專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度：制定動因、理論流變與案例分析

楊馨淼

摘要：2017年1月23日，《修改TRIPS協(xié)定議定書》正式生效，這是WTO自成立以來，首次對其重要協(xié)定做出的修訂。《修改TRIPS協(xié)定議定書》所建立的專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度放寬了對專利藥品的限制，突破了《TRIPS協(xié)定》第31條（f）款關(guān)于被強(qiáng)制許可藥品主要供應(yīng)國內(nèi)市場的規(guī)定，協(xié)調(diào)了藥品專利保護(hù)與公共健康危機(jī)的關(guān)系。本文以回顧專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的產(chǎn)生過程為基礎(chǔ)，分析該制度的制定動因，從立法和實(shí)踐角度探析該制度的缺陷和現(xiàn)實(shí)阻力，提出我國應(yīng)采取靈活的法律策略，在積極倡導(dǎo)和推進(jìn)《TRIPS協(xié)定》再修改的同時，將藥品專利國國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度納入國內(nèi)立法，為實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提供法律依據(jù)，以提高我國藥品的可及性。

關(guān)鍵詞：修改TRIPS協(xié)定議定書;專利藥品;強(qiáng)制許可;公共健康

中圖分類號：D920

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1003-9945（2018）05-0054-08

一、引言

根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，截至2015年底，全球估計有2.12億例瘧疾病例，有3670萬人感染了艾滋病病毒，有1040萬新發(fā)結(jié)核病例。瘧疾、艾滋病、結(jié)核病作為威脅人類健康的三大傳染病殺手，每年奪取超過千萬人的生命，其中90%以上發(fā)生在非洲、亞洲等發(fā)展中國家，造成了公共健康危機(jī)。這一方面源于發(fā)展中國家衛(wèi)生福利基礎(chǔ)的薄弱、財政系統(tǒng)的不合理及技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的落后，沒有相關(guān)藥品的生產(chǎn)能力，也無力負(fù)擔(dān)高昂的藥價;另一方面源于發(fā)達(dá)國家倡導(dǎo)的TRIPS協(xié)定對知識產(chǎn)權(quán)的高水平保護(hù)所導(dǎo)致的基礎(chǔ)藥物的高價，影響了藥物的獲取。依據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，許多發(fā)展中國家由病人自己支付就醫(yī)和藥品的費(fèi)用，這部分費(fèi)用占到了整個醫(yī)療費(fèi)用的50%-80%，這與高昂的藥價有直接關(guān)系。而專利保護(hù)制度助長了藥價的高漲，由于TRIPS協(xié)定史無前例的將藥品及其生產(chǎn)方法納入專利的保護(hù)客體，并規(guī)定了保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，使得受專利保護(hù)的藥品價格大幅上揚(yáng)，而強(qiáng)制許可制度的規(guī)定，同時阻斷了發(fā)展中國家之前所采取的通過制造和進(jìn)口仿制藥品的方式來化解公共健康危機(jī)的路徑。

為了解決藥品可及性問題，發(fā)展中國家一再強(qiáng)調(diào)，TRIPS協(xié)定不應(yīng)該限制發(fā)展中國家為了防治肺結(jié)核、艾滋病等傳染病而采取的措施，因為這些措施的目的是保障基本人權(quán)，是為了使貧閑的病人獲得救命的藥品，呼吁WTO采取措施平衡藥品專利保護(hù)和公共健康危機(jī)的關(guān)系，尋求TRIPS協(xié)定下藥品可及性問題的解決方案。自2001年6月開始，WTO針對公共健康、藥品的可及性問題開展了多次討論，達(dá)成了一系列成果和文件。于2005年12月6日通過，2017年1月23日生效的《修改TRIPS協(xié)定議定書》是自WTO成立以來，首次對WTO協(xié)定做出的重要修訂，是迄今為止處理公共健康危機(jī)的重大成就。修改后的《TRIPS協(xié)定》規(guī)定了專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度，突破了TRIPS協(xié)定第31條（f）款關(guān)于被強(qiáng)制許可藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用的限制。本文試圖以專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度形成過程和案例實(shí)踐為基礎(chǔ)，探討該制度的制動動因、理論流變，分析該制度的適用情況和存在問題，以期達(dá)到合理運(yùn)用的目的。

二、專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的理論流變

1993年12月，在歐盟和美國的強(qiáng)力推動下，關(guān)貿(mào)總協(xié)定第八輪談判烏拉圭回合，將知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)納入到國際貿(mào)易一攬子協(xié)定，通過了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（Agreement On Trade-related Aspects ofIntellectual Property Rights，簡稱TRIPS協(xié)定）。TRIPS協(xié)定作為知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域重要的國際公約，在實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的同時，繼承和發(fā)展了《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎協(xié)定》關(guān)于專利強(qiáng)制許可的規(guī)定 ，即TRIPS協(xié)定第31條。作為各國利益博弈的結(jié)果，第31條沒有使用“強(qiáng)制許可”的字眼，并對強(qiáng)制許可的實(shí)施設(shè)定了諸多限制。其中，第31條（f）款是關(guān)于專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用要求的規(guī)定，強(qiáng)制許可的藥品應(yīng)主要供應(yīng)被強(qiáng)制許可國內(nèi)市場，而不能出口。這意味著強(qiáng)制許可制度對于那些沒有相關(guān)藥品生產(chǎn)能力的國家而言，即使被授予強(qiáng)制許可，也毫無意義。而現(xiàn)實(shí)中，艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核等嚴(yán)重威脅公共健康的疾病，主要發(fā)生在沒有或缺乏生產(chǎn)能力的發(fā)展中國家，特別是最不發(fā)達(dá)國家?？梢?，由發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)的TRIPS協(xié)定，主要體現(xiàn)了發(fā)達(dá)國家的利益和需求，忽略了高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)給發(fā)展中國家?guī)淼乃幤房杉靶詥栴}，一定程度上加劇了公共健康危機(jī)的發(fā)生，引起了國際組織和發(fā)展中國家的強(qiáng)烈不滿。為了解決發(fā)展中國家藥品可及性問題，發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家展開了艱難而曲折的談判。

（一）《多哈宣言》：權(quán)利的重申

在發(fā)展中國家的呼吁和努力下，2001年在多哈舉行的第四屆WT0部長會議將解決缺乏或沒有生產(chǎn)能力國家的公共健康問題納入多哈回合的談判議題。會議通過的《TRIPS協(xié)定和公共衛(wèi)生宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）重申了和肯定了成員方為了保護(hù)公共健康而使用TRIPS協(xié)定靈活性條款的權(quán)力 ，進(jìn)一步確認(rèn)了發(fā)展中國家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的合法性，但沒有提出 解決發(fā)展中國家藥品可及性問題的方案。但是，《多哈宣言》第六段規(guī)定：“WTO部長級會議已經(jīng)認(rèn)識到缺乏或沒有制藥能力的發(fā)展中國家成員方在有效利用TRIPS協(xié)定規(guī)定的強(qiáng)制許可制度時可能存在閑難，特指示TRIPS理事會在2002年底前為這一問題找出便捷的解決辦法并向總理事會匯報。”

這就是著名的《多哈宣言》第六段問題，其實(shí)質(zhì)是如何突破專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用的限制問題（即TRIPS協(xié)定第31條（f）款的規(guī)定）。

專利強(qiáng)制許可是各國常用的控制國內(nèi)藥品價格的手段之一，WTO成員可利用強(qiáng)制許可，通過授權(quán)國內(nèi)生產(chǎn)商生產(chǎn)專利藥品的方式，來解決由于藥品供應(yīng)不足或價格過高引起的公共健康問題。依據(jù)TRIPS第31條（f）款的規(guī)定，“強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品主要供應(yīng)國內(nèi)市場”，這意味著強(qiáng)制許可的藥品不能出口到缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的國家，也意味著強(qiáng)制許可只對具有藥品生產(chǎn)能力的國家有意義。而現(xiàn)實(shí)情況是，面臨公共健康危機(jī)的主要是缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的發(fā)展中國家，因此，解決這些國家藥物可及性問題核心就在于如何解釋和修改TRIPS第31條（f）款的規(guī)定。

（二）《理事會決議》：臨時性豁免

2002年3月，TRIPS理事會針對《多哈宣言》第六段問題展開討論，成員基于不同的立場提出了以下解決方案。發(fā)展中國家認(rèn)為最便捷的方式是對TRIPS第30條 做出解釋，將特定條件下或特定地區(qū)出口治療嚴(yán)重疾病的藥品作為專利權(quán)的例外，無疑，這一方案遭到了以美國為首的發(fā)達(dá)國家的強(qiáng)烈反對，認(rèn)為這樣會嚴(yán)重侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)利，打擊藥品開發(fā)的積極性。歐盟等發(fā)達(dá)國家認(rèn)為最有效的方式是對TRIPS協(xié)定第31條（f）款進(jìn)行調(diào)整和修改，可以對專利藥品主要供應(yīng)國內(nèi)市場要求做出例外規(guī)定，明確特定條件下特定藥物的出口不適用此條款的限制，同時為了防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移等情況發(fā)生，應(yīng)該對“例外”做出嚴(yán)格限制。美國則主張可以通過延期適用爭端解決機(jī)制或?qū)τ谌狈驔]有生產(chǎn)能力的國家豁免執(zhí)行第31條（f）款的方式來解決公共健康危機(jī)。由于各成員之間立場與分歧較大，各方未在多哈部長會議期待的時間屆滿之時達(dá)成一致性解決方案。

一直到2003年6月，美國和歐盟才在各自提交的建議中做出讓步，允許貧困國家在緊急情況或爆發(fā)公共健康危機(jī)時，使用強(qiáng)制許可制度，可以從其他發(fā)展中國家購買通用藥品。之后，經(jīng)過艱苦協(xié)商，WTO總理事會最終于2003年8月30日通過了一項臨時性決議，即《關(guān)于執(zhí)行TRIPS協(xié)定與公共健康宣言第六段的決議》（以下簡稱《總理事會決議》）。該決議規(guī)定，缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的國家，可以進(jìn)口其他成員方通過強(qiáng)制許可生產(chǎn)的廉價仿制藥品，這一規(guī)定就是專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度。專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度豁免了TRIPS協(xié)定第31條（f）款規(guī)定的被強(qiáng)制許可藥品主要供應(yīng)國內(nèi)市場的義務(wù)，為缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的發(fā)展中國家進(jìn)口廉價仿制藥品以應(yīng)對公共健康提供了重要的法律依據(jù)。同時，由于《總理事會決議》是臨時性的妥協(xié)安排，其與《多哈宣言》關(guān)于修改TRIPS協(xié)定以解決發(fā)展中國家藥品可及性的要求存在很大差距，故《理事會決議》第11條 要求TRIPS理事會于2003年底著手TRIPS協(xié)定的修訂工作，達(dá)成“永久性解決方案”。

在《總理事會決議》通過之前，以美國為首的發(fā)達(dá)國家為了維護(hù)原有的TRIPS體制，限制《總理事會決議》的靈活性，發(fā)表了一份“體現(xiàn)各成員關(guān)于此項修改及其解釋和實(shí)施的共同聲明”，即《主席聲明》?！吨飨暶鳌钒ㄒ韵滤膫€部分內(nèi)容：第一，《總理事會決議》將建立的體制的目的在于保護(hù)公共健康，不得成為追求商業(yè)政策目標(biāo)或產(chǎn)業(yè)的工具或手段;第二，各成員同意貿(mào)易轉(zhuǎn)移是違背《總理事會決議》宗旨的行為，應(yīng)采取符合《總理事會決議》的措施，防止藥品從目標(biāo)市場轉(zhuǎn)移到他處;第三，各成員要促進(jìn)透明度和避免爭議，對于實(shí)施中的各種問題，要迅速、友善地尋求解決方法;第四，與《總理事會決議》實(shí)施有關(guān)的所有信息，依規(guī)定提交TRIPS理事會，在年度審查中進(jìn)行審查。無疑，《主席聲明》對《理事會決議》進(jìn)行了限制，給專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度戴上了“緊箍咒”。

（三）《修改TRIPS協(xié)定議定書》：永久性豁免 根據(jù)《總理事會決議》第11條的要求，自2004年2月起，TRIPS理事會開展了多次非正式磋商。以非洲集團(tuán)為代表的發(fā)展中國家主張對《總理事會決議》進(jìn)行重大修改，包括數(shù)量限制、無生產(chǎn)能力證明、防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移 措施等，并主張《主席聲明》對WTO成員沒有拘束力。而美國堅持《修改TRIPS協(xié)定議定書》的內(nèi)容應(yīng)該與《總理事會決議》保持一致，并堅決維護(hù)《主席聲明》的法律效力。最后，經(jīng)過WTO成員的反復(fù)協(xié)商和相互讓步，2005年12月6日，WTO總理事會通過了《修改TRIPS協(xié)定議定書》。《修改TRIPS協(xié)定議定書》核心是對TRIPS第31條（f）款的修訂，內(nèi)容基本與《總理事會決議》一致，但將《總理事會決議》所設(shè)立的專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度永久性。同時，作為利益協(xié)調(diào)的結(jié)果，《修改TRIPS協(xié)定議定書》為這一制度的實(shí)施設(shè)置了諸多條件和程序限制，包括藥品的定義、出口國和進(jìn)口國的資格、費(fèi)用支付、通知程序、避免貿(mào)易轉(zhuǎn)移和TRIPS理事會的年度審查等。

根據(jù)規(guī)定，《修改TRIPS協(xié)定議定書》經(jīng)三分之二以上成員方接受后生效。截至2017年1月23日，隨著阿聯(lián)酋、越南的同意，已符合上述條件，《修改TRIPS協(xié)定議定書》正式生效。這是WTO成立以來，第一次對重要協(xié)定做出修改，有利于平衡藥品專利保護(hù)與公共健康的關(guān)系，有利于解決缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的國家的藥品可及性問題，為未來的修改活動提供了范例。

三、對專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的解讀

（一）專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的主要內(nèi)容

作為利益平衡的結(jié)果，《修改TRIPS協(xié)定議定書》對于專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度在合格進(jìn)出口方、合格藥品、疾病的范圍等方面進(jìn)行了限制。

1.合格的進(jìn)口方

《多哈宣言》對這個問題的規(guī)定有些混亂和沖突，《多哈宣言》第一段中指出，進(jìn)口方指“受公共健康問題困擾的許多發(fā)展中國，特別是最不發(fā)達(dá)國家”，這顯然指的是部分發(fā)展中國家。又在第六段中提到“認(rèn)識到?jīng)]有藥品生產(chǎn)能力或藥品生產(chǎn)能力不足的WTO成員方”這意味著包括所有缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的國家。

《總理事會決議》和《修改TRIPS協(xié)定議定書》規(guī)定，合格的進(jìn)口方包括兩類：一類是最不發(fā)達(dá)國家;另一類是任何其他被評估為缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力且通知TRIPS理事會其有意向運(yùn)用強(qiáng)制許可制度作為進(jìn)口方的成員方。可以理解為不限于國內(nèi)處于緊急狀態(tài)或其他嚴(yán)重狀態(tài)，或非商業(yè)性公共用途，WTO成員可以在任何時候通報其將全部或部分使用該制度。當(dāng)然，成員可以自己決定不作為進(jìn)口方或?qū)τ谑褂没砻獾那樾芜M(jìn)行自我限制。

2.合格的出口方

《多哈宣言》對出口方?jīng)]有直接規(guī)定，只是一些較籠統(tǒng)的表述，如第四段規(guī)定：“TRIPS協(xié)定不能也不應(yīng)該阻止成員方采取措施以保護(hù)公共健康”，第五段b規(guī)定：“任何成員方有權(quán)授予強(qiáng)制許可，……有權(quán)自主決定授予強(qiáng)制許可的原因……”。

經(jīng)過多次談判，《總理事會決議》規(guī)定 出口方是指“運(yùn)用本決議下所規(guī)定的強(qiáng)制許可機(jī)制以生產(chǎn)藥品并出口到適格的進(jìn)口方的任何WTO成員方（第1條c款）”，可以說，并沒有對出口方的資格加以限制。

3.疾病和藥品范圍

《多哈宣言》對疾病的范圍規(guī)定是比較模糊的?！抖喙浴返谝欢沃赋觥芭c公共健康問題相關(guān)的藥品，特別是因艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和其他傳染病引起的問題”這表明，疾病的范圍是有限的。第四段又指出“WTO成員方有權(quán)保護(hù)公共健康，特別是保證所有人能夠獲得藥品”，這種不確定的規(guī)定引起了歧義和爭論。美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家主張，疾病的范圍應(yīng)該嚴(yán)格限于《多哈宣言》第一段所提到的疾病，并且適用強(qiáng)制許可時需確定嚴(yán)重程度，如歐盟提出的疾病范圍則包括像艾滋病、肺結(jié)核、瘟疫、麻疹、血吸蟲病等23種疾病。而大多數(shù)成員考慮到公共健康危機(jī)的人道主義性質(zhì)，認(rèn)為疾病不應(yīng)限于《多哈宣言》第一段所提到的疾病。最后，《總理事會決議》沒有限制疾病范圍。

與疾病的范圍一樣，《多哈宣言》對于藥品范圍的規(guī)定是模糊的。國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度所涉及的藥品是僅限于最終產(chǎn)品，還是包括其中間產(chǎn)品、有效的藥品成分或藥品的生產(chǎn)方法呢？與藥品主要生產(chǎn)國發(fā)達(dá)國家主張的藥品應(yīng)限于最終產(chǎn)品和專利生產(chǎn)方法不同，發(fā)展中國家提倡應(yīng)盡量擴(kuò)大藥品的范圍，不僅包括最終產(chǎn)品，也包括藥品成分、診斷器材、技術(shù)過程等。最終，《總理事會決議》規(guī)定：“符合第6條款規(guī)定的藥品主要指受專利保護(hù)的、為解決《多哈宣言》第1條規(guī)定的公共健康問題的藥品，換言之，它指能治療艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和‘其他流行病的藥品?！笨梢?，合格藥品是一個開放和包容的范圍，由于一些流行性疾病具有不可預(yù)見性，成員方有權(quán)自行決定藥品的范圍。同時，考慮到藥品成分和診斷器材對于藥品生產(chǎn)的重要性，《總理事會決議》規(guī)定：“有效的藥產(chǎn)成分和診斷器材也應(yīng)當(dāng)包括在內(nèi)?！?/p>

4.豁免的條件

《修改TRIPS協(xié)定議定書》同時規(guī)定了專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度使用的條件，包括：第一，事先協(xié)商程序。除非國家處于緊急狀態(tài)或出于非商業(yè)公共用途，制藥公司向政府申請強(qiáng)制許可前，必須同專利權(quán)人協(xié)商自愿許可事宜;第二，通知義務(wù)。合格的出口方已向TRIPS理事會通知其所采取的一切行動，包含所需藥品的名稱、數(shù)量，進(jìn)口方信息（除最不發(fā)達(dá)國家，需要證明進(jìn)口方缺乏或沒有相關(guān)藥品的生產(chǎn)能力），意圖或已授權(quán)強(qiáng)制許可的情況（包括被許可人的名稱、地址、被許可生產(chǎn)的藥品名稱、數(shù)量和許可期限）;第三，出口方在實(shí)施強(qiáng)制許可過程中，應(yīng)保證藥品生產(chǎn)數(shù)量與向TRIPS理事會申報的數(shù)量相符且所有產(chǎn)品必須出口至合格進(jìn)口方，不能進(jìn)行貿(mào)易轉(zhuǎn)移;被許可方需使用特殊包裝、色彩、形狀等特別的標(biāo)記將此藥品清楚地區(qū)分開 ，并于發(fā)運(yùn)前在網(wǎng)站上公布藥品數(shù)量和藥品區(qū)分特征的信息;第四，出口方應(yīng)根據(jù)第31條（h）款規(guī)定向?qū)＠麢?quán)人支付“足夠”的補(bǔ)償。

（二）專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的缺陷和不足

1.某些概念界定不明確，容易造成解釋和執(zhí)行中的分歧。關(guān)于藥品和疾病范圍問題?！缎薷腡RIPS協(xié)定議定書》含糊其辭的規(guī)定，“藥品”是指為解決《多哈宣言》第一段所承認(rèn)的公共健康問題所生產(chǎn)的，而《多哈宣言》關(guān)于“藥品”沒有明確規(guī)定。同時，《修改TRIPS協(xié)定議定書》賦予各成員方自行決定的權(quán)利，造成理解和執(zhí)行中的問題，如加拿大2004年修改后的專利法規(guī)定可被允許適用強(qiáng)制許可、用來解決公共危機(jī)的藥品包括46種，而挪威修改后的國內(nèi)立法沒有限定適用的疾病和有關(guān)藥品的種類。

關(guān)于“生產(chǎn)能力不足”的問題。《修改TRIPS協(xié)定議定書》規(guī)定最不發(fā)達(dá)國家自動適用專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度，而其他發(fā)展中國家需要向TRIPS理事會證明其缺乏或沒有有關(guān)藥品的生產(chǎn)能力，那么，如何來評估“生產(chǎn)能力不足”呢？雖然《“TRIPS協(xié)定”附件》的附錄對這一問題進(jìn)行了規(guī)定，但是仍然難以準(zhǔn)確界定，“生產(chǎn)能力”意味著技術(shù)、設(shè)備、原材料等技術(shù)能力，或是生產(chǎn)商的經(jīng)濟(jì)可行性，或者兩者都包括呢？這是一個需要界定的問題。

關(guān)于藥品需求計劃問題?！缎薷腡RIPS協(xié)定議定書》規(guī)定，在使用專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度過程中，進(jìn)口成員方需要根據(jù)病人情況統(tǒng)計藥物需求，計算和更新藥物的需求量，并向TRIPS理事會報告。而在公共健康危機(jī)中，特別是在爆發(fā)傳染病的情況下，病人的數(shù)量和藥品需求量都是難以計算的。這種不合理性的規(guī)定，導(dǎo)致各成員在執(zhí)行過程中也存在差別，如加拿大規(guī)定在申請中必須確定“最大”的藥品需求量，而歐盟則要求確定具體的藥品生產(chǎn)數(shù)量。

2.履行程序繁瑣，效率低。依據(jù)《修改TRIPS協(xié)定議定書》規(guī)定，當(dāng)一個制藥公司使用專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度時，在向政府申請準(zhǔn)許其出口的強(qiáng)制許可前，除非國家處于緊急狀態(tài)或出于非商業(yè)公共用途，需要同專利權(quán)人協(xié)商自愿許可事宜。而實(shí)踐中，自愿許可的談判時間漫長而復(fù)雜，這極大地限制了該制度的實(shí)施。《修改TRIPS協(xié)定議定書》同時規(guī)定，在自愿許可申請被專利權(quán)人拒絕的情況下，制藥公司必須要申請兩個強(qiáng)制許可，一是在國內(nèi)申請藥品出口;二是在進(jìn)口國申請強(qiáng)制許可（如果該藥品專利受藥品進(jìn)口國保護(hù)）。這就給制藥公司增加了大量的人力、財力負(fù)擔(dān)，而結(jié)果可能是失敗的，這預(yù)示著大量的努力和付 出最終可能是徒勞，極大地打擊了使用該制度的積極性。這種繁瑣、費(fèi)時的程序，無疑給專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的適用增添了阻力和障礙。

四、專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的實(shí)踐分析

（一）立法實(shí)踐

1.加拿大

加拿大是國際上第一個宣布實(shí)施《修改TRIPS協(xié)定議定書》及其專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的國家。2004年5月14日，加拿大出臺了《加拿大藥品獲取法（Bill C-9）》，建立的藥品獲取機(jī)制，允許出于國際人道目的將專利藥品用于解決公共健康問題，為出口專利藥品提供了法律依據(jù)?！都幽么笏幤帆@取法（Bill C-9）》

的主要內(nèi)容包括：（1）合格的進(jìn)口方?！都幽么笏幤帆@取法（Bill C-9）》附表2至4依據(jù)WTO成員發(fā)達(dá)程度列出了合格進(jìn)口方的種類，并允許非WTO成員和非政府間組織作為進(jìn)口方;（2）合格的藥品?！都幽么笏幤帆@取法（Bill C-9）》附表l列出了可用于出口的藥品，包含了加拿大專利法規(guī)定保護(hù)的所有藥品。但如果該藥沒有在加拿大申請專利，那么就不受加拿大專利法的保護(hù)，加拿大制藥公司可以自由生產(chǎn)和出口該藥品?？紤]到發(fā)展中國家藥品需求可能發(fā)生的變化，內(nèi)閣命令可以修改附表1藥品的種類;（3）出口藥品的數(shù)量?！都幽么笏幤帆@取法（Bill C-9）》規(guī)定了出口的藥品的數(shù)量不得超過下列兩者中最小者：制藥公司強(qiáng)制許可申請中所列的最大藥品數(shù)量;進(jìn)口成員方向WTO或者加拿大政府發(fā)出通知中所確定的藥品數(shù)量;（4）申請程序。WTO成員的進(jìn)口方應(yīng)向TRIPS理事會通知進(jìn)口意向，非WTO成員的進(jìn)口方應(yīng)采取外交途徑書面通知加拿大政府進(jìn)口意向;申請人必須至少在提出申請前30天與專利權(quán)人進(jìn)行協(xié)商，未獲成功，方可申請強(qiáng)制許可。出口申請書應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)數(shù)量、藥品所涉專利發(fā)明和編號、出口國名稱及進(jìn)口方身份證明等信息。

《加拿大藥品獲取法（Bill C-9）》自生效以來，已經(jīng)有非政府組織和國家以其為依據(jù)提出進(jìn)口藥物申請，如盧旺達(dá)的申請，成為WTO首個成為實(shí)施專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的國家，具體內(nèi)容將在下文中介紹。

2.印度

印度作為目前世界最大的仿制藥品出口國，據(jù)統(tǒng)計，無國界醫(yī)生組織所購買的用于治療艾滋病的藥品的84%來自于印度生產(chǎn)的仿制藥品，其國內(nèi)專利立法對藥品生產(chǎn)能力不足的國家產(chǎn)生很大影響。2005年2月，印度修訂專利法，對專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度加以規(guī)定。《印度2005年專利（修正）法》的主要內(nèi)容包括：（1）合格的進(jìn)口方?！队《?005年專利（修正）法》第92節(jié)第1條第1款規(guī)定：“合格進(jìn)口成員或者被許可購買者是指缺乏藥品生產(chǎn)能力的任何國家”;（2）合格的藥品。《印度2005年專利（修正）法》第92節(jié)第1條第1款規(guī)定，“合格藥品”是指“通過強(qiáng)制許可生產(chǎn)或出口的方式來應(yīng)對公共健康問題的專利藥品，包括專利藥品、生產(chǎn)藥品所需的原料和診斷工具”;（3）申請程序 。申請人可以不受“專利被授予后三年內(nèi)不得提出強(qiáng)制許可申請”的限制，在專利被授予后的任何時候提出強(qiáng)制許可申請，印度商標(biāo)、外觀設(shè)計和專利總局局長在收到申請后，認(rèn)為符合條件的即可簽署強(qiáng)制許可命令，同時規(guī)定，專利權(quán)人沒有提出異議和要求舉行聽證的權(quán)利?！队《?005年專利（修正）法》沒有對自愿許可義務(wù)、通知義務(wù)等內(nèi)容加以規(guī)定。

《印度2005年專利（修正）法》賦予了專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度很多的靈活性，有利于印度藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和藥品出口，有利于解決缺乏或沒有藥品生產(chǎn)能力的國家的藥品可及性問題。

（二）案例分析

《總理事會決議》和《修改TRIPS協(xié)定議定書》確立了專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度，為缺乏和沒有藥品生產(chǎn)能力的國家獲得廉價藥品提供了制度保障。然而現(xiàn)實(shí)情況是，自2003年《總理事會決議》通過以來，利用該制度的國家寥寥無幾。

1.盧旺達(dá)—加拿大案

2003年《總理事會決議》通過后，加拿大政府根據(jù)《總理事會決議》修改了《專利法》，并制訂了《加拿大藥品獲取法（Bill C-9）》。依據(jù)修訂后法律，加拿大政府可以通過批準(zhǔn)藥品專利的強(qiáng)制許可的方式出口專利藥品，以解決這些國家尤的藥品可及性問題和公共健康危機(jī)。

2007年7月19日，盧旺達(dá)成為世界上是第一個向WTO發(fā)出通知，愿意實(shí)施專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的國家。盧旺達(dá)向TRIPS理事會通報，稱根據(jù)目前盧旺達(dá)的公共健康情況，依據(jù)《總理事會決議》（2003）第2（a）段規(guī)定，將在隨后兩年內(nèi)從加拿大阿波特克斯（Apotex）公司進(jìn)口26萬瓶治療艾滋病的TriAvir藥。Apotex公司具備研制生產(chǎn)TriAvir的能力，但該藥為三種成分按劑量復(fù)合而成，其中兩種藥品成分齊多夫定（ Zidovudine）和拉米夫定（Lamivudin）專利屬于英國葛蘭素史克公司（ Glaxo Smith Klein，簡稱GSK）公司，另一種藥品成分奈韋拉平（Nevirapin）專利屬于德國百靈佳公司（ Boehringer Ingelehim，簡稱BI ）。

2007年9月19日，加拿大專利委員會批準(zhǔn)了Apotex公司提交了生產(chǎn)并出口TriAvir藥品的強(qiáng)制許可。同年10月4日，加拿大政府依據(jù)《總理事會決議》第2段（c）項，通知TRIPS理事會已頒發(fā)強(qiáng)制許可的情況、有關(guān)藥品的信息和數(shù)量。隨后，被許可方Apotex公司在其公司網(wǎng)站上公布了有關(guān)藥品的數(shù)量和區(qū)別性的包裝、標(biāo)記、顏色和形狀等相關(guān)信息。2008年5月7日，Apotex公司和盧旺達(dá)就進(jìn)口事宜達(dá)成一致，兩年間，盧旺達(dá)從加拿大進(jìn)口的26萬瓶抗艾滋病的仿制藥品TriAvir，致使每年超過2.1萬患者受益。

盧旺達(dá)和加拿大是世界上首個援引專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度進(jìn)口和出口仿制藥品的國家，打破了自該制度設(shè)立以來的實(shí)踐僵局，為其他國家做出了有益的示范。

2.尼泊爾——印度案

2005年之前，印度《專利法》不保護(hù)藥品專利，只保護(hù)藥品的生產(chǎn)方法，同時規(guī)定：“任何人可以在專利授權(quán)滿3年之后根據(jù)該法申請強(qiáng)制許可，但生產(chǎn)的藥品應(yīng)主要供應(yīng)國內(nèi)市場?！卑凑沾艘?guī)定，以不同的方法生產(chǎn)專利藥品是不需要申請強(qiáng)制許可。為了符合TRIPS協(xié)定的規(guī)定，印度于2005年修改了該規(guī)定，對藥品專利進(jìn)行保護(hù)，即使生產(chǎn)仿制藥品，也必須取得許可。同時，對藥品專利國內(nèi)生產(chǎn)、使用制度進(jìn)行了規(guī)定，具體內(nèi)容見上文。

根據(jù)印度專利法的規(guī)定，2007年12月，印度Natco公司前后向印度專利局提出兩次強(qiáng)制許可申請，一是申請生產(chǎn)3萬片瑞士羅氏公司（ Roche）的肺癌專利藥品厄洛替尼（Erlotinib）用于向尼泊爾出口;二是申請生產(chǎn)1.5萬片美國輝瑞制藥有限公司（Pfizer）的腎癌專利藥品舒尼替尼（Sunitinib）用于向尼泊爾出口。兩次強(qiáng)制許可申請中，Natco公司都表示愿意支付銷售額百分之五的專利費(fèi)。但由于專利權(quán)人的阻撓，強(qiáng)制許可沒有順利進(jìn)行。

可見，盡管《修改TRIPS協(xié)定議定書》確立專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度以解決發(fā)展中國家的藥品可及性問題，但在實(shí)踐中仍遭遇重重阻力，面臨諸多問題。

（三）評析

2003年《總理事會決議》通過之后，有關(guān)國家和國際組織給予其很高的評價，認(rèn)為其為發(fā)展中國家獲得廉價仿制藥品提供了有效途徑。然而，《總理事會決議》通過至今，只有很少成員國通知WTO意欲進(jìn)口仿制藥品，這是為什么呢？究其原因，除了制度本身的缺陷，主要有以下兩個方面：

第一，發(fā)達(dá)國家的不愿意和制藥企業(yè)的反對。國際上比較大的制藥公司主要集中在發(fā)達(dá)國家，發(fā)達(dá)國家為了維護(hù)本國和制藥公司利益，往往對專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的適用條件進(jìn)行嚴(yán)格限制。例如，在前述盧旺達(dá)—加拿大案中，盡管《加拿大藥品獲取法（Bill C-9）》對仿制藥品生產(chǎn)商進(jìn)行了非?？量痰南拗疲踔临x予了專利權(quán)人可以在任何時候停止自愿許可的權(quán)利。正如Apotex公司公共和政府事務(wù)主任Elie Betito所說，“藥品沒有最后交付，一切都有可能發(fā)生，即使是裝船的那天，專利權(quán)人仍然可以阻止銷售?！?/p>

全球制藥企業(yè)主要集中在美國、德國、英國等發(fā)達(dá)國家，雖然WTO倡導(dǎo)解決公共健康危機(jī)，但這些企業(yè)在利益的驅(qū)使下一直主張保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，理由是制藥業(yè)是高風(fēng)險的行業(yè)，大量研發(fā)費(fèi)用的投入需要高藥價的回報，而知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有利于維持高藥價。因此，為維護(hù)自身利益，這些制藥企業(yè)常常推動政府給發(fā)展中國家施加壓力，極力阻止發(fā)展中國家在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)仿制藥品或者從不尊重、不保護(hù)專利權(quán)的國家購買廉價仿制藥品。這些制藥企業(yè)認(rèn)為，強(qiáng)制許可是不公平的，影響制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和積極性，而長期的嚴(yán)格的專利權(quán)保護(hù)對發(fā)展新藥是非常必要的。而實(shí)際上，整個制藥行業(yè)一直享受難以置信的高利潤 ，制藥企業(yè)研究和開發(fā)成本并沒有宣稱的那么高，與用在銷售和管理上的巨額費(fèi)用 相比，它們只占制藥公司預(yù)算中很小的一部分。正如《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》前主編瑪西婭·安吉爾所說，“藥物價格并不由其研發(fā)成本所決定。相反，它是由它們在預(yù)防和治療疾病中的價值決定的。這話在我聽來，就是他承認(rèn)了該行業(yè)會不遺余力地將價格定得盡可能地高，并且這個價格跟研發(fā)成本基本沒有什么關(guān)系?！?/p>

第二，發(fā)展中國家擔(dān)心被制裁。對于發(fā)展中國家而言，強(qiáng)制許可可以解決藥品的可及性問題，可以降低藥物成本或降低藥品價格，但卻容易遭到發(fā)達(dá)國家直接或間接的制裁。例如，2006年，泰國政府為了解決國內(nèi)60多萬艾滋病感染者的藥品供給問題，在與專利權(quán)人就藥品價格多次協(xié)商未果的情況下，向政府制藥組織頒發(fā)使用藥品施多寧（Stocrin）的強(qiáng)制許可令，允許該組織本地生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品。2007年1月，泰國政府又向美國雅培公司（Abbott）的藥品克力芝（Kaletra）頒發(fā)了強(qiáng)制許可令。據(jù)估計，依據(jù)強(qiáng)制許可生產(chǎn)或者進(jìn)口仿制藥品，施多寧和克立芝的價格將下降約55%。而相關(guān)制藥公司立即對泰國政府的強(qiáng)制許可表示了強(qiáng)烈反對，隨后，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布特別301報告，將泰國列入重點(diǎn)觀察名單，聲稱泰國的行為是對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的“全面惡化”。類似的事件引起發(fā)展中國家對于強(qiáng)制許可的擔(dān)心和恐慌，可能導(dǎo)致其他發(fā)展中國家放棄使用強(qiáng)制許可及其專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度。

另外，具備藥品生產(chǎn)能力的國家的制藥商會考慮成本效益問題，如果需求者不多，他們一般不愿投資生產(chǎn)藥品。即使需要量大，考慮到國家利益問題，又有多少國家愿意成為“合格的出口國”呢？為解決他國的公共健康和藥品可及性問題而采取強(qiáng)制許可這種“得罪人”的手段，很可能遭致他國的報復(fù)，影響國家關(guān)系，這無疑使專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度的實(shí)施變得錯綜復(fù)雜、難上加難。

五、結(jié)語

《修改TRIPS協(xié)定議定書》所確立的專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度具有很大的靈活性，各成員國都能做出他們想要的解釋，發(fā)達(dá)國家在修訂國內(nèi)法和適用時傾向于進(jìn)行限制性的解釋，而發(fā)展中國家面對美國等發(fā)達(dá)國家的壓力和誘惑，如為換取發(fā)達(dá)國家的政治支持與經(jīng)濟(jì)利益，可能會做出犧牲公共衛(wèi)生的選擇。誠然，被WTO的領(lǐng)導(dǎo)層稱為“該組織能夠有效處理社會關(guān)注的重大問題的證據(jù)”的《修訂TRIPS協(xié)定議定書》，并沒有為發(fā)展中國家提供解決公共健康問題的“永久解決方案”，沒有提及協(xié)助發(fā)展中國家獲得醫(yī)藥技術(shù)并建立相關(guān)產(chǎn)業(yè)的方法和途徑。但這畢竟是WTO重要協(xié)定的首次修訂，為發(fā)展中國家的公共健康問題提供了一種解決方案，使合法獲得廉價仿制藥品成為一種可能。同時，也象征著發(fā)展中國家運(yùn)用國際機(jī)制、堅持共同立場、實(shí)現(xiàn)共同利益的勝利。

專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度不僅是一項非常重要的權(quán)利，也是非常重要的國際談判籌碼。但是，鑒于前文所述的專利藥品國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度存在諸多不足和缺陷，對于該制度應(yīng)該采取靈活的法律策略，一方面，發(fā)展中國家要在充分掌握和利用TRIPS協(xié)定靈活性條款的同時，要積極倡導(dǎo)和推進(jìn)《TRIPS協(xié)定》的再修改，尋求從根本上解決藥品可及性問題;另一方面，爭取發(fā)達(dá)國家的技術(shù)支持和產(chǎn)業(yè)合作，努力發(fā)展自身的醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)。

通過前文可知，在合適的條件下，適用藥品專利強(qiáng)制許可及其藥品專利國國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度，是一國尤其是發(fā)展中國家應(yīng)對嚴(yán)重疾病、控制疫情的重要手段。作為世界上最大的發(fā)展中國家，中國的公共健康問題也較為嚴(yán)峻和復(fù)雜，據(jù)統(tǒng)計，截至2017年7月31日，全國報告現(xiàn)存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS病人72.8萬例，報告死亡22.3萬例。面對如此嚴(yán)重的狀況，中國藥品專利強(qiáng)制許可“零”實(shí)施的狀況應(yīng)該適時改變，當(dāng)務(wù)之急是依據(jù)《修訂TRIPS協(xié)定議定書》修改專利強(qiáng)制許可制度，靈活制定藥品專利國國內(nèi)生產(chǎn)、使用豁免制度，為實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可提供法律依據(jù)，以提高我國藥品的可及性，解決我國公共健康問題。