基于風險評估的加速器預防性維護策略探討

楊紹洲，王勝軍，侯明揚

1.南方醫科大學南方醫院 設備器材科，廣東 廣州 510515；2.南方醫科大學中西醫結合醫院 設備科，廣東 廣州 510315

引言

醫療設備的風險管理和可靠性問題越來越受到使用單位的重視和應用研究[1-10]。但目前還未發現有醫療設備廠家主動向用戶提供設備可靠性的相關資料，用戶只能被動接受設備失效的風險，很難根據可靠性設計指標主動進行有效地干預。傳統的放射治療通常花幾個星期的時間分多次對腫瘤進行治療。分次治療期間存在亞致死損傷和潛在致死損傷與修復、細胞再增殖、細胞周期再分布以及乏氧細胞再氧合等復雜的放射生物效應。所以，整個治療過程必須具有一定的連續性，不能隨意中斷，否則會影響治療效果。放射治療療程非計劃延長對腫瘤的局部控制影響很大，有研究表明治療過程被中斷推遲一天可能使頭頸部腫瘤局部控制率降低1%～2%，非小細胞肺癌和宮頸癌的局部控制率分別降低1.6%和0.8%[11]。這就要求用于放射治療的加速器長期維持良好的運行狀態，減少故障率，提高維修速度，也就是，要求加速器的可靠性高和維修性強。合理的預防性維護措施可以有效減少設備故障率，但維護間隔相距太大，可能達不到效果；而間隔太短又可能導致設備的過度維護，同時也增加了額外維護成本和降低了利用率。本文探索通過收集加速器故障信息，采用風險分析方法確定合適的預防性維護間隔和時機。

1 材料和方法

以本院運行的23EX加速器為研究對象，該機器不帶多葉準直器和電子射野驗證系統。自2005年至2016年的12年間，該機共有338條維修記錄，據此統計機器運行可靠性指標，并結合其運行狀態，動態調整預防性維修保養策略，提高設備運行可靠性，最大限度提高設備使用率，降低維修費用。

主要統計的可靠性評價指標有：總故障次數（Total Times of Maintenance，TTM）、總維修時間（Total Time of Service，TTS）、平均故障間隔時間（Mean Time between Failure，MTBF）、平均修復時間（Mean Time to Repair，MTTR）、平均失效時間（Mean Time to Failure，MTTF）和可利用率（Availability，A）。

根據醫院實際工作量假設年預期平均工作時間T為3000 h（機器每天工作12 h，正常工作時間2000 h，加班時間1000 h）。在實際工作中，TTM和TTS是根據設備故障統計得到的，進而可以得到加速器運行期間的MTBF、MTTR和A等指標，其計算方法如下：

2 結果

2.1 加速器停機次數和時間的累計結果

加速器12年的故障停機次數和時間統計結果，見表1。從表1中可知，加速器運行12年共維護維修338次，合計1108.5 h，加速器年平均停機次數、年平均停機時間、年平均修復時間和年平均可用度分別為28.2次、92.4 h、3.3 h和0.97。

2.2 加速器運行12年的故障曲線

將加速器每年故障停機時間連成折線圖，得到其故障停機趨勢，見圖1。由圖1可見，前3年加速器故障率處于逐步降低狀態，然后開始上升，在第4年可以購買整機保修服務。加速器每運行5～6年后故障率就會明顯提高，最好安排一次大修，更換磨損的配件和內部水循環管路等易老化附件。

表1 加速器12年維修數據統計

圖1 加速器故障停機曲線圖

2.3 加速器故障部位統計

將加速器整機的重要功能單元（Functionally Significant Item，FSI）按系統、子系統（單元模塊）和部件三級層次，將每次故障部件歸到相應系統。該型號加速器12年來共有338次故障記錄，涉及6個系統，22個子系統和42個部件，見表2。

表2 加速器整機系統、FSI及其故障次數

3 基于風險評估的加速器預防性維修策略

3.1 加速器故障率特點和原因分析

加速器是故障率最高的醫療設備之一，其故障率一般是放射診斷設備的3～5倍。主要原因為：① 加速器結構復雜，涉及微波線路、高壓電路、真空技術、電子技術、水路和氣路等，而且運動部件也很多，旋轉機架重，機械精度要求高；② X線治療束的能量屬于兆伏級，比診斷X線的千伏級高出幾十倍甚至上百倍。治療過程需要采用高劑量率長時間連續出束的治療模式，會加速材料和元件的老化，導致在治療過程出現意外情況。例如，治療頭中的扎帶老化，在旋轉過程脫落，打碎薄膜反射鏡，以及機架中水管老化破裂漏水導致電路板損害等。

3.2 加速器風險評估的方法和預防性維修方案決策

加速器預防性維修的間隔問題一直是預防性維修的瓶頸，維修間隔太長，可能達不到效果，而維修間隔太短又有可能導致過度維護，既增加了額外維護成本又降低了可利用率。采用設備風險因素分析可以確定合理的預防性修護間隔。參考《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準，對加速器進行風險分析，可將其風險劃分為設備屬性、物理風險、設備特性、安全性能、致死狀態、使用頻度等6個方面。根據風險程度不同制定出一個量化的評分標準，依據評分標準計算醫療設備的風險值（Risk Level，RL），然后根據風險值RL計算預防性維修的頻率和間隔。上述6 個方面的風險量化值分別介于 0～12、0～12、0～12、0～9、0～5、0～5之間，最高的風險值為55，加速器整機量化后的RL值45，屬于超高風險的醫療設備。根據下列經驗公式計算預防性維護頻度和間隔[12]：

其中：fPM為年預防性維護頻度；TPM為預防維護間隔。

對于新安裝的加速器，開始按每年3次，即每4個月進行一次定期維護。隨著使用年限的增加，結合南方地區加速器故障頻度與月份的關系，確定更合理的加速器年預防性維護頻度和預防維護時機，見圖2。

圖2 加速器故障次數與月份的關系

由圖2可以看出，一般2月份機器開機時間最少，從2月份開始每3個月為一個故障周期，1月份放在第四個周期，做好預防性維護。每個維護周期檢查的項目和重點可以有所不同，不同部件的維護頻度可同樣采用風險評估方法進行分析。而且南方地區7～10月氣溫較高，機器容易出故障，要求加強巡查，確保機器運行環境達到要求。加速器除了靜態風險以外，還應該考慮動態風險。動態風險與使用年限、使用條件和故障率有關。使用條件包括機房的溫濕度條件、加速器的治療模式，譬如：旋轉治療、全身放療、出束的劑量率和每天的實際開機時間等等。加速器部件老化和超規定條件使用，會使MTBF變短，故障率增加，導致動態風險增加。每年都可以根據上一年度的故障情況，調整一下維護周期。

加速器整機可以按系統、設備單元模塊和部件分為不同的層級，每個子系統和部件的故障率、故障產生的影響程度不一樣。通過對各子系統的可靠性、維修性、監測性和經濟性因素進行分析，確定出加速器的FSI，進行重點維護。23EX加速器的FSI層次結構和重點維護部件，見表2。同樣道理，可以對各子系統進行風險評估，采取不同的維護周期，且可以交錯進行保養，避免過度維護。維護的時機除了按計劃定期維護外，還可以在設備故障維修后，利用時間對其他即將到維護時間子系統的部件提前維護，減少專門停機維護次數。

當然，PM只能降低風險但不能完全消除風險。風險管理是一項動態變化的過程，需要不斷收集相關信息并進行評估，總結經驗并實施改進，提高風險管理活動的科學性、有效性和持續性[13-14]。

4 討論

目前，開展加速器運行故障規律研究的文獻不多。尚金華[15]分析醫用加速器的可靠性增長及失效模式，然后計算出故障率函數，建議在MTBF時間點必須加強預防性維護。該方法采用Crow-AMSAA模型，計算方法非常復雜，在實際工作中可行性不太大。李伯祥等[16]依據檢測結果重構加速器臨床風險情節，使用根本原因分析判定，采取糾正措施，形成對檢測結果的質控體系及改進效果的跟蹤檢驗，降低在用醫療設備的風險。其研究主要是根據現有的質控標準執行日檢、周檢、月檢和年檢，分析錯誤原因，制定質控規程，提出糾正措施，沒有針對設備的運行狀態提出預防性維護方案。本文根據故障記錄，采用量化的評分標準計算加速器的風險值，方法簡單可行，易于推廣，不僅對整機的維護周期和時機進行評估，也對關鍵部件的維護策略進行合理評估和安排。而且，建議長期對故障數據累計，動態調整和優化預防性維修的方案，最大限度減少對正常使用的影響。

從文中看出，完整準確地維修記錄是加速器使用環節中風險評估的基礎。工程師在日常工作中要詳細記錄故障維修的相關信息，經過長時間的積累，對數據分析才能有意義。維修信息通常要詳細記錄故障的現象，維修過程，等待配件的時間，實際維修的時間，更換的配件，配件的價格等等。在維修信息管理工作中，對于各種功能故障和其產生的影響，以及由此確定的故障原因的信息做持續準確的記錄和統計，確定關聯性和非關聯性的故障，分析產生影響的危害程度，為維修管理工作提供有價值的數據參考。加速器運行狀態參數的收集對風險分析也有重要意義，加速器每天治療病人之前要求進行機器預熱和自檢，建議每天自檢記錄打印出來，然后把自檢中的一些重要參數用電子表格記錄，每周對參數進行動態檢測，及時發現潛在故障，提前做好配件的訂購等準備工作，減少故障停機時間。

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