有源植入式醫療器械輻射抗擾度試驗輻射強度研究

【作 者】郁紅漪，張尉強 ，高中

上海市醫療器械檢測所，上海市，201318

隨著生活水平和醫療技術的提高，有源植入式醫療器械如植入式心臟起搏器、心律轉復除顫器的植入量越來越大。但與此同時移動通訊技術也出現了迅猛的發展，4G、5G、RFID等新技術層出不窮，數字移動終端爆炸式普及，患者可能遭遇的電磁輻射環境也越來越復雜、惡劣。有源植入式器械是一類電磁敏感性高卻又用于維系患者生命安全的三類醫療器械，其遭受電磁干擾可能對患者導致不可接受的風險。國際標準化組織（ISO）發布了一系列標準，如ISO 14708系列，ISO 14117等對有源植入式醫療器械的電磁兼容要求和測試方法作了規定[1-4]。其中針對移動通訊設備這類騷擾源，ISO標準是通過設定輻射抗擾度試驗，模擬移動通信設備發射頻段的輻射發射，檢驗有源植入式醫療器械的抗擾度水平，如ISO 14117的4.9章節的試驗。然而該項試驗的試驗等級是通過直接比較偶極子天線和各類典型移動通訊設備終端在同一個位置的發射，對軀干模擬器中的傳感器所產生的感應信號的強度，來確定其天線凈輸出功率水平[4]。標準中并未明確這樣的試驗設置下，對傳感器所在位置的有源植入式器械作用的輻射場強的等級。這導致無法通過場強或輻射功率密度等其他相關標準和文獻所常用的物理量來與該標準中的試驗等級進行直接的比較。因而難以通過比較分析有源植入式器械試驗測試的輻射強度是否達到了環境標準所要求的輻射強度的限值水平。本文通過對標準中有源植入式器械輻射抗擾度試驗進行理論建模計算，得出了ISO標準中該試驗設置下對有源植入式器械樣品表面產生的場強和單位面積輻射功率，使得直接比較該試驗輻射等級和國內外電磁環境輻射限值類標準中的限值所對應的輻射強度成為可能。

1 國際和國內標準輻射環境限值要求

450 MHz～3 GHz覆蓋了移動通訊設備的頻率。在這個頻率范圍，ISO 14117標準認為相比注入型試驗，更合理的測試方法是使用半波偶極子天線直接發生特定頻率電磁輻射，對浸沒于充滿鹽水的人體軀干模擬器中的連接了電極導線的脈沖發生器進行輻照試驗，并觀察其響應。國內關于由于移動電話終端的輻射限值標準GB 21288—2007[5]的比吸收率（SAR）限值和國際非電離輻射防護委員會1998年版的《限制時變電場、磁場和電磁場暴露的導則（300 GHz以下）》（ICNIRP 1998）[6]的頭部和軀干的局部公眾暴露SAR限值是完全一致的。國內的電磁環境控制限值標準GB 8702—2014[7]，其全部頻率的方均根限值全部低于ICNIRP 1998的公眾暴露導出限值。因而通過比較ISO有源植入式器械標準的試驗輻射發射功率和場強，與ICNIRP 1998公眾暴露導出限值對應的輻射場強和功率密度，基本上可以判定其對國內環境的適用性。

2 植入式脈沖發生器表面所暴露的輻射功率密度

有源植入式器械如植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器、植入式神經刺激器等通常是由一個用鈦金屬殼密封的植入式脈沖發生器（IPG）和與之相連的電極導線構成。根據適用于這些植入式器械的ISO 14708-2、ISO 14708-3、ISO 14708-6、ISO 14117等標準中對450 MHz～3 GHz高頻電磁輻射抗擾度試驗的要求中，半波偶極子天線軸線需平行位于脈沖發生器外殼上表面正上方2.5 cm位置，根據不同實驗條款的要求產生120 mW或2 W或8 W的輻射輸出功率。位置關系如圖1所示。

圖1 有源植入式器械輻射抗擾度試驗布置圖Fig.1 Test arrangement of radiated immunity for active implantable device

根據相關研究顯示，植入式心臟起搏器及其電極導線在患者體內產生的典型回路截面面積為225 cm2[4]。為簡化計算，我們假設裝有電極的樣品的電路回路是以植入式脈沖發生器為中心的面積為225 cm2的正方形， 其邊長約為15 cm。將半波偶極子天線沿z軸方向布置，坐標原點位于天線振子中心，x軸方向垂直指向軀干模擬器水平面，y軸垂直于天線振子方向且平行于水平面。考慮到偶極子天線的特性，在相同的坐標原點上建立球坐標系，其與直角坐標系的關系為：x=rsinθcosφ，y=rsinθsinφ，z=rcosθ，其中r∈[0, +∞)，θ∈[0, π]，φ∈[0, 2π]。理想的半波偶極子天線的歸一化輻射方向圖函數F(θ,φ)是一個穿過z軸的面包圈形狀，如圖2所示，假設天線上的電流按照正弦分布，在球坐標系下可以寫成關于θ的函數[8]：

由式(1)可知θ=π/2時輻射最強，最強輻射方向所在平面是經過原點垂直于天線的平面，由F(θ)函數可計算得到理想半波偶極子天線的向性系數：

圖2 半波偶極子天線歸一化輻射方向圖Fig.2 Half-wave dipole antenna normalized radiation pattern

其中Umax是半波偶極子天線最大功率方向的功率密度，P是天線向外輻射總凈功率。取r=2.5 cm，即坐標原點到IPG表面的距離。如果P=120 mW，可得距離天線最近的IPG表面處的單位面積輻射功率為：

這個功率密度高于ICNIRP 1998建議的2.25 W/m2～10 W/m2，以及GB 8702—2014的Seq限值0.4 W/m2。如果考慮軀干模擬器的溶液面或者患者身體對電磁波的反射，實際作用于IPG表面的場強可能會隨頻率不同而不同程度地小于這個數值，這方面的影響超出了本文的討論范圍。

3 對樣品邊緣部分輻射功率密度

但是考慮到IPG連接電極導線后電極導線可能會作為天線耦合電磁場能量，故需考慮在電極布置范圍內的單位面積輻射功率大小。假設正方形平面距離天線z軸2.5 cm，其邊長分別平行于z軸和y軸，幾何中心位于x軸上。結合圖1的布置，可得正方形的θ坐標范圍為[0.32，π-0.32]，φ的坐標范圍為[0.32-π,π-0.32]，于是可利用F(θ, φ)函數積分得到半波偶極子天線對正方形截面回路的輻照功率PDUT占其總輻射凈功率P的比值：

在這個正方形的面積內的單位面積平均輻射功率

密度為：

當天線總輸出功率P=120 mW時，可得UDUT≈2.1 W/m2；當P=2 W時，可得UDUT≈35 W/m2；當P=8 W時，可得UDUT≈140 W/m2。

此計算結果表明當輻射凈功率為120 mW時，在450 MHz附近，該標準的試驗方法產生的場強接近于ICNIRP 1998要求的2.25 W/m2，但在更高的頻率測試點會顯著低于ICNIRP 1998設定的測試輻射等級f/200。不過考慮到頻率越高，其波長相比電極導線長度越短，電極插頭部分作為天線已經能夠代表其他部分在高頻場強下對IPG的影響，而這個部分基本位于非常靠近偶極子天線的最強輻射強度方向上，根據式(3)可知這部分被輻射的場強會顯著高于ICNIRP 1998的要求。并遠遠高于GB 8702—2014的0.4 W/m2限值對應的輻射水平。因而可以半定量地認為ISO植入式器械標準的450 MHz～3 GHz試驗測試輻射水平基本上達到了國標和ICNIRP 1998的Seq的限值所對應的輻射水平。

4 電場強度

由于GB 8702—2014要求：“100 kHz以上頻率，在遠場區，可以只限制電場或磁場強度，或等效平面波功率密度，在近場區，需同時限制電場強度和磁場強度”。 根據遠場判定條件R=(2D2)/λ（其中R為以天線振子中心為球心的球的半徑，D為天線最大尺寸，λ為波長），對于半波偶極子天線，D=λ/4，可得對于小于1.5 GHz頻率的電磁波，當R＞2.5 cm時，IPG會處于這個頻率天線的近場范圍，而對于整個450 MHz～3 GHz頻率，整個樣品的225 cm2輻照面積內都有部分或者全部處于近場范圍，因而為了進行標準間的比較，還需要計算天線產生的場強大小。

半波偶極子天線電場強度分布為：

其中μ為真空磁導率，ε為真空介電常數，Im是天線最大電流，半波偶極子天線的Im在天線的中心位置。

天線的總輻射功率是包裹天線的封閉曲面的積分：

考慮θ和φ兩個方向的電場分量，天線的坡印廷矢量S和坐標面積元s表達式為：

帶入式(7)，總功率可寫成：

將(6)式帶入(10)式，得：

當P=120 mW時，I =0.081 A，可得在θ=π/2方向，電場強度在IPG表面的值，根據式(6)得|E|≈194 V/m。同樣可得回路截面正方形的平行于z軸的兩條邊的中心位置的電場Eθ=61.5 V/m，垂直于z軸的兩條邊和天線方向垂直，其電場強度相比θ方向會小得多，但考慮到試驗會在x軸和y軸兩個方向進行，故只需考慮一對場強最大的邊即可。其分別大于ICNIRP 1998要求的61 V/m和GB 8702—2014的12 V/m的公眾電磁環境控制限值的電場強度限值要求。

5 結論

ISO有源植入式器械相關標準輻射抗擾度試驗是通過控制騷擾天線的輻射功率來設定試驗等級的，騷擾天線功率的設定是利用各類移動通訊設備工作時的輻射與相同位置的偶極子天線的輻射相比較進而確定的。因而，天線對植入式器械所產生的輻射場強是未知的。本文第一次定量分析并計算了在ISO相關標準的試驗設置下對植入式器械樣品產生的場強大小，進而得以和國際和國內環境電磁輻射限值標準進行比較，以確定ISO的有源植入式器械輻射抗擾度標準在相關公眾環境輻射的標準所規范的電磁環境下的適用性。通過建模計算之后我們發現，ISO有源植入式器械標準關于輻射抗擾度的試驗等級能夠達到國際和國內環境輻射限值標準對公眾輻射環境所設定的限值的輻射強度的大小。

[1] ISO. ISO 14708-2:2005 Implants for surgery-active implantable medical devices – part 3: cardiac pacemakers[S].

[2] ISO. ISO 14708-3:2017 Implants for surgery-active implantable medical devices-part 3: implantable neurostimulators[S].

[3] ISO. ISO 14708-6:2010 Implants for surgery-active implantable medical devices-part 6 particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable def i brillators)[S].

[4] ISO. ISO 14117: 2012 Active implantable medical deviceselectromagnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices[S].

[5] 國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB 21288—2007 移動電話電磁輻射局部暴露限值[S].

[6] Allen S G, Chadwick P J, Dimbylow P J, et al. Guidelines for limiting exposure to time-varying eletric, magnetic, and electromagnetic fi elds(up to 300 GHz)[J]. NRPB, 1999, 10: 5-9.

[7] 環境保護部, 國家質量監督檢驗檢疫總局. GB 8702—2014 電磁環境控制限值[S].

[8] Stutzman W L, Thiele G A. Antenna theory and design[M]. Wiley,1981.