輔助用藥管理規范建立及效果分析

魏玲，沈冬梅，楊文華，蔡潔清，孫健

(江西省九江市第一人民醫院藥劑科，九江 33200)

在我國，不合理用藥的形勢仍非常嚴峻，不僅加重患者經濟負擔，也帶來健康隱患，其中輔助用藥被廣泛使用和濫用的現象較普遍，隨著我國深化醫療體制改革，如何加強輔助用藥監管，減輕患者的藥品費用負擔，緩解患者“看病貴”的問題已經成為醫藥行業的熱點問題。本院參考了國家和部分省、市出臺的嚴控輔助用藥臨床使用的相關文件，特制定輔助用藥臨床使用管理規定及重點管控輔助用藥目錄。通過一系列的措施加強了輔助用藥管理，取到了良好效果，現介紹如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 收集我院臨床科室2016年第3季度（管理前）及2017年第3季度（管理后）輔助用藥的數據，包括藥品名稱、規格、數量、用藥金額、日均費用等。通過醫院信息系統（HIS）收集藥物使用相關信息，運用Excel軟件進行數據統計。

1.2 方法 分別統計輔助用藥管理前后各指標數據，對其使用金額進入單品種前十的輔助藥品抽取病歷進行用藥合理性點評，比較分析實施管理前后各指標數據和用藥合理性。

1.3 輔助用藥管理前存在的問題

1.3.1 無輔助用藥目錄 基于國內外文獻、書籍及國家衛生部門對輔助用藥定義和分類尚無嚴格明確的概念，且早期國家或地方政府管理部門強調的都是對有關品種的重點監控和處方點評，我院前期未制定輔助用藥目錄，在管理上也無一個系統的管理規范有據可循，導致我院對輔助用藥管理存在缺失。

1.3.2 輔助用藥臨床使用中的問題 臨床用藥不規范，部分價格高、用量大、輔助性治療藥品進入單品種前十。輔助用藥不合理用藥較嚴重，主要為無適應癥用藥、超療程使用、用法用量不適宜、重復用藥等與文獻報道雷同[1-5]。

1.4 輔助用藥管理措施 針對我院輔助用藥存在的問題，依照《轉發南昌大學第二附屬醫院質子泵抑制劑 （PPIs）、輔助用藥臨床使用管理規范的通知》（贛衛辦醫字[2016]11）號文，經藥事管理與藥物治療學委員會同意，特制定重點管控的質子泵抑制劑（PPIs）、輔助用藥臨床使用管理規定及重點管控輔助用藥目錄。

1.4.1 明確輔助用藥定義及分類 我院藥事管理與藥物治療學委員會所界定的輔助用藥是指療效不確切，或在藥品說明書、臨床診療指南中有對某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物，或適應癥、藥理作用中，有“改善/預防癥狀”的描述的藥物，單用此類藥物，不能達到治療該疾病目的。參考《新編藥物學》（第15版）[6]的藥物分類法分為活血化瘀及益氣扶正等中藥針劑、增強細胞代謝藥物、骨代謝調節藥、神經營養藥、維生素與新型糖類及水電解質調節藥、免疫調節藥、心肌營養藥、肝病輔助用藥等。

1.4.2 制定輔助用藥目錄 由各臨床科室填報自己所需的輔助用藥，臨床藥學室根據藥物的藥理作用和特點、科室收治病種特點查找資料進行論證，初步篩選出不良反應高、不符合輔助用藥定義、違規使用等的淘汰品種，提交藥事管理與藥物治療學委員會討論，經兩次大會討論確定出80個品種進入我院輔助用藥重點管控品種。

1.4.3 利用信息限定使用科室 依照藥品說明書、專家共識和指南，利用信息系統限制使用科室。人體是一個有機的整體，在出現某個臟器病變的同時，經常會伴隨其它臟器或全身病變，目錄中確定的80個品種在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療中則是必須的治療藥。對于臨床科室實際收治病人需用到目錄中的沒有權限的品種時，提交會診申請單至醫務處，經會診確定必須使用時，科主任填寫輔助用藥臨時使用申請單，說明理由、使用數量及療程，經醫務、藥劑確認，報分管院長、院長審批后臨時使用通道打開，直至療程結束。

1.4.4 大力刪除科室輔助用藥目錄品種數量 在我院藥占比管控不理性的情況下，對科室輔助用藥品種數進行進一步管控，實行分層減量管理，3個以下輔助用藥品種科室不減品種，4到10個品種的科室減1/3，10個以上品種的科室減半。

1.4.5 規范化輔助用藥臨床使用 輔助用藥應嚴格按照說明書的要求使用，不得隨意擴大藥品說明書規定的適應癥、延長療程，增加劑量，超說明書用藥。在治療過程中，作用功效類同的輔助藥物只能使用1種，（以藥理作用計，無論口服/注射及中成藥），每日用量為最小劑量。每種輔助治療用藥臨床應用時間不得超過說明書規定的1個療程的最短天數 （如說明書沒有療程規定則不得超過7d），當應用時間或劑量超過上述規定或2種輔助治療用藥聯用，必須經科室主任批準，報醫務處備案，并在病例中詳細記錄。中藥注射劑、生物制劑及血液制劑應單獨使用，嚴禁與其他藥品同瓶混合配伍使用。

1.4.6 規范中藥針劑管理 制訂出 《中成藥臨床使用管理規范》，明確了中成藥的功效分類、使用基本原則、制定出中成藥本院中藥針劑目錄，并結合功效、價格及不良反應將中藥注射劑實行信息系統三級管理，參考抗菌藥物分級管理辦法，明確必須由相應級別資格的醫生才能開具。

1.4.7 實施專項處方點評制度 由臨床合理用藥點評工作小組每月抽取進入單品種前十的輔助藥品的病歷，對其輔助用藥進行專項處方點評[7]，重點點評內容為無適應癥或超出說明書適應癥范圍用藥、超劑量使用、給藥頻次不當、溶媒不當、輸注濃度不當、療程過長或過短、有用藥禁忌、同類輔助藥物重復使用等。對不合理情況在院內網上予以公示，并給以處罰績效的10%。

1.4.8 加強監督管理 我院輔助用藥監督管理措施主要為：⑴各臨床科主任為本科室輔助用藥的第一責任人，負責對本科室輔助治療用藥進行管理，對輔助治療用藥分析及督導檢查；⑵對不合理用藥情況在院內網上予以公示，并依照獎懲制度對不合理用藥進行獎懲；⑶對進入單品種前十的輔助用藥按季度量予以限量50%采購半年，并上報紀檢、藥事管理與藥物治療學委員會備案；⑷紀檢監察室對不合理使用醫生、科室主任、品種企業進行警示談話；⑸醫務處對全院重點監控品種包括使用金額比例，使用率，使用合理率，合并用藥品種數、次均藥費、使用療程、不良反應等設定為重點監測指標，并逐步根據科室特點設定管控指標，實行科室責任制；⑹重點管控輔助用藥目錄及使用科室權限依據各科室上一季度藥占比達標情況與臨床使用反饋意見每季度調整更新一次。

2 結果

對輔助用藥進行管理干預措施后用藥合格率明顯上升，不合格率明顯下降。見表1。

3 討論

為規范化輔助用藥使用，我院建立了輔助用藥管理制度，通過技術和行政手段管理后，各指標數據成效明顯，說明有效的管理措施可以降低輔助用藥治療費用和藥占比，減少輔助用藥濫用，促進藥事管理水平的提升。輔助用藥主要不合理用藥現象主要為無適應癥用藥，如活血化瘀類、神經營養類、免疫調節劑類輔助藥物適應癥廣泛，臨床上存在濫用現象，特別是中藥注射劑，臨床在使用時，多按西藥使用，未辯證思治，廣泛用于各類疾病，尤其表現為將活血化瘀類中藥注射劑作為心血管疾病的“基礎套餐”、神經營養類中藥注射劑作為腦部疾病的“萬金油”等現象，導致不合理用藥現象增多。部分中藥注射劑說明書中副作用不詳，致醫務人員認為中藥較西藥的副作用少，比較安全，易出現用法用量、超療程、重復用藥不適宜的不合理用藥現象，據2016年國家藥品不良反應監測年度報告，中藥注射劑不良反應報告達25.02萬例次，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類等中藥注射劑，這與目前市場上述類別注射劑品種繁多、臨床使用廣泛、不合理用藥現象多有關，提示應加強該類藥品的管理。經持續不斷的專項處方點評、臨床藥師對臨床科室輔助用藥出現的共性現象進行點對點的幫扶、多元化合理用藥培訓等措施，輔助用藥臨床使用日趨合理。

表1 管理前后輔助用藥病歷合理用藥情況

自實施輔助用藥專項管理以來，雖然取得了一些成效，但仍存在輔助用藥進入單品種前十和不合理用藥現象。各省市自2015年以來均先后發布輔助用藥官方目錄或管理辦法，也有全國醫院范圍內藥學專家對輔助用藥管理進行了調研，均提出了有效的輔助用藥管理對策[8]。

[1]王靜，郭宇姝，游亮，安賀娟.某院住院藥房輔助用藥使用情況分析[J].解放軍藥學學報，2017，33(5)：467-468.

[2]徐媛，徐蔚蔚，李揚.輔助用藥臨床應用情況分析[J].中國醫院藥學雜志，2017，37(1)：73-75.

[3]魏玲，沈冬梅，楊文華，蔡潔清.PDCA循環法在促進我院住院病歷合理用藥的應用[J].江西醫藥，2018，53(3)：267-269.

[4]孫鴻鈴.某院2016年住院患者輔助用藥醫囑單分析[J].中國藥物與臨床，2017，17(8)：1132-1134.

[5]鐘明鏡，馮文濤，等.醫院三類重點監控藥品醫囑點評與分析[J].中國藥業，2017，26（14）：91－94.

[6]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].第17版.北京：人民衛生出版社.2011.11-13.

[7]沈冬梅，魏玲，楊文華，蔡潔清.基于藥品質量與安全評價體系的合理用藥管理實踐[J].江西醫藥，2018，53(3)：270-272.

[8]韓爽，鐘敏濤，李錦，等.我國輔助用藥應用現狀及管理對策初探[J].中國藥學雜志，2016，51（8）：678-682.