關于實驗室質量監督管理工作的探討

王桃桃

摘 要：在實驗室管理體系運行過程中，對實驗室所有質量活動進行監督管理，是保證實驗室檢測、校準/檢定工作的可信度與規范性的重要手段，是反映和衡量實驗室質量管理體系要素是否完善、運行是否正常、有效的一個重要標志。本文結合實驗室檢測、校準/檢定實際工作，主要介紹了實驗室管理體系中質量監督工作的主要監督內容和監督要點。

關鍵詞：實驗室；質量監督；質量監督員

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2018）13-0216-02

1 前言

近幾年來，隨著社會的逐步發展，各行各業的質量管理體系日漸完善，我國通過認可的實驗室越來越多。這就要求認可實驗室必須具備完善的質量管理體系，來保證實驗室實現各個檢測過程的符合性。而質量監督作為確保管理體系持續、有效運行，保證實驗室正常有序開展監測工作的重要環節，對實驗室質量管理體系的完善有著舉足輕重的作用。

2 質量監督工作的內容

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中對檢測實驗室的監督工作有明確要求。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.1.5g）條“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監督。”在新版CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.2.5d）中，也明確指出要有人員監督的程序和保存相關記錄的要求。

質量監督被很多實驗室理解為僅對人員進行監督，但在實驗室的實際運行中，要保證質量，質量監督貫需貫穿于檢測活動涉及的人、機、料、法、環的各個環節，即從抽樣或送樣到數據和結果的出具的全過程，包括人員的工作能力、檢測依據的標準、檢測環境、儀器設備狀況、檢測方法的使用、樣品的保存和制備、試驗過程、原始記錄、結果報告等過程內容。本文著重從質量監督員的任命、質量監督計劃、具體的實施方法以及質量監督工作的正確評價幾個方面來探討質量監督管理工作的重要性。

3 質量監督工作的實施

3.1 質量監督員的任命

為了保證和監督檢測和校準人員嚴格按照實驗室質量管理體系的要求進行檢測活動，保證實驗室相關程序確實有效，這就要求實驗室管理者選出一部分獨立的人員即任命質量監督員，對檢測活動的整個過程進行連續的監視和驗證，并對記錄的結果進行分析和總結。

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中對檢測實驗室的監督工作有明確要求。CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中4.1.5g）條“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監督。”可以看出，作為實驗室質量監督員應熟悉相關領域的法律法規和標準規范，了解其監督職責范圍內的技術要求，熟悉實驗室檢驗工作程序和檢測技術、掌握檢測的全過程和各階段的具體質量要求，熟悉檢測結果的不確定度分析，還要了解質量體系文件對質量監督員崗位職責的具體要求。除此之外，還需要質量監督員具備一定的責任心、細心公正、并且能夠實事求是的記錄事實，反映實際。

在實驗室管理體系文件中應明確規定質量監督員的質量職、資格條件。按照一定的比例設置質量監督員，由實驗室最高管理者予以授權，其數量應能覆蓋實驗室活動所開展的所有項目。

3.2 質量監督的策劃

在新版CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》6.2.5d）中指出實驗室要有人員監督的相關程序文件。這就要求實驗室應建立完整的質量監督體系文件，以此來作為質量監督策劃工作的基本原則。

由于質量監督工作比較難以量化，要使實驗室的質量監督工作程序化、規范化，必須對此項工作不斷總結和詳細化，最好以年度質量監督工作計劃的方式下達至實驗室各部門。在質量監督工作計劃中，主要應確定監督的對象、監督內容、監督要求、監督頻次、監督員配備等內容。實驗室在依據相關體系文件在進行質量監督計劃策劃時，在保證覆蓋整個檢測過程的同時，應針對實驗室本身的特點及薄弱環節來進行策劃。如上年度管理評審中質量監督情況報告中的涉及到問題和不足，實驗室的在培員工、新上崗人員、短期聘用人員以及實驗室新授權項目、新進設備初期使用情況、按新規程開展工作、檢定和校準過程中的難點等方面應重點關注，以確保實驗室質量監督策劃的有效性且不走向形式化。質量監督工作計劃做得越詳細、越具體，監督工作才能落到實處。

3.3 質量監督計劃的實施

3.3.1 人員監督

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中明確指出要對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監督。質量監督員可以采用查看檢測和校準人員實際操作、提問以及對相關文件進行核查或審查等方式，對檢測和校準人員及時監督。質量監督員針對操作熟練的員工，主要監督其資格或能力是否持續滿足要求，是否熟知本職崗位的職責，在檢測和校準過程中是否按照標準和作業指導書的規定正確的進行檢測和校準工作，檢測和校準過程中記錄是否詳細、準確、完整，檢測和校準后出具的報告是否準確，以及設備操作是否熟悉等內容；針對在培員工、新上崗人員、短期聘用人員，質量監督員主要對其質量手冊、程序文件的掌握情況，對檢測方法、儀器設備的掌握情況等方面進行監督。

質量監督員對操作熟練的員工，可以采取每年至少監督一次的方法進行監督。對在培員工、新上崗人員、短期聘用人員等可以采用每月監督的方法對其進行監督，半年后質量監督員可根據其操作熟練程度，確定其是否可以開展檢測和校準工作。

3.3.2 設備監督

設備是檢測實驗室必不可少的硬件設施，它的使用、維護，直接影響檢測數據的可靠性和準確性。實驗室質量監督員主要對實驗室用于檢測、校準/檢定的儀器設備檔案的是否完整；對檢測、校準/檢定結果有影響的設備是否制定相應的校準/檢定計劃，是否經計量人員計量確認，并按照“合格”、“限用”、“禁用”三種標識進行管理；是否達到要求的準確度，并滿足相應的技術規范的要求；首次使用前和日常使用中，是否按照期間核查計劃進行相應的核查，以證實能夠滿足實驗室的技術規范和相應標準的要求；是否制定合理的維護保養計劃，并按計劃實施；設備在使用過程中發現有缺陷或有明顯偏離標準風險的，是否加貼“故障”標識等方面進行充分的監督，從而有效地保證實驗室的儀器設備管理有效、使用受控且量值準確。

質量監督員可以根據儀器設備類別、數量、性能以及使用頻次等實際情況采用抽樣檢查的方法實施質量監督。

3.3.3 樣品監督

實驗室質量監督管理是圍繞著檢測開展的，而樣品管理貫穿在實驗整個環節，檢測數據的準確性、復現性及可追溯性直接與樣品管理的質量息息相關。實驗室在做好樣品管理的同時，也應該對實驗室樣品管理的全過程包括樣品的接收、狀態標識、樣品的儲存以及樣品的交接等進行全面的監督，以保證實驗室樣品管理各個環節的有效性和符合性。主要監督內容有：樣品是否按照唯一性的標識、流轉階段的狀態標識和分區存放標識進行管理；是否按樣品的存儲、處置和準備要求進行操作，有特殊處置要求的檢測、校準/檢定樣品是否采取相應的措施；在收發和傳遞樣品的全過程中，是否作好交接登記工作；樣品涉及保密要求時，在樣品處置的全過程是否遵守國防科技工業保密規定和所在組織保密制度等。

3.3.4 方法監督

質量監督員可以采用抽查的方式檢查實驗室是否通過各種媒體、互聯網或與其他實驗室溝通進行新版標準的查詢、收集等方式來保證實驗室使用現行最有效的版本標準目錄，是否經技術負責人批準以文件形式發布執行；實驗室所選用的方法是否通知了客戶；若客戶提出了相應的方法，實驗室是否采用客戶指定的方法開展檢測、校準/檢定工作，當客戶提出的方法是非標準方法時，實驗室是否對其適合性進行確認；對檢測方法的偏離是否有文件規定，及處理措施以及實驗室所開展的檢測、校準/檢定項目是否編制作業指導書等。

3.3.5 環境監督

實驗室環境監督管理是確保實驗室人員的人身安全以及各項試驗順利進行的有力保障。質量監督員應定期監督檢查當周圍或相鄰檢測、校準/檢定活動對檢測、校準/檢定工作的結果有影響時，是否采取有效的隔離和控制措施；是否增加必要的輔助設施以保證檢測、校準/檢定工作的質量，比如增加必要的接地裝置；實驗室設備設施是否按要求進行標識管理；實驗室樣品是否有標識并分區存放；實驗室環境監控記錄是否完整、有效；實驗室辦公區域應保持清潔、整齊、安靜的良好環境等。

4 監督過程中不符合的處理

質量監督員應如實填寫質量監督情況，若發現直接影響檢測、校準/檢定工作質量的情況，質量監督員應及時指出問題，必要時責令被監督對象停止工作，扣發有關證書報告。當不符合處置較為困難時，應及時向實驗室管理層匯報，質量主管應根據不符合情況在監督評價中給出監督結論，責任部門對影響檢測、校準/檢定結果的各種因素進行分析，制定并實施糾正措施。監督過程中，如果發現實驗室具有潛在的不符合因素時，監督員應及時報告有關部門，以便采取預防措施。

5 質量監督工作效果的正確評價

CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》“4.15管理評審”明確規定，將質量監督人員的報告作為管理評審質量活動的重要輸入，因此質量監督員每年應形成質量監督工作報告，以分析和總結年度質量監督工作情況。實驗室應對形成的質量監督工作報告進行充分分析和有效評價，秉著實事求是的態度來總結本年度日常質量監督工作存在的問題以及需要改進的事項，為下一年度質量監督計劃的策劃提供有效的數據支撐，確保實驗室質量監督工作有效、合理、不流于形式并持續完善。

總之，質量監督作為檢測實驗室質量管理方面的重要內容，是保證實驗室自我完善的有效途徑。日常質量監督體制的建立是保證實驗室檢測活動滿足法律法規、標準、合同等規定的要求以及確保人員的能力滿足檢測/校準工作需要并得以持續的重要手段。通過質量監督員的日常監督管理工作，可以及時發現監測過程中存在的問題，以便采取有效的改進措施，從而預防或減少實驗事故的發生最大程度的降低實驗室檢測風險，保證實驗室質量管理體系持續改進。

參考文獻

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