結構，將超聲脈沖波導入皮膚，接收來自皮膚的聲波回聲，根據表皮為平滑線狀強回聲、真皮為一低回聲、皮下組織為纖細線狀高回聲的特點，從聲波回聲顯示的2D，3D影像均勻度、清晰度、光帶分隔和呈現形狀等分析皮層結構，測定出皮層和皮下組織色素和水分流失等情況。

另一種是基于皮膚電阻測定技術，如皮膚電阻測定儀。在皮膚上放置兩個極化電極形成回路，當給人體通上（30～50）μSoc直流電流，皮膚電阻作為負載測得回路中的初期電容、初期電阻和直流電阻等3值，初期電容和直流電阻由表皮組織基礎代謝率等特性決定，初期電阻由皮下組織脂肪層決定，直流電阻受汗腺的活動影響，3值之間沒有顯著關系，分別具有獨立的生理意義，對人體生理、身體狀況及病癥的輔助診斷。

該類器械還結合其他方面的技術，如基于傳統中醫經絡理論的經絡檢測儀，由感應球、探頭、傳輸線等組成，替代中醫的脈診對致病起因進行相應的分析與推導；或由多個測試探頭組成，綜合皮膚pH值、溫度、含水量、油脂含量等多方面數據對皮膚進行測定。

2.2 治療類

治療用的器械是利用激光、電極、射頻、光動力、二氧化碳、超聲和機械共振等各種生理因子作用到人體，在體內產生各種生理效應，達到治療的目的。激光技術使用范圍最廣泛，應用到脫毛、美眉洗眉、除皺、改善色素色斑、治療黑痣、蜘蛛狀毛細血管擴張、溶脂、穴位治療等美容項目上。激光具有單色性、高亮度、單向傳遞的特點，利用強穿透力的單色光聚焦在人體或生物的皮膚組織上，通過生物刺激作用和高熱作用剔除損壞和目標組織。

射頻技術主要用在減脂和祛除色斑治療上，例如射頻溶脂肪儀和光子射頻嫩膚儀。治療系統由控制主機和電極組成，控制主機產生高頻無線電磁波給電極，發射極與接受極之間產生一個小的無線電波場，電波使組織內的離子產生快速振蕩，結果產生熱能作用于靶組織，從而破壞細胞使組織收縮。超聲波技術與射頻技術原理相類似，都是通過熱解原理對靶細胞的選擇性電熱解，Sadick等稱為“選擇性電熱作用”。超聲波聚焦引起脂肪細胞物理振動、摩擦，產生高熱量，與外部形成冷刺激，從而加速血液循環，起到減脂塑形的作用。

電極技術代表的器械有電波治療儀和離子導入美容儀，通常由主機、顯示器、按鍵、導線和電極組成。在電場的作用下，將精華液電解為離子狀態，利用同性相斥、異性相吸的原理，把藥物離子導入目標組織中。

光動力技術應用到光動力學，與光敏劑配合使用，通過不同波長的光波對皮膚黏膜病變組織進行照射，用于痤瘡、疣、血管病變的治療以及某些組織病變的輔助診斷。

除以上常見技術外，痤瘡熱療儀應用熱療技術通過控制溫度接觸皮膚殺死引發痤瘡的病菌；二氧化碳減肥儀是通過向肥胖區皮下注射二氧化碳形成羧基，減少細胞中的氧氣，使脂肪細胞因缺氧死亡；微晶磨削治療儀采用微小的多棱晶體模擬傳統砂紙將精細晶體高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質層，用于去除黑頭、治療瞼黃疣和汗管瘤；皮膚滾針通過帶針體的滾輪座刺穿表面皮層及真皮細胞，刺激皮膚促進骨膠原增生，去除皺紋及色斑。

2.3 手術類

手術類器械有乳房植入體產品，為帶有生理鹽水、硅凝膠等充填材料的硅橡膠殼體，用在乳房再造、乳房修復和隆乳手術中；超聲骨刀機，將電能轉化為機械能，經高頻超聲震蕩切割骨組織，用于口腔科的骨整形術；脂肪移植機，由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成，用于脂肪移植。這類器械的應用技術主要體現在改進了的器械材料與人體相容性和為整形美容提供創新性的手術方法。

3 美容類醫療器械質量問題及監管工作建議

美容設備企業慢慢從代理國外品牌向成自主研發轉變，但在設計理念和生產技術上還相對落后，缺乏對醫療器械標準的認識，產品設計沒有結合標準的安全條款，致使產品存在泄漏電流過大、電氣間隙距離不足耐壓測試不通過、Ⅰ類器具的地線空接、人體接觸器具欠缺生物相容性等質量問題。美容類醫療器械普遍使用在各式場所，部分美容機構缺乏資格，采購不正規，設備質量更加沒保障。

美容類醫療器械按照《醫療器械分類規則》和產品分類界定通知多確定為二類、三類醫療器械，屬于藥監部門重點監督范圍，建議加強相關監督工作：重視投訴舉報，藥監與衛計等多部門聯合加強對美容類醫療器械使用環節的檢查，嚴厲打擊使用未經注冊和未取得醫療器械生產、經營相關資質的美容類醫療器械行為；加大力度對“展銷會、博覽會、交易會、專業市場、互聯網銷售”的巡查監管，規范參展商行為，威懾違法展銷活動。

4 結語

已有相關部門規章和界定通知表明，美容類醫療器械具有相應管理類別，含有治療效果的預期用途，使用中存在人體危害，嚴格接受醫療器械許可證管理。美容設備生產銷售企業堅持自主研發創新道路，關注產品標準，完善生產技術，配合監管部門規范產品市場管理。

基金項目：廣東省科技計劃項目2017A070701019。

［1］ Sadick NS.Makinc Y.Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine：a review［J］.Lasers Surg Med，2004，32（2）：91-97.

［2］鄧緒銓，楊懷文.應加強對美容醫療器械的監管［J］.中國藥業，2005（4）：7.

［3］《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號［Z］.2015.

［4］董春姬，董蓮花.微創與無創醫學美容新技術［M］.北京：學院出版社，2007.

［5］丁勇，閻華國.醫療器械監督管理［M］.北京：人民衛生出版社，2011.