中美缺陷醫療器械召回制度比較研究

邢逸群

摘 要：隨著我國市場經濟的不斷發展，我國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。雖然醫療器械在疾病的預防、治療、保健和康復等方面發揮了重大作用，但也出現了許多醫療器械不良事件，隨著《醫療器械召回管理制度》的頒布，缺陷醫療器械產品的召回在我國得到越來越多的重視，通過對比中美缺陷醫療器械召回制度，對中國缺陷醫療器械召回制度提出一些改進。

關鍵詞：缺陷醫療器械 缺陷產品召回

1 缺陷醫療器械的概念

1.1 醫療器械

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

1.2 缺陷醫療器械

我國《醫療器械召回管理制度》中對缺陷醫療器械產品的定義是：正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；以及其他需要召回的產品等。

2 我國缺陷醫療器械召回發展

2005年8月，國家藥監局組織的《醫療器械召回管理辦法》起草研討會，在北京召開，表明醫療器械已經引起有關部門的關注，我國的醫療器械召回程序將要法制化、規范化。 2006 年 11 月 30 日，國家食品藥品監督管理局醫療器械司向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局印發《醫療器械召回管理辦法（初稿）》。 2008 年 3 月 18 日，國家食品藥品監督管理局政策法規司將《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》在國家食品藥品監督管理局網站公布，并向有關單位征求意見。同年 7 月，北京市食品藥品監督管理局昌平分局和轄區內的某醫療器械生產企業按照《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》成功地召回了一批骨關節產品。2008 年 12 月 29 日，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》正式生效，其中第 32 條和第 33 條涉及醫療器械召回，但依舊沒有明確規定建立醫療器械召回制度。 2010 年 9 月 6 日，國務院法制辦公室又公布了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，其中第六章醫療器械不良事件監測與召回就規定了醫療器械召回；2017年1月5日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《醫療器械召回管理辦法》，并于5月1日正式試行。

3 中國缺陷醫療器械召回制度

3.1 召回主體

醫療器械召回的法律關系主體指醫療器械召回法律關系中，權利的享有者和義務的承擔者。權利的享有者一般是消費者，義務的承擔者也就是在醫療器械召回過程中，承擔醫療器械召回責任并履行召回全過程中的義務或職責的醫療器械召回實施者、輔助者和監督者。醫療器械召回的實施者也就是生產企業，醫療器械召回的輔助者主要是指經營企業和使用單位，醫療器械召回的監督者也即食品藥品監督管理部門。醫療器械生產企業對其存在安全隱患的上市醫療器械負有召回的義務。醫療器械經營企業和使用單位作為與消費者直接聯系的主體負有配合、協助的義務。食品藥品監督管理部門監督醫療器械召回既是它們的職責也是它們的義務。這些權利主體和義務主體共同構成了醫療器械召回法律關系的主體部分。

3.2 召回的啟動

3.2.1 主動召回

醫療器械生產企業在發現市場上的本企業生產的醫療器械產品存在安全隱患，使用該醫療器械可能引起嚴重健康危害時，自覺自愿地進行召回，醫療器械生產企業按照規定建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量投訴信息和醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。進行調查評估后，確定醫療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發布產品召回信息。

3.2.2 責令召回

食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。責令召回的決定可以由醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出，也可以由批準該醫療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息。必要時，食品藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產品。

3.3 召回的程序

醫療器械的召回程序主動召回和責令召回的程序是不同的。主動召回的程序一般包括：廠商報告、進行安全隱患評估、制定召回計劃、實施召回、召回結果報告、召回效果評價。責令召回程序沒有廠商報告，進行安全隱患評估已經由食品藥品監督管理部門評估過了，程序從食品藥品監督管理部門向醫療器械生產企業送達責令召回通知書開始，再由生產企業制定召回計劃、實施召回和報告召回結果，最后由食品藥品監督管理部門對召回效果進行評價，如果召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監督管理部門可以要求醫療器械生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

3.4 召回的法律責任

醫療器械召回作為一種法律制度，違反醫療器械召回義務就要承擔相應的法律責任。醫療器械召回的法律責任一般是指因違反醫療器械召回的法定義務，或不當行使權力所產生的，而由醫療器械召回法律關系的義務主體承擔的不利后果。醫療器械召回的法律責任的承擔者，就是醫療器械生產企業。

根據違法行為所違反的法律的性質不同，醫療器械召回法律責任可分為醫療器械召回行政責任、醫療器械召回民事責任和醫療器械召回刑事責任。但是，我國《醫療器械召回管理辦法》中僅僅對行政責任作出了規定。 醫療器械召回民事責任是醫療器械召回法律關系民事主體違反民事法律規范，不履行醫療器械召回義務或侵害消費者權益所應承擔的法律責任。醫療器械召回民事責任是一種民事法律責任，但它主要是基于法律規定而產生，且體現為財產責任。醫療器械生產企業應該召回存在安全隱患的醫療器械而不召回的造成消費者損害的，應承擔民事侵權責任。我國《侵權責任法》第 46 條規定了生產者、銷售者應承擔的產品召回不力造成侵權的民事責任。醫療器械作為特殊的產品，它的召回民事法律責任當然也適用《侵權責任法》這條，這是我國關于醫療器械召回民事責任的相關規定。 醫療器械召回刑事責任是指在醫療器械召回的過程中當事人因刑事違法行為而導致的受刑罰懲罰的法律責任。我國刑法沒有規定醫療器械召回的刑事責任，只在刑法第 145 條規定了生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。

4 美國缺陷醫療器械召回制度

4.1 美國

美國是世界上最早確立召回制度的國家，也是實際運用缺陷產品召回措施最頻繁的國家。從全球第一個確立召回制度的法律——《國家交通及機動車安全法》的頒布，到涉及兒童、食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品召回法規的相繼通過，美國在全球國家中率先建立了產品召回制度體系，美國的不同缺陷產品由相應不同的行政機構行使召回執法管轄權。在美國，醫療器械產品召回由美國食品藥品管理局（即 FDA）主管。召回是指公司對已銷售的醫療器械撤回、更正或通報用戶產品存在及潛在的缺陷。

4.1.1 召回的啟動

在美國，醫療器械出現以下情況要進行召回：產品可能對健康產生危險；產品的有效性、安全性以及性能特性與生產企業、進口企業主張的要求不相符合或者產品存在缺陷；不符合醫療器械法規的規定。

（1）自愿召回。美國的醫療器械召回大多是一種自愿行動，是生產商和銷售商履行的職責，保護公眾健康和福利，不受存在傷害風險或欺騙或缺陷產品的影響。

（2）強制召回。美國的醫療器械也有強制召回，美國食品藥品管理局可要求醫療器械生產商、進口商或銷售商實施醫療器械產品召回。但是在強制召回指令中不包括從個人處和使用者場所處召回醫療器械，除非立即有類似醫療器械可以更換。在美國，召回分級和中國一樣，一般分為三級，Ⅰ級指在使用或暴露于某一違法產品時，可引發一定幾率的嚴重健康不良后果湖死亡率；Ⅱ級指在使用或暴露于某一違法產品時，可能引起一過性的或醫學上可逆的健康不良后果、或不能引發嚴重的健康不良后果；Ⅲ級指在使用或暴露于某一違法產品時，不會引發不良的健康后果。

4.2 召回的主體

在美國，醫療器械產品召回的具體實施者包括醫療器械生產商、進口商、銷售商。實際負責產品召回工作的企業往往是醫療器械注冊公司。FDA （美國食品藥品管理局）的原則是：誰注冊產品就由誰負責該產品的召回工作。

4.3 召回的程序

美國醫療器械召回一般經歷以下幾個程序：

第一步是廠商報告。廠商報告開啟了召回的程序。在美國，召回是一種自愿行動，是生產商和銷售商履行職責的行為。所以，產品制造商或銷售商能自覺主動發起絕大部分產品召回，自愿召回在美國是主要形式。當然，美國食品藥品管理局也可以采取發出警告信來建議和要求企業實施醫療器械產品召回，但這種情況必須是FDA有確切證據證明某種醫療器械產品存在不合理的危險性為前提。一旦企業對美國食品藥品管理局的召回建議或要求不積極配合或響應，美國食品藥品管理局還可以根據法院的授權命令企業召回缺陷醫療器械產品。

第二步是進行評估，確認產品缺陷。在收到報告以后，就要先確認產品是否存在缺陷。如果產品存在缺陷就要進行風險評估。評估的標準一般為：缺陷的形式、進入市場的缺陷產品數量、傷害發生的可能性以及其他信息。

第三步是制造商制定召回計劃。在評估確認產品缺陷以后，制造商要及時通知將該產品下架撤出市場，不再生產、進口或銷售該產品，并同時制定好召回計劃。制定產品召回計劃企業必須考慮諸多因素，諸如產品缺陷、地點、數量，與政府安全法規不相符的程度、是否將產品下架撤出市場、是否停止生產、進口或銷售該產品等等。企業制定產品召回計劃，一方面要對召回計劃的信息發布程序進行設計；另一方面要明確產品銷售地、銷售時間、使用產品人數、產品預期使用壽命和采取何種措施來修理產品等等。只有詳細、完整的召回計劃才能令召回順利進行。

第四步是實施召回。當制造商制定召回計劃后，召回就要正式實施了。召回的實施大致需要經過三大階段，美國食品藥品管理局審核了制造商的所有召回公告后，制造商開始對外發布產品召回的相關信息，這是第一階段。制造商通過眾多方式發布產品召回信息，這些方式主要包括以下幾大類：第一類是電視新聞途徑，主要采取新聞及新聞發布會和新聞稿的方式發布；第二類是通過網站、媒體、報刊雜志發布；第三類是通過銷售記錄、經銷商、維修安裝人員等途徑向購買者告之產品召回信息；第四類是招貼召回公告，盡可能地在產品使用者最多的地方招貼召回公告，等等。企業可視實際情況選擇以上方式。在第二階段，企業任命一名召回協調員。召回協調員的主要職責首先是代表公司處理召回的相關事務，其次是作為主要的與 FDA 的聯絡人，他有權采取必要措施發起和實施召回，有權在實施產品召回時要求公司相關部門配合。第三階段是企業在 FDA 的監督和協助下，召回產品并對所召回的產品依法進行處理、銷毀。 最后一步是保存召回記錄。企業和 FDA 均應妥善保存所有的召回過程的記錄。

5 中美缺陷醫療器械召回制度的比較

5.1 缺陷醫療器械強制召回

美國醫療器械召回制度對我國的借鑒意義是強制召回啟動方式。美國食品藥品管理局在有確切證據證明某種醫療器械產品存在不合理的危險性時，可以采取發出警告信來建議和要求企業實施醫療器械召回；美國食品藥品管理局在企業對召回建議和要求不積極配合或響應時，還可以根據法院授權命令企業實施醫療器械召回，而我國《醫療器械召回管理辦法》規定了責令召回，但是沒有規定企業在收到藥品監管部門的責令召回通知書后，不積極配合或響應以后該怎么強制企業召回。而如果借鑒美國的法院授權命令企業實施醫療器械召回就能強制企業召回存在安全隱患的醫療器械產品了。

5.2 缺陷醫療器械召回的信息公開

向社會公布存在安全隱患的醫療器械和醫療器械召回的情況是醫療器械召回信息公開制度的主要方面，根據各國召回的實踐，公布存在安全隱患的產品的主要途徑包括網站發布、媒體公告、新聞發布、海報、新聞或雜志廣告、信函、免費電話等。美國在缺陷醫療器械召回的信息公開方面規定較中國全面，美國食品藥品管理局審核了制造商的所有召回公告后，由制造商開始對外發布產品召回的相關信息，而且可以制造商通過眾多方式發布產品召回信息，包括電視新聞途徑，主要采取新聞及新聞發布會和新聞稿的方式發布，通過網站、媒體、報刊雜志發布，通過銷售記錄、經銷商、維修安裝人員等途徑向購買者告之產品召回信息以及招貼召回公告，盡可能地在產品使用者最多的地方招貼召回公告等等，企業可視實際情況選擇以上方式；而相比之下，中國在缺陷醫療器械召回方面，醫療器械生產者決定實施召回并向社會發布召回信息時，實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接，這樣的信息公開途徑很難讓普通消費者廣泛的了解到缺陷醫療器械的召回情況，信息公開的范圍過于狹窄，不利于保護消費者的權益。與此同時，醫療器械召回是一個比較新的事物，廣大消費者對這個制度并不是很了解，為了使消費者能對醫療器械召回制度有進一步的了解，使他們能配合召回工作的實施，我們藥品監督管理部門應該加大媒體對醫療器械召回制度的宣傳，從而使他們理性對待醫療器械的召回，以保證召回工作的順暢進行。

5.3 缺陷醫療器械召回的刑事責任

我國刑法沒有規定醫療器械召回的刑事責任，只在刑法第 145 條規定了生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。拒絕醫療器械召回的行為同樣是放任消費者的健康和生命安全的行為，一旦藥品監督管理部門責令生產企業召回存在具有安全隱患的醫療器械他們拒絕召回市場上的醫療器械，這些存在安全隱患的醫療器械會給消費者的健康和生命安全造成嚴重的損害，則醫療器械生產企業及相關責任人應承擔刑事責任。因為只有對這種行為入罪，才能更好地保護醫療器械消費者的健康和生命安全。

5.4 缺陷醫療器械懲罰性賠償

懲罰性賠償制度已經在美國廣泛適用于侵權、合同、財產、雇傭關系以及家庭關系。懲罰性賠償責任由于賠償數額遠高于實際損害數額，一般企業都盡量避免這種懲罰性賠償責任的發生，因而，企業會積極主動地實施產品召回工作。我國《侵權責任法》第 47 條規定了懲罰性賠償責任，這是我國首次引進懲罰性賠償制度，但是這與醫療器械召回制度中的懲罰性賠償制度不同，醫療器械召回制度中的懲罰性賠償針對的是事先無法知道醫療器械在設計上、制造上存在缺陷。而《侵權責任法》第 47 條規定的懲罰性賠償是明知存在缺陷仍然生產、銷售。完善產品責任訴訟在產品責任訴訟中增加產品召回責任訴訟，這種訴訟主要針對系統性缺陷產品，是整批產品，不是單個產品，而不論其是否造成人身財產損害，產品召回責任訴訟最大的可能是醫療器械生產企業由于產品責任訴訟敗訴而導致承擔懲罰性賠償責任，在對比懲罰性賠償和召回成本費用以后，企業會不得不實施醫療器械召回。因此，完善產品責任訴訟，引進懲罰賠償責任有利于促進我國企業主動召回其已上市的存在安全隱患的醫療器械產品。

5.5 缺陷醫療器械召回保險制度

醫療器械召回保險是指保險公司承保醫療器械產品，一旦被保險的醫療器械產品存在安全隱患已經或可能造成人體傷害而必須召回所產生的一系列費用。醫療器械作為特殊的產品也應建立醫療器械召回保險制度，這樣一來，在一定程度上可以減輕醫療器械生產企業的經濟壓力。對比國外發達國家，不但有完善的消費者保護制度，更有完善的缺陷產品召回制度，只有這樣缺陷產品召回保險才能被企業廣泛接受。在美國，產品召回險對投保人的召回費用和第三方責任進行承保，但對消費者給予補償的損失通常不在其中。

于此同時在我國，無論產品召回制度還是產品召回保險都發展緩慢。在我國產品召回制度不斷完善的今天，企業通過購買產品召回保險來緩解召回所帶來的經濟壓力，這就有力地推動了召回保險的發展。反過來，產品召回保險的發展，能為醫療器械生產企業減少風險，使企業在輕松的環境下實施醫療器械召回，這樣更有利于保護消費者的健康和生命安全。

雖然我國剛剛開始正式施行《醫療器械召回管理辦法》，但依然有一些問題值得我們關注，依然需要我們不斷在別的法律中加以完善，更好的完善醫療器械召回制度。

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注釋

1. 《醫療器械監督管理條例》