細化流程在提升復用醫療器械清洗質量中的應用

董美麗，崔穎，梁立升

青島大學附屬煙臺毓璜頂醫院 a.消毒供應中心；b.疼痛科，山東 煙臺 264000

引言

微創技術的迅猛發展，醫療器械隨之越來越精密，對消毒供應中心的工作提出了新的挑戰。消毒供應中心技術規范明確規定：手工清洗適用于精密、貴重器械清洗及污染較重器械預處理[1]。科室在配合省消毒質量控制中心進行動力系統的標準操作流程構建時發現：手工清洗后的動力系統在流程改進前肉眼檢測清洗后合格率為97.1%，ATP檢測合格率僅達68.4%[2]。隨后的流程重建顯示：操作中的二次污染是導致手工清洗失敗的重要因素。2016年5月科室成立以去污區組長為主導的針對手工清洗質量的質量改進小組，對手工清洗過程中風險環節實施全程環節質量控制，效果良好，現匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

青島大學附屬煙臺毓璜頂醫院是一所三級甲等綜合性醫院，開放床位3000張，手術量約200臺/日，微創手術約占手術總數的1/2以上。2016年5月科室成立質量改進小組應用ATP熒光檢測法[3-5]對手工清洗的醫療器械進行流程及操作相關設施、物品監測，涉及到的手術器械包括:硬式內鏡、內眼精密器械、動力工具。檢測儀器為BioTech BT-112D型ATP 熒光檢測儀（臺式），ATP含量≤2000 RLU為清洗質量合格。

1.2 方法

1.2.1 組建團隊

成立手工清洗質量管理小組，由去污區組長擔任小組組長，護士長擔任輔導員，成員由去污區工作人員、檢查包裝區工作人員組成。

1.2.2 確定并繪制手工清洗流程圖

由項目組成員共同畫出器械手工清洗的操作流程圖，依次為用物準備→評估→分類→沖洗→洗滌→漂洗→消毒→終末漂洗→潤滑→干燥。

1.2.3 現狀調查

2016年5月質量改進小組采用單盲法對常用的具有一定代表性的手術器械：硬式內鏡、內眼器械、動力工具各取80件，進行清洗質量及相關清洗物品質量現場檢測，查檢結果，見表1。醫療器械手工清洗使用中毛刷、干燥毛巾、干燥臺面、干燥柜、清潔運送車、水汽槍頭的ATP均 值 分 別 為 43635±33214、3765±1823、4137±2956、1871±757、6345±4798、4579±2613。

表1 醫療器械手工清洗質量合格率

1.3 流程及相關環節危險分析和評估

根據國家患者安全中心（National Center for Patient Safety，NCPS）的發生概率評估準則和嚴重度評估準則對上述流程進行危險評分[6]，畫出NCPS危險評估矩形圖。利用NCPS危險評估矩形圖，將失效模式中原因發生的嚴重程度與發生概率相乘，最高得16分，分值＞8分的危險因素需要立即解決。項目組成員利用NCPS評分標準對手工清洗操作流程的每個環節進行評分，見表2。

1.4 確定改善環節

通過風險環節評估可見用物準備、洗滌、終末漂洗、干燥是造成手工清洗質量降低重要環節。

1.5 根因分析

項目小組針對影響手工清洗質量的風險環節，采用頭腦風暴進行根因分析。見圖1。

表2 手工清洗操作流程環節風險評估

1.6 確定根本原因

小組根據80/20原則，確定導致手工清洗質量不合格的根本原因：① 清洗工具不合格，缺乏完善的清洗工具管理規定；② 工作人員對手工清洗工作流程細節操作關注不足，醫院感染相關知識缺乏；③ 監督機制不完善，制度落實不到位。

1.7 制定改進措施

1.7.1 清洗工具不合格

制定清洗用具管理規定，包括：清洗工具每槽固定，毛刷每批次使用后流動水洗清洗；干燥毛巾每批次使用后更換，干燥臺每批次擦拭消毒一次，使用高壓水槍、氣槍時避免管腔內的水回流、每4 h酸性氧化電位水擦拭消毒，所有用具進行終末處理。

1.7.2 操作流程落實不到位

細化操作流程，明確各流程操作標準。將易引起二次污染的關鍵環節在清洗操作指引中進行標注；規定清洗用具每次使用后需在流動水下清洗后方可再次使用，沖洗、漂洗時必須使用流動水，超聲清洗機每次使用后更換清洗液，干燥時首選選擇機械干燥；運送清洗后物品潔車，每批次擦拭消毒，每日終末處理需上油保養，次日晨使用時，需擦拭消毒后方可使用；進行清洗消毒后物品交接的工作人員需更換清潔手套或用酸性氧化電位水消毒后方可解除清洗消毒后物品；干燥柜每日使用后進行終末處理，每季度清洗過濾網。

圖1 手工清洗質量風險環節根因分析

1.7.3 監督機制不完善

建立健全質量管理小組及相關制度職責，區域組長負責督導制度、職責、操作流程及各項管理規定的落實，護士長每周進行質量抽檢，院感護士負責每月進行ATP生物熒光檢測一次。檢測結果納入科室質控。

1.8 評價方法

比較質量改進前后手工清洗質量及相關物品的ATP值。2016年5月和2016年11月消毒供應中心分別對硬式內鏡、內眼器械、動力工具各80件及相關物品進行ATP值檢測。

1.9 統計學方法

所得數據采用SPSS 19.0軟件進行統計分析，計量資料采用平均數，計數資料采用頻數、百分率（%）表示，采用χ2檢驗，P＜0.01為差異有統計學意義。

2 結果

在實施醫療器械手工清洗質量改進5個月后，項目小組成員對硬式內鏡、內眼器械、動力工具清洗流程及相關用品進行肉眼和ATP生物熒光檢測，與改進前進行比較，差異有統計學意義（P＜0.01），見表3～4。且改進后，毛刷、干燥毛巾、干燥臺面、干燥柜、清潔運送車、水氣槍頭手工清洗的ATP均值分別為：3214±1366、1314±877、1901±253、1302±276、1574±269 與 1012±721。

表3 改進后醫療器械手工清洗質量合格率

表4 改進后醫療器械手工清洗質量合格率分類

3 討論

滅菌前的有效清洗是保證滅菌的前提條件，也是滅菌成功的基礎，任何殘留的有機物如血液、膿液、蛋白質、黏液等都會妨礙消毒滅菌因子與微生物的有效接觸，形成細菌或芽孢的保護膜而影響滅菌效果，所以，徹底清洗是消毒滅菌成敗的關鍵[7-8]。

3.1 基于ATP熒光檢測為基礎的流程細化更趨于合理化

醫院消毒供應中心技術規范已明確規定手工清洗基本步驟，隨著手術器械結構復雜化、精密化，這些基本流程已不能很好地滿足消毒供應中心的工作需求。目前，針對手術器械手工清洗流程的探討很多[9-13]。科室在對手術器械手工清洗流程進行循證檢索的基礎上，結合醫院消毒供應中心技術規范要求，制定了適合本院的醫療器械手工清洗流程及操作標準，但在實際操作中發現，手工清洗質量不穩定，ATP值變化范圍較大。質量改進小組的調研分析顯示：流程不細化，缺乏具體的指導和評價標準是導致清洗質量不穩定的重要原因之一。借助于ATP檢測的指導，科室進一步完善了操作步驟及評價標準，包括：毛刷型號選擇、使用方法，不同器械操作流程、超聲清洗時間、消毒劑的選擇、消毒時機的選擇，消毒時更換或消毒手套，終末漂洗一定使用流動水，清洗消毒后的物品要在30 min內進行交接，交接時要消毒或更換手套。

3.2 關注清洗相關物品的質量

2016版的醫院消毒供應中心的技術規范[1]刪除了對2009版規范中對清洗用具每日使用后進行終末處理的要求。本研究發現，清洗過程中所用的毛刷、干燥毛巾、氣槍、水槍等反復使用，不進行有效處理，會導致醫療器械二次污染，尤其是干燥毛巾，科室每天處理的手工清洗物品有幾百件，不能保證每干燥一件物品使用一塊干燥毛巾，基于ATP監測為基礎，科室規定每干燥4件物品需清洗消毒（酸性氧化電位水下清洗）干燥毛巾。清洗用毛刷每個清洗槽相對固定，沖洗、洗滌所用毛刷每次使用后需在流動水洗下沖洗后使用，漂洗和終末漂洗所用毛刷每批次使用后進行清洗消毒(酸性氧化電位水消毒2 min）；清洗過程中使用的水槍、氣槍使用方法正確，每批次進行清洗消毒；干燥臺面、裝載清洗消毒后物品的載物車，每批次清洗消毒。

3.3 系統化的質量監管

實行三級質量監管，區域組長負責每日監管各項操作流程落實和物品清洗質量，護士長每周抽檢流程落實及物品清洗質量，質控小組每月采用ATP進行抽檢，并對每月之間情況進行數據整合分析。

4 結論

目前，針對醫療器械清洗質量的研究更多的是傾向于在檢查包裝區進行，主要是針對待滅菌物品包裝前的檢測[14-16]，而忽略了清洗本身不合格因素，尤其是手工清洗醫療器械，因清洗環節多，可控性差，二次污染環節多，導致清洗不合格。本研究借助于ATP生物熒光檢測對清洗流程風險環節及清洗相關物品進行監測，從而從源頭上避免清洗質量不合格，提高醫療器械滅菌質量。