制藥設備GMP驗證探討

耿志新

摘 要：藥品作為一種特殊的商品與人們的生命健康安全有著異常密切的聯系，故我國的藥品管理工作管理的一直較為嚴格，為了讓制藥安全管理工作質量得到進一步提升，讓大眾吃上更為健康、安全的藥品。在對藥品進行質量管理時，需要配合對精密制藥儀器的嚴格管理、先進的安檢技術、以及嚴格的驗證態度等。本文對藥品管理中的一項驗證技術——GMP技術進行了標準執行上的論述，首先分析了制藥設備GMP驗證的目的以及要求，然后對制藥設驗證過程中的內容進行了流程上的總結，僅供參考與借鑒。

關鍵詞：制藥設備；GMP；驗證

藥品生產的質量管理規范在藥品管理體系中屬于一個強制性標準，要求藥品生產企業需要嚴格按照國家的相關規定對質量管理與驗證系統進行完善。確保制藥設備工藝可以安全可靠，讓藥品的安全生產工作可以落實的更為完備。藥品安全問題頻發讓現代社會的人們開始逐漸重視起藥品的生產安全工作質量，GMP藥品驗證管理系統上的作用也逐漸受到人們的重視。這些驗證內容、流程、技術上的發展一直被人們廣泛關注著。

1 制藥設備GMP驗證的目的及要求

眾所周知，藥品的功效是解決病痛、救死扶傷，這樣與人類健康密切相關的特殊性質使得藥品生產必須嚴格按照國家GMP嚴格執行，容不得半刻馬虎。藥品的生產需要依靠制藥設備，因此，對于制藥設備的GMP驗證意義重大，只有在確定制藥設備符合GMP規范之后，才能有效保證藥品的健康安全。隨著科技的發展，設備的制造工藝也在不斷發展，許多先進的制藥設備不斷涌現，為了有效的保證制藥技術的安全，確保藥品質量，有關制藥設備的驗證顯得尤為重要。制藥設備GMP驗證需要嚴格按照國家相關要求執行，從設備的安裝到更新過程中都需要專業人員按照GMP進行驗證，在設備出現故障之后需要對設備進行維修，由于維修過程中設備做了一些新的調整，在維修好之后不能立刻投入生產，同樣需要進行專業的GMP驗證。制藥設備驗證是一項帶有強制色彩的工作，為了保證人民的用藥健康，嚴肅的驗證態度既是一種負責任的表現，也是國家相關規定的要求，只有嚴格的GMP驗證才能保證設備生產的安全可靠。

2 設備驗證內容

2.1 預確認

設備驗證上的工作正式開始之前需要工作人員對此進行預確認，預確認工作的整體流程內容是對設備的選型以及規格進行查看，確定是否符合國家的政策與規定。同時對設備的參數進行檢查，能否與行業上的規定標準完全契合的上。GMP管理標準會對藥品生產企業設備功能進行較為嚴格的規范，所以整個流程下來會涉及很多個步驟，需要將購買文件、國家政策、GMP、設備技術文件等都進行一一核對，這些步驟雖然執行起來比較麻煩，但是為了保障藥品流通工作可以保質保量，這些環節一個都不能節省。也只有保障嚴格的驗證態度才能讓工作質量得到保障，切實保障藥品的質量安全。

2.2 安裝確認

制藥設備的一般都屬于較為大型且精密的儀器，所以單單對這些設備進行預確認是絕不能夠的，將預確認工作上的整個流程全部執行完畢以后，檢驗人員還要對設備的安裝環境、條件進行檢驗確認，安裝確認的整個流程基本包含兩個大步驟，首先是安裝環境，制藥設備的對安裝環境的要求很高，原因是這些設備需要在無菌環境下運作，防止生產出的藥品不能達到質量標準。其次是對設備上的安裝零件進行數量以及功能上的檢查，保障各項保護裝置與輔助設施是齊全有效的。

2.3 運行確認

對設備進行試運行時，首先要關注這些設備上的設計參數是否達到了設計要求，并觀察設備在運行過程中是否存在噪音的情況。此時專業的設備檢修人員就可以根據藥品的原料。設備運行的速度、成品的質量對設備的基礎參數進行測評了。用以確定設備此時的狀態以及運作時可達到的水平。

2.4 性能確認

在驗證的各項環節中較為重要的一項是設備的性能確認，此時需要對設備的運行生產效果、安保措施、維修管理的狀態等設備的綜合運作情況進行一個全面的檢查與測評。確認此時設備的運行狀態后，就基本可以確定設備在實際運作過程中的使用情況了，這是保障生產藥品的安全與可流通性的重要參考指數。

3 設備驗證流程

3.1 概括設備的原理及基本情況

對制藥設備驗證的第一個的環節是對設備的工作基本原理進行初步掌握，然后續的驗證工作才能正常進行，將設備的基本情況進行一個較為詳細的記錄，包括的方面有設備的名稱、規格、車間、廠家等。讓這些詳細信息可以得到針對性對待，防止設備運作期間出現的狀況無法得到良好的控制。

3.2 成立驗證小組

設備基礎信息全部掌握以后需要專業人員建立出一個科學驗證小組，對需要進行驗證的項目進行的針對性方案的驗證測，并在整個小組中討論，依此得到最為貼合實際的驗證方案。成立的驗證小組可以將設備的驗證工作進行有效組織，為了方便小組之間工作得到協調，可以優選出一個組長，將每個人員身上的職責規范的更為精確，發揮每個人在組中的價值，讓設備GMP驗證工作質量水平可以更高。

3.3 執行驗證內容

根據小組討論的方案，執行驗證內容，這是驗證工作最為重要的環節。驗證的內容主要包括預確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個方面，結合國家當前的政策規定和GMP的有關管理規定，在驗證的過程中需要秉持認真工作的態度，利用先進的驗證機械，實現設備的嚴格檢驗。在具體的制藥設備驗證中，根據不同設備的參數、功能、政策規定的不同，驗證的內容也是不同的，因此，不同設備的驗證工作不能一概而論，必須具體情況具體分析，嚴格執行GMP驗證。

3.4 記錄驗證過程

記錄驗證過程是一個比較關鍵的環節，對于驗證過程中的各項驗證確認內容都需要進行詳細記錄，在記錄的過程中確保記錄的真實有效，只有真實的驗證記錄才能對設備性能作出準確的評價，以保證驗證結果的準確。

3.5 得出驗證結論

根據驗證內容的記錄，整理得出詳細的驗證結論，將驗證結論與設備本身的設計參數作比較，找出有出入的地方，針對這些有出入的地方分析驗證過程中的具體情況，綜合得出設備的GMP驗證結論。

3.6 審查驗證結果

將驗證結果送到審驗領到小組，檢查整個驗證過程是否有漏洞，并對其中存在的紕漏進行細節審查，讓存在的問題可以得到妥善的解決。驗證數據與設備設計上的出入范圍是否存在不合理的問題，因為數據上存在問題的話，驗證的結果就會不能達到標準規定上的要求。驗證數據與設備上的出入范圍是否合理，進而得到最為準確的驗證結果。

4 結束語

制藥設備GMP驗證是一項嚴肅的工作，具體的驗證內容確認和驗證流程執行需要嚴格遵守國家相關政策的規定，藥品安全關乎人民群眾的生命健康，在設備驗證中是不能有半點懈怠的。制藥理論在不斷的發展，制藥設備也在不斷地更新換代，而有關的設備驗證態度是不容松懈的，隨著制藥設備的變更，為了更好地開展設備驗證，有關的GMP驗證技術也需要不斷地發展，相關的GMP驗證要求也需要與時俱進，時刻保證制藥技術的安全，保障人民的健康安全。

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