我國高級別生物安全實驗室現狀和發展目標探討

秦玉強

中國中元國際工程有限公司

0 前言

生物安全實驗室是通過防護屏障和管理措施，達到生物安全要求的微生物實驗室和動物實驗室，是研究各種對人或動物有致病或生命危險的病原微生物的重要實驗場所，是國家應對突發性公共生物安全事件的科研保障場所。按照我國現行的相關規范、標準，根據實驗室所處理對象的生物危害程度和采取的防護措施，生物安全實驗室分為四級，具體分級見表1。微生物生物安全實驗室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應級別的實驗室。動物生物安全實驗室可采用 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示相應級別的實驗室[1]。高級別的生物安全實驗室是指生物安全防護級別為三級和四級的生物安全實驗室。

2016年11月8日，國家發改委、科技部聯合印發了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016～2025年）》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》明確，將按照區域分布、功能齊備、特色突出的原則，形成5～7個四級實驗室建設布局。在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室），實現每個省份至少設有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設施，建成國家高級別生物安全實驗室體系[2]。

本文將以此為契機，討論我國高級別生物安全實驗室的現狀及對未來發展需求和趨勢的幾點思考。

1 我國高級別生物安全實驗室整體現狀

1.1 我國高級別生物安全實驗室的發展歷程和現有規模

我國生物安全實驗室的建設最早可追溯到上世紀80年代，起步時間比歐美等發達國家晚30年左右。為了研究流行性出血熱的傳播機制，1987年在軍事醫學科學院修建了一個國產三級生物安全實驗室（BSL-3）。1990年起，中國疾病預防控制中心（原稱中國預防醫學科學院）等單位根據工作需要從國外進口了少部分三級實驗室。繼軍隊系統進一步加強和完善生物安全建設后，衛生部、農業部也把實驗室生物安全建設納入議事日程，并在2003年SARS期間，由科技部牽頭，組織專家對我國高級別生物安全實驗室建設及運行現狀進行了摸底，檢查了20多個BSL-3生物安全實驗室并從中選擇部分實驗室應急開展SARS防控的相關研究工作[3]。

非典型性肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆發后，國內從政府部門到專家學者再到普通百姓都認識到我國在生物安全領域面臨的嚴峻形勢。因此，建設高級別生物安全實驗室，形成全國性的生物安全實驗室網絡體系成為我國應對生物安全事件的戰略需求和發展目標。2004年，《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《實驗室生物安全管理條例》、《國家高級別生物安全實驗室建設規劃》等一系列標準和法規相繼頒布實施，標志著我國生物安全實驗室的管理、運行、認可評定等相關工作開始步入科學化、規范化、制度化的發展道路，促使我國生物安全實驗室建設進入了蓬勃發展的新時期。

2003年7月23日，中國科學院和武漢市人民政府簽署了《共建生物安全四級（P4）實驗室協議書》，此實驗室為中法兩國戰略合作協議中的合作項目。在中法兩國高層領導人和政府相關部門的推動下，在中法兩國設計者、建造者的共同努力下，歷時十余年后，

2015年1月31日，我國第一個生物安全四級實驗室（BSL-4）——中國科學院武漢國家生物安全實驗室竣工。

截止2016年底，已通過中國合格評定國家認可委員會認證的生物安全實驗室共有62家，其中BSL-3實驗室42個。

1.2 我國高級別生物安全實驗室建設基礎理論現狀

目前我國高級別生物安全實驗室平面工藝布局一般分為核心主實驗區域（主防護區），輔助實驗區域及非潔凈區域（輔助辦公區域），并且設立一級屏障和二級屏障病用以防止原微生物對實驗室操作人員、實驗室外部環境造成污染傷害。一級屏障環境主要采用生物安全柜，罩式防護衣等設備或方式把致病微生物隔離在一定空間內，把危險微生物與操作人員分開，保護操作人員不被感染。二級屏障環境通過設立清潔區、污染區，緩沖間以及對不同區域和房間之間進行壓差控制，把實驗室和外界環境隔離開來，防止病原微生物從實驗室泄露到外部環境，保護外部環境及人員不被感染傷害。

一級屏障環境的建立主要依賴于生物安全柜、罩式防護衣等專業實驗室產品和設備，而二級屏障環境則需要建筑、實驗室工藝、暖通空調、電氣自控等相關專業進行合作設計，對實驗室的人流、物流、壓差、室內環境等進行控制，具體控制原則及要求如下：

1）人流控制：

人員進入：人員出入口→實驗室控制走廊→一次更衣室→緩沖間→二次更衣室→實驗室

人員出來：實驗室→二次更衣室→緩沖間→一次更衣室（淋浴）→實驗室控制走廊→人員出入口

2）潔物控制：潔物入口→潔物電梯→實驗室內走廊→實驗室

3）污物控制：實驗室→室內高壓滅菌鍋→雙門高壓滅菌器→傳遞窗→污物走廊→污物電梯→污物的出口

4）壓差控制：實驗室相對大氣壓為負壓，對室內壓力及相鄰房間的壓力梯度進行嚴格控制，控制氣流流向，保證氣流由清潔區流向緩沖區再流向污染區。

5）室內環境參數控制：溫度18～25℃；相對濕度30%～70%；潔凈度 7級；噪聲≤60 dB(A)；平均照度300 lx。

關于高級別生物安全實驗室壓差和室內環境參數的具體要求可參見文獻[1]第3.3節：生物安全實驗室的技術指標。另外高級別生物安全實驗室運行模式一般有正常運行模式、值班運行模式、消毒運行模式等三種工作模式，三種工作模式通過自控條件進行遠距離切換，并實現對室內條件、風量的控制要求，以滿足不同的使用方式和消毒方法。

1.3 我國高級別生物安全實驗室的設計，建造和運行管理現狀

自2004年《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《實驗室生物安全管理條例》、《國家高級別生物安全實驗室建設規劃》等一系列標準和法規相繼頒布實施后，我國的生物安全實驗室建設進入了蓬勃發展的新時期，這也帶動了我國的實驗室設計、建造、施工工藝和技術、實驗室產品和設備等行業的飛速發展，實驗室關鍵設施和設備的國產化水平不斷提高，并且集聚和培養了一批高端科技人才及高水平的工程技術和管理人員。

目前，我國的高級別生物安全實驗室設計工作主要依托于有相關設計資質和經驗的設計單位來完成，而實驗室的施工建造也主要依賴于有施工資質和經驗的專業施工單位。由于我國目前大多數的高級別生物安全實驗室均是為滿足建設單位的科研、生產需求而建造的，因此實驗室的具體使用操作人員往往擔當起了實驗室建成后的運行管理工作。

2 我國高級別生物安全實驗室存在的問題

2.1 與發達國家的差距

我國生物安全實驗室行業從無到有、從弱到強，取得了長足的進步，某些技術和部分企業在行業內的一些領域已經達到或接近國際領先水平。但是，鑒于我國生物安全實驗室行業起步較晚，發展相對滯后，以及受于我國衛生、農業等領域發展現狀的限制，我國生物安全實驗室行業在整體上仍與歐美日等先進國家存在一定差距。這些差距則主要體現在以下幾個方面：

1）設計方面：國內專門從事實驗室設計的單位和人員較少，人員素質和知識結構參差不齊，缺乏正規的、專業的、系統的培訓，并且受制于國內規范和審批申報制度的限制，導致設計周期、建設周期較長，設計水平與理念仍然滯后于發達國家。目前，國內許多大型設計院已經可以勝任三級實驗室的設計，并且可以獨立完成，但是我國唯一一個已經竣工的四級實驗室是中法合作設計完成的，從這個角度講，我國還沒有獨立設計四級實驗室的經驗和先例。

2）施工建造方面：國內企業的施工能力提高較快，在潔凈室建設的規模和技術水平上與先進國家存在一定差距，國內廠商中僅有少數企業掌握了高潔凈度的潔凈室建造技術，大部分企業仍主要從事低端潔凈室的建設。國內實驗室設備尤其是關鍵設備的生產制造水平低下，關鍵設備仍然需采用進口產品。另外，建造過程中的監理監管環節把關不嚴、受利益驅使而造成的以次充好、偷工減料等現象時有發生。

3）管理運行方面：目前我國高級別生物安全實驗室缺少專職管理人員，實驗人員往往擔當起了運行管理的角色，即誰使用誰負責誰管理。由于實驗人員只懂實驗專業知識，而對于實驗室的建造技術、運行原理等相關知識卻了解甚少，且缺乏必要的培訓，對關鍵設備的管理維護不夠熟練，出現不良運行狀況或運行故障時不能及時修復排除。另外，由于業務量少，建設和管理經費不足等原因導致實驗室利用率不高。

4）法規建設和執行意識方面：與美國、加拿大、法國、澳大利亞等實驗室先進國家相比，我國的實驗室生物安全法規建設比較滯后。2003年，SARS疫情在促進我國生物安全實驗室快速發展的同時，也加快了我國生物安全實驗室法規、標準出臺的步伐。但是，目前我國生物安全實驗室缺少全國性的統籌管理領導機構，現行的相關標準、法規中相關條文設置不合理，制約了實驗室的設計和施工建造。個別實驗室使用人員及實驗操作者對生物性危害和生物安全防護問題重視不夠，不能嚴格遵守實驗室使用制度和實驗操作制度，環境保護意識淡薄，對國家有關實驗室方面的標準、規范等執行不堅決、不徹底。

2.2 不適應新形勢發展需求的因素

隨著國際生物安全形勢日趨復雜多變，我國戰略性新興產業蓬勃發展，實驗室需求日益增加，我國生物安全實驗室現有的建設布局、管理能力等問題已經不能完全適應新形勢的需要，綜合看來，主要體現在以下幾個方面。

1）整體布局方面：我國現有的高級別生物安全實驗室大多是為滿足建設單位科研生產需要而建設的，用于科研的實驗室相對較多，用于應急反應的實驗室較少，且區域布局不平衡，高級別的生物安全實驗室多分布在中東部發達省份和地區，西部地區和偏遠省份較少。

2）組織協調方面：缺乏全國性的高級別生物安全實驗室的統一管理和領導機構，全國性協調管理和資源共享機制有待完善，統籌管理、快速反應、臨機決策能力急需加強。

3）經費投入方面：缺乏長期穩定的建設、維護投入，建設與維護脫節，造成實驗室利用率不高或不能充分發揮其作用，不利于實驗室體系的可持續發展[4]。

4）管理和支撐體系建設方面：高等級生物安全實驗室的法律法規和標準體系亟需完善，信息資源、實驗數據等配套研究條件平臺建設相對滯后，數據和信息共享機制不完善，工程建設，管理和戰略研究隊伍建設需要加強。

3 我國高級別生物安全實驗室適應新形勢的發展目標

為了適應新形勢的要求，解決上述差距和不足，按照《規劃》中的指導原則和發展目標，到2025年，我國將要建成布局合理、網絡運行的高級別生物安全實驗室國家體系。為了實現這一目標，我國高級別生物安全實驗室的建設發展應主要解決以下問題：

1）統籌布局：根據我國經濟和產業發展特點及未來發展趨勢，統籌高級別生物安全實驗室的整體布局，按照區域分布合理、功能齊備、特色突出的原則，實現高級別生物安全實驗室的均衡發展，并且應加大應急保障反應方面的實驗室的建設力度，建成全國一盤棋、高效運行的實驗室網絡。

2）健全法規制度：完善國家實驗室生物安全管理的法律法規體系、標準和評價認證體系，建立實驗室生物安全培訓體系，形成結構優化、布局合理、素質優良的人才隊伍。探索建立國家生物安全實驗室創新中心，為實驗室的生物安全管理、人才培訓提供支撐服務，成為國家生物安全實驗室網絡的資源和信息共享平臺。

3）加大資金投入：加強高級別生物安全實驗室的建設投入、管理投入、運行投入，保障實驗室高效運行。多渠道、多層次、多形式籌集資金，鼓勵企業等其他來源資金投入，形成多元化投入格局。加大中央和地方政府財政投入力度，并大力加強對公益性、應急性的高級別生物安全實驗室的資金投入，形成強有力的支持，保障應對突發性事件的需求。

4）加強協調，科學管理，形成共享機制：國家層面應成立專門的生物安全實驗室管理和領導機構，完善國家生物安全實驗室的管理協調機制，加強和完善有關實驗室建設、管理等相關制度，保障實驗室體系健康發展。形成全國性的實驗室信息共享系統，使我國的高級別生物安全實驗室從建設到管理到數據信息真正形成高效運行的實驗室網絡。

4 結語

高級別生物安全實驗室是國家生物安全體系的基礎支撐平臺，是人口健康與動物安全領域開展科研、生產和服務的重要保障條件。建設全國性的高級別生物安全實驗室體系已經成為我國應對復雜多變的國際生物安全形勢的迫切需要。國家發改委、科技部聯合印發的《規劃》提出了建設國家高級別生物安全實驗室體系的中長期發展規劃，《規劃》中給出了建設高級別生物安全實驗室體系的指導思想、建設原則、到2025年的發展目標及重點建設任務。《規劃》的印發實施表明國家有關部門已經開始重視并著手建設高級別生物安全實驗室體系，我國的實驗室行業也必將進入一個蓬勃發展的新紀元。