如何更好發揮醫療機構在醫療器械不良事件監測中的主渠道作用

叢林　曲婷婷　崔昊

摘 要：目的：探討更好發揮醫療機構在醫療器械不良事件監測中主渠道作用的途徑及方法。方法：對醫療器械不良事件監測工作在我國醫療機構開展的現狀，以及在監測工作中存在的問題進行分析。結果：各級醫療機構既是醫療器械不良事件的法定報告主體之一，同時也是醫療器械不良事件的主要接觸者及直接救治者，為推動我國醫療器械不良事件監測工作持續健康發展發揮了積極作用。但也存在著報告信息不完整、報告內容不規范和遲報率、漏報率高等自發呈報模式下的諸多問題。結論：醫療機構需要通過加強制度建設、隊伍建設、技術手段等措施繼續完善醫療器械不良事件監測體系。另一方面，監測技術機構與監督管理等有關主管部門也要加強對醫療機構的技術指導與督導，共同為公眾安全合理用械保駕護航。

關鍵詞：醫療機構；醫療器械不良事件；監測；主渠道

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）13-0189-02

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程，既是發現潛在風險，采取控制措施的制度工具之一，也是上市醫療器械風險管理內容的重要組成部分[1]。1984年，美國FDA最先開始實施醫療器械不良事件報告制度[2]。2002年12月1日，我國醫療器械不良事件監測試點工作正式啟動，于2004年6月30日結束，隨后在全國范圍內鋪開[3]。

隨著醫學技術的進步，現代的醫學診斷治療都高度依賴各種先進的醫療器械，越來越多的高精尖技術融合在醫療器械中，使得醫療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫療水平和服務質量的同時也難免伴隨著相應的醫療風險[4]。如何更好發揮醫療機構在醫療器械不良事件監測中的主渠道作用，保障公眾安全合理用械，維護公眾的生命安全和身心健康，對各級政府與醫療機構都具有重要現實意義。本文通過對醫療器械不良事件監測工作在我國醫療機構開展的現狀，以及在監測工作中存在的問題進行分析，探討更好發揮醫療機構在醫療器械不良事件監測中主渠道作用的途徑及方法。

1 醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作的現狀

我國醫療器械不良事件監測工作起步較晚，自2002年12月1日正式啟動試點工作以來，經過十五年的探索發展，取得了長足進步。2014年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報208，107份，占報告總數的78.5%；2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報259，219份，占總報告數的80.6%；2016年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報297，435份，占總報告數的84.2%。

根據近三年國家醫療器械不良事件監測年度報告顯示，作為醫療器械使用單位的各級醫療機構是報告的主要來源，發揮著不可替代的主渠道作用，為推動我國醫療器械不良事件監測工作持續健康發展發揮了積極作用。同時，我們也要清醒地認識到，作為醫療器械不良事件的法定報告主體之一、主要接觸者及直接救治者，醫療機構存在著報告信息不完整、報告內容不規范和遲報率、漏報率高等自發呈報模式下的諸多問題。無論是在報告數量與報告質量方面，還是在對醫療器械進行上市后安全性再評價等方面，醫療機構仍然有巨大的提升空間，應該以更加積極的姿態，做出更大的努力。

2 醫療機構在醫療器械不良事件監測工作中存在的問題

2.1 制度建設流于形式

2008年12月29日，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》發布實施后，各級醫療機構已經陸續建立院內醫療器械不良事件報告制度，并成立醫療器械不良事件監測領導小組。但由于醫務人員對醫療器械不良事件的重視程度、認知度和關注度普遍較低，且缺少相應的考核機制，致使制度建設僅停留在紙面，尚未形成科學高效、落實有力的院內醫療器械不良事件監測體系。

2.2 監測隊伍建設薄弱

醫療機構內部的醫療器械不良事件監測部門一般設置在器械科或醫務科，指定一名科室人員兼任監測專干負責日常的監測工作。能夠同時在各用械科室指定一名監測聯絡員的醫療機構少之又少。監測專干與監測聯絡員流動性較大，或不熟悉醫療器械不良事件相關法規與技術指南，或不了解醫療器械不良事件相關專業知識。缺乏相對穩定的專業人才隊伍在很大程度上制約了醫療機構醫療器械不良事件工作的深入發展。

2.3 報告收集難度大

（1）一線用械人員對醫療器械不良事件的知曉率較低，往往忽視了不良事件的發生或者錯把不良事件歸為個體差異、醫療差錯和產品質量問題等其他事件。（2）醫務人員對報告醫療器械不良事件存在思想顧慮，把不良事件混同于醫療事故，擔心報告不良事件會引起醫療糾紛或影響個人、單位聲譽。（3）醫務人員對醫療器械不良事件監測工作的重要性認識不到位，常把監測工作當作是額外的工作負擔。四是醫務人員日常工作繁忙，且《可疑醫療器械不良事件報告表》項目相對繁瑣，沒有足夠時間與精力進行填報。

3 更好發揮醫療機構在醫療器械不良事件監測中的主渠道作用的途徑及方法

3.1 加強指導與督導

醫療器械不良事件監測技術機構與醫療器械監督管理等有關主管部門，應該嚴格按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》相關規定，定期對各級醫療機構醫療器械不良事件監測工作開展的實際情況進行實地了解，加強指導與督導。可以依據醫療機構級別，出臺有針對性的、可操作性強的監測工作分類實施細則，在工作模式及工作流程等方面提出具體要求。建立考核獎懲辦法，對在監測工作中取得突出成績的先進單位與先進個人給予表彰，增強政策性驅動力度。

3.2 重視宣傳培訓

醫療機構要牢固樹立宣傳培訓也是監測的理念，逐步擴大宣傳培訓覆蓋面，努力讓監測觸角延伸到臨床的每個角落。在實踐中進一步完善醫療機構醫療器械不良事件宣傳培訓體系，在院內積極組織宣貫培訓醫療器械不良事件監測相關法規和技術指南，提高醫務人員對醫療器械不良事件的知曉率與鑒別力，提升報告主體責任意識，消除上報思想顧慮，動員醫療系統全體醫務人員共同參與監測事業，營造全員監測的良好氛圍。通過宣傳培訓建立起一支高效的、具有快速反應和處理能力的相對穩定的專業監測隊伍，與監測工作發展需要相匹配[5]。

3.3 與HIS系統對接

隨著信息技術快速發展，我國多數醫療機構開始應用醫院信息系統（Hospital Information System，HIS）[6]。HIS 中保存有大量真實的患者使用醫療器械進行診療的電子記錄，可以實現診療信息的全過程追蹤和動態管理。開發搭建基于HIS系統的醫療器械不良事件集中監測系統，可以通過數據反饋和院內信號預警功能在第一時間接收到醫療器械不良事件信息，保證監測工作信息高效傳遞。不僅可以減少漏報、誤報、遲報等問題，提高上報率、報告質量以及報告人的積極性，還可以促進醫療機構安全合理用械。

4 結語

習近平總書記在黨的十九大報告中指出，要實施健康中國戰略，完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務，全面建立優質高效的醫療衛生服務體系。醫療機構需要通過加強制度建設、隊伍建設、技術手段等方面繼續完善醫療器械不良事件監測體系。另一方面，監測技術機構與監督管理有關主管部門也要加強對醫療機構的技術指導與督導，共同為公眾安全合理用械保駕護航。

參考文獻

[1]上海市食品藥品安全研究中心.醫療器械不良事件監測與風險管理-食品藥品安全與監管政策研究報告[R].上海：社會科學文獻出版社，2009.

[2]李學達.醫療器械不良事件監測和再評價現狀[D].北京：北京理工大學，2015.

[3]王蘭明.開展醫療器械不良事件監測保障公眾用械安全[J].藥物警戒，2004，（1）：11-12.

[4]張麗.醫療機構醫療器械不良事件監管體系研究[J].中國醫療設備，2016，（04）：177.

[5]張黎明.探索建立醫療器械不良事件培訓模式[J].首都醫藥，2006，（11）：19.

[6]高健翔，楊悅.基于醫院HIS系統的ADR集中監測系統研究與應用[J].今日藥學，2016，（12）：861-868.