參芪扶正注射液的臨床應用特點及安全性評價

陳 沖，朱時寶

（江蘇省連云港市贛榆區人民醫院，江蘇 連云港 222100）

參芪扶正注射液是一種中成藥制劑，其主要成分為黨參及黃芪提取物。此藥具有健脾補血、衛外固表、益氣扶正的功效，主要用于治療由肺脾氣虛引起的神疲乏力、氣少懶言、自汗眩暈諸證[1]。近年來，我國衛生部發布的《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理通知》等文件對中藥注射劑臨床應用的規范性、安全性提出了更高的要求[2]。本次研究主要對江蘇省連云港市贛榆區人民醫院為262例住院患者應用參芪扶正注射液進行治療的情況進行分析，并評價此藥的臨床應用特點及用藥的安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究的對象為2016年1月至2017年1月在江蘇省連云港市贛榆區人民醫院應用參芪扶正注射液（麗珠集團利民制藥廠生產）進行治療的262例住院患者。這些患者均排除了住院資料及用藥信息不全的情況。

1.2 方法

采用江蘇省連云港市贛榆區人民醫院自行設計的調研表詳細調查本組患者的性別、年齡、入院時病情的嚴重程度、就診的科室、病情的診斷情況、聯合用藥的情況及療程，并重點調查其在使用參芪扶正注射液時出現不合理用藥及發生不良反應的情況。

1.3 統計學方法

以SPSS 17.0統計軟件對本研究中的數據進行分析，計量資料用（）表示，采用t檢驗，計數資料用%表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 對本組患者性別構成與年齡分布情況的分析

本組患者的男、女構成比相比較差異無統計學意義（P＞0.05）。在本組患者中，年齡為51～60歲的患者占比最高。詳見表1。進一步分析可知，本組患者主要的年齡分布范圍為41～70歲，此年齡段患者的占比為62.27%（171/262）。

表1 對本組患者性別構成與年齡分布情況的分析

2.2 對本組患者病情嚴重程度的分析

在本組患者中，有82.82%的患者在入院時其病情穩定。詳情見表2。本組患者就診的科室主要為心血管內科、呼吸內科、神經內科、消化內科、血液科、內分泌科、腫瘤內科、骨科、泌尿外科、神經外科及普外科。本組患者所患的疾病主要為乳腺癌、肺癌、胃癌、冠心病、高血壓等。詳情見表3。

表2 對本組患者病情嚴重程度的分析

表3 對本組患者病情診斷情況的分析

2.3 對本組患者使用參芪扶正注射液情況的分析

根據參芪扶正注射液的藥品說明書，該藥的用法是：靜脈滴注，250 ml/次，1次/日，用藥21 d為一個療程，有內熱及出血傾向者忌用。對本組患者使用參芪扶正注射液的合理性進行監測的結果顯示，本組患者使用此藥的途徑均為靜脈滴注，其聯合用藥的情況正常，其療程大多在21 d以內，其用藥情況基本合理。本組患者中，有2例患者使用此藥的療程超過21 d，其用藥的療程過長；有1例內熱證患者使用此藥，其不合理用藥的發生率為1.15%（3/262）。詳情見表4。

表4 對本組患者使用參芪扶正注射液情況的分析

2.4 對本組患者使用參芪扶正注射液后發生不良反應情況的分析

在本組患者中，出現用藥不良反應的患者有4例，其不良反應的發生率為1.53%。這4例患者發生用藥不良反應的類型為：其中有3例患者（占75.0%）發生胃腸道反應，有1例患者（占25.0%）發生皮膚瘙癢。這4例患者發生不良反應的時間為：其中有3例患者（占75.0%）在用藥后2 h內發生不良反應，有1例患者（占25.0%）在用藥后2～4 h發生不良反應。這4例患者經停藥及對癥治療其不良反應均逐漸消失，未發生不可逆性損傷或死亡。

3 討論

有報道指出，在使用參芪扶正注射液的患者中，女性的占比明顯高于男性（P＜0.05）。這一情況與女性罹患乳腺癌的幾率較高且較易出現氣虛的癥狀等因素有關[3]。本次研究的結果顯示，在本組患者中男性略多，但其男女構成比相比較差異無統計學意義（P＞0.05）。這一結果可能存在偏差，其原因可能是本研究納入的患者存在較大的個體差異性。在本次研究中，使用參芪扶正注射液的患者多為41～70歲的中老年人。這與中老年人易發生虛證有關。參芪扶正注射液的說明書上未提及老年人使用此藥的禁忌證及注意事項。但在對老年患者使用此藥時，仍應注意觀察其發生不良反應的情況[4]。在本次研究中，參芪扶正注射液主要用于治療非急危重癥患者。這可能是因為，參芪扶正注射液的藥性平和，無峻補之功，因此常用于對病情穩定的患者進行治療[5]。在本次研究中，參芪扶正注射液被用于對心血管內科、呼吸內科、神經內科等十多個科室的患者進行治療?？梢?，此藥的適應證十分廣泛。在本組患者中，有3例患者在使用參芪扶正注射液進行治療時出現不合理用藥的情況，其不合理用藥的發生率為1.15%。參芪扶正注射液的說明書中指出，內熱證是使用此藥明確的禁忌證。這主要是因為，此藥的藥性雖較平和，但有較強的助熱之效。內熱證患者，尤其是有出血傾向的內熱證患者在使用此藥進行治療后有動血之擾。在本次研究中，因使用參芪扶正注射液而發生不良反應的患者共有4例，其不良反應的發生率為1.53%。這一結果與莫姿麗[6]的研究結果（此藥導致不良反應的幾率約為0.97%）相似。在使用參芪扶正注射液進行治療后患者不良反應的發生率可能與其合并有基礎疾病、進行聯合用藥或不合理用藥等多種因素有關。

參芪扶正注射液的說明書中指出，此藥可導致較多類型的不良反應。本次研究納入的病例數較少，本組患者在使用此藥后發生的不良反應主要為胃腸道反應，均未出現發熱、口腔炎、嗜睡、輕度出血、胸悶、心慌等不良反應。本組中4例發生不良反應的患者在停藥并進行對癥治療后，其不適的癥狀均逐漸消失。可見，參芪扶正注射液導致的不良反應較少且癥狀較輕，其安全性較高。

綜上所述，參芪扶正注射液主要用于對中老年患者及非急危重癥患者進行治療，其適應證廣泛，副作用較少，安全性較高。臨床醫師在使用此藥時要注意避免發生超適應證范圍用藥，同時應嚴格掌握此藥的禁忌癥，以進一步提高用藥的安全性。

[1] 趙瑛,黃璞,史琛，等.參芪扶正注射液上市后安全性的監測研究[J].中國臨床藥理學雜志,2015,7(18):1881-1882

[2] 卓恩挺,王連臣,陳雪蓮，等.參芪扶正注射液治療腹腔鏡胃癌術后患者的臨床療效及安全性[J].中國生化藥物雜志,2016,36(6):121-123.

[3] 王世偉,席嘯虎,劉霞，等.參芪扶正注射液臨床應用監測工作與結果分析[J].光明中醫,2015,30(2):401-403.

[4] 王連心,謝雁鳴,艾青華，等.醫院集中監測嵌套巢式病例對照設計的30026例參芪扶正注射液上市后臨床安全性研究[J].中國中藥雜志,2015,40(24):4739-4745.

[5] 艾青華,黎元元,謝雁鳴，等.參芪扶正注射液上市后安全性再評價研究[J].中國中藥雜志,2014,39(18):3633-3636.

[6] 莫姿麗,黃諾嘉.參芪扶正注射液大樣本的安全性研究[J].臨床合理用藥雜志,2014,7(8):87-88.