一種祛斑膠囊祛黃褐斑人體試食療效觀察

◎ 徐國波

（廣州王老吉大健康產業有限公司，廣東 廣州 510000）

黃褐斑多表現為兩顴部、頰部及前額部位呈蝶形分布的大小不一的黃褐色斑狀，雖無自覺癥狀，但嚴重影響容貌美觀。在黃褐斑的病因研究中，遺傳易感性、紫外線照射、激素、甲狀腺疾病、妊娠和藥物影響被認為是發病的主要因素。玫瑰花含有豐富的黃酮類成分、多糖，具有抗氧化能力[1]。橄欖果主要有橄欖多酚黃酮類、裂環烯醚萜類（包括橄欖苦苷）、雙黃酮等，有良好的抗氧化性能，對皮膚健康產生直接的影響，包括預防皺紋形成、皮膚變薄以及缺水有關的氧化效應[2-3]。維生素在機體的主要作用是作為輔酶參與代謝過程，是機體新陳代謝不可缺少的必要成分[4]。目前，對單一的成分的皮膚健康護理的功能已有報道，但對以上4種物質配伍后皮膚護理，特別是祛黃褐斑功能的研究未見報道。因此，本文根據《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中黃褐斑功能實驗，開展人體試食玫瑰橄欖果祛斑膠囊試驗，以104例黃褐斑患者為例，考察試食前后患者黃褐斑面積大小、顏色深淺，并做安全性觀察，旨在證明該產品是否具有祛黃褐斑功能以及安全性，為祛斑功能的保健食品開發提供理論依據。

1　材料和方法

1.1　樣品

祛斑膠囊，內容物為褐色粉末，膠囊主要成分及含量為玫瑰花提取物（20 g/100 g）、橄欖果提取物（8.5 g/100 g）、維生素C（11.0 g/100 g）、維生素E（7.0 g/100 g）。產品規格為400 mg/粒，人體推薦量為每日2次，每次2粒。密閉、置于陰涼干燥處保存。安慰劑除功效成分外，在劑型、口感、外觀和包裝上與受試產品一致。

1.2　受試對象

按自愿原則選擇18～65歲，具有黃褐斑受試者104例。

1.2.1診斷標準

頭面部肉眼觀察可見黃褐色斑，多發于鸛、頰、額、鼻、唇周等處，無炎癥、痛癢等癥狀。

1.2.2納入者標準

凡生有黃褐斑的自愿受試者，經體檢合格均可進行試食觀察。

1.3　試驗設計與分組

采用自身前后對照和組間對照兩種。104例受試者隨機分為治療組和對照組，治療組服用受試物，對照組服用安慰劑。

1.4　食用劑量及時間

每日2次，每次2粒，連續30天，受試者在試食期間停止服用有關養顏祛斑的藥物或其他保健品及化妝品，不改變原來的飲食習慣，正常飲食。

1.5　儀器與試劑

CA-500型血球計數儀（日本產），BM-200尿十項分析儀（美國產），日立7100全自動生化分析儀，中國科學院地理研究所設計研制、測繪出版社1992年出版的《實用標準卡》，生化試劑盒全部由中生公司提供。

2　觀察指標

各觀察指標實驗前后各檢查1次。

2.1　功效性觀察

2.1.1一般情況

詳細詢問病史，了解受試者飲食情況，觀察精神狀況、睡眠、飲食、大小便、血壓等主要臨床癥狀。觀察受試物對受試者是否有不良影響。

2.1.2頭面部黃褐斑檢測

（1）面積大小改變。用標尺測量受試前后整個顏面部黃褐斑的面積（cm2）。

（2）顏色深淺變化。按照中國科學院地理研究所設計研制，測繪出版社1992出版的《實用標準色卡》中的棕色（黃+品紅+黑的疊色）色卡為黃褐斑顏色深淺的判斷標準：Ⅰ度（15、20、5），Ⅱ度（30、40、10），Ⅲ度（40、60、15）。色卡Ⅰ度、Ⅱ度和Ⅲ度分別計1分、2分、3分。

2.2　安全性觀察

（1）血液、尿常規及便常規檢查。紅細胞計數、血紅蛋白、白細胞計數、尿十項、便常規檢測。

（2）生化指標測定。血清白蛋白Alb、總蛋白TP、肝腎功能（總膽紅素TBIL，谷丙轉氨酶ALT，尿素Urea，肌酐Cre）、血糖Glu、血脂（總膽固醇TC，甘油三酯TG）。

（3）腹部B超、心電圖、X線胸透視。（在實驗開始時檢查1次）。

2.3　祛斑功效判定

有效：黃褐斑顏色下降I度，面積減少大于10%，且不產生新的黃褐斑。無效：黃褐斑顏色及面積無明顯變化。

2.4　數據統計分析

結果以平均值±標準差的形式表示，利用SPSS22.0統計分析，組間比較采用T檢驗，有效率的組間比較x2檢驗進行檢驗，當p＜0.05時，有統計學意義。

2.5　結果判定

治療組黃褐斑面積平均減少且大于等于10%，顏色積分明顯下降，自身前后比較及對照組比較，差異均有顯著性，且不產生新的黃褐斑，可判定該受試樣品具有祛黃褐斑功能。

3　結果與分析

3.1　治療效果

受試者104人，隨機分為治療組和對照組，共102例有效，均為女性。治療組51例，年齡最小37歲、最大65歲，平均年齡（56.80±5.80）歲；對照組51例，年齡最小35歲、最大65歲，平均年齡（56.47±6.66）歲。

由表1、2、3可見，試驗后治療組黃褐斑顏色變淺，顏色積分平均降低0.19±0.29，黃褐斑面積平均減少（6.25±4.75）cm2，而對照組試食前后黃褐斑顏色變深、黃褐斑面積無明顯變化。治療組試食后與對照組相比，黃褐斑顏色變淺有顯著性差異（P＜0.05），黃褐斑面積減少有顯著性差異（P＜0.01），治療組試食前后黃褐斑顏色變淺和黃褐斑面積減少有顯著性差異（P＜0.001），其總有效率為49.0%。

表1　試食前后黃褐斑顏色深淺積分變化表（ˉxf6'　）

表2　試食前后黃褐斑面積大小變化表（ˉxf6'　）

表3　試食前后功效判定結果表

3.2　生理指標

試食前后兩組受試者精神、睡眠、飲食、體重、大小便、血壓、心率等未見異常，見表4。

表4　試食前后血常規和血生化指標表（ˉxf6'　）

由表4可見，試食前后治療組和對照組各項血生化和血常規指標均在正常范圍。

3.3　受試者脫失率

治療組與對照組共有2例符合受試者排除標準，有效受試者共102例，受試者脫失率均為1.92%。

4　討論

黃褐斑是一種影響面部美容的常見疾病。本研究將含有玫瑰提取物、橄欖果提取物、維生素C、維生素E等物質的玫瑰橄欖果祛斑膠囊，進行黃褐斑的臨床治療。趙丹等[5]研究表明，玫瑰發酵液具有較強的清除DPPH自由基能力，通過抑制酪氨酸酶活性，一定程度上抑制黑色素合成和黑色素瘤通路上游的NGF和FGF2基因表達發揮美白作用；紹偉等[6]利用玫瑰花飼養果蠅，研究表明玫瑰花顯著降低果蠅的脂褐素水平。橄欖果提取物降低了自由基的強烈反應，從而降低細胞氧化損傷；修復表皮滲透屏障，防止形成紫外線導致的光老化皺紋；改善富含脂質的組織氧化應激所致的皮膚干燥；抑制α-葡萄糖苷酶，維持血糖代謝促進皮膚健康[7]；水溶性維生素C，參與膠原蛋白和組織細胞間質的合成，抑制酪氨酸酶活性。脂溶性維生素E，清除氧自由基和過氧化物或抑制磷脂酶A2和脂氧酶，進而減少氧自由基的大量生成。通過保護多價不飽和脂肪酸免受氧化破壞，維持生物膜的正常結構和作用，影響線粒體內細胞色素的含量[8]。聯合維生素C與維生素E，可以發揮兩者的協同功效。

本研究治療結果表明，治療組的黃褐斑面積平均減少（6.25±4.75）cm2（P＜0.001），且面積平均減少（19.10±10.86）%；黃褐斑顏色變淺，且未產生新的黃褐斑，同時，本品對受試者身體健康無不良影響。根據《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）中黃褐斑功能判定標準，認為玫瑰橄欖果祛斑膠囊具有祛黃褐斑功能。