藥品GMP檢查員分級管理制度下培訓方式的探索與實踐

俞佳寧 柳濤 韋欣

摘 要 目的：探討藥品GMP檢查員分級管理制度下的培訓方式。方法：簡要介紹本市藥品GMP檢查員分級管理制度，分析了分級制前傳統培訓方式及其優缺點，提出了對不同級別檢查員開展針對性、層次性的培訓需求。結果：傳統培訓方式不能滿足不同級別檢查人員對理論知識、能力素質的不同要求；提出了針對不同級別檢查員開展的各種廣度和深度的培訓方式。結論：結合崗位任職和監管需求提出分級制下的培訓方式和培訓目的，以期對實施有實用性、針對性的崗位培訓有一定借鑒意義，從而提高藥品檢查的專業性、針對性、有效性。

關鍵詞 藥品GMP檢查員 分級制管理 培訓方式

中圖分類號：G712 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）11-0075-04

Exploration and practice of training method under the classification management system of GMP inspectors in Shanghai

YU Jianing1*， LIU Tao1**， WEI Xin2（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 200020， China ）

ABSTRACT Objective： To discuss the training method under the classification management system of GMP inspectors. Methods： the classification management system of GMP inspectors in Shanghai was briefly introduced， the pros and cons of the traditional training methods were analyzed and training requirements of different level inspectors were proposed. Results： Various breadth and depth training methods for different levels of inspectors were proposed because the traditional training method could not meet the various requirements of theoretical and practical knowledge under the classification management system. Conclusion： Methods and target for training under the classification management system are proposed considering both position and regulatory requirements so as to have certain reference value for practical and targeted job training and to improve the professionalism， pertinence and effectiveness of drug inspection.

KEy WORDS GMP inspectors； Classification management； Training method

藥品檢查是藥品監督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質量穩定性，對藥品研制、生產、流通環節執行法律法規、質量管理規范、技術標準等情況進行調查處理的行政行為[1]。藥品GMP檢查員是實施上市藥品生產環節檢查的關鍵主體，檢查質量的高低取決于檢查員業務水平和檢查能力的高低。本市藥監部門通過對國內外藥品GMP檢查員培訓標準體系對比研究[2]、國內藥品GMP檢查員培訓標準體系的探索[3]，嘗試建立了藥品GMP檢查員能力水平分級。分級制度管理后，對不同級別檢查員的理論知識、能力素質要求各不相同，不能再對所有級別的檢查人員按照同一標準開展培訓。因此本文擬探索藥品GMP檢查員分級制度管理下開展分級培訓的不同方式，以豐富、靈活的培訓形式，實施有實用性、針對性的崗位培訓，提高藥品檢查的專業性、針對性、有效性。

1 本市藥品GMP檢查員分級制簡介

參考國外藥品監管機構對藥品GMP檢查員的分級管理制度，結合國家總局藥品審評中心對藥審人員的分級管理試行辦法[4]，根據檢查工作的難易程度、責任大小、任職條件等，本市藥監部門將檢查員分為初級、中級、高級三個等級。各級檢查員檢查涉及的專業領域寬度與產品的風險高低有關。除檢查工作外，中級和高級檢查員還需要承擔培訓檢查員的工作。

2 藥品GMP檢查員分級制管理前傳統培訓形式簡介

2.1 傳統培訓形式

本市開展藥品GMP檢查員分級制管理前，傳統培訓形式主要有4種：課堂授課、帶教實習、模擬檢查和參觀考察[3]。

課堂授課為最常用的培訓方式，以集中培訓為主，參加培訓對象為所有藥品GMP檢查員，應用于上崗前培訓、繼續教育培訓；帶教實習為檢查員實施檢查過程中帶教受訓檢查員，該培訓形式應用于上崗前培訓；模擬檢查為受訓檢查員按照流程在生產企業模擬一次完整的檢查，該培訓形式應用于上崗前培訓；參觀考察為檢查員赴藥品生產企業現場，實地了解生產質量管理模式、開展主題交流。

2.2 培訓反饋

檢查員培訓后反饋，理論培訓為操作性較強的內容時實際應用難以切入要點，需要結合帶教實習。帶教實習的培訓形式反響較好，受訓檢查員觀摩檢查執行、風險分析、評價質量管理體系運行情況，但該培訓形式僅用于上崗前培訓，檢查員上崗后，不再配備帶教導師。

從反饋情況可以看出，作為實踐性比較強的檢查工作，通過實踐培訓無論從專業知識的應用、檢查技能的提升上，對檢查員的培訓更有成效。現有傳統培訓方式不能滿足不同級別檢查員的需求。實施藥品GMP檢查員的級別管理制度需要更加靈活、有層次的培訓，不同級別檢查員的培訓廣度和深度應有針對性、層級性[5]。

3 藥品GMP檢查員分級制管理下的培訓方式

3.1 建立基于檢查實踐的導師制

借鑒英國藥品和健康產品監管局的檢查員培訓模式，建立導師制。一般根據工作經歷、經驗與專業指定導師，使富有經驗和技能的資深檢查員與經驗不足但有發展潛力的初級檢查員或受訓檢查員之間建立起支持性師徒關系，在檢查員崗前、任職期間提供檢查工作、專業知識等方面的針對性指導。

鑒于對不同職業生涯階段的檢查員工作要求不同、導師資源的有限性，導師一般由高階檢查員擔任。指導過程中，培訓低階檢查員特別是在其職業生涯初期樹立正確的職業價值觀、規范工作流程、扎實業務知識、勝任檢查工作，培訓高階檢查員拓展更深更廣的檢查領域，提升突發事件及非常規檢查的處理能力，從實際操作轉向團隊管理。

導師團隊需要充分交流與溝通，提煉、整理和分享相關知識與經驗，反饋指導對象表現，及時調整指導方式，使指導對象的能力能夠快速提升。

3.2 細分傳統培訓方式

根據培訓反饋情況，盡管傳統培訓方式在理論學習、上崗前實踐學習的應用中有一定優勢，但不能滿足不同級別檢查員的培訓需求，還需進一步細化具體操作方式和側重點。

3.2.1 自學

自學適用于各級別的檢查員對法律法規、專業知識、工作紀律、規章制度的學習，但在學習中的側重點不同，初級檢查員任職時間短，應注意對所有法律條款的研讀與理解，對于中級、高級檢查員，由于在日常工作中已經熟練掌握、應用現行法律條款，自學時可以在此基礎上側重于法規、知識的更新部分。

3.2.2 理論培訓

理論培訓以授課為主。授課教員可由具備導師資格的高階檢查員擔任，對其擅長的專業與檢查領域進行培訓，通過課件制作、授課與提問回答等環節訓練導師對知識和經驗的歸納總結能力、與人溝通交流能力、臨場應變能力等。

3.2.3 實踐培訓

實踐培訓以帶教實習、模擬檢查為主。實踐培訓可以是單邊的培訓低階檢查員或需要晉級的檢查員，訓練其檢查能力、溝通能力與團隊協作能力等，也可以同時培訓帶教導師的指導和管理團隊能力。不同級別的檢查員在實踐培訓中擔任不同的角色，起到不同的培訓目的，可靈活排列和組合。

3.3 緊密結合日常工作，培訓與實踐互相滲透

檢查員工作強度高、任務多，集中培訓的時間少，因此將培訓融入工作中邊實踐、邊培訓，不僅有助于合理利用時間，也能在潛移默化中提升能力。與日常工作緊密結合的培訓可包括日常培訓、強化培訓和輪崗培訓等。

3.3.1 日常培訓

在檢查員分級制管理下，培訓方式可考慮結合各級檢查員日常承擔工作開展。日常工作包括綜合評審會、檢查報告撰寫、檢查情況匯總等，可開展的培訓方式有綜合評審交流、案例分析、研究討論、檢查報告評議等。

綜合評審是采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別對檢查結果進行評定[6]。綜合評審會上，檢查組陳述檢查情況、檢查缺陷及其風險等級分類、建議的檢查結論，參會人員根據事實、證據和法規要求發表獨立觀點、作出合理評定。綜合評議的過程，充分交流檢查重點與深度、對缺陷的風險分析和評估、校準風險的評級。

案例分析是結合日常檢查情況，對一定周期內發生頻次高、風險級別高的問題，由初級檢查員收集案例，高階檢查員或者需晉級檢查員制定討論主題、組織分析與講解案例。針對初級檢查員豐富實踐經驗和提升發現問題的能力，針對高階檢查員或需晉級檢查員提升分析問題的能力。

研究討論是各級別檢查員全員參與，各自分工深入學習與探討國內外藥品政策法規、技術指南、新興技術等，形成書面的研究資料用于指導日常工作或者前瞻性的推動行業發展。側重培養檢查員在各自專業領域或特定發展領域的特長。

檢查報告評議由高級檢查員組織，評議的對象包括報告撰寫人、報告審核人，評議的內容包括檢查內容的覆蓋情況、基于風險的檢查重點、檢查結果評價的客觀公正公平、法條適用性等。評議的過程，既是對檢查質量的回顧，也是對文字描述、報告撰寫、審核能力的培訓。

3.3.2 強化培訓

強化培訓一般針對高階檢查員開展，強化其處理復雜疑難問題、管理藥品檢查計劃等能力。可開展的培訓方式如檢查方法策略性研究，對特定安全風險品種、問題頻發品種等開展的高難度檢查，針對高階檢查員或擬晉級檢查員訓練其總結有效的檢查方法，將檢查思路、檢查技巧書面化，指導低階檢查員開展檢查，防控監管風險、提高檢查針對性。

3.3.3 輪崗培訓

在產品生命周期不同監管環節輪崗培訓，藥品GMP檢查員延伸到藥品審評崗位學習相關注冊法規、審評技術要求，以此更好地開展藥品注冊生產現場檢查，更好地為以產品為主線的檢查方式打下基礎；延伸到藥品流通檢查崗位學習相關法規、購銷票據檢查技巧等，以便于發現檢查線索。

3.4 提升檢查員國際視野和綜合能力

隨著醫藥產業全球化發展，越來越需要檢查員具有國際視野和綜合能力。因此，可對高級檢查員開展法規制定、國際研討、國際組織合作、海外訪學等培訓。

4 結語

藥品GMP檢查是一個實踐性非常強的工作，檢查員分級制管理下的培訓方式多樣性，有助于理論與實踐互相滲透，以滿足崗位任職和監管要求為培訓目標，有助于開展更有針對性、深度和有效的檢查。鑒于藥品GMP檢查員分級制管理開展時間不長，檢查員隊伍建設是一個持續長久的過程，培訓方式的有效性還有待在檢查實踐、監管工作中驗證、調整和改進。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理總局. 藥品檢查辦法（征求意見稿）[EB/OL]. （2018-01-05）[2018-03-20]. http：//samr.cfda.gov.cn/ WS01/CL0778/221729.html.

[2] 唐文燕， 張華， 李建平， 等. 國內外藥品GMP檢查員培訓標準體系對比[J]. 上海醫藥， 2017， 38（15）： 55-57.

[3] 鄒任賢， 俞佳寧， 顓孫燕. 國內藥品GMP檢查員培訓標準體系的探索[J]. 上海醫藥， 2018， 39（9）： 57-60.

[4] 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心. 關于印發《國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審評員管理暫行辦法（試行）》的通知[EB/OL]. （2015-08-18）[2018-03-20]. http：//www.cde.org.cn/news.do？ method=largeInfo&id;=313469.

[5] 馬艷芳， 梁毅. 對當前藥品GMP檢查員存在問題的探討[J]. 中國處方藥， 2010， 97（4）： 68-69.

[6] 國家食品藥品監督管理總局. 藥品生產質量管理規范認證管理辦法[EB/OL]. （2011-08-02）[2018-03-20]. http：//samr. cfda.gov.cn/WS01/CL0844/64569.html.