國產與進口苯磺酸氨氯地平治療原發性高血壓的療效及經濟學評價

葉偉杰 張凡 何秀萍

原發性高血壓是由遺傳因素、環境因素造成的心血管綜合征, 具有進展性、多病因性特點［1］, 會由于病情的不斷發展而導致心臟、血管功能改變而危機生命, 臨床治療主要目的是延緩血管病變的進展, 需要進行藥物治療、運動、心理干預等綜合性干預, 大多數患者需要長期甚至終身堅持服用藥物治療［2,3］, 所以選擇有效、經濟藥物方案是患者關切的重要問題。本文通過對比國產與進口苯磺酸氨氯地平治療原發性高血壓的臨床療效及經濟學價值, 以期在不影響患者治療效果的前提下, 進一步減輕患者家庭經濟負擔。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2016年4月～2017年4月本院收治的原發性高血壓患者80例, 采取隨機數字表分組法分為觀察組和對照組, 各40例。觀察組中男31例, 女9例, 年齡44～65歲 , 平均年齡 (52.45±5.03)歲 , 平均病程 (5.25±1.02)年, 平均收縮壓(165.21±13.25)mm Hg(1mm Hg=0.133 kPa), 平均舒張壓(105.22±10.55)mm Hg。對照組中男30例, 女10例, 年齡43～64歲, 平均年齡(51.98±5.11)歲,平均收縮壓(166.14±13.19)mm Hg, 平均舒張壓(104.98±10.48)mm Hg, 平均病程(5.190.98)年。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05), 具有可比性。納入標準：①均經本院確診的原發性高血壓初診患者；②未經過其他藥物血壓控制治療；③經本院期間未發現其他疾病或功能指標異常的病例。排除標準：①腦卒中或其他心血管病史的病例；②未完成所有觀察項目研究的病例。

1.2 方法

1.2.1 觀察組給予國產苯磺酸氨氯地平(廣東彼迪藥業有限公司, 國藥準字H20057316, 規格：5 mg×14片/盒, 10元/盒,0.71元/片)治療, 1次/d, 1片/次, 30 d為1個療程, 治療3個療程, 共治療90 d, 成本為0.71×90.00=63.9元。

1.2.2 對照組給予進口苯磺酸氨氯地平(Lek Pharmaceuticals d.d., 國藥準字J20171075, 規格：5 mg×7片/盒, 11元/盒,1.57元/片)治療, 1次/d, 1片/次, 30 d為1個療程, 治療3個療程, 共治療90 d, 成本為1.57×90.00=141.3元。

1.3 成本確定 成本關于用藥成本以及檢查、誤工等成本,本文只單純計算用藥導致的直接成本。

1.4 觀察指標及療效判定標準 臨床療效評價根據《新藥臨床研究指導原則》進行分級［4］, 顯效：舒張壓下降至正常值(下降＞10mm Hg), 或者未下降至正常值但下降超過20 mm Hg；有效：舒張壓下降至正常值但下降不足10 mm Hg, 或者收縮壓下降至10～19 mm Hg；無效：未達到以上指標。總有效率=(顯效+有效)/總例數×100%。比較兩組不良反應(頭痛、水腫、失眠、惡心、面紅、心悸)發生情況。

1.5 統計學方法 采用SPSS22.0統計學軟件進行數據統計分析。計量資料以均數±標準差(±s)表示, 采用t檢驗；計數資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較 觀察組總有效率95.00%與對照組的97.50%比較差異無統計學意義(P＞0.05)。見表1。

2.2 兩組不良反應發生情況比較 觀察組不良反應發生率15.00%與對照組的12.50%比較差異無統計學意義(P＞0.05)。見表2。

2.3 兩組經濟學評價 觀察組成本/效果顯著低于對照組。見表3。

2.4 兩組敏感性分析 本研究假定治療成本下降10%進行敏感性分析, 可見觀察組成本/效果依舊低于對照組。見表4。

表1 兩組臨床療效比較(n, %)

表2 兩組不良反應發生情況比較(n, %)

表3 兩組經濟學評價

表4 兩組敏感性分析

3 討論

高血壓是臨床常見病、多發病, 是諸多疾病的高危因素［5］, 近些年隨著我國對慢性病基層干預的政策實施, 越來越多的高血壓患者開始長期服用藥物治療進而有效提高了我國高血壓治療水平, 我國高血壓人口數量大、經濟負擔重,長期的進口藥物治療會給患者及其家庭帶來極大的經濟負擔, 其中苯磺酸氨氯地平就是高血壓長期治療藥物之一, 具有安全性較高、耐受性較好的特點［6］。本文選取部分原發性高血壓患者采取隨機分組方法對國產、進口苯磺酸氨氯地平片進行經濟學、療效分析, 望為國產仿制藥的臨床應用提供更多數據支持。

苯磺酸氨氯地平為二氫吡啶類鈣離子拮抗劑, 可選擇性抑制鈣離子跨膜進入心肌、平滑肌細胞進而產生擴張外周血管, 降低外周血管阻力進而達到降血壓的目的［7］。由于高血壓藥物治療具有長期性, 所以長期使用價格較為昂貴的進口藥對很多患者都是極大的經濟負擔, 隨著進口專利保護的到期, 苯磺酸氨氯地平已經實現了國產化, 但市場份額依舊較小［8-10］, 這和國民意識和相關研究數據尚不完善有密切關系,所以有效的運用科學分析手段, 全角度進行研究, 對最大限度合理運用醫療資源具有重要臨床意義。

本文研究結果顯示, 觀察組總有效率95.00%與對照組的97.50%比較差異無統計學意義(P＞0.05)。觀察組不良反應發生率15.00%與對照組的12.50%比較差異無統計學意義(P＞0.05)。說明國產苯磺酸氨氯地平在治療有效性以及安全性上均不比進口藥品差, 而在經濟學評價方面國產品顯著優于進口品, 對于需要長期治療的高血壓患者來說, 可以在保證治療效果的前提下顯著降低治療費用。

綜上所述, 應用國產和進口苯磺酸氨氯地平治療原發性高血壓在臨床療效及安全性方面沒有顯著性差異, 但國產苯磺酸氨氯地平所需花費更低, 經濟學效果更加理想。

［1］唐玉華.2 種氨氯地平治療原發性高血壓病療效及藥物經濟學比較.北方藥學, 2017, 14(11):194-195.

［2］陽劍, 刀婕, 張啟智, 等.苯磺酸氨氯地平/鹽酸貝那普利(5/10 mg) 固定劑量復方膠囊劑中氨氯地平在健康人體內的藥動學.中國藥學雜志, 2014, 49(24):2193-2200.

［3］樊彩妮, 趙海鷹, 蔣玲, 等.苯磺酸氨氯地平和氨氯地平阿托伐他汀鈣片治療輕中度原發性高血壓合并頸動脈粥樣硬化患者的療效.中華高血壓雜志, 2016, 24(7):674-677.

［4］陳旭東.苯磺酸氨氯地平片國產品替代進口品治療原發性高血壓的成本/效果分析.臨床合理用藥, 2014, 7(2A):34.

［5］梁建翁.國產與進口苯磺酸氨氯地平治療原發性高血壓的藥物經濟學評價.中國藥物經濟學, 2015, 7(3):12-13.

［6］劉佳梅, 劉佳, 蔡軍.原發性高血壓相關代謝組學的初步研究.中華高血壓雜志, 2016, 24(4):340-347.

［7］王陶麗, 黃高忠.苯磺酸左旋氨氯地平降壓療效與藥物經濟學評價.中國老年學, 2014(22):6299-6301.

［8］張春英.國產與進口氨氯地平治療原發性高血壓的藥物經濟學分析.醫學信息, 2014(1):400.

［9］周永淑, 祝紅, 胡國仕.三種氨氯地平治療原發性高血壓的藥物經濟學分析.中國藥物經濟學, 2015(3):15-16.

［10］崔宇超, 歐陽慧, 詹素君.國產與進口氨氯地平治療原發性高血壓病的系統評價.中國醫院用藥評價與分析, 2015(6):756-760.