史錄文：藥品招采制度該改改了

王麗

藥品集中采購可能需要更多地向信息服務、監管服務、合理用藥服務發展，而不是單一唯低價采購。

中國優質仿制藥價格低，并非完全因為仿制藥與原研藥之間的質量差異。

在藥品集中采購的大背景下，唯低價采購，并沒有建立起原研藥與仿制藥間質量差異所對應的市場化價格差率，加之沒考慮優質仿制藥價格底線等情況，導致較多仿制藥價格虛低，甚至出現“中標死”現象。

該如何完善藥品集中招標采購制度，逐步縮小原研藥和仿制藥的價差？

為此，《民生周刊》記者對北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任、北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文進行了專訪。

民生周刊：2014年您曾做過有關中國仿制藥的課題，結果顯示我國仿制藥企業長期過度競爭，低水平重復生產，導致藥品質量參差不齊，影響醫生和公眾的使用信心。在您看來，現階段這種現象有無改善？

史錄文：仿制藥不等于劣質藥。它是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。以美國為例，作為全球最大醫藥市場，2016年處方藥市場89%為仿制藥，過去的10年里仿制藥為美國節省了約1.68萬億美元的醫療費用。相比而言，中國有著更大的用藥群體，更加需要通過仿制藥來增加藥品供應和降低醫藥負擔。

要讓老百姓對仿制藥有信心，關鍵要提升仿制藥的質量和療效。我國醫藥工業發展歷程較短，對藥品的監管審批有個循序漸進的過程。我國2015年才開始推行仿制藥質量和療效一致性評價工作。

在一致性評價的背景下，我們欣喜地看到，一些仿制藥企業并不是簡單復制原研藥，而是在徹底研究的基礎上，不斷研發和創新，仿制藥質量和療效達到甚至超過原研藥：第一，處方工藝和原品完全一致，保障了臨床療效的一致性；第二，產品質量檢測結果一致；第三，臨床效果和原研藥品一致。

同時，我國仿制藥行業仍面臨大而不強的現狀。在藥品集中采購的大背景下，原研藥與優質仿制藥之間價格差別較大，仿制藥企業的研發和創新原動力不足。廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

民生周刊：為降低人民群眾醫藥負擔，我國藥品實施集中招標采購模式，在您看來，藥品采購經歷了哪些發展階段？

史錄文：我國藥品招標采購分為三個發展階段。

第一階段是初始階段。改革開放前，在計劃經濟背景下，藥品的購買與分配按計劃指標完成。

第二階段是各醫療機構自主采購階段。較之計劃經濟時期醫療機構不能按需購藥，這個階段對醫療機構來說選擇空間有了很大改善。但醫院以藥養醫的機制造成藥品價格虛高，人民群眾用藥負擔極重。另外，藥品購銷領域腐敗行為頻發，使藥品生產流通企業整合重組受阻，不能優勝劣汰。

第三階段是以省份為單位的集中招標階段。目的是為了破除以藥補醫機制，加快公立醫院改革，降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔。在未來較長一段時間內，以省份為單位的集中招標將是醫院藥品采購的主要方式。

民生周刊：在發達國家，藥品集中招標采購是普遍采用的一種模式，達到所購藥品質量好價格優的目標。在中國，這一目標為何難以實現？

史錄文：先進的藥品價格管理理念是將藥品“療效價值”作為定價依據，根據藥品生命周期理論，對處于不同生命階段和不同療效價值的藥品進行價格管理，構建出一個專利藥保護和仿制藥面市后藥價逐步下降的市場調節機制。

在中國，藥品集中招標采購并沒有建立在原研藥與仿制藥間質量差異所對應的價格差率關系上。中國市場上95%都是仿制藥，仿制藥整體上質量參差不齊，使得原研藥即使專利過期，仍然長期占據市場。另外，政府唯低價采購，沒有考慮仿制藥價格底線，導致較多仿制藥價格虛低，甚至出現“中標死”的現象。

民生周刊：您曾經提到過，通過集中招標采購，單一降低藥品價格，不能體現藥品費用降低，依據是什么？

史錄文：通過一些研究發現，單一降低藥品價格對降低藥品費用增長起副作用。凡是降低價格的藥品，用量也隨之降低甚至消失，同類較貴藥品用量越來越多，藥品替代結構變化掩蓋了降價的效果。

降低醫藥費用，通過集中招標采購這一個政策解決不了價格、用量和結構之間的關系。藥品的費用不等于價格乘以用量，因為你必須考慮到藥品的使用結構。也就是說，采購完了低價藥品，但醫療機構并不使用，而是用較貴的替代藥品。所以，單一降低藥品價格解決不了降低藥品費用的目標。

民生周刊：在您看來，集中招標采購制度需要哪些改革，才能滿足藥品優質優價的發展需求？

史錄文：藥品集中采購可能需要更多地向信息服務、監管服務、合理用藥服務發展，而不是單一唯低價采購。

首先，藥品集中采購要實現轉變，中國仿制藥一致性評價需要做到位。

其次，市場準入需要創新，包括醫保報銷和仿制藥用量。以優質仿制藥使用為例，調動醫院和醫生使用優質仿制藥的積極性，從經濟學規律來說，無論是規模效應，還是交易成本都反映出一個問題，即在同質化的競爭中，區分開藥品真正適應癥狀的特點，科學評估反映出價值，讓所有醫務人員認識優質仿制藥的價值，它的量上去才能真正替代原研藥，從而降低藥品費用。

仿制藥與原研藥價格差率的控制應與定調價機制捆綁相連，根據目前我國政策及市場環境，應在原研藥價格動態調整基礎上，同一規格仿制藥價格隨生產企業數量增加而逐步下調，將原研藥與仿制藥間價格差率控制在政府規定的合理范圍，以滿足市場需求，平衡各方利益 。

再次，需要在藥品招標采購中實施質量差異化評價。藥品質量評價實則包含藥品檢驗、臨床療效、不良反應等諸方因素。對不同廠商的同一通用名藥品進行聚類，根據藥品質量標準參數建立差異化質量評價體系，以確定藥品的不同質量層次。通過最大限度控制現行質量分層評價系統的主觀因素，使得藥品集中招標采購更加真實、客觀、公平，充分體現同通用名藥物中不同生產企業（不同質量控制體系）的質量評價結果的梯度化分布效果 ，從而實現我國藥品集中招標采購制度優質優價初衷。