可靠性維修理論在醫(yī)用軟性內(nèi)窺鏡維修決策中的應(yīng)用

王夢(mèng)婷，代勇，劉麒麟

四川大學(xué)華西醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，四川 成都 610041

引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡在臨床診斷和治療方面得到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)用內(nèi)窺鏡屬于光學(xué)、機(jī)械、電子、信息、化學(xué)等技術(shù)相結(jié)合的高科技醫(yī)療器械。根據(jù)美國(guó)一家調(diào)查公司在2007～2013年間對(duì)十大臨床風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，軟鏡檢查、交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)連續(xù)5年排名前十，在醫(yī)學(xué)影像類別中僅次于放射、CT高輻射劑量風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的排名次數(shù)，以上數(shù)據(jù)充分表明了醫(yī)用軟性內(nèi)窺鏡屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械[1-3]。同時(shí)由于內(nèi)窺鏡運(yùn)營(yíng)和維修成本偏高，并且目前醫(yī)院普遍缺乏專業(yè)的內(nèi)鏡臨床工程師，因此采用一種科學(xué)的管理方法對(duì)內(nèi)鏡維修保養(yǎng)決策提供依據(jù)具有現(xiàn)實(shí)意義。本文將根據(jù)可靠性維修理論，運(yùn)用故障模式及影響分析方法，優(yōu)化維修策略，有效提高醫(yī)用內(nèi)窺鏡使用中的可靠性。

1 RCM理論概述

1.1 RCM簡(jiǎn)介

以可靠性為中心的維修（Reliability Centered Maintenance，RCM）在90年代初被運(yùn)用到設(shè)備維修方面，是目前國(guó)際上用以確定設(shè)備預(yù)防性維修需求、優(yōu)化維修制度的一種系統(tǒng)過(guò)程[4]，按照以最少的資源消耗保持設(shè)備固有可靠性和安全性的原則，應(yīng)用邏輯決斷的方法確定設(shè)備預(yù)防性維修要求的過(guò)程。

RCM維修理論的基本思路是：對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行功能與故障分析，明確系統(tǒng)內(nèi)各故障的后果；用規(guī)范化的邏輯決斷方法，確定出各故障后果的預(yù)防性對(duì)策；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)故障數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、專家評(píng)估、定量化建模等手段在保證安全性和完好性的前提下，以維修停機(jī)損失最小為目標(biāo)優(yōu)化系統(tǒng)的維修策略[5]。

1.2 RCM和傳統(tǒng)維修觀念的差異

傳統(tǒng)的維修觀念主要是定時(shí)預(yù)防性維修，它是指工作達(dá)到一定時(shí)間的設(shè)備就要進(jìn)行維修或更換。傳統(tǒng)的維修觀念認(rèn)為預(yù)防性維修與設(shè)備可靠性之間存在著因果關(guān)系，只要預(yù)防性維修做得越多，可靠性就越高[6]。可是經(jīng)過(guò)實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，不管是縮短預(yù)防性維修的時(shí)間間隔，還是增加維修范圍以及維修深度，企圖以此來(lái)控制設(shè)備的故障率是不可能的。

RCM維修理論認(rèn)為[7-8]，一切維修活動(dòng)歸根到底是為了保持和恢復(fù)設(shè)備的固有可靠性，即根據(jù)設(shè)備的可靠性狀況，以最少的維修投入，運(yùn)用邏輯決斷分析法來(lái)確定所需的維修內(nèi)容、維修類型、維修間隔期和維修級(jí)別，制定出預(yù)防性維修大綱，從而達(dá)到優(yōu)化維修的目的。

1.3 RCM的基本工作流程

RCM的基本工作流程：① 將設(shè)備按系統(tǒng)初步劃分；② 定義設(shè)備功能性；③ 確定設(shè)備功能故障；④ 確定故障模式和原因；⑤ 確定故障影響和結(jié)果；⑥ 使用RCM邏輯決斷圖選擇維修策略；⑦ 實(shí)施和優(yōu)化維修計(jì)劃。

其中步驟②～⑤顯示了故障模式與影響分析（Failure Mode & Effects Analysis，F(xiàn)MEA）的過(guò)程，F(xiàn)MEA作為可靠性理論中最常用的一種定性分析法，被用來(lái)確定并分析潛在失效模式及其原因[9]。通過(guò)分析功能、故障模式、故障原因、故障后果，使相關(guān)人員全面了解系統(tǒng)的故障情況，從而在使用階段中為預(yù)防性維修策略的制定提供依據(jù)。

RCM中將故障后果根據(jù)重要性分為4種[10]：① 安全性和環(huán)境性后果，故障會(huì)引起人員傷亡或?qū)е逻`反行業(yè)、地方和國(guó)家的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，此類故障后果是應(yīng)該避免或應(yīng)盡一切努力將其風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的水平；② 隱蔽性故障后果，對(duì)設(shè)備運(yùn)行沒(méi)有直接影響，但可能導(dǎo)致嚴(yán)重的、甚至災(zāi)難性的故障后果，RCM方法可有效檢測(cè)和排除隱蔽性故障；③ 使用性后果，影響到正常使用，如停產(chǎn)、產(chǎn)量下降、次品率提高等；④ 非使用性后果，只涉及直接維修費(fèi)用的故障后果。

針對(duì)上述故障后果，RCM方法遵循如下4種原則：①功能喪失或者其故障具有安全性和環(huán)境性后果，則必須進(jìn)行預(yù)防維修，如果預(yù)防維修不能滿足要求，即不能將該故障的危害降低到一個(gè)可接受的水乎，必須重新設(shè)計(jì)或改變工藝流程；② 功能故障對(duì)操作人員來(lái)說(shuō)不是顯而易見(jiàn)的（隱蔽性故障），則必須進(jìn)行預(yù)防維修；③ 故障后果的經(jīng)濟(jì)性，即預(yù)防故障的維修任務(wù)經(jīng)濟(jì)上必須是合理的；④ 設(shè)計(jì)中考慮維修性原則，即盡量滿足標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化、互換性、可達(dá)性的要求，易于故障查找和識(shí)別。

1.4 RCM分析的工作流程圖

完成FMEA分析后，需要通過(guò)RCM邏輯決斷圖進(jìn)行決策。邏輯決斷圖分為兩個(gè)步驟子圖[11]：

（1）第一步：分析故障后果的類型，包括：隱蔽性后果、安全和環(huán)境性后果、使用性后果、非使用性后果（即經(jīng)濟(jì)性后果），其工作流程圖，見(jiàn)圖1。

（2）第二步：按照故障特點(diǎn)來(lái)確定維修工作類型。對(duì)經(jīng)濟(jì)型后果故障和預(yù)防維修費(fèi)用大于故障維修費(fèi)用的使用性后果故障。選擇狀態(tài)監(jiān)控；對(duì)隱蔽性后果故障，選擇隱患檢測(cè)、定時(shí)報(bào)廢或更改設(shè)計(jì)；對(duì)安全性和使用性后果故障，選擇視情維修、定時(shí)拆修和定時(shí)報(bào)廢。確定維修工作類型的工作流程，見(jiàn)圖2。

圖1 分析故障影響的工作流程圖

圖2 確定維修工作類型的工作流程圖

2 RCM在醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修決策中的應(yīng)用

我院擁有3個(gè)品牌的醫(yī)用軟性內(nèi)窺鏡，本次研究以保有量最高的奧林巴斯內(nèi)窺鏡作為案例。奧林巴斯內(nèi)窺鏡中最常見(jiàn)的為GIF-Q260和CF-Q260AI，根據(jù)我院2017年度58條內(nèi)鏡產(chǎn)生的120余次維修數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.1 初步系統(tǒng)劃分及確定功能性

將奧林巴斯內(nèi)鏡按功能單元?jiǎng)澐譃?個(gè)部分[12]，包括：先端部、彎曲部、插入部、操作部、LG蛇管和導(dǎo)光插頭部。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，見(jiàn)圖3。

圖3 奧林巴斯內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)組成

導(dǎo)光插頭部的主要功能作用是傳達(dá)電信號(hào)、光信號(hào)、水和空氣，分別與主機(jī)和光源連接，包括電氣接口、導(dǎo)光插桿、送水送氣接口、吸引接口等功能單元；LG蛇管主要連接導(dǎo)光插頭部和操作部；操作部的功能作用是操作內(nèi)鏡彎曲角度、控制圖像以及送氣送水，包括按鈕旋鈕、吸引口、送氣送水口、鉗子管道口等功能單元；插入部主要作用為進(jìn)入人體，觀察圖像并提供治療通道，內(nèi)部包括鉗子管道、導(dǎo)光束、水氣管道、CCD電纜等功能單元；彎曲部主要是彎曲角度便于觀察環(huán)境的作用，包括彎曲橡皮、彎曲管、金屬編織網(wǎng)等功能單元；先端部是軟性鏡的核心部分，包括C帽、CCD、噴嘴、CCD玻璃和LG玻璃等功能單元。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和專家討論分析，最終確定了重要功能單元組成，并對(duì)每個(gè)單元自上而下依次編碼，得出奧林巴斯內(nèi)窺鏡的重要功能單元的構(gòu)造樹(shù)，見(jiàn)圖4。

圖4 奧林巴斯內(nèi)鏡重要功能單元構(gòu)造樹(shù)

2.2 FMEA分析

FMEA是可靠性工程領(lǐng)域中最常用的一種定性分析法，F(xiàn)MEA分析可以確定使功能發(fā)生故障的部件名稱、故障模式與故障原因，并可確定應(yīng)采取哪些預(yù)防維修措施來(lái)防止故障的發(fā)生，減輕故障的后果或檢測(cè)的故障出現(xiàn)的開(kāi)始階段[13-15]。奧林巴斯內(nèi)鏡的FMEA分析過(guò)程，見(jiàn)表1。

2.3 RCM邏輯決策維修方式

經(jīng)過(guò)FMEA分析后，則需要應(yīng)用RCM邏輯決斷圖來(lái)對(duì)維修方式進(jìn)行決策，如1.4中的兩步工作流程圖所示，對(duì)每個(gè)故障模式進(jìn)行分析[16-17]。但由于內(nèi)鏡維修的特殊性，對(duì)第二步的邏輯決斷圖進(jìn)行了優(yōu)化修改，見(jiàn)圖5。以及針對(duì)表1中的每個(gè)故障模式和故障影響確立的維修方式表，見(jiàn)表2。

2.4 實(shí)施和優(yōu)化維修計(jì)劃

從表2中的數(shù)據(jù)可以看出，內(nèi)鏡的維修決策當(dāng)以維護(hù)保養(yǎng)和定期點(diǎn)檢為主，小修理為輔，盡量避免大修理的產(chǎn)生，才能保持內(nèi)鏡的使用可靠性。維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)包括工程師每周一次對(duì)內(nèi)鏡及周邊儀器的巡查，監(jiān)督日常清洗消毒操作是否規(guī)范，以及定期對(duì)科室新進(jìn)人員的培訓(xùn)考核等；工程師應(yīng)每月至少一次對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行定期點(diǎn)檢，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)糾正及處理；點(diǎn)檢后需要小修理的內(nèi)鏡及時(shí)送修，避免延時(shí)惡化為大修理。

圖5 奧林巴斯內(nèi)鏡的邏輯決策圖

3 結(jié)論

本文以我院GIF-Q260/CF-Q260AI為例，應(yīng)用RCM理論對(duì)其維修模式進(jìn)行決策，并制定維修計(jì)劃。工程師按照第2節(jié)總結(jié)的維修計(jì)劃對(duì)奧林巴斯內(nèi)鏡進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，針對(duì)2016年度奧林巴斯電子胃腸鏡的維修數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，篩選出多次小修理以及大修理的內(nèi)鏡，在2017年度的維保計(jì)劃中重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，做到對(duì)以上內(nèi)鏡的每月一次定期巡檢，每半月一次維護(hù)點(diǎn)檢，每季度一次科室培訓(xùn)及考核，每年一次數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)總結(jié)。按照維修計(jì)劃實(shí)施后，我院2017年度的維修數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表中顯示：小修率增長(zhǎng)為58%，大修率降低為42%，其中以往很多大修故障由于巡檢和點(diǎn)檢等預(yù)防性維修措施轉(zhuǎn)變?yōu)樾⌒蘩恚瑸獒t(yī)院節(jié)約了成本。由于我院病人數(shù)量較多，內(nèi)鏡使用率高，維修計(jì)劃實(shí)施還需不斷改進(jìn)完善，以期達(dá)到更優(yōu)的維修管理決策。今后工程師將根據(jù)實(shí)際情況不斷完善維修計(jì)劃，例如：增大內(nèi)鏡維護(hù)點(diǎn)檢的頻率，對(duì)維修率高的內(nèi)鏡爭(zhēng)取做到每周一次定期點(diǎn)檢；嘗試每月一次跟臺(tái)檢查，自清洗消毒至手術(shù)使用監(jiān)督醫(yī)護(hù)人員是否按標(biāo)準(zhǔn)流程操作等；加強(qiáng)對(duì)每年度維修統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的分析，通過(guò)前后數(shù)據(jù)對(duì)比核算維護(hù)維修經(jīng)濟(jì)效益，提高使用率，降低故障率，延長(zhǎng)安全穩(wěn)定使用期。

表1 奧林巴斯內(nèi)鏡故障模式與影響分析統(tǒng)計(jì)表

表2 奧林巴斯內(nèi)鏡RCM邏輯決斷表