揚州全市165例引流裝置醫療器械不良事件分析

許晶晶 程云章

（上海理工大學 上海 200093）

外科手術中使用引流裝置是一種非常普遍的現象，主要目的是為了將人體內淤積的膿、血、體液等各種積液導引至體外，防止積液影響手術的進展，避免術后的感染，有助于患者的恢復。引流裝置主要分為兩大部件組成：一部分是插入身體類的各種管類裝置，如：導尿管、胃腸管、引流管等身體各部位用于對積液進行引流的管類。二是收集引流積液的容器，如：引流袋、尿袋、肛袋等各種收集積液容器。本文主要是對一段時間內全市收集的165例由于引流裝置中引流容器引發的醫療器械不良事件進行分析，找出該類醫療器械產品發生的規律，促進臨床合理使用醫療器械。

通過查詢醫療器械不良事件上報系統，全市共收集到165例關于引流容器醫療器械產品的不良事件，通過對不良事件臨床表現、患者的性別、年齡比例、器械的分類及生產企業、導致的臨床危害等項目進行歸類分析，按照國家不良事件檢測報告的標準對其進行因果關系評價。

1.材料與數據

1.1 不良事件臨床表現分布 見表1。

表1

1.2 年齡與性別分布

165例引流容器不良事件中男性患者為82例（49.70%），女性患者為83例（50.30%）。年齡范圍為1歲至86歲。

1.3 器械規格、廠家、類別分布

165例醫療器械不良事件中，共涉及了70個品規的醫療器械，涉及生產企業32家，其中一類醫療器械102例，二類醫療器械63例。

1.4 對患者造成或可能造成危害，及危害性分布 見表2。

危害分布（危害性分為五個等級：忽略、一般、較嚴重、嚴重、災難性）

表2

2.分析與討論

不良事件臨床表現分布分析得出主要集中在五個類別產品上，出現的不良事件多種多樣的沒有一定的規律性，每個類別產品都有可能發生同樣的不良事件。發生最多的引流器類產品，占比達到62.38%。主要原因是該類產品臨床使用量較大，產品的生產廠家較多，質量參差不齊。

年齡和性別上得出，男女比例基本持平，無明顯區別。年齡上31～70歲年齡段為不良事件高發人群，主要是由于該年齡段進行引流治療的患者較多，因此發生醫療器械不良事件的概率較大。

從生產企業和產品類別上分析得出主要是一類產品發生概率較大，主要原因是該類別產品管理要求較低，生產企業質量意識不強，產品質量差強人意。生產企業分布與產品類別類似，發生不良事件的產品主要是由一類生產企業所生產。

從危害性上看，主要為一般和較嚴重。主要原因是該類產品不與人體接觸，發生不良事件后對患者造成的傷害較小。只有一例逆流導致患者感染，查詢主要原因是引流器擺放位置不當導致引流出來的溶液發生回流。目前大部分醫院都已使用防逆流引流器，因此該類不良事件發生概率大大降低。

3.結論

經過分析可以得出，引流容器類醫療器械發生不良事件主要是由于產品質量不過關所導致。因此醫療機構在購進該類產品時選著規模較大、自動化程度較高醫療器械生產企業購進該類產品。

[1]聶芳，馮錦芳，譚秋華，等．兩種引流袋固定裝置在臨床中的應用[J]．護理實踐與研究,2014,11(1)：135-136．

[2]嚴采華，羅風儀．護理學基礎[M]．武漢：湖北科學技術出版社，1991：180.

[3]張金燕.ICU患者保留導尿更換抗反流集尿袋時間的探討[J]．中外醫學研究,2011,9(27)：56.

[4]周春華，劉曉軍，陳小艷．引流袋更換時間護理研究進展[J]．護理學雜志.2006,21(18)：79-80

[5]劉曉棠.留置尿管與菌尿的關系探討[J]．中華護理雜志，1995，30(5)：271-273.

[6]潘建華，吳金英.對留置導尿集尿袋應用中尿路感染因素的探討[J].中華護理雜志,2001,36(12)：939-940.