我國生物安全能力評價與建設的思考

杜然然，高東平，池慧

中國醫學科學院 醫學信息研究所，北京 100020

1 美國健康安全能力評價新進展及啟示

美國在2017年進行了健康安全能力評價，雖然區域不平衡現象仍存在，但全國社區衛生突發事件的防范措施年度評估略有改善。羅伯特·伍德·約翰遜基金會（RWJF）公布的《2017年國家健康安全指數報告》顯示，美國的健康安全能力得分為6.8（總分為10分），比去年提高了1.5%。

美國健康安全能力通過分析130多種防范措施來計算綜合評分，以提供最全面的衛生安全防范情況。例如監測食品和水安全，應急無線電通信業務能力，流感疫苗接種率等。健康安全能力評價工作是研究人員根據公共衛生、應急管理、政府、學術界、醫療衛生等部門專家介紹的方法，從50多個來源收集、整理數據，最后分為6類主題，每個類別都是獨立評價（表1）。

美國通過健康安全能力評估的結果可以看到防范中所具有的優勢和差距，并以此為依據提供改進美國健康安全的措施。但是平等保護仍是美國健康安全領域難以實現的目標，因為農村和低資源地區的保護力度較弱，故縮小國家和地區的備災差距仍是國家的重點任務。

可以看出，提高健康安全能力評價對我國各地都很重要，國家應急準備取決于每個省、城市和地區的高水平保護。建議根據我國具體國情，組織專家設置合理的指標體系，定期進行健康安全能力評價工作。

2 美國生物安全能力建設新進展

2.1 美國高度重視生物安全戰略規劃

美國制定生物技術法規的政策基本原則是，在保護健康和環境的同時，減少法規和不合理的法律抑制創新發明，打壓、指責新技術或者制造貿易障礙。

2017年1月4日，白宮發布了“2017年生物技術協調合作框架法規最后修改版（2017 Update to the Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology）”及“制定現代化生物技術產品法規的國家戰略（National Strategy for Moderniz?ing the Regulatory System for Biotechnology Prod?ucts）”。該修訂版包含各種生物技術產品及相關部門管轄的產品和法規、195篇過去有關的法律文件的參考資料，以及詳細的審批監管流程圖解。目的是努力使生物產品法規體系適應現代化，以及理清FDA、EPA和USDA在評估新生物技術產品時各自的作用和職責。

表1 2017年國家健康安全能力

對比美國更新生物技術法規的做法，可以看出，我國在生物技術領域還比較滯后，“限制”遠多于“服務”，建議增加“服務”部分，且根據形勢的變化及時做出調整。

2.2 美國政府舉行多邊生物安全戰略對話

2017年4月，約翰霍普金斯健康安全中心舉行多邊生物安全對話會議，與會者有來自新加坡、馬來西亞、印度尼西亞和美國的專家。會議討論了自然發生的、意外的和故意的傳染病事件對健康和安全的影響，高遏制實驗室生物安全，新興生物技術和兩用科學帶來的潛在好處和安全挑戰，以及快速確定和應對區域衛生突發事件的困難。參與者來自生物安全相關領域，該項目得到了美國國防部大型防御系統和防御威脅減少機構的高級系統和概念的支持。

通過美國約翰霍普金斯健康安全中心舉行多邊生物安全對話會議，可以看出美國政府非常重視國際交流，實際上，新加坡、馬來西亞和印度尼西亞都是美國在亞太地區的傳統盟友，這些地區都有美國的戰略利益，這些地區發生傳染病、實驗室生物安全事件、兩用生物技術威脅、區域突發衛生事件等生物安全問題，都會影響美國的國家安全和戰略利益。建議我國在“一帶一路”倡議下，加強與沿線國家的生物安全問題磋商、交流與研討，深化科技外交，加強國際對話。

3 思考與建議

借鑒約翰霍普金斯大學健康安全中心、公共衛生學院等權威機構專家就生物安全能力建設部分提出的相關意見，提出發展我國生物安全能力建設的一些思考。

3.1 積極應對生物威脅

建議我國提高開發新藥治療和疫苗的能力，以應對國家面臨的生物威脅；建立更有效的醫療服務體系，以便在傳染病暴發和災難中為病人和受傷者提供更好的照料；完善公共衛生體系，對疫情及時進行預警，制定積極有效的健康安全風險防范管理措施；加強國際社會保護，制止傳染病來源，努力防范生物、化學試劑和核擴散；切實加強組織領導，全力推進健康安全工作落實[1]。

3.2 提高評估和處理生物安全風險能力

建議建立國家風險評估程序，由國家衛生健康委員會牽頭并組織國家風險評估。該風險評估應首先成立一個咨詢委員會，委員代表應包括風險評估、公共衛生、醫藥和國家安全等領域專家，同時確定實施風險評估的機構、應使用的風險評估分析方法，以及定期更新評估的時間[2]。

3.3 防止生物武器開發或使用

防止生物武器的開發利用應成為我國的首要任務。目前我國仍面臨諸多挑戰，例如制造和使用生物武器所需的知識、材料和技術在世界各地都容易獲得；病原體在本質上是普遍存在的，可在醫院和實驗室、科學文化收藏及各地的病人和動物中找到，特別是病毒，這些技術成本低廉且全球可用。

面對諸多挑戰，建議我國政府繼續支持“禁止生物武器公約”、防止恐怖主義行為并為發展全球公共衛生基礎設施努力；加強對生物武器的威懾，減少生物武器襲擊后的危害，并加大監測能力；增加對私營部門進行基因篩選的支持；加強情報收集工作，以便及時識別和發現襲擊事件并阻止潛在的生物恐怖主義者[3]。

3.4 加強醫療應對措施

醫療應對措施（MCMS）主要指藥物、疫苗、診斷測試和其他治療和設備，是國家在應對危險病原體、化學試劑、放射和核威脅時最重要的資產。獲得MCMS的社區更有能力快速檢測故意引起的暴發，免疫易感人群，治療感染患者，從而減輕生物威脅帶來的后果，如疾病和死亡、經濟損失、社會動亂、公眾健康和醫療保健服務系統等。

美國依靠公共衛生緊急醫療應對措施企業（PHEMCE）開發、批準、購買和分發減輕生物威脅所需的MCMS及其對健康和安全的影響。PHEMCE由衛生與公眾服務部（HHS）助理辦公室、疾病控制和預防中心（CDC）、食品和藥品監督管理局（FDA）及美國國家衛生研究院（NIH）在內的HHS合作伙伴秘書組成，同時還包括國防部（DoD）、退伍軍人事務部（VA）、國土安全部（DHS）和美國農業部（USDA）等其他合伙機構。在這些實體中，NIH中的國家過敏和傳染性疾病研究所是傳染病預防和治療早期生物醫學研究的動力。國防部的醫療對策系統辦公室主要致力于開發和部署軍事部隊的MCMS。此外，生物醫學高級研究與發展機構（BARDA）在開發和采購MCMS方面也發揮關鍵作用。

美國在MCMS收購、監管和分配方面頒布了相關政策和法規。其中最重要的是2004年“生物保護法案”，該法規旨在資助政府采購新型MCMS來抵御傳統的生物武器威脅，如肉毒中毒、炭疽和天花。HHS公共衛生和社會服務應急基金的財政年度預算6.46億美元用于支持BioShield項目活動。2013年3月頒布的“大流行和全民健康重新授權法（PAHPRA）”，將于2018年授權進一步資助MCMS采購、研究與開發工作[4]。

借鑒美國醫療應對措施的經驗，建議我國通過資助新技術基礎研究和投資的方式加快MCMS的開發和生產；優先發展并采購MCMS來解決抗菌藥物阻力，包括非傳統MCMS；實施激勵措施加速公私部門進行MCMS研發工作；批準在公眾場合使用合理的MCMS來應對醫療健康緊急事件；逐步健全國際MCMS共享機制。