ISO質量管理體系與醫療設備的標準化管理

劉宏宇

摘 要：隨著信息技術的快速發展，人們的物質生活水平日益提高，醫療技術手段正在不斷地創新，醫耗用的材料也在醫療診斷過程中運用得越來越廣泛，面對日益增長的物質文化需求，醫院的衛生醫療措施及設備也要在合理的規范下，注重技術性能方面的提高，特別是多元化發展的今天，醫療設備生產廠家供應商日益競爭激烈，供銷渠道日益復雜，怎樣才能確保相關醫療設備的耗材質量，預防不良事故的發生，也是擺在醫院管理面前最為現實的問題。醫療設備和相關器材的深入管理，對于醫療事業的發展至關重要，只有確保器材的安全和質量，才能使得醫院醫療活動更加順暢。20世紀很多醫院引進ISO 9000國際標準化質量管理體系，在醫療設備管理上注重程序方面的質量把關，注重建立起質量流程管理體系，從流程開始監控，嚴格把關并注重良性循環，才能使得醫院管理實現標準化。

關鍵詞：管理體系；醫療設備；標準化

中圖分類號：R197.39 文獻標志碼：A 文章編號：2095-2945（2018）13-0195-02

Abstract： With the rapid development of information technology， people's material living standard is improving day by day， medical technology means are constantly innovating， and medical materials used in the process of medical diagnosis are more and more widely used. In the face of increasing material and cultural needs， hospital health and medical measures and equipment should also pay attention to the improvement of technical performance under reasonable standards， especially in the present day of diversified development. With medical equipment manufacturers and suppliers having increasingly competitive incentives， increasingly complex supply and marketing channels， how to ensure the quality of relevant medical equipment consumables， prevent the occurrence of adverse accidents has been the most practical problem. The deep management of medical equipment and related equipment is very important to the development of medical enterprise. Only by ensuring the safety and quality of medical equipment can hospital medical activities be more smooth， in order to achieve standardization of hospital management.

Keywords： management system； medical equipment； standardization

1 ISO質量管理體系與醫療設備的標準化管理意義

國際化經濟發展水平的快速提升，很多醫院在管理方面注重標準化規范內容的落實，特別是醫院器材的系統化管理，由于引進并執行ISO 9001國際標準化質量管理，使得醫院管理更加地高效，規范化的管理能夠使得內部相關程序文件更加地規范化，能夠完善相關醫用耗材系統，幫助醫院實現規范化的管理。標準化的質量管理體系，能夠使得相關程序文件、作業指導方面的記錄更加地完善，能夠使得醫用耗材的信息管理系統和合格供方檔案資料更加完備，規范化了相關耗材的招投標程序，及時有效地滿足了醫用耗材的需求，確保醫用耗材的使用安全，提高醫用耗材的性價比，促進醫院的醫療診治活動更加地和諧，便于信息技術更加地高效運用。醫院醫療技術的不斷創新與發展，很多耗材在醫院的使用更加廣泛，相關品種和需求量也日益增多，醫院針對相關活動的管理能夠在相關質量標準的監控下，更加地順暢和符合實際。醫院在醫療器械的管理上，嚴格遵守相關器材的使用規范，確保其質量和安全，才能使得醫療活動更加地順暢。因此，由此看來引進ISO 9000國際標準化質量管理體系，能夠規范化醫療管理，幫助醫院建立醫療設備的質量管理體系，確保醫院進行良性運行。

2 醫療設備管理流程

2.1 醫療設備管理流程

醫院在針對設備的管理上要設置專門的管理部門，設備管理的流程主要是由醫院、醫教部和科室組成的三級醫療設備質量管理相結合的流程，針對醫療器械開設了管理委員會和醫學計量監督管理委員會，增加了設備的咨詢和管理機構，才能更加地規范化管理醫療設備。醫療設備的管理流程從科室的“設備購置申請”再到醫院“年度采購計劃”的形成，再到設備管理部門“采購”的實施，最后再到實物到貨后的“安裝調試和驗收”，以及實物的“入庫和出庫”這是一個標準化的流程，最后還要注重各個科室的“使用管理和維護保養”才能確保設備順利實施，另外針對一些淘汰的設備要對其進行監管，注重每一個環節的過程監控，及時記錄相關內容，才能將責任落實到位。醫療設備管理流程中要特別的注重“安裝調試和驗收”這個環節，嚴格規范該環節的具體操作，注重相關內容的記錄，例如在《儀器設備安裝調試和驗收作業指導書》中，要確保相關儀器設備安裝的調試及驗收，才能使得設備管理和使用到達一定的成效。設備管理中要時刻關注驗收工作，注重相關訂貨合同內容，及時對儀器設備進行安裝調試和性能方面的調試，才能確保相關配件和設備全面開展。設備管理上要及時讓相關人員填寫《儀器設備驗收報告單》針對相關設備的資料進行及時的記錄，才能實現相關儀器的檢驗達到標準。例如若“安裝調試和驗收”中的儀器設備屬強檢醫學計量器具，需要經過及時的檢驗，及時出具相關醫學計量檢定證書，方可辦理入庫和出庫手續。最后，要針對相關上述內容故障進行及時的記錄與記載，針對不合格方面的檢測及時作出相應的補充處理。醫療設備管理中要注重安裝調試階段，注重醫療設備管理過程中的流程，針對相關流程實施程序化的管理，才能確保醫療設備更加地標準化。技術鑒定方面要設立相關鑒定小組，針對儀器的鑒定要確立審批權限，針對大額的儀器設備要及時的編制采購計劃，編制年度設備采購計劃表，及時規整相關資料，如合格供方檔案資料標書、投標文件、評標、決標、招標會議記錄等，針對這些內容要及時編制相關資料給予嚴格的監控，針對相關協議和儀器等制定登記記錄表，通過表間記錄實現系統化的維護，確保相關內容順利開展。

2.2 供方評估流程

在供方的評估過程中，需要對各個環節給予高度的重視，對每一個環節都要讓相關責任人及時簽字，做到面面俱到。評估方面的內容涵蓋的方面較多，各個環節也需要環環相扣，例如針對供方資質的審定，信譽度的調查和評估，針對現場的考察和審批，需要及時作出必要的評估記錄，并及時進行有效地技術改良，針對存在的問題及時進行完善，才能使得每個環節更加地符合評估的要求。設備管理部門要特別的注重“供方資質審定”這個環節，高質量的資質能夠說明其具有一定的管理能力和實力，能夠符合國家的法規要求，并符合相關供方的需求，例如一些必要的資質證件至關重要，對其進行有效地管理，并嚴格按照標準進行約束，才能使得相關工程更加地符合國際政策，例如要及時的審查國家頒發的經營許可證、營業執照、注冊登記證、授權證書（代理證書）、稅務登記證、生產許可證（生產廠）、衛生許可證等證件，針對這些證件進行有效地關注，特別是時間上要給予高度的關注，只有供方資質審定合格，才能進入供方評估程序。設備管理要注重現場的必要考察，注重出具相關標準的考察報告，及時對現場的生產規模、生產場地、衛生條件、技術力量和質量保證體系進行考察，注重全過程的技術指導，才能得到相關許可。設備管理要選對合格供方，并隨時對供應方進行定期評估，或者是一年一度的評估，或者是周期性的評估，都需要在產品的質量、能力和價格上給予高度的重視，只有時刻關注相關產品的整個流程的有效地評估，及時發現期間存在的問題，并針對問題進行及時有效地解決，才能符合醫院質量要求，對不合格的供應商要減少供貨以至取消合格供方資格，只有合理地規避供應商帶來的風險，才能避免風險的發展。

2.3 醫學計量管理流程

針對醫學方面的計量管理工作要注重其精準度，注重器具的校準（檢定）和測試過程，才能保證器具的精密程度。醫學上相關計量管理流程至關重要，針對其的有效管理需要從流程上出發，注重整個流程的實時監控，例如可以建立“醫學計量器具備臺賬”，制定“醫學計量器具周期檢定計劃”的擬定和審批，注重各個環節的醫學計量檢定，對相關每個環節進行相應的責任管理，嚴格遵守《醫學計量器具控制程序》要求，具體規劃好相關操作方法，及時規范相關責任，才能使得醫學計量管理流程更加地高效。醫學計量器具的設備臺賬要給予高度的關注，注重臺賬的建立，才能清晰的了解到相關設備的現狀，注重定期的進行檢驗，才能將其合理化的管理。同時相關設備在管理過程中要引入計算機系統，注重確保強檢醫學計量器具100%的受檢率，以便相關工作人員和相關維護人員很好地對其進行管理。醫院各個科室對相關醫學器具進行檢定的過程中要積極配合相關管理人員，注重對器具的及時檢查和監督，才能使得醫學計量器具的維護保養發揮到一定的效果，確保其設備的準確性和有效性。

2.4 醫療儀器設備檔案管理流程

醫院要想實現儀器方面的設備維護和管理，必要的基礎工作就是加強儀器設備的檔案管理，注重在內部制定標準化的流程，規范化管理相關儀器設備，及時掌握相關儀器的真實狀況，才能確保維修、校準和測試工作的順利進行。醫院在儀器設備的檔案管理上要注重及時的規整相關內容，注重及時記錄相關儀器的狀況，及時查閱相關技術資料，才能按照相關內容進行必要的管理，特別是相關記錄和手續要注重及時的記錄，只有及時發現問題，才能有效地解決問題，可以根據相關檔案管理環節，制定相關作業指導書，從而規范檔案管理的操作。醫院設備管理的過程中要按照“年度設備采購計劃表”實施，特別是采購環節的整個過程要注重及時的記錄，才能使得相關內部更加便于查找。檔案管理上要注重相關資料的規整，如招投標文件、招標會議記錄、協議、合同、發票、貨運單和實物等，要及時的進行查驗和驗收，注重及時的“安裝調試和驗收”，并對驗收合格后的相關內容給予及時的設備編號處理，注重相關協議等檔案資料的整合，注重相關資料的合理利用，及時入庫管理才能便于查找。最后針對儀器設備的管理要編制檔案，按照相關《儀器設備檔案資料目錄》的內容，提交相關資料，并及時進行簽字保管，才能使得檔案管理更加地高效。醫療儀器設備檔案管理要注重各個科室的使用情況，注重使用科室的管理和維護，及時讓各個科室填寫相關《維護保養和故障登記本》，及時做好儀器設備的保養和故障的記錄。登記本使用完畢，要及時進行規整，確保相關資料的檔案完備性，才能使得儀器管理達到一定的效果。

3 結束語

隨著各大醫院推行ISO 9000國際標準化質量管理體系，使得醫院內部管理更加地高效，例如針對醫院設備的維護，要注重科學化、規范化的記錄，注重設備正常的運轉流程記錄，針對發現的問題及時解決，才能出具較為快捷的解決措施，確保醫院設備正常的運轉。伴隨著醫院各大醫療事故的出現，醫院在管理上注重醫療事故處理，特別在儀器的監管和使用上要順應時代發展，注重設備規范化管理，才能確保儀器的安全、準確、有效，這也在一定程度上符合ISO 9000質量管理體系，希望對該課題的研究更加促進醫療衛生事業走向標準化，走向正規化并促進醫院和諧發展。

參考文獻：

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